份、北沙参30份、麦冬15份、生地15份、葛根30份、牛膝15份。
[0048] 实施例六
[0049] 所述中药原料按重量份包括以下组分：
[0050] 石膏25份、知母12份、芦根26份、夏枯草12份、桑叶12份、菊花12份、黄芪55 份、北沙参25份、麦冬12份、生地12份、葛根26份、牛膝12份。
[0051] 实施例七
[0052] 所述中药原料按重量份包括以下组分：
[0053] 石膏10份、知母12份、芦根10份、夏枯草12份、桑叶5份、菊花12份、黄芪30份、 北沙参25份、麦冬5份、生地12份、葛根5份、牛膝12份。
[0054] 实施例八
[0055] 所述中药原料按重量份包括以下组分：
[0056] 石膏15份、知母8份、芦根15份、夏枯草8份、桑叶8份、菊花8份、黄苗40份、北 沙参15份、麦冬8份、生地8份、葛根10份、牛膝8份。
[0057] 实施例九
[0058] 所述中药原料按重量份包括以下组分：
[0059] 石膏25份、知母8份、芦根15份、夏枯草12份、桑叶8份、菊花12份、黄苗40份、 北沙参25份、麦冬8份、生地12份、葛根10份、牛膝12份。
[0060] 实施例十
[0061] 所述中药原料按重量份包括以下组分：
[0062] 石膏22份、知母10份、芦根22份、夏枯草10份、桑叶10份、菊花10份、黄芪48 份、北沙参20份、麦冬10份、生地10份、葛根18份、牛膝10份。
[0063] 以上实施例的中药组合物，在应用时，按中药组合物混合后用水煎服；煎服时，在 不影响本中药组合物效果的情况下，可根据临床症状加入一种或多种用于改善或治疗兼证 的中药，如腮腺肿胀加忍冬藤、板蓝根、山慈菇等以消肿止痛；心烦不宁加炒栀子、百合等以 清心除烦；夜尿多加巴戟、益智仁等以补肾缩尿等。
[0064] 该中药可加入医学能够接受的药物载体制成制剂；比如通过药物载体制成颗粒 剂、口服液、片剂、胶囊、丸剂等形式，采用现有的工业化生产过程均能实现。
[0065] 本发明还公开了本中药组合物可采取任何现有技术的方法，并添加任何其它成 分，用于制备治疗干燥综合征的药物。
[0066] 以下是本发明中药组合物临床研宄情况，表明本发明在干燥综合征治疗中的作 用：
[0067] -般情况
[0068] 临床上选择符合干燥综合征的患者60例，年龄29~65岁。采用随机数字表 法分为2组，治疗组30例，年龄30~64岁，平均46. 2± 11. 3岁，病程6~138月，平均 14. 25±8. 55个月；对照组30例，年龄28~65岁，平均47. 4± 10. 6岁，病程7~127月， 平均13. 42±7. 86个月。2组病人年龄、病程、病情等经统计学处理，无显著差异P>0. 05,具 有可比性。
[0069] 诊断标准
[0070] 符合2002年修订的干燥综合征国际诊断分类标准者。
[0071] 1)纳入病例标准
[0072] 自愿作为受试对象；年龄在18~65岁之间，男女均可；符合干燥综合征诊断标准 者。
[0073] 2)排除标准
[0074] ①继发性干燥综合征合并其他系统性风湿免疫病，如类风湿关节炎、系统性红斑 狼疮等）患者；②有严重精神疾患者；③有意回避提问、不正确回答问题或不配合调查问卷 者。
[0075] 治疗方案
[0076] 治疗组给予本发明中药复方用水煎服，其中治疗组中采用实施例一~三各10例； 煎服时，在不影响本中药组合物效果的情况下，可根据疾病症状加入一种或多种用于改善 或治疗兼证的中药，如腮腺肿胀加忍冬藤、板蓝根、山慈菇等以消肿止痛；心烦不宁加炒栀 子、百合等以清心除烦；夜尿多加巴戟、益智仁等以补肾缩尿等，连续治疗3个月。
[0077] 对照组患者予羟氯喹，上海中西制药有限公司，0.2g/次，每日2次。疗程均为3 个月，治疗期间停用其他治疗本病的内服、外用药物。
[0078] 观察指标：
[0079] 1)观测指标：比较患者治疗前后口眼干燥分数，以IOcm水平视力目测标尺法自我 评分，VAS法：无为0分、严重为10分，血沉（ESR)、C反应蛋白（CRP)、免疫球蛋白G(IgG)、 免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)等指标。
