生产的中药制剂，加纯化水调制成稀糊。
[0033] (2)试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重21g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD 大鼠，初始体重217±13g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0034] 2、急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药制剂，在722. 4g生药/kg剂 量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，2小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠 死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的 中药制剂的最大给药量为722. 4g生药/kg/d (LD5CI> 722. 4g生药/kg)。本发明的中药制 剂每日临床用药量为〇. 23g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临 床病人的3140. 9倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0035] 3、长期毒性试验 选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药制剂：41. 4g生药/kg、13. 8g生药/kg、4. 6g 生药/kg (单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国 药典》2010年版一部)。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物 (雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄 食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及 分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系 数、病理组织学等指标检查。
[0036] 试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、 20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（41. 4g生药/kg、13. 8g生药/ kg、4. 6g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性革El器官和敏感指标，恢 复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
【具体实施方式】
[0037] 实施例1 :按本发明中药组方优选配比1生产丸剂 (1) 按中药组方称取石上柏22kg、蒲公英25kg、桔梗16kg、川贝母12kg、前胡13kg、?单衣 11kg、半枝莲24kg、青皮13kg、鸡内金15kg、枇杷叶14kg、路路通10kg、白果9kg、党参17kg、 黄芪16kg、白萝卜26kg、杜仲11kg、鲜茅根22kg、荸荠16kg、甘草12kg等各味药材； (2) 将石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、枇杷叶、路路 通、白果、党参、黄芪、青皮、杜仲、甘草等药材分别粉碎，混合后加入初始药材10倍重量的 纯化水，浸泡15小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮 2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 将白萝卜、鲜茅根、荸荠洗净沥干，混合粉碎榨汁，过滤，获得滤液，备用； (5) 将步骤（2)、（3)所得的浓缩液与步骤（4)所得滤液合并，低温减压浓缩至45°C相 对密度为1. 30-1. 35的中药浸膏，备用； (6) 将步骤（5)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成丸剂，规格： 折合生药含量0. 92g生药/g丸剂。
[0038] 实施例2 :按本发明中药组方优选配比2生产丸剂 (1)按中药组方称取石上柏24kg、蒲公英26kg、桔梗17kg、川贝母13kg、前胡12kg、?单衣 12kg、半枝莲23kg、青皮15kg、鸡内金17kg、枇杷叶13kg、路路通11kg、白果8kg、党参16kg、 黄芪15kg、白萝卜28kg、杜仲12kg、鲜茅根24kg、荸荠18kg、甘草13kg等各味药材； (2) 将石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、枇杷叶、路路 通、白果、党参、黄芪、青皮、杜仲、甘草等药材分别粉碎，混合后加入初始药材10倍重量的 纯化水，浸泡15小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮 2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 将白萝卜、鲜茅根、荸荠洗净沥干，混合粉碎榨汁，过滤，获得滤液，备用； (5) 将步骤（2)、（3)所得的浓缩液与步骤（4)所得滤液合并，低温减压浓缩至45°C相 对密度为1. 30-1. 35的中药浸膏，备用； (6) 将步骤（5)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成丸剂，规格： 折合生药含量0. 92g生药/g丸剂。
[0039] 实施例3 :按本发明中药组方优选配比3生产丸剂 (1) 按中药组方称取石上柏21kg、蒲公英24kg、桔梗15kg、川贝母14kg、前胡12kg、?单衣 10kg、半枝莲26kg、青皮12kg、鸡内金16kg、枇杷叶15kg、路路通11kg、白果9kg、党参16kg、 黄芪17kg、白萝卜25kg、杜仲12kg、鲜茅根21kg、荸荠15kg、甘草Ilkg等各味药材； (2) 将石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、枇杷叶、路路 通、白果、党参、黄芪、青皮、杜仲、甘草等药材分别粉碎，混合后加入初始药材10倍重量的 纯化水，浸泡15小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮 2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 将白萝卜、鲜茅根、荸荠洗净沥干，混合粉碎榨汁，过滤，获得滤液，备用； (5) 将步骤（2)、（3)所得的浓缩液与步骤（4)所得滤液合并，低温减压浓缩至45°C相 对密度为1. 30-1. 35的中药浸膏，备用； (6) 将步骤（5)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成丸剂，规格： 折合生药含量0. 92g生药/g丸剂。
[0040] 实施例4 :按本发明中药组方范围最小配比生产丸剂 (1) 按中药组方称取石上柏16kg、蒲公英18kg、桔梗10kg、川贝母7kg、前胡8kg、i单衣 7kg、半枝莲18kg、青皮8kg、鸡内金10kg、枇杷叶9kg、路路通7kg、白果6kg、党参12kg、黄芪 l〇kg、白萝卜20kg、杜仲7kg、鲜茅根16kg、荸# 10kg、甘草9kg ; (2) 将石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、枇杷叶、路路 通、白果、党参、黄芪、青皮、杜仲、甘草等药材分别粉碎，混合后加入初始药材10倍重量的 纯化水，浸泡15小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮 2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 将白萝卜、鲜茅根、荸荠洗净沥干，混合粉碎榨汁，过滤，获得滤液，备用； (5) 将步骤（2)、（3)所得的浓缩液与步骤（4)所得滤液合并，低温减压浓缩至45°C相 对密度为I. 30-1. 35的中药浸膏，备用； (6)将步骤（5)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成丸剂，规格： 折合生药含量0. 92g生药/g丸剂。
[0041] 实施例5 :按本发明中药组方范围最大配比1生产丸剂 (1) 按中药组方称取石上柏28kg、蒲公英32kg、桔梗22kg、川贝母17kg、前胡18kg、虫单 衣15kg、半枝莲30kg、青皮18kg、鸡内金20kg、枇杷叶19kg、路路通13kg、白果12kg、党参 22kg、黄苗22kg、白萝卜32kg、杜仲15kg、鲜茅根28kg、荸# 22kg、甘草15kg ; (2) 将石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、枇杷叶、路路 通、白果、党参、黄