切口保护的制作方法
【技术领域】
[0001]本公开涉及外科手术薄膜，具体地讲涉及提供切口边缘保护的手术薄膜。本公开另外描述了使用此类手术薄膜来保护切口边缘的方法。
【发明内容】
[0002]简而言之，在一个方面，本公开提供了一种保护切口的方法。该方法包括在皮肤中形成第一切口，该皮肤包括表皮，表皮从表面延伸至表皮和真皮之间的第一界面，真皮从第一界面延伸至真皮和脂肪层之间的第二界面，其中脂肪层从第二界面延伸至脂肪层和皮下层之间的第三界面；其中切口由皮肤的两个相对的切割边缘界定，并具有第一长度和第一深度，其中第一深度从表皮的表面延伸至大于表皮和真皮之间的第一界面的第一距离，从而暴露真皮的边缘；以及用第一阻隔物覆盖真皮的暴露边缘。
[0003]在一些实施例中，第一距离不大于脂肪层和皮下层之间的第三界面。在一些实施例中，第一距离大于真皮和脂肪层之间的第二界面。在一些实施例中，第一距离介于2mm和1mm之间，包括端值在内。
[0004]在另一方面，本公开提供了一种保护切口的方法。该方法包括在皮肤中形成第一切口，该皮肤包括表皮，表皮从表面延伸至表皮和真皮之间的第一界面，真皮从第一界面延伸至真皮和脂肪层之间的第二界面，其中脂肪层从第二界面延伸至脂肪层和皮下层之间的第三界面；其中切口由皮肤的两个相对的切割边缘界定，并具有第一长度和第一深度，从而暴露真皮的边缘，其中第一深度从表皮的表面延伸至距该表面至少2mm的第一距离；以及用第一阻隔物覆盖真皮的暴露边缘。
[0005]在一些实施例中，该方法还包括在用第一阻隔物覆盖真皮的暴露区域之后，在皮肤中形成具有第二长度和第二深度的第二切口，其中第二深度从第一距离延伸至大于脂肪层和皮下层之间的界面的第二距离。在一些实施例中，第二深度从第一距离延伸至位于距表面至少25mm处的第二距离。
[0006]在一些实施例中，用第一阻隔物覆盖真皮的暴露区域包括将第一阻隔物附接至暴露区域的至少一部分。在一些实施例中，用粘合剂将第一阻隔物附着至暴露区域的至少一部分。在一些实施例中，粘合剂是生物粘合剂。在一些实施例中，粘合剂还包含抗微生物剂。
[0007]本公开的上述
【发明内容】
并不旨在描述本发明的每一个实施例。本发明的一个和多个实施例的细节还在下面的描述中示出。本发明的其他特征、目标和优点根据描述和权利要求将显而易见。
【附图说明】
[0008]图1示出皮肤和下面层的横截面。
[0009]图2示出在形成切口之后，图1的横截面。
[0010]图3a和3b示出根据本公开的一些实施例覆盖切口边缘的方法。
[0011]图4a至4f示出根据本公开的一些实施例的示例性切口边缘保护器及其使用方法。
[0012]图5a和5b示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
[0013]图6a至6c示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
[0014]图7示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
[0015]图8a和8b示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
[0016]图9a至9c示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
[0017]图1Oa和1b示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
[0018]图1la和Ilb示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
[0019]图12a至12g示出根据本公开的一些实施例的另一个示例性切口边缘保护器及其使用方法。
【具体实施方式】
[0020]手术部位感染(SSI)的一个重要原因据信是由患者自身的皮肤菌群引起的污染。在常见的外科操作中，使用杀菌皮肤准备工作对皮肤进行去污。一般来讲，这些准备工作在干燥的皮肤部位，诸如腹腔上提供至少2个对数减少，并且在润湿皮肤部位，诸如腹股沟上提供至少3个对数减少。虽然使用了皮肤准备工作，仍会存在活的细菌。例如，腹股沟可具有每平方厘米1，000, 000个或更多的初始基线细菌计数。因此，即使在使用了提供3个对数减少量的准备工作之后，仍会存在每平方厘米1000个细菌。作为另外的感染预防措施，可在手术切口部位处将无菌粘合剂涂覆的膜或手术薄膜附着到皮肤，从而生成无菌顶表面，穿过该顶表面制造直接穿过手术薄膜的切口。
