用于以减少处理时间产生聚焦超声波的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种具有能够在聚焦区发射高强度聚焦超声波(HIFU)的超声探头的设备或装置的技术领域。
【背景技术】
[0002]本发明的目的是发现利用聚焦超声波在治疗性处理领域的特别有利的应用。
[0003]在传统的意义上，治疗性超声波的基础原理是:将由超声波探头发射的超声波束聚焦例如在人体生物组织的目标区。超声波从探头传播到聚焦点，同时穿过该生物组织，其能量的一部分被这些组织吸收并转换成热。温度的上升优选发生在超声波聚焦区域(聚焦体积，focal volume)，那里超声波的振幅和强度最大。当温度上升并且组织经受此温度的持续时间超过一定阈值(热剂量)时，会导致对组织不可逆的破坏。位于聚焦区与超声波探头之间的组织经受弱得多的加热并且天然血管系统提供疏散所输入的热量的能力，使得这些组织不遭受任何损坏。
[0004]这种技术很有用，由于它提供利用体外或心脏内模式来破坏生物组织的能力，即无需外科手术切口。聚焦超声治疗的原理例如被应用于前列腺、肾或肝的恶性肿瘤的处理，也例如应用于诸如子宫肌瘤等良性肿瘤的处理。专利1858591描述了在前列腺癌的处理之情况下的这种治疗技术。
[0005]处理治疗的持续时间被认为是对聚焦超声治疗的应用的高度限制因素。因此，这些处理主要是面向小器官，或者器官中的小肿瘤。处理的持续时间主要受两个效果的影响:
[0006]-聚焦的效果，其导致超声波束仅仅以通常为几个立方毫米(_3)的体积来进行会聚。为了覆盖整个给定的器官或全部的肿瘤，因此有必要重复超声波脉冲及并置它们。因此需要数百个脉冲。这些脉冲的每一个可能需要几秒钟，处理本身可能持续一小时或更多，其取决于处理的体积。
[0007]-超声波脉冲的重复导致位于超声波探头与聚焦区之间的组织中的积累热沉积。为了允许足够的时间使天然血管系统来消除这个积累热聚集，有必要在接连的脉冲之间提供等待时间，在此时间周期期间发射被中断。这个等待时间的发生进一步延长了处理的持续时间。超声波脉冲的发射的时间对超声波脉冲的重复的周期之间的比率定义了与发射序列相关联的占空比。通常，得到的占空比比率在50%的数量级，这就是说，超声波脉冲的发射的时间周期与等待时间周期的量级相当。
[0008]因此，为了减少处理时间，第一种解决方案包括通过增加聚焦区的体积并由此减少覆盖该处理体积所需的超声波脉冲的数量来增加坏死区的体积。
[0009]为了增加坏死区的体积，超声波脉冲的功率可以被增加或超声波脉冲可以被维持超过在聚焦体积中形成损伤所需的时间。然后，生物损伤将延伸超出该聚焦体积，尤其在沿探头的方向上。组织损伤的形成的动态使得有可能调节坏死区的扩展，但它具有过处理该聚焦区的效果。此外，为了保留中间组织，长持续时间维持超声波脉冲将需要增加接连的脉冲之间的等待时间，即减少占空比率，这违背了减小处理时间的初始目标。
[0010]文献EP1274483提出通过增加探头的孔径数来增加聚焦区的体积，即聚焦长度对发射表面的直径的比率。通过抑制独立的同心环的群组的发射来减少发射表面的直径。然而，探头的孔径的减小具有增加位于聚焦区与探头之间的组织的声强度的效果。为了避免破坏它们，则就有必降低传送的声能量，或增加在接连的脉冲之间的等待时间。
[0011]还已知被称之为“分割焦点”的技术，以增加聚焦区的体积。其包括将超声探头的发射表面分割成供电相位相反的若干扇区(sectors)，以期建立与单独的扇区同样多的焦点。因此，降低了聚焦体积中的声强度，并有必要增加通过探头传送的声能量，以便在有破坏中间组织的风险之下维持相同的治疗效果。
[0012]文献EP2035091提出通过根据环形几何形状制造超声波探头来增加聚焦体积。采用这种几何结构的探头，能够形成双聚焦区，并因此以一致的方式增加处理的体积。该解决方案适合于快速处理器官中分离的大体积肿瘤且不需要保留周围组织，但不太适合于体积小的肿瘤的精密处理。
[0013]专利申请US2011/144544描述了一种用于移动换能器的聚焦点的机械设备，以便用最少量的时间扫描大体积的组织。
