br>[0057] 三棱：辛、苦、温，归肝、脾二经，破血行气，消积止痛。《本草纲目》："三棱能破气散 结，故能治诸病，其功可近于香附而力峻，故难久服。"适用于多种肿瘤。
[0058] 莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。本品功效与三棱相似，破血行气，消积止痛。但温通 力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷 作痛。
[0059] 追风伞：报春花科排草属植物伞叶排草，以全草入药。苦、辛，温。祛风除湿，活血 散瘀。用于风湿疼痛，跌打损伤，骨折。
[0060] 虎杖：本品为寥科植物虎杖，的干燥根茎和根。微苦，微寒。归肝、胆、肺经。祛 风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈 肿疮毒，咳嗽痰多。
[0061] 红木香：为木兰科植物长梗南五味子的根或根皮。辛，温。行气，活血，止痛。治 气滞腹胀痛，胃痛，筋骨疼痛，月经痛，跌打损伤，无名肿毒。
[0062] 蜘蛛抱蛋：别名大叶万年青、竹叶盘、九龙盘、竹节伸筋、赶山鞭、斩龙剑。百合科蜘 蛛抱蛋属植物蜘蛛抱蛋，以根状茎入药。甘，温。活血散瘀，补虚止咳。用于跌打损伤，风湿 筋骨痛，腰痛，肺虚咳嗽，咯血。
[0063] 九里香：本品为芸香科植物九里香和千里香的干燥叶和带叶嫩枝。辛、微苦，温。 行气止痛，活血散瘀。用于胃痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤。
[0064] 味甘，性温，入脾、胃经。具有补气健脾、养血安神、调和营卫、缓和药性的作用，用 于脾胃虚弱，体倦乏力，食少便溏，气血不足，头痛发热，汗出热风等证。
[0065] 薄荷：性味辛，凉。入肺经、肝经。用于风热感冒，温病初起。该品辛以发散，凉以 清热，清轻凉散，为疏散风热常用之品，故可用治风热感冒或温病初起，邪在卫分，头痛、发 热、微恶风寒者，常配银花、连翘、牛蒡子、荆芥等同用。用于头痛目赤，咽喉肿痛。
[0066] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0067] 实施例1本发明的蜜炼丸剂 取生地33g、柏子仁18g、茺蔚子12g、见血清llg、哈蟆油9g、肉苁蓉38g、还阳参22g、 锁阳23g、萌芦巴12g、茯苓35g、海藻28g、皂角刺16g、木鳖子10g、穿山甲12g、海胆19g、痰 火草23g、魔芋7g、鹿角菜20g、山慈菇25g、白花蛇舌草llg、皂角菌22g、槐耳15g、秤砣梨 18g、三棱14g、莪术18g、追风伞19g、虎杖16g、红木香22g、蜘蛛抱蛋18g、九里香llg、大赛 22g和薄荷35g。
[0068] 其制备方法包括以下步骤： 步骤1 :先将生地、柏子仁、茺蔚子、见血清、哈蟆油和肉苁蓉按所述比例混合，蒸馏结 晶得粉末； 步骤2 :再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍量的83%乙醇浸泡2 小时、加热提取2次，每次1. 5小时，合并提取液、150目滤过，再经截流分子量为4400的超 滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组分1 ; 步骤3 :将步骤2药物渣加6倍量水浸泡2. 5小时，加热煎煮2小时，过滤，浓缩滤液为 浸膏状，为组分2; 步骤4 :将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
[0069] 实施例2本发明的颗粒剂 取生地40g、柏子仁15g、茺蔚子9g、见血清7g、哈蟆油14g、肉苁蓉34g、还阳参10g、锁 阳24g、萌芦巴15g、茯苓32g、海藻24g、皂角刺21g、木鳖子llg、穿山甲13g、海胆15g、痰火 草25g、魔芋9g、鹿角菜17g、山慈菇28g、白花蛇舌草12g、皂角菌25g、槐耳22g、秤砣梨13g、 三棱llg、莪术23g、追风伞16g、虎杖18g、红木香17g、蜘蛛抱蛋20g、九里香13g、大赛24g 和薄荷33g。
[0070] 其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍的醇浓度为95%的乙 醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 随后在真空度0. 09Mpa下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度175°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 4倍的鹿糖粉和0. 2倍的糊精，制 成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0071] 实施例3本发明的胶囊剂 取生地35g、柏子仁13g、茺蔚子15g、见血清12g、哈蟆油10g、肉苁蓉36g、还阳参17g、 锁阳25g、萌芦巴10g、茯苓36g、海藻22g、皂角刺18g、木鳖子8g、穿山甲9g、海胆17g、痰火 草20g、魔芋10g、鹿角菜15g、山慈菇30g、白花蛇舌草8g、皂角菌28g、槐耳17g、秤砣梨17g、 三棱15g、莪术21g、追风伞14g、虎杖21g、红木香21g、蜘蛛抱蛋15g、九里香14g、大赛19g 和薄荷37g。