[0021]通常，由于切口延伸穿过皮肤、下面的脂肪层和其它皮下层的整个厚度，形成切口需要执行重复的切割步骤。在此过程期间，随着深度增大，插入戴着手套的手和无菌的器械以张开切口。最后，戴着手套的手和器械也延伸穿过已完成的切口。
[0022]一般来讲，在制造切口之前进行准备工作且在制造切口时使用薄膜是为了预防由表面细菌引起的感染。然而，此类方法不处理表面下细菌，即存在于表层本身内的细菌。所切割的皮肤的顶部50至500微米被皮肤准备工作所未杀灭的细菌高度污染并且未被手术薄膜覆盖。例如，已报道，单个毛囊可包含超过35，000个细菌。表面下细菌的其它来源包括皮脂腺和汗腺孔。
[0023]当戴着手套的手和外科器械插入切口中时，这种表面下的细菌可散布到切口部位更深处中。此外，流体冲洗的使用可使这些细菌在切口内和周围散布。多种产品可用于保护切口边缘。然而，此类产品是在已制造完整切口之后被插入伤口中。虽然此类产品保护切口边缘在后续手术过程期间不暴露于细菌，但在正形成切口时，这些产品不保持在适当的位置并且在插入之前，这些产品将不阻止表面下的细菌通过手套、器械和冲洗从切口边缘散布到表面下层中。
[0024]本发明者已发现适用于在切割期间及之后减少或消除表面下的细菌的散布的方法和物品。在图1中示出皮肤I的横截面。皮肤I具有两层:表皮2是外层并且包括暴露表面31，并且真皮4是内层，它从表皮/真皮界面33延伸至真皮/脂肪界面35。如图所示，一般来讲，真皮和脂肪层之间的边界呈波浪形，使得从皮肤的暴露表面至此边界的距离不同。如本文所使用的且如图1所示，真皮/脂肪界面35是这样一个区域:其中顶表面38和底表面39基本上平行于暴露表面31，邻接此呈波浪形的边界。参考图1，示出脂肪层6从真皮/脂肪界面35延伸至脂肪/内部界面37，所述脂肪/内部界面37将脂肪层6与脂肪下层8分离，所述脂肪下层8可包括:例如肌肉。
[0025]参考图2，当穿过皮肤I的暴露表面31形成切口时，各种层的边缘是暴露的，包括:例如表皮2的边缘42、真皮4的边缘44和脂肪层6的边缘46。虽然未示出，随着切口延伸得更深，还将暴露脂肪下层8的边缘。
[0026]如图1所示，多种表面下的细菌源存在于真皮4内，包括:毛囊23，毛发21从其延伸；皮脂腺25和汗腺29，汗液从汗腺29通过汗腺孔27行进至暴露表面31。随着制造切口穿过真皮4，来自这些源的细菌可直接释放到切口中，即使手术薄膜保持在适当的位置。随着切口延伸进入并且越过脂肪层6，这些细菌可散布到脂肪下层8中。已知许多这些细菌诸如金黄色葡萄球菌(SA) (SSI的常见成因)在小于60分钟内进入细胞内(即在哺乳动物的细胞内部)，在这里它们更不易受抗菌药物和冲洗溶液影响。因此，在完整切口形成之前预防这些切口边缘细菌的初始散布很重要。
[0027]—般来讲，切口是通过用无菌外科器械诸如外科手术刀切割皮肤而形成的。在现有方法中，完整的切口是通过制造连续的切口以逐步延伸进入皮肤、脂肪层和脂肪下层深处并且穿过它们而形成。
[0028]在本公开的示例性方法中，切口形成于至少两个离散的切割步骤中。第一切割步骤包括制造一个或多个连续的切口，在该步骤中，切口从表皮的暴露表面延伸进入真皮。在一些实施例中，参考图3a，在第一切口步骤结束时切口 80的深度Dl从表面31延伸穿过表皮2并且进入真皮4至一个位置，该位置与真皮/脂肪界面35的顶表面38至少一样深。在一些实施例中，切口 80延伸进入或甚至穿过真皮/脂肪界面35并且可延伸进入脂肪层6。在此第一切割步骤结束时，表皮2的边缘42和真皮4的边缘44是暴露的，并且表面下的细菌可已从例如下面的皮肤细胞、切断的毛囊、皮脂腺和汗腺孔释放。
[0029]在第二切割步骤之前，至少覆盖在第一切割步骤期间暴露的表皮2的边缘和真皮4的边缘，从而抑制表面下的细菌在第二切割步骤和后续手术期间散布。在一些实施例中，可使用新的无菌外科器械替换用于制造第一切口的工具(其可能被表面下细菌污染)使切口继续。
[0030]参考图