一种治疗乳腺癌的清热解毒中药组合物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗乳腺癌的清热解毒中药组合物及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 乳腺癌通常发生在乳房上皮组织，是女性最常见的恶性肿瘤之一，居女性恶性肿 瘤之首。近年来，随着全球工业化进程的加速，一些发展中国家，包括中国，乳腺癌的发病率 已开始呈现明显上升的趋势。全世界每年约有150多万女性被诊断为乳腺癌，且有40多万 人死亡。美国疾病监测中心统计指出，乳腺癌进展后的治愈率仅有40%左右，由此可见，乳 腺癌严重影响着女性的身心健康，甚至危及生命。
[0003] 乳腺癌在古代中医文献中被称为"乳岩"、"乳石痈"等。《诸病源候论?石痈候》中 对"石痈"的记载："石痈者，亦是寒气客于肌肉……其肿结确实，至牢有根，核皮相亲，不甚 热，微痛，热时自歇……久久热气乘之，乃有脓也"。《丁甘仁医案》中有关乳腺癌病因病机的 记载："情志抑郁，郁而生火，郁火夹血瘀凝结，营卫不从"，认为内伤七情或外感六淫日久均 能化火，邪热火毒郁结于内，积聚不去，久而久之渐成肿块。故以清热解毒、滋阴降火为治疗 原则。也有人认为，人体正气亏虚，则血不行、津不布，易形成痰瘀；正气亏虚以变毒邪，痰瘀 毒聚则易形成癌症。因此，在治疗上我们认为以清热解毒、消痈散结为主。
[0004] 申请公布号CN 104288665 A (申请号201410628232. 1)的中国发明专利文献公 开了一种治疗乳腺癌的颗粒，由以下重量份的组分制成：半枝莲5-15份、黄根15-25份、生 晒参10-20份、石斛10-20份、鱼腥草15-25份、木香5-15份、香兰素15-25份、赤芍10-20 份、葛根5-15份、川弯5-15份、炎甘草10-20份、元明粉5-15份、砂仁10-20份。申请公布 号CN 102973892 A (申请号201210525984. 6)的中国发明专利文献公开了一种治疗乳腺 癌的中药组合物，由下述原料药制备而成：当归15g、炎穿山甲10g、川贝母15g、赤巧10g、 生地10g、王不留行10g、香附10g、莪术10g、桔梗8g、红花15g、薏米15g、制乳香10g、没 药10g、甘草6g、山慈菇10g、灵芝10g和郁金10g。申请公布号CN 104127818 A (申请号 201410367225.0)的中国发明专利文献公开了一种治疗乳腺癌的中药制剂，由以下重量份 的原料药制备而成：夏枯草10-20克、天花粉10-20克、海藻10-20克、红花5-10克、蒲公英 5-10克、三七8-12克、元参8-15克、全蝎10-20克、僵蚕8-12克、郁金5-10克、白术10-20 克、穿山甲5-10克。
[0005] 目前乳腺癌的西医治疗仍以手术为主，配合放化疗、内分泌治疗及生物靶向等治 疗。但是，放化疗会带来很多毒副作用及不良反应，出现耐药性等。中医药治疗乳腺癌作用 和缓持久，不但能够改善患者的症状，提高生活质量；并且瘤体的远期稳定率较高，无明显 毒副作用，减轻患者的精神压力，治疗费用也相对低廉。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、方便服用、安全有效的 治疗乳腺癌的清热解毒中药组合物。本发明中药组合物疗效显著，便于临床应用。
[0007] 本发明的技术方案是： 一种治疗乳腺癌的清热解毒中药组合物，由下列原料药制备而成，均为重量份：野菊 花8-14 ;挖耳草10-15 ;香茶菜9-14 ;木姜子茎12-16 ;甘草14-19 ;元宝草13-16 ;凤尾草 10-14 ;荷青花9-16 ;王不留行12-18 ;天生草14-18 ;瑞香8-15 ;土白蔹9-16 ;厚朴15-18 ; 紫苏叶12-15。
[0008] 优选的方案中，野菊花10-12 ;挖耳草11-14 ;香茶菜11-12 ;木姜子茎13-15 ;甘草 15-18 ;兀宝草14-15 ;凤尾草11-13 ;荷青花11-14 ;王不留彳了 14-16 ;天生草15-17 ;瑞香 10-13 ;土白蔹 11-14 ;厚朴 16-17 ;紫苏叶 13-14。
[0009] 更加优选的，野菊花11 ;挖耳草12. 5 ;香茶菜11. 5 ;木姜子茎14 ;甘草16. 5 ;元宝 草14. 5 ;凤尾草12 ;荷青花12. 5 ;王不留行15 ;天生草16 ;瑞香11. 5 ;土白蔹12. 5 ;厚朴 16. 5 ;紫苏叶 13. 5。
