用于糖尿病管理的被分析物测试方法和装置的制造方法
【专利说明】用于糖尿病管理的被分析物测试方法和装置
[0001]根据35 USC § 119和/或§ 120的规定，本专利申请要求于2009年9月29日在先提交的美国临时申请N0.61/246，630的优先权，该专利申请全文以引用方式并入本申请中。
【背景技术】
[0002]糖尿病患者胰岛素疗法的引入和管理对患者来说可能具有不可抵抗的诱惑力，但由于用于这种治疗过程的常规方法和设备非常复杂，因此，对医师来说可能是一种负担。可能必须为患者提供大量的培训。患者可能需要学会(例如)多种概念和行为，包括低血糖处理、注射和正确使用胰岛素给药设备以及血糖仪使用的机械、电子和软件方面。另外，患者必须学习遵循医生在开始和定期(如每餐、每日、每两周或每周)调节胰岛素剂量方面的指示。
[0003]保健专业人员通常在处方笺上写下关于血液葡萄糖检测和胰岛素滴定方案的详细医嘱并进行核对。患者往往保留书面医嘱，以便遵照医嘱治疗。
[0004]对于患者来讲，即使在开始胰岛素治疗后血升糖控制仍很不理想的情况并不罕见。在尝试确定差的血升糖控制是否由于葡萄糖测试的频率不当、确定胰岛素剂量的数据的不正确处理，或它们的组合的过程中，护理提供者(即，医生)面对挑战的情况。
【发明内容】
[0005]申请人开发了某些改善以克服上面讨论的缺点中的一些。具体地讲，申请人已经认识到为了将有效的治疗递送到糖尿病对象，治疗应该在健康监测装置中执行。因此，在一个实施例中，提供了一种管理糖尿病用户的血液葡萄糖值的方法。所述方法可通过以下步骤实现:利用连接到数据管理单元的葡萄糖测量单元从用户的生理流体中进行多次葡萄糖测量；核实最近一次葡萄糖测试是否在第一预定时间段内进行；基于用户的选择，针对(a)仅葡萄糖校正；(b)仅覆盖碳水化合物；或(C)碳水化合物和葡萄糖校正二者推荐胰岛素剂的量。第一预定时间段的范围可为从约15分钟至约120分钟，优选其范围为从约60分钟至约120分钟，并且更优选其范围为从约90分钟至约120分钟。
[0006]在另一个实施例中，提供了一种管理糖尿病用户的血液葡萄糖值的方法。所述方法可通过以下步骤实现:利用连接到数据管理单元的葡萄糖测量单元从用户的生理流体中进行多次葡萄糖测量；核实最近一次葡萄糖测试是否在第一预定时间段内进行；询问用户胰岛素计算是否被用户在最近的预定量的时间内使用，并且如果是，则在用户服用胰岛素期间中的情况下警告用户胰岛素可能仍然在生理对用户存在活性；以及基于碳水化合物覆盖和葡萄糖校正二者推荐胰岛素剂。所述预定量的时间的范围为约3小时至约5小时。
[0007]在另一个实施例中，提供了一种管理糖尿病用户的血液葡萄糖值的方法。所述方法可通过以下步骤实现:利用连接到数据管理单元的葡萄糖测量单元从用户的生理流体中进行多次葡萄糖测量；核实最近一次葡萄糖测试是否在第一预定时间段内进行；基于多个血液葡萄糖测量值的至少一个、用户的胰岛素敏感性、胰岛素与碳水化合物的比率以及目标葡萄糖值确定递送到用户的胰岛素剂；以及每逢用户的生理流体的葡萄糖测量指示非正常的葡萄糖值时提醒用户在第二预定时间段内进行葡萄糖测量。
[0008]在另一个实施例中，提供了一种管理糖尿病用户的血液葡萄糖值的方法。所述方法可通过以下步骤实现:将用户执行的葡萄糖测量标记为空腹葡萄糖测量；在标记的空腹葡萄糖测量小于第一阈值的情况下，提醒用户在第一再测试时间段之后执行另一葡萄糖测量；在标记的空腹葡萄糖测量大于第二阈值的情况下，提醒用户在第二再测试时间段之后执行另一葡萄糖测量。
[0009]在另一个实施例中，提供了一种通知糖尿病用户关于用户的特定血升糖情况的方法，其利用被分析物测量和管理装置。所述方法可通过以下步骤实现:在餐前利用所述被分析物测量和管理装置执行葡萄糖测量；在测试仪的存储器中将所述葡萄糖测量餐前葡萄糖测量标记为餐前葡萄糖值；