[0080] 2)疗效标准：参照《中药新药临床研宄指导原则》中制定的疗效判定标准。临床 缓解：症状、体征消失，实验室检测主要指标（包括血沉、C反应蛋白、免疫球蛋白等）恢复 或接近正常，总积分较治疗前减少>95% ;显效：症状、体征基本消失，实验室检查主要指标 明显改善，总积分较治疗前减少〈95%但>70% ;有效：症状、体征减轻，实验室检查主要指 标有所改善，总积分较治疗前减少〈70%但>30% ;无效：症状、体征及实验室指标无明显改 善，总积分较治疗前减少〈30%。
[0081] 3)安全性检测：血、尿、便常规及肝、肾功能，治疗前后各记录1次。
[0082] 研宄结果
[0083] 治疗组：临床缓解9例，显效14例，有效3,总有效率86. 7 %，对照组：临床缓解3 例，显效8例，有效5,总有效率53. 3%。两组总有效率有显著性差异（p〈0. 05)。
[0084] 实施例一临床缓解3例，显效5例，有效1，总有效率90 %;实施例二临床缓解4例， 显效5例，总有效率90% ;实施例三临床缓解2例，显效4例，有效2,总有效率80%，故本 发明以实施例二为优。
[0085] 中药复方组口眼干燥分数、血沉、C反应蛋白、免疫球蛋白均明显低于对照组，结果 见表1、2。结果表明中药复方能明显改善干燥综合征症状、抑制炎症和体液免疫作用。
[0086] 表1中药复方对干燥综合征临床症状和炎性指标的影响
[0087]
【主权项】
1. 一种治疗干燥综合征的中药，其特征在于：所述中药原料按重量份包括以下组分： 石膏10-30份、知母5-15份、芦根10-30份、夏枯草5-15份、桑叶5-15份、菊花5-15 份、黄芪30-60份、北沙参10-30份、麦冬5-15份、生地5-15份、葛根5-30份、牛膝5-15份。
2. 根据权利要求1所述的治疗干燥综合征的中药，其特征在于：所述中药原料按重量 份包括以下组分： 石膏10-25份、知母5-12份、芦根10-26份、夏枯草5-12份、桑叶5-12份、菊花5-12 份、黄芪30-55份、北沙参10-25份、麦冬5-12份、生地5-12份、葛根5-26份、牛膝5-12份。
3. 根据权利要求2所述的治疗干燥综合征的中药，其特征在于：所述中药原料按重量 份包括以下组分： 石霄15-25份、知母8_12份、芦根15-26份、夏枯草8_12份、桑叶8_12份、菊花8_12 份、黄芪40-55份、北沙参15-25份、麦冬8-12份、生地8-12份、葛根10-26份、牛膝8-12 份。
4. 根据权利要求3所述治疗干燥综合征的中药，其特征在于：所述中药原料按重量份 包括以下组分： 石霄18-25份、知母8_12份、芦根18-26份、夏枯草8_12份、桑叶8_12份、菊花8_12 份、黄芪45-50份、北沙参18-22份、麦冬8-12份、生地8-12份、葛根15-22份、牛膝8-12 份。
5. 根据权利要求4所述的治疗干燥综合征的中药，其特征在于：所述中药原料按重量 份包括以下组分： 石膏22份、知母10份、芦根22份、夏枯草10份、桑叶10份、菊花10份、黄芪48份、北 沙参20份、麦冬10份、生地10份、葛根18份、牛膝10份。
6. 根据权利要求1-5任一权利要求所述的治疗干燥综合征的中药，其特征在于：该中 药使用时可加入一种或多种用于改善或治疗兼证的中药。
7. 根据根据权利要求1-5任一权利要求所述的治疗干燥综合征的中药，其特征在于： 该中药可加入医学能够接受的药物载体制成的制剂。
8. 根据权利要求1-5任一权利要求所述的治疗干燥综合征的中药在制备治疗干燥综 合征药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗干燥综合征的中药及其应用，中药按重量份包括石膏、知母、芦根、夏枯草、桑叶、菊花、黄芪、北沙参、麦冬、生地、葛根、牛膝，本发明的治疗干燥综合征的中药，具有清胃泻肝、撤热存津的功能。本发明治疗干燥综合征有着独特的优势，可明显改善干燥综合征口干、眼干症状，改善紊乱的免疫功能，其疗效优于免疫抑制剂的治疗效果，且无免疫抑制剂诱发肝肾功能损害和骨髓抑制等副作用，为临床安全有效的纯中药制剂，并可用于制备治疗干燥综合征的药剂。
【IPC分类】A61P1-02, A61P27-02, A61P37-02, A61K33-06, A61K36-899
【公开号】CN104707011
【申请号】CN201510140192
【发明人】吴斌
【申请人】吴斌
【公开日】2015年6月17日
【申请日】2015年3月27日