一种治疗高泌乳素血症的药物组合物及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药技术领域，特别涉及一种治疗高泌乳素血症的药物组合物及其 应用。
【背景技术】
[0002] 泌乳素（prolactin，PRL)是由垂体前叶PRL细胞合成与分泌的一种多肽类激素， 参与机体的多种生理功能，主要作用为促进乳腺发育、乳汁生成分泌、调节生殖活动。高泌 乳索血症是指各种原因致外周血PRL异常升高，常导致女性月经紊乱及不育、异常溢乳、多 毛、性功能减退，是不孕症的原因之一。
[0003] 高泌乳素血症是妇女常见病的一种，中医关于该病无相应的记载，临床相关的症 状见于月经不调。本着中医"女子以血为本、肝为先天"，气血调畅，月经如期而至，现代随着 社会的发展，年轻人的生活节奏加快，压力增加、生活不规律，熬夜、饮食不合理，影响气血 生化及运化障碍，均可导致月经失调。越来越多的年轻女性表现为该病的高危人群。目前 关于该病的治疗，西医临床主要采用溴隐亭治疗，但服用该药副作用较大，患者有不同程度 的不适症状，如恶心、呕吐、头痛、眩晕、腹痛及血压轻度下降等，症状明显者可影响工作及 生活而不能完成服药疗程，而且价格较贵。近年来，随着中医研宄的不断深入，中医药在治 疗高泌乳素血症上取得了一定的成效。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于对民间偏方进行改进，从而提供一种治疗高泌乳素血症的药物 组合物，该药物组合物疗效显著、成本低廉、毒副作用低。
[0005] 为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研宄，最终获得了如下技术方案：
[0006] -种治疗高泌乳素血症的药物组合物，由如下质量份的中药材经过水煎煮提取制 备而成：乌豆22-36份、牡蛎22-36份、郁金16-20份、黄精9-15份、五味子12-18份、制南 星9-15份、冰球子2-5份、鸡内金3-9份、昆布6-12份、白术6-12份、山桂花12-18份、望 江南12-18份。
[0007] 优选地，所述治疗高泌乳素血症的药物组合物，由如下质量份的中药材经过水煎 煮提取制备而成：乌豆27-30份、牡蛎27-30份、郁金17-19份、黄精11-13份、五味子14-16 份、制南星11-13份、冰球子3-4份、鸡内金5-7份、昆布8-10份、白术8-10份、山桂花14-16 份、望江南14-16份。
[0008] 进一步优选地，所述治疗高泌乳素血症的药物组合物，由如下质量份的中药材经 过水煎煮提取制备而成：乌豆28份、牡蛎28份、郁金18份、黄精12份、五味子15份、制南 星12份、冰球子3份、鸡内金6份、昆布9份、白术9份、山桂花15份、望江南15份。
[0009] 上述任意一种治疗高泌乳素血症的药物组合物，它被制成口服液或颗粒剂。
[0010] 需要说明的是，本发明所采用的中药材原料来源如下：乌豆选用豆科植物野大 豆Glycine soja Sieb. et Zucc.的种子。牡嫩选用牡嫩科动物长牡嫩Ostrea gigas Thunberg的贝壳。郁金选用姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Υ·Η· Chen et C. Ling的干 燥块根。黄精选用百合科植物黄精Polygonatum sibiricum Red.的干燥根莖。五味子选用 木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz. )Baill.的干燥成熟果实。制南星选用天 南星科植物天南星Arisaema erubescens (Wall. ) Schott.的干燥块莖，按药典方法炮制而 成。冰球子选用兰科植物山兰Oreorchis patens (Lindl.) Iindl.的干燥假鳞莖。鸡内金选 用雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁。昆布选用海带科植 物海带Laminaria japonica Aresch.的干燥叶状体。白术选用菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根莖。山桂花选用远志科山桂花Polygala wattersii Hance. 干燥叶。望江南选用豆科决明属植物望江南Cassia occidentalis L.的干燥种子。
[0011] 与现有技术相比，本发明涉及的药物组合物具有如下优点和显著的进步：（1)疗 效显著。采用本发明的中药治疗高泌乳素血症后，血清泌乳素显著下降，且下降幅度略大于 常规的西药疗效。（2)花费少，安全性高。由于本发明的药物采用传统中药材制备而成，毒 性低，药物生产成本低，患者花费少，同时用药更安全。
【具体实施方式】
[0012] 以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明 的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。