[0010]在餐后利用所述被分析物测量和管理装置执行葡萄糖测量；在测试仪的存储器中将所述餐后葡萄糖测量标记为餐后值；确定所述标记的餐后葡萄糖值和所述标记的餐前葡萄糖值之间的差值是否在约50mg/dL(或其转化为毫摩尔每升的转化值)内；以及每当所述差值大于约50mg/dL (或其转化为mmol/L单位或毫摩尔每升的转化值)时通知用户，并提醒用户在第二再测试时间段内进行再测试。
【附图说明】
[0011]结合被并入本文中并且构成本说明书的一部分的附图示出本发明的优选实施例，并且与上文给定的一般描述和下文给定的详细说明一起用于说明本发明的特征。
[0012]图1不出根据本文描述和不出的不例性实施例的糖尿病管理系统，糖尿病管理系统包括被分析物测量与管理设备、治疗性给药设备、以及数据通信设备。
[0013]图2示出根据本文描述和示出的示例性实施例的用于管理糖尿病的被分析物测量和管理装置的用户界面。
[0014]图3A为示出根据本文描述和示出的示例性实施例的用于计算胰岛素剂量的方法的实施例的流程图。
[0015]图3B为示出根据本文描述和示出的示例性实施例的针对仅葡萄糖校正、仅覆盖碳水化合物、或覆盖葡萄糖和碳水化合物的组合一起的情况之一来计算胰岛素剂量的方法的另一实施例的流程图。
[0016]图3C是示出根据本文描述和示出的示例性实施例的针对仅葡萄糖校正、仅覆盖碳水化合物、或覆盖葡萄糖和碳水化合物二者一起的情况之一来计算胰岛素剂量的方法的另一实施例的流程图。
[0017]图3D是示出根据本文描述和示出的示例性实施例的计算胰岛素剂量的方法的另一实施例的流程图，所述方法包括在用户服用胰岛素期间的情况下警告胰岛素可能仍然在生理上对用户存在活性的步骤。
[0018]图4为示出根据本文描述和示出的示例性实施例的用于设置剂量计算器的方法的实施例的流程图。
[0019]图5为示出根据本文描述和示出的示例性实施例的用于计算碳水化合物的量的方法的实施例的流程图。
[0020]图6为示出根据本文描述和示出的示例性实施例的用于执行葡萄糖测试的方法的实施例的流程图。
[0021]图7为示出根据本文描述和示出的示例性实施例的用于执行高/低葡萄糖提醒子程序的方法的实施例的流程图。
[0022]图8为示出根据本文描述和示出的示例性实施例的用于执行餐后提醒子程序的方法的实施例的流程图。
[0023]图9为示出根据本文描述和示出的示例性实施例的用于设置高/低葡萄糖提醒子程序的方法的实施例的流程图。
[0024]图1OA为示出根据本文描述和示出的示例性实施例的用户界面的第一屏幕画面的示意图，其中标记选项“午餐前”通过增大的字体大小高亮显示。
[0025]图1OB为示出根据本文描述和示出的示例性实施例的用户界面的第二屏幕画面的示意图，其中标记选项“午餐后”通过增大的字体大小高亮显示。
[0026]图11是示出用于预测用于推荐用户输入到糖尿病管理系统的标记类型的方法的实施例的流程图。
[0027]图12示出根据本文描述和示出的示例性实施例的图1的被分析物测量与管理装置的电路板的顶部。
[0028]图13示出根据本文描述和示出的示例性实施例的图1的被分析物测量与管理装置的电路板的底部。
[0029]图14示出根据本文描述和示出的示例性实施例的胰岛素栗的功能元件的示意图。
【具体实施方式】
[0030]下面的详细描述应参考附图来阅读，其中不同附图中的相同要素编号相同。未必按比例绘制的附图示出所选的示例性实施例，并且并非旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而不是限制性方式说明了本发明的原理。此描述将使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、修改、变化、替代形式和用途，包括目前认为的实施本发明的最佳方式。
