肥胖，形寒肢冷，面色苍白无华，大便溏薄，小便频数，五心烦 热，腰膝酸软，舌淡苔白，脉沉细无力。
[0059] 1. 3治疗方法 所有患者随机分为治疗组和对照组，两组患者在性别、病情、病程等方面，经统计学处 理差异无显著性意义（P > 0. 05)，具有可比性。治疗组服用本发明所得药物，对照组服用其 它药品(如罗格列酮，盐酸二甲双胍片，格列美脲片等常规药品）。共观察治疗三个疗程。
[0060] 1. 4疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》的疗效标准。显效：治疗后症状基本消失，空腹 血糖< 7. 2 mmol/L或较治疗齐纳下降30%以上；有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖 < 8. 3mmol/L但彡7. 2 mmol/L或较治疗前下降10%以上；无效：治疗后症状无明显改善，血 糖等指标下降达不到上述标准。总有效率=(显效例数+有效例数）/总观察病例数X 100%。
[0061] 1.5治疗结果 两组治疗结果如表1所示。
[0062] 表1 :治疗组和对照组的治疗结果比较
【主权项】
1. 治疗阴阳两虚型糖尿病的药物，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份： 玉竹10-20 ;薤白9-16 ;吉祥草8-12 ;麻黄3-6 ;积实4-8 ;小蓟6-9 ;桅子8-15 ;白茅根 9-16 ;马齿苋10-20 ;桃胶3-6 ;地锦草6-10 ;白僵蚕5-12 ;西瓜子仁7-10 ;女贞子4-9 ;大 蓟9-12 ;山萸肉10-15 ;白头翁9-14。
2. 如权利要求1所述的治疗阴阳两虚型糖尿病的药物，其特征在于，由下列原料药制 备而成，均为重量份：玉竹13-17 ;薤白11-14 ;吉祥草9-11 ;麻黄4-5 ;枳实5-7 ;小蓟7-8 ; 桅子10-13 ;白茅根11-14 ;马齿苋13-17 ;桃胶4-5 ;地锦草7-9 ;白僵蚕7-10 ;西瓜子仁 8-9 ;女贞子5-8 ;大蓟10-11 ;山萸肉11-14 ;白头翁11-12。
3. 如权利要求1所述的治疗阴阳两虚型糖尿病的药物，其特征在于，由下列原料药 制备而成，均为重量份：玉竹15 ;薤白12. 5 ;吉祥草10 ;麻黄4. 5 ;积实6 ;小蓟7. 5 ;桅子 11. 5 ;白茅根12. 5 ;马齿苋15 ;桃胶4. 5 ;地锦草8 ;白僵蚕8. 5 ;西瓜子仁8. 5 ;女贞子6. 5 ; 大蓟10. 5 ;山萸肉12. 5 ;白头翁11. 5。
4. 如权利要求1-3任一所述的治疗阴阳两虚型糖尿病的药物，其特征在于，将其制成 药学上可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 将蜂蜜用文火炼沸，加水适量，取净玉竹片倒入，炒拌均匀，出锅，摊开晾凉；薤白洗 净，加入10%重量份的白酒拌匀，稍润片刻，放入锅内用文火炒至黄色为度； (2) 取桅子和西瓜子仁分别洗净，置药锅中，文火加热，炒至酥脆，取出干燥，研细，过 筛，备用； (3) 将除玉竹、薤白、桅子和西瓜子仁以外的原料药置于耐煮容器中，加入7倍原料药 量的纯净水浸泡1-2小时(优选加入纯净水浸泡1. 5小时)，然后加入步骤（1)处理过的原 料药，武火加热至沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮40-50分钟(优选第一次煎煮45分钟)， 第二次煎煮25-35分钟(优选第二次煎煮30分钟)，过滤，合并两次滤液，浓缩至相对密度 1. 28-1. 32 (70°C)的稠膏；放置到室温，加乙醇，放置20-32小时(优选放置26小时)，滤过， 减压蒸馏至无醇味，真空干燥得干膏； (4) 向上述干膏中加入步骤（2)所得桅子和西瓜子仁细粉，混合均匀，乙醇泛丸，制得丸 剂。
5. 根据权利要求4所述的治疗阴阳两虚型糖尿病的丸剂的制备方法，其特征在于，步 骤（2)中过60-120目筛(优选的过80-100目筛，更加优选的过90目筛)。
6. 根据权利要求4所述的治疗阴阳两虚型糖尿病的丸剂的制备方法，其特征在于，步 骤（3)中乙醇含量为60%-90%(优选的乙醇含量为70%-80%，更加优选的乙醇的含量为75%)。