[0013] 实施例1中药口服液的制备
[0014] 生药处方：乌豆0. 28kg、牡嫩0. 28kg、郁金0. 18kg、黄精0. 12kg、五味予0. 15kg、 制南星0. 12kg、冰球子0. 03kg、鸡内金0. 06kg、昆布0. 09kg、白术0. 09kg、山桂花0. 15kg、 望江南0. 15kg。
[0015] 制备工艺：称取处方量的上述中药材，合并，粉碎，加水漫过药面2cm，浸泡 1-1. 2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材12倍量的水，煎煮3h， 取煎液，滤过，第二次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至每毫升 含I. 8g生药量，搅拌均匀，置5°C低温冷藏24h，将冷藏液滤过，得口服液。
[0016] 实施例2中药口服液对高泌乳素血症患者的疗效研宄
[0017] 经诊断确诊的高泌乳素血症患者68例，月经期第2~3天抽取血液2ml进行泌乳 素浓度测定，检测结果在24. lng/ml以上，符合《中西医临床妇科学》中的相关诊断标准。所 有患者中，年龄25~40岁，平均（30. 8±5. 2)岁，已婚47例，未婚21例。随机分为观察组 和对照组各34例，两组患者的年龄、病情等方面比较差异不显著，具有可比性。
[0018] 观察组给予中药口服液（按本发明实施例1的处方工艺制备）治疗，每次30ml，3 次/d，连续服用1个月（含月经期）。对照组给予甲磺酸溴隐亭片口服，起始量为1.25~ 2. 5mg/次，每天1次；随后根据患者具体情况调整剂量，维持量为2. 5mg/次，每天2~3次， 连续服用1个月。
[0019] 观察两组患者的血清泌乳素浓度变化情况（血清泌乳素测定采用罗氏E601全自 动电化学发光免疫分析仪，原装配套试剂，于服药1个月后的第1个月月经干净后2~4天 内抽取血液2ml，分离血清进行实验室检测，连续监测3个月，观察数据变化情况）。疗效判 定根据为：（1)显效：血清泌乳素降至正常范围（参考值3. 4~24. lng/ml)，临床症状体征 消失，3个月后复查无复发；（2)有效：血清泌乳素有所下降，下降超过原值1/2以下，临床 症状体征有所改善；（3)无效：血清泌乳素无明显下降，下降不足原值1/2,临床症状体征无 改善。总有效率=显效率+有效率。
[0020] 两组临床疗效的统计结果见表1。通过表1的实验结果可以看出，观察组总有效率 88. 2%，对照组为76. 5%，观察组的疗效显著优于对照组。
[0021] 表1两组患者临床疗效比较（例）
【主权项】
1. 一种治疗高泌乳素血症的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物由如下质量份 的中药材经过水煎煮提取制备而成：乌豆22-36份、牡蛎22-36份、郁金16-20份、黄精9-15 份、五味子12-18份、制南星9-15份、冰球子2-5份、鸡内金3-9份、昆布6-12份、白术6-12 份、山桂花12-18份、望江南12-18份。
2. 根据权利要求1所述治疗高泌乳素血症的药物组合物，其特征在于所述的药物组 合物由如下质量份的中药材经过水煎煮提取制备而成：乌豆27-30份、牡蛎27-30份、郁金 17-19份、黄精11-13份、五味子14-16份、制南星11-13份、冰球子3-4份、鸡内金5-7份、 昆布8-10份、白术8-10份、山桂花14-16份、望江南14-16份。
3. 根据权利要求2所述治疗高泌乳素血症的药物组合物，其特征在于所述的药物组合 物由如下质量份的中药材经过水煎煮提取制备而成：乌豆28份、牡蛎28份、郁金18份、黄 精12份、五味子15份、制南星12份、冰球子3份、鸡内金6份、昆布9份、白术9份、山桂花 15份、望江南15份。
4. 根据权利要求1-3任一所述治疗高泌乳素血症的药物组合物，其特征在于：所述的 药物组合物被制成口服液或颗粒剂。
5. 根据权利要求1-3任一所述中药材组合物在制备治疗高泌乳素血症的药物中的应 用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗高泌乳素血症的药物组合物及其应用，该药物组合物由如下质量份的中药材经过水煎煮提取制备而成：乌豆22-36份、牡蛎22-36份、郁金16-20份、黄精9-15份、五味子12-18份、制南星9-15份、冰球子2-5份、鸡内金3-9份、昆布6-12份、白术6-12份、山桂花12-18份、望江南12-18份。采用本发明的中药治疗高泌乳素血症的疗效显著，同时患者花费少，安全性高。
【IPC分类】A61K35-57, A61P15-00, A61P5-08, A61K35-618, A61K36-9066
【公开号】CN104721743
【申请号】CN201510128248
【发明人】张立岩
【申请人】张立岩
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2015年3月24日