[0031]本文所用的针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件或多个构件的集合可以完成如本文所描述的其想要达到的目的的适当的尺寸公差。另外，本文所用的术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受试者”是指任何人或动物受试者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，不过本发明在人类患者中的使用代表着优选的实施例。
[0032]本文描述和说明的实施例提供了被分析物(例如血液葡萄糖)测量和管理装置及相关方法，这些装置、系统及方法简化了培训，并且以简单而方便的方式、使用最少的装置就有关分析物测量(即测试)的时间以及治疗剂(例如胰岛素)的用量和用药时间对患者进行指导。通过收集、组织和储存深入分析患者遵从处方被分析物管理药剂服法有效程度的信息，被分析物测量和管理设备及系统的实施例对健康护理提供方(例如内科医师)也是有益的。
[0033]图1示出了糖尿病管理系统，该系统包括被分析物测量和管理设备10、治疗性给药设备(28和48)和数据通信设备出8、26和70)。如本文所述，被分析物测量和管理装置10可被配置为与数据管理单元或DMU (例如为胰岛素笔28、胰岛素栗48、移动电话68、个人计算机26 (包括移动计算机)或网络服务器70)进行无线通信，或通过示例性数据管理单元装置的组合进行通信。如本文所用，缩写符“DMU”可分别表示独立单元28、48、68、26或者70，或者代表在疾病管理系统中共同使用的所有数据管理单元(28、48、68、26和70)。注意被分析物测量和管理系统10可被称作血糖仪、仪表、被分析物测量装置和测试装置。
[0034]图2示出了在例如仪表10中实施的用户界面2001。在所述示例性实施中，用户界面2001为用户提供推荐和警告作为用户糖尿病管理的一部分。在这种实施例中，用于实施用户界面2001的程序和方法可被存储在血糖仪10的非易失性存储器部分上。用户界面2001的步骤和指令可在诸如例如血糖仪10的显示器14的通信输出单元上通信。在这种实施例中，糖尿病管理2001可利用仪表10实施，而不需要外部计算机、个人数字助理或无线胰岛素栗。如本文所用，术语“用户”旨在主要指示患有糖尿病的哺乳动物受试者(如人)，但该术语也可以包括代表糖尿病受试者操作仪表10的看护人或医疗服务提供者。
[0035]用户可从主菜单2000中的选项列表中选择特定功能或子程序。所述列表可包括以下功能:计算胰岛素剂量300、形成用于胰岛素剂量计算器400的设置、计算碳水化合物的量500、执行葡萄糖测试600、配置针对高/低葡萄糖提醒的设置900、发送葡萄糖值或浓度的平均值1000、发送葡萄糖值或浓度总值1100以及执行用药提醒1200。当执行葡萄糖测试600时，也可执行以下子程序，其包括高/低葡萄糖提醒700，餐后测试提醒800以及图案和趋势分析899。作为另外一种选择，可添加葡萄糖测试600以形成预测标记的类型的方法690，从而推荐用户输入到糖尿病管理系统(图11)。
[0036]用户或HCP可从主菜单中选择计算胰岛素剂量300的方法。注意，胰岛素剂量计算300可为诸如300A、300B、300C和300D的多个实施例之一或所有这些实施例一起的组合。简而言之，本文描述了三种类型的胰岛素剂，它们是针对:(a)覆盖碳水化合物、(b)葡萄糖校正