一种治疗脾胃虚寒证的中药组方及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组方及其制备方法，尤其涉及一种治疗脾胃虚寒证的中药组 方及其制备方法，属于药品制造技术领域。
【背景技术】
[0002] 治疗和功能性的药品从使用方法和用药途径来区分主要分为内服、注射和外用 (含皮肤、粘膜及腔道）以及物理治疗，归属于药品、医疗器械、保健食品和保健用品等。单 单从用于胃肠消化系统的治疗（功能）性产品来说，内服、注射等途径给药（药品和保健 食品）均存在如毒副作用大，用药剂量大、自行难用药等弊端；通过外用途径给药（药品）， 虽可以避免肝脏的"首过效应"，降低用药剂量，降低毒副作用，但这些大都需要经过提取、 提纯、分离等工艺处理，这就产生了能源浪费、环境污染、药源破坏等诸多问题；使用医疗器 械，不但成本高昂，容易产生人体电磁紊乱，甚至发生火灾等不良后果。目前，人们所使用的 散袋剂如505神功元气袋，使用后具有"健脾益肾、调整气血、通经活络、平衡阴阳"的功能， 在防治消化系统的疾病方面已得到广泛的临床验证。505神功元气袋，制备工艺简单，没有 污染环境的困扰，将中草药粉（散剂）纳入特制药芯形成给药池，再装进布袋内佩戴于人体 神阙穴（俗称肚脐）。神阙穴内连五脏六腑、十二经脉，有转枢内外、承上启下的作用，加之 神阙穴部位皮下脂肪比较少，分布有丰富的血管及淋巴管，有利于药物穿透，容易吸收、贮 存和转运。足阳明胃经、手太阴脾经等主要经脉经于此穴，药物循经到达所应的脏腑。20多 年的临床实践和研宄表明：505神功元气袋使用方便，如同穿衣，随身、随时佩戴，对于胃脘 痛、腹泻，妇女月经不调、痛经、带下及遗尿等病症均有良好的疗效。但是，现有的505神功 元气袋组方成分太多，治"症"过于庞杂，靶向作用不强，制备工艺也比较复杂，还增加了使 用者的购买成本。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是为了解决现有505神功元气袋组方大，中药成份多，治症宽泛，针 对性不突出，制备工艺相对复杂等问题。为此，我们化裁、精简、优化了原组方，为开发第3 代产品提供一种新的技术方案。
[0004] 为达到上述目的，本发明可通过以下技术方案来实现：
[0005] 一种治疗脾胃虚寒证的中药组方，它是由下列重量份数的原料制成的药剂：
[0006]陈皮3-4份、木香2-3份、艾叶9-12份、丁香3-4份、肉桂3-4份、干姜2-3份、延胡 索1-2份、小茴香2-3份、苍术1-2份、吴茱萸2-3份、当归2-3份、柴胡1-2份、蛇床子1-2 份、沙参1-2份、炙甘草3-4份。
[0007] -种治疗脾胃虚寒证的中药组方，它是由下列重量份数的原料制成的药剂：
[0008] 陈皮3份、木香2份、艾叶11份、丁香3份、肉桂3份、干姜2份、延胡索1份、小茴 香2份、苍术1份、吴茱萸2份、当归2份、柴胡1份、蛇床子1份、沙参1份、炙甘草3份。
[0009] 一种治疗脾胃虚寒证的中药组方，它是由上述原料制成的中药是药剂学上所包含 的所有剂型。
[0010] 一种治疗脾胃虚寒证的中药组方的制备方法，其制备成散剂剂型的方法和步骤 是：
[0011] -、净化、炮制处理：陈皮、木香、艾叶、丁香、肉桂、干姜、延胡索、小茴香、苍术、吴 茱萸、当归、柴胡、蛇床子、沙参和炙甘草，进行净化、炮制处理，在50~55 °C低温下干燥2小 时，以备药用；