[0010] 一种治疗乳腺癌的清热解毒中药组合物，将其制成药学上可接受的胶囊剂，制备 方法如下： (1) 将甘草片浸入麻油中，使两面都粘满麻油，立刻取出，置于热锅中，文火加热，焙至 两面金黄略带焦斑，取出放凉，捣碎备用；王不留行置炒锅中，中火加热，炒至大部分爆成白 花，取出放凉，捣碎备用；野菊花、紫苏叶和厚朴分别研成细粉，备用； (2) 将步骤（1)所得原料药粉混合，过筛，备用； (3) 将除甘草、王不留行、野菊花、紫苏叶和厚朴以外的原料药置于中药锅中，加8-10 倍量的蒸馏水(优选加9倍量的蒸馏水)，浸泡1. 3-2. 7小时，武火煮沸后，转文火煎煮 1. 2-2. 8小时，过滤，得煎液；再加入4-6倍量的蒸馏水(优选再加入5倍量的蒸馏水)，武火 煮沸后改文火煎煮38-52分钟(优选该文火煎煮45分钟)，过滤，合并两次煎液； (4) 将上述煎液减压浓缩至90°C相对密度为1. 32-1. 35的稠膏；加入步骤（2)所得混 合细粉，搅拌均匀，加入15%质量份的蔗糖细粉和羟丙甲基纤维素，混匀，制粒，干燥，装入 胶囊壳，即得。
[0011] 上述一种治疗乳腺癌的清热解毒中药胶囊剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2) 中过100-140目筛(优选的过110-130目筛，更加优选的过120目筛)。
[0012] 上述一种治疗乳腺癌的清热解毒中药胶囊剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3) 中浸泡1. 7-2. 3小时(优选浸泡2. 0小时)。
[0013] 上述一种治疗乳腺癌的清热解毒中药胶囊剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3) 中转文火煎煮1. 6-2. 4小时(优选文火煎煮2. 0小时)。
[0014] 所述汤剂的制备方法是： (1) 将野菊花、紫苏叶和厚朴置于煎锅中，加清水没过药面，大火加热煮沸，转中火煎煮 22-34分钟(优选转中火煎煮28分钟)，过滤，得煎液； (2) 将除野菊花、紫苏叶和厚朴以外的原料药置于中药罐中，加5-10倍量的清水浸泡 1. 5-3. 5小时(优选加8倍量的清水浸泡2. 5小时)，武火加热至沸，转文火煎煮两次，第一次 煎煮1-1. 5小时(优选第一次煎煮1. 3小时)，第二次煎煮38-52分钟(优选第二次煎煮45 分钟),过滤，合并两次煎液； (3) 将步骤（1)和步骤（2)所得煎液混合，继续减压浓缩至原药液体积的1/3,干热灭 菌，分装，即得。
[0015] 所述散剂的制备方法是： (1) 将各原料药置于恒温干燥箱中，于60-70°C恒温干燥3-5小时(优选于65°C恒温干 燥4小时)，取出，粉碎成细粉； (2) 将上述细粉充分混匀，过70-90目筛(优选过80目筛)，按照20-30g/袋的计量(优 选按照25 g/袋的计量）进行分装，即得。
[0016] 所述片剂的制备方法是： (1) 将各原料药置于恒温干燥箱中，于60-70°C恒温干燥3-5小时(优选于65°C恒温干 燥4小时)，取出，粉碎成细粉； (2) 将上述细粉过110目筛，加入硬脂酸镁和蔗糖细粉(原料药粉：硬脂酸镁：蔗糖细 粉=5:1.7:1.3)，搅拌均匀，压制成片，即得。
[0017] 本发明组方科学，制备方法简单，服用方便、安全有效。除此之外，本发明的优良效 果还表现在： 八本发明将传统药性与中药现代药理有机结合，以扶正解毒生津为主要治疗原则，克 服肿瘤细胞的加速再增生，有效抑制肿瘤的扩散和转移； 么本发明药物不仅改善了患者的临床症状，减轻了痛苦，而且能够显著地增强机体的 免疫能力，疗效确切； 又本发明药源易得，药材成本低廉，毒副作用小，具有较高的推广价值。
[0018] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 野菊花：基原：为菊科菊属植物野菊花或岩香菊的根或全草。药性：苦、辛，寒。归肝、 心经。功用主治：清热解毒，明目。主治感冒，痢疾，痈肿，疔疮，目赤肿痛，眩晕，瘰疬,湿疹。
[0019] 挖耳草：基原：为菊科植物烟管头草的全草。性味：苦辛，寒。功能主治：清热，解 毒，消肿。治咽喉肿痛，乳蛾，痄腮，风火牙痛，痈肿疮毒。
[0020] 香茶菜：基原：为唇形科植物蓝萼香茶菜的全草。性味：《宁夏中草药手册》："苦， 凉。"功能主治：①《吉柿中草药》："健胃整肠。治食欲不振，消化不良。"②《宁夏中草药手 册》:"清热解毒，健脾，活血。治胃炎，肝炎初起，感冒发热，经闭，跌打损伤，乳腺炎，关节痛， 蛇虫咬伤。" 木姜