[0072] 其制备方法包括以下步骤： 第一步将生地、柏子仁、茺蔚子、见血清、哈蟆油和肉苁蓉按所述比例混合，加相对于混 合物6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量 比例为1 : 6,搅拌90分钟，温度50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C 时相对密度为1. 17的清膏； 第二步，将还阳参、锁阳、萌芦巴和茯苓按所述比例混合，加相对于混合物8倍量醇浓 度为90%的乙醇回流提取3~5次，每次3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩 至60°C时相对密度为1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物10倍量水，煮沸8小 时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，7重量份羧甲基淀粉钠、50重量份淀粉混 合均匀，加入200重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0073] 毒性实验： 急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重17~24g，进行急性毒性试 验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实 施例1制备的蜜炼丸剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为 5ml/kg(即单次给药剂量为28. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药 间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表 明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮 水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的蜜炼丸剂LD50>28. 7生药/kg，每日最大给药 量为57. 4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4. 6g生药/日/人，成人体重以60KG 计，平均用药剂量为〇. 〇77g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本 发明的药物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明实施例1的蜜炼丸剂急性毒性低， 临床用药安全。
[0074] 长期毒性实验：将本发明实施例2的颗粒剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 /kg连续用药16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物制 剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明 显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠 各脏器均无明显改变。说明本发明药物制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0075] 长期毒性实验：将本发明实施例3的胶囊剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 /kg连续用药16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物制 剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明 显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠 各脏器均无明显改变。说明本发明药物制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0076] 临床资料： 病例选择：选择2009年1月-2012年12月我院住院确诊为脑瘤患者217例，男118 例，女99例年龄17-62岁，病程10个月-3年。随机分为四组，四组患者在年龄、病程、临 床表现等方面经统计学检验无差异（P > 〇. 05)，具有可比性。
[0077] 蜜炼丸剂治疗组：55人，男30人，女25人。
[0078] 颗粒剂治疗组：54人，男29人，女25人。
[0079] 胶囊剂治疗组：54人，男30人，女24人。
[0080] 西药对照组：54人，男29人，女25人。
[0081] 诊断标准： 西医诊断标准：符合《王忠诚神经外科学》关于脑肿瘤诊断标准、均行头颅磁共振成像 (MRI)、电子计算机X射线断层扫描（CT)及血常规等相关生化项目检查确诊。
[0082] 中医诊断标准： 肝风内动型：头痛头晕，耳鸣目眩，烦躁易怒，抽搐震颤，舌强失语，昏迷项强，恶心呕 吐，舌红少苔，脉弦细而数。
[0083] 治疗方法： 蜜炼丸剂治疗组：口服本发明实施例1制备的蜜炼丸剂，每日3次，一次4粒，2周为 一疗程。
[0084] 颗粒剂治疗组：口服本发明实施例2制备的颗粒剂，每日3次，一次1包，2周为 一疗