一种用于直肠脱垂肠内治疗的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于直肠脱垂肠内治疗的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 直肠脱垂是肛肠外科常见疾病，指的是直肠壁部分或全层向下移位，直肠壁部分 下移，即直肠黏膜下移，称黏膜脱垂或不完全脱垂；直肠壁全层下移称完全脱垂。引发直肠 脱垂的主要病理因素为盆底组织松弛，在这个病理因素的基础上当产生腹腔内压力增高时 直肠膀胱陷凹直肠前腹膜反折部被推向下移位，将直肠前壁压入直肠壶腹，最后脱出。直肠 脱垂的治疗主要是消除直肠脱垂的诱发因素，例如注意缩短排便时间，便后立即将脱出直 肠复位，取俯卧位，用胶布固定双臀等。但是成人直肠黏膜脱垂保守治疗效果甚微，因此多 采用硬化剂注射治疗。硬化治疗的机理在于将硬化剂注射到脱垂部位的黏膜下层内，使黏 膜与肌层产生无菌性炎症，粘连固定。由于"盆底组织松弛"这一根本病理基础并未改善， 因此硬化治疗对儿童与老人疗效尚好，成年人容易复发。
[0003] 目前，对于西医对于降低硬化后复发并没有特效药物，而传统中医认为，直肠脱垂 属中气下陷，治疗使用大补气血，提升中气的药物。但是现代病理学研宄结果表明，盆底组 织松弛，筋膜层弹力纤维回缩不良与直肠脱垂发生率密切相关。单纯采取补中益气的治则 并不能减少直肠脱垂的复发率。
【发明内容】
[0004] 本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的 用于直肠脱垂肠内治疗的药物组合物组合物。
[0005] 本发明解决其技术问题的技术方案是：一种用于直肠脱垂肠内治疗的药物组合 物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：木蝴蝶10~20份、清香桂12~20份、蕤核 12~20份、蜗牛壳1~2份、石花12~20份、泽兰12~20份、草木樨3~12份、七筋姑3~12份、蝉 蜕1~5份、抓地虎1~2份、莲须10~25份、麒麟菜3~12份。
[0006] 其中所述的：木蝴蝶，为紫葳科植物木蝴蝶Oroxylumindicum(L. )Vent.的干燥 成熟种子。性味甘，凉。归肺、肝、胃经。功能主治：清肺利咽，疏肝和胃。用于肺热咳嗽，喉 痹，音哑，肝胃气痛。
[0007] 蕤核，为蔷薇科植物蕤核PrinsepiaunifloraBatal.或齿叶扁核木Prinsepia unifloraBatal.var.serrataRehd?的干燥成熟果核。性味甘，微寒。归肝经。功能主 治：养肝明目，疏风散热。用于目赤肿痛，睑弦赤烂，目暗羞明。
[0008] 抓地虎，为阴地蕨科植物劲直阴地蕨BotrychiumstrictumUnderw.的全草。性 味甘；寒。功能主治：清热解毒。
[0009] 蝴蜕，为蝴科昆虫黑蚱CryptotympanapustulataFabricius的幼虫羽化后所脱 落的皮壳。性味甘、寒。入肺、肝经。功可散风热，利咽喉，退目翳，定惊痫。
[0010] 七筋姑，为百合科植物七筋姑ClintoniaudensisTrantretMey.的全草或根。 味苦；微辛；性凉；功能主治：散瘀止痛。
[0011] 清香桂，为黄杨科野扇花属植物野扇花SarcococcaruscifoliaStapf根。性味 辛、苦，平。功可理气止痛，祛风活络。
[0012] 蜗牛壳，为巴蜗牛科动物同型巴蜗牛Bradybaenasimilaris和华蜗牛Cataica fasciola及其同科近缘种的壳。功可补气。
[0013] 泽兰，为唇形科植物地瓜儿苗LycopuslucidusTurcz.var.hirtusRegel的莖 叶。性味苦、辛，微温。归肝、脾经。功可活血化瘀，行水消肿。
[0014] 草木樨，为科草木樨属植物草木樨MelilotussuaveolensLedeb?，以全草入 药；性味辛，平。功可芳香化浊，截疟。
[0015]莲须，为睡莲科植物莲NelumbonuciferaGaertn.的干燥雄蕊。性味甘、湿，平。 归经归心、肾经。功能主治：固肾涩精。
[0016] 麒麟菜，为红翎菜科植物麒麟菜及珍珠麒麟菜Eucheumamuricatum(Gmel. )Web.vanBos. ;EucheumaokamuraiYamada的藻体。味酸甘，微温，无毒。功可下气，消食。
[0017]石花，钟乳液Stakactite滴石上散溅如花者。性味甘；温；无毒。功能主治：温肾； 壮骨；助阳。主筋骨瘘软；腰脚冷痛；阳瘘早泄。