7. 如权利要求1-3任一所述的治疗阴阳两虚型糖尿病的药物，其特征在于，将其制成 药学上可接受的稠膏剂，制备方法如下： (1) 取桅子和女贞子分别洗净，置药锅中，武火加热，炒至表面酥脆，捞出干燥，研细，过 90目筛,备用； (2) 将剩余的原料药洗净，置于中药煎煮器中，加5-9倍量的清水(优选加7倍量的清 水)，于30-40°C浸泡1. 5-3. 5小时(优选的于35°C浸泡2. 5小时)，加入步骤（1)所得桅子和 女贞子混合细粉，大火煮沸，转中火煎煮，第一次煎煮32-54分钟(优选的第一次煎煮43分 钟)，第二次煎煮25-35分钟(优选第二次煎煮30分钟)，过滤，合并煎液； (3) 上述所得煎液继续减压浓缩成膏状，干燥灭菌，封装，即得。
8. 如权利要求1-3任一所述的治疗阴阳两虚型糖尿病的药物，其特征在于，将其制成 药学上可接受的胶囊剂，制备方法如下： (1) 取桅子和女贞子分别洗净，置药锅中，武火加热，炒至表面酥脆，捞出干燥，研细，备 用；桃胶置于锅内，小火焙干，取出放凉，研为细末，备用； (2) 玉竹除杂，洗净，入蒸锅内，蒸至外黑内呈棕褐色，切段，干燥，粉碎备用；将西瓜子 仁用清水润湿后，包裹3层面粉，稍晾，投入已炒热的滑石粉中，适当翻动，至面皮呈焦黄色 时取出，筛去滑石粉，放凉，剥去面皮，捣碎备用； (3) 将除桅子、女贞子、桃胶、玉竹和西瓜子仁以外的原料药分别洗净，干燥35-55分钟 (优选干燥45分钟)，取出，放凉，置于中药粉碎机中粉碎成细粉，备用； (4) 将步骤（1)- (3)所得原料药粉过120-160目筛(优选过140目筛)，按照0.4-0. 6g/ 粒(优选0. 5g/粒）计量，按照胶囊剂的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
9. 根据权利要求4所述的治疗阴阳两虚型糖尿病的胶囊剂的制备方法，其特征在于， 步骤（3)中干燥的温度为SO-KKTC (优选的干燥的温度为85-95°C，更加优选的干燥的温度 为 90°C)。
10. 如权利要求1-3任一所述的治疗阴阳两虚型糖尿病的药物，其特征在于，将其制成 药学上可接受的片剂，制备方法如下： (1) 取桅子和女贞子分别洗净，置药锅中，武火加热，炒至表面酥脆，捞出干燥，研细，备 用；桃胶置于锅内，小火焙干，取出放凉，研为细末，备用；取麻黄段，加炼熟的蜂蜜与开水 少许，拌匀，稍闷，置锅内用文火炒至不粘手为度，取出放凉，粉碎成粉； (2) 取酥油置锅中，小火加热，待酥油5成热时，投入洗净的白僵蚕，炸至表面金黄色 时，取出，浙干油，放凉，研碎成粉备用；白头翁洗净，用10%的盐水拌匀，闷透，置锅内用文 火炒至微黄色，取出晒干，粉碎成粉末备用； (3) 将除桅子、女贞子、桃胶、白僵蚕、白头翁和麻黄以外的药材于96°C热风干燥机中烘 干20-30分钟(优选的于96°C热风干燥机中烘干25分钟)，取出，冷却，置于中药粉碎机中粉 碎； (4) 将步骤（1)- (3)所得原料药粉混合均匀，过70-130目筛(优选过100目筛)，加入 硬脂酸镁和可压性淀粉，原料药粉：硬脂酸镁：可压性淀粉=7 :1. 5 :1. 2,按照片剂的加工方 法，制成片剂，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗阴阳两虚型糖尿病的药物，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：玉竹10-20；薤白9-16；吉祥草8-12；麻黄3-6；枳实4-8；小蓟6-9；栀子8-15；白茅根9-16；马齿苋10-20；桃胶3-6；地锦草6-10；白僵蚕5-12；西瓜子仁7-10；女贞子4-9；大蓟9-12；山萸肉10-15；白头翁9-14。本发明的优良效果还表现在：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；本组方在温阳育阴的同时，加强了健脾益气，疏肝解郁、滋养肾阴等功效所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；本发明药物是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的，诸药合用，具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点。
【IPC分类】A61K36-899, A61K35-64, A61K9-20, A61K9-48, A61P3-10
【公开号】CN104645104
【申请号】CN201510058213
【发明人】李念虎
【申请人】李念虎
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2015年2月5日