[0012] 二、混合粉碎处理：肉桂、丁香2味中药原料混合粉碎成24目粗粉；木香、炙甘草、 干姜、艾叶、柴胡5味中药原料混合粉碎成24目粗粉；将以上两种粗药粉混合后与当归、小 茴香、蛇床子、吴茱萸、延胡索、沙参、陈皮、苍术8味混合粉碎成80目细粉，过筛，即得混合 药粉；
[0013] 三、消毒处理：取步骤（二）中的混合药粉按20克剂量制成药芯，组装，塑封，6tlCo 照射灭菌，包装，即得。
[0014] 本发明与现有技术相比所具有的优点是：组方小，配伍严谨、合理，针对性强，治疗 作用明显，制备工艺简单等。本发明含突出环境保护原则，继承发扬了神阙穴外用的特色， 集治疗、保健作用于一身，充分发挥"内病外治"特色，经标准化动物实验证明：本发明对急、 慢性胃粘膜损伤均有明显的保护作用，并可改善血液流变性，还具有健脾和活血化瘀以及 明显的镇痛作用。本发明具有"温中散寒，行气止痛，健脾益胃"的作用，可以用于脾胃虚寒、 寒凝中焦、气滞血瘀引起的脘腹胀痛、冷痛，食少，便溏等病症。
【具体实施方式】
[0015] 以下结合具体实施例对本发明作进一步详细说明：
[0016] 实施例一：
[0017] -种治疗脾胃虚寒证的中药组方，它是由下列重量千克数量的原料制成的药剂：
[0018] 陈皮3Kg、木香2Kg、艾叶llKg、丁香3Kg、肉桂3Kg、干姜2Kg、延胡索lKg、小茴香 2Kg、苍术lKg、吴茱萸2Kg、当归2Kg、柴胡lKg、蛇床子lKg、沙参lKg、炙甘草3Kg。
[0019] 一种治疗脾胃虚寒证的中药组方，它是由上述原料制成的药剂是散剂剂型。
[0020] 一种治疗脾胃虚寒证的中药组方的制备方法，它是制备成散剂的方法和步骤是：
[0021] 一、陈皮、木香、艾叶、丁香、肉桂、干姜、延胡索、小茴香、苍术、吴茱萸、当归、柴胡、 蛇床子、沙参和炙甘草，进行净化、炮制处理，在50~55°C低温下干燥2小时，以备药用。
[0022] 二、肉桂、丁香2味中药原料混合粉碎成24目粗粉；木香、炙甘草、干姜、艾叶、柴胡 5味中药原料混合粉碎成24目粗粉；将以上两种粗药粉混合后与当归、小茴香、蛇床子、吴 茱萸、延胡索、沙参、陈皮、苍术8味混合粉碎成80目细粉，过筛，即得混合药粉。
[0023] 三、消毒处理：取步骤（二）中的混合药粉按20克剂量制成药芯，组装，塑封，6tlCo 照射灭菌，包装，即得。
[0024] 功能主治：温中散寒，行气止痛，健脾益胃。用于脾胃虚寒、寒凝中焦、气滞血瘀引 起的脘腹胀痛、冷痛，食少，便溏等。
[0025] 规格：20g/药芯。
[0026] 用法用量：外用神阙穴，紧贴皮肤佩戴。每袋（药芯）可连续使用/佩戴4~5周。
[0027] 每佩戴三月为一个疗程。
[0028] 实施例二：
[0029] -种治疗脾胃虚寒证的中药组方，它是由下列重量千克数量的原料制成的药剂：
[0030] 陈皮4Kg、木香3Kg、艾叶12Kg、丁香4Kg、肉桂4Kg、干姜3Kg、延胡索2Kg、小茴香 2Kg、苍术2Kg、吴茱萸3Kg、当归3Kg、柴胡2Kg、蛇床子lKg、沙参lKg、炙甘草4Kg。
[0031] 制备成散剂的方法和步骤同实施例一。
[0032] 本发明的产品名称是《505神功元气袋（第3代）》。
[0033] 以下通过动物实验来证明本发明外用时对于治疗脾胃虚寒证的有效性和低毒性。
[0034] 1、动物实验报告
[0035] 药效学试验资料