[0014]第二类解决方案包括减少在接连的超声波脉冲之间的等待时间。因此，文献FR2903315提供了一种技术，通过将发射表面分割成独立地、交替地并且基本上连续地供电的至少两个部分来消除在接连的超声波脉冲之间的等待时间。这种技术使得能够连续加热聚焦区，并且还使得能够通过减小探头的孔径来增加聚焦体积。但其还需要减少由探头的每个段传输的声能，以避免损坏中间组织。因此，相同的能量以连续的方式被传送到组织而不减少处理时间。
[0015]专利申请WO 2010/127369还提供了一种技术,在通过声孔效应(sonoporat1n)的处理区域中，通过考虑连续发射来调整占空比。
[0016]专利US 5665054描述了一种方法,其基于在聚焦平面中超声波换能器的焦点的快速移动，以便获得大体积中恒定温度分布。维持这一温度所需要的超声波强度在聚焦平面中不恒定，但在聚焦体积的外围必须较大，以顾及热扩散的影响。
[0017]专利US 5665054提供了一种技术，其通过利用调整发射的时间周期来控制传递到组织的能量。
[0018]在使用超声波换能器处理心肌组织的领域中，专利申请US2013/0261461公开了一种用于移动聚焦区以处理肌肉的厚度的装置。当强回声区出现在显示器上时，该设备控制和命令超声波发射周期的停止。该设备提供了通过利用调整发射时间周期来控制传递到组织中的能量的能力。
[0019]为了减少聚焦超声波治疗的处理时间，发表的论文“HIFU treatment timereduct1n in superficial tumours through focal zone path select1n (通过聚焦区路径选择来减少浅表肿瘤的高强度聚焦超声波处理时间)” Int.J.Hyperthermia(热疗)，2011年8月，27(5):465-481，提供了对聚焦区域的扫描路径轨迹的优化的研究。
[0020]对各种不同类型的扫描路径轨迹进行了研究，其中包括当在轴向中损伤的堆叠和然后聚焦区的横向移动时的轴向轨迹、对应于连续横向移动以及建立连续处理平面的平面轨迹、每个平面的圆形轨迹或者3D轨迹。
[0021]通过作用于超声波探头的发射时间和关断时间两者但不作用于超声波发射功率来实现轨迹的优化，超声波发射功率对于每个损伤保持恒定。因此，该方法提供了对直到达到热剂量水平的发射时间周期、以及持续优化周期以允许界面组织冷却的关断时间的应用。从要达到的热剂量水平中减去先前由之前的发射所沉积的热剂量水平。与此相反，不考虑后续的发射导致的热剂量。总之，剂量似乎过高。
[0022]从该研究可以看出，基于从堆叠损伤沿声轴的轨迹的处理比基于横向移动的处理更快速。同样，从该研究还可以看出，当以中间平面开始时，与从远端面开始的处理相比，处理更快。此外，该研究建议增加由超声波探头发射的功率以减少处理时间。
[0023]在这项研究中所进行的模拟涉及到处理量级为小于5cm3的小尺寸的体积。对于量级为5cm3的体积，该研究表明，有必要增加超声波发射的关断时间直到其达到90%的处理时间，S卩10%的占空比，以便允许冷却界面组织。换位到甚至更大的体积，通常为30cm3到40cm3的量级，需要的处理时间成比例地增加，这不适于临床使用。
[0024]专利申请US 2013/041249描述了一种用于通过调整传递到组织中的能量的方式来调节热剂量的方法。通过调整发射时间周期，并且然后如果该调整不足则接着调节功率，来获得此调整。应当指出的是，替代选择发射持续时间的减少和维持在高功率水平，以便获得更大的生物效应和更好的控制延伸。该文献没有提供利用减少处理时间的解决方案。
【发明内容】
[0025]本发明的目的旨在通过提供一种新的处理装置来克服早先已知的解决方案的缺点，该新的处理装置确保聚焦的超声波应用到大体积的处理区，同时提供显著减少对该区域的处理时间的能力。
[0026]为了实现这一目标，一种用于通过应用聚焦的超声波对生物组织进行热处理的装置作用在处理区中，所述装置包括:
[0027]-超声波探头，将聚焦的超声能量传送到位于离所述探头一距离处的聚焦区中；
[0028]-控制系统，用于控制所述超声波探头，以便沿预定扫描路径轨迹移动所述聚焦区，并且用于以重复的超声波脉冲