[0036]目的：研宄505神功元气袋（第3代）产品对乙醇所致急性胃粘膜损伤、对大鼠 醋酸致慢性胃粘膜损伤和对大黄致小鼠脾虚模型的影响、对急性血瘀模型大鼠血液流变性 的影响、对冰醋酸致小鼠疼痛的影响及对小鼠热刺激反应的影响，探讨其对急性胃粘膜损 伤、慢性胃粘膜损伤的作用、健脾作用、活血化瘀作用及镇痛作用。方法：急性胃粘膜损伤 采用无水乙醇胃粘膜损伤模型，用游标卡尺测量出血点或出血带的长度和宽度。以损伤积 分指数及胃粘膜组织学改变为指标，观察对大鼠急性胃粘膜损伤的影响。慢性胃粘膜损伤 采用大鼠乙酸烧灼法，测量其面积和体积，观察药物对慢性胃溃疡模型的影响。健脾作用 试验采用连续灌胃大黄水煎液7天造成小鼠脾虚模型，观察测定实验小鼠体重、体温、低温 游泳时间、小肠推进率、胸腺及脾脏脏器指数；活血化瘀试验观察对急性血瘀模型大鼠血液 流变性的影响；镇痛作用采用小鼠扭体法和热板法。结果：受试药3. 33g/kg、l. 665g/kg剂 量显著减轻无水乙醇致大鼠急性胃粘膜损伤的损伤积分指数并可明显提高损伤抑制率，受 试药3. 33g/kg、l. 665g/kg、0. 833g/Kg剂量组显著减轻无水乙醇致大鼠急性胃粘膜损伤的 病变总积分指数并可明显降低损伤发生率，提示：505神功元气袋（第3代）产品对无水 乙醇致大鼠胃粘膜损伤有明显保护作用；受试药3. 33g/kg剂量组可使慢性溃疡模型大鼠 溃疡面积缩小，溃疡变浅而体积减少，提示受试药有促进乙酸法慢性溃疡愈合的作用；受试 药对脾虚模型用药治疗后各剂量组动物的状态明显好转，其外观状态与空白对照组相似， 受试药6. 667g/kg、3. 333g/kg组能缓解大黄造成的小鼠体重下降，可明显提高脾虚模型小 鼠体温，明显延长小鼠低温游泳时间，能明显降低脾虚小鼠小肠推进率，提示505神功元气 袋（第3代）产品能够改善小鼠脾虚证脾虚模型体征，明显增强脾虚模型小鼠耐寒耐疲劳 能力，能明显降低脾虚小鼠小肠推进率，抑制小肠运动功能亢进，有明显的健脾作用；受试 药 3. 33g/kg、I. 665g/kg、0. 833g/kg可显著降低全血粘度值（200mpa.s、30mpa.s、5mpa.s、 lmpa.s)、红细胞压积、全血高切相对指数、全血低切相对指数、红细胞聚集指数、全血低切 还原粘度、全血高切还原粘度、红细胞刚性指数、红细胞变形指数TK、卡松粘度、屈服应力及 红细胞内粘度（P< 〇. 01~P< 〇. 05)，表明受试药可显著改善急性血瘀模型大鼠的血液 流变性，提示505神功元气袋（第3代）产品有明显的活血化瘀作用；受试药6. 667g/kg和 3. 333g/kg可明显减少小鼠扭体次数，受试药6. 667g/kg和3. 333g/kg均较对照组明显升高 痛阈值，表明505神功元气袋（第3代）产品具有明显的镇痛作用。结论：505神功元气袋 (第3代）产品对无水乙醇致大鼠胃粘膜损伤有明显保护作用；505神功元气袋（第3代） 产品有促进乙酸法慢性溃疡愈合的作用；505神功元气袋（第3代）产品可改善小鼠的脾 虚症状，明显抑制脾虚小鼠小肠运动功能亢进，具有明显的健脾作用；505神功元气袋（第3 代）产品对急性血瘀模型大鼠可改善血液流变性，有明显的活血化瘀作用；505神功元气袋 (第3代）产品有明显的镇痛作用。大鼠起效剂量0. 833g/kg，为人用量的2. 5倍。
[0037] 试验目的：505神功元气袋（第3代）产品是经过多年精心研制而成的外用医药 保健用品，验之临床二十余年取得了很好疗效。其功能为：温中散寒、行气止痛、健脾益胃。 用于脾胃虚寒、寒凝中焦、气滞血瘀引起的脘腹胀痛、冷痛、食少，便溏等。为了探讨本方的 作用机理，本研宄对乙醇所致急性胃粘膜损伤、对醋酸致大鼠慢性胃粘膜损伤和大黄致小 鼠脾虚模型的影响、对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响及镇痛试验进一步验证其药理 作用，为本发明