[0018] 与现有技术相比较，本发明具有以下特点： 1、 组方以木蝴蝶、蕤核、清香桂为君：木蝴蝶用量需大，木蝴蝶入任脉，"任脉者，起于中 极之下，以上毛际，循腹里，上关元，至咽喉，上顾，循面，入目"。木蝴蝶为气药，轻轻上浮，大 剂量使用，可以引诸药上行。清香桂、蕤核走气分，入任脉，有引经上头目的功能，所以用量 要大于平时；且木蝴蝶、蕤核、清香桂辛甘化阳；肺与大肠相表里，固护肺卫进而改善大肠 粘月吴功能； 2、 以蜗牛壳、石花为臣，温阳化气，使生升之气行之有源； 3、 以泽兰、草木樨为佐助，泽兰、草木樨芳香去秽，有效地缓解由于直肠脱垂造成的肠 道刺激性改变； 4、 以七筋姑、蝉蜕、抓地虎为佐助，蝉蜕行于皮里膜外药走发散、抓地虎清热解毒、七筋 姑散瘀止痛，小剂量加入缓解盆腔炎症； 5、 以麒麟菜为反佐，诸药皆升，取一味麒麟菜下气为反佐，防止升散太过而动火，故麒 麟菜剂量偏小 6、 以莲须为反佐，蕤核、清香桂药性为开，莲须药性为收，开阖有道，防止升发太过。
【具体实施方式】
[0019] 以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0020] 实施例1，原料药重量配比：木蝴蝶20g、清香桂15g、蕤核15g、蜗牛壳lg、石花 15g、泽兰15g、草木樨12g、七筋姑12g、蝉蜕2g、抓地虎lg、莲须20g、麒麟菜12g。
[0021] 实施例1的制备方法是：将石花、蜗牛壳浸泡24h后，加入木蝴蝶、七筋姑、麒麟菜、 莲须、抓地虎混合加水煎煮，30分钟加入清香桂、泽兰、蝉蜕、草木樨、蕤核，继续煎煮，5分 钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，即得。
[0022] 实施例2,原料药重量配比：木蝴蝶10份、清香桂12份、蕤核12份、蜗牛壳1份、 石花12份、泽兰12份、草木樨3份、七筋姑3份、抓地虎1份、蝉蜕1份、莲须10份、麒麟菜 3份。
[0023] 实施例3,原料药重量配比：木蝴蝶20份、清香桂15份、蕤核15份、蜗牛壳1份、 石花15份、泽兰15份、草木樨12份、七筋姑10份、抓地虎1份、蝉蜕2份、莲须20份、麒麟 菜12份。
[0024] 实施例4,原料药重量配比：木蝴蝶15份、清香桂20份、蕤核20份、蜗牛壳2份、 石花20份、泽兰20份、草木樨9份、七筋姑12份、抓地虎2份、蝉蜕5份、莲须25份、麒麟 菜9份。
[0025] 实施例2~4的中药可按下列方法制备而成： (1) 将木蝴蝶、清香桂、蕤核、泽兰、蝉蜕、草木樨粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并 收集后混合备用，药渣留用； (2) 将七筋姑、蜗牛壳、石花、抓地虎、莲须、麒麟菜和步骤1中所得药渣混匀加8倍水 量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙 醇，静置4h，取上清液，减压浓缩至1. 30~1. 36 (60°C)，喷雾干燥，得出初料； (3) 将步骤1中所得挥发油喷入步骤2所得初料中混匀，粉碎，过100目筛，装胶囊即 得。
[0026] 胶囊剂量可以为每粒胶囊相当于生药15~18g，每次服用4粒，每天两次。
[0027] 上述药物的有效组合，互相协调，有效达到缓解直肠黏膜脱垂的目的，且副作用较 少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0028] 1对象与方法。
[0029] I. 1病例选择： I.I. 1 一般资料：2012年1月~2014年1月直肠黏膜脱垂且病程在五年以内患者102 例，男23例，女79例，年龄31~63岁，平均（49. 1 ±5. 1)岁。其中首次发作的31例，反复 发作的71例。全部病例经排粪造影，报告为直肠黏膜内脱垂。
[0030] I. 1. 2诊断标准参照《外科学》第6版，直肠脱垂的诊断标准：①临床表现：有排 便时费力，肛门阻塞感，便后肛门坠胀感，多需借助药物协助排便。②直肠指诊：直肠黏膜松 弛，有被褶感或松弛滑动感。③肛门镜检查：直肠下段黏膜松弛，堆积于直肠腔内。排粪造 影：直肠下端黏膜成漏斗状或杯口状影像。
[0031] 1. 1.3排除标准：①妊娠期及哺乳期妇女。②会阴下降、结肠慢传输，重度直肠前 突等所致的排便困难。③合并肛瘘、肛周脓肿者。④经检查证实有结、直肠器质性病变者。 ⑤合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病或精神病患者。
[0032]I. 1. 4分组：分为对照组32例、汤剂组36例和胶囊组34例。三组患者治疗前在 性别、年龄、病程、病情上比较，差异无统计学意义（P>〇. 05)，具有可比性。
[0033] 1. 2方法。
[0034] 1. 2. 1治疗方法：三组均采用硬化注射为基础治疗方案，具体操作为：患者取侧卧 位，注射前3小时用温盐水1000 ml灌肠；大号肛镜下消毒肠腔；用20ml注射器装满配制好 的I: 1消痔灵注射液从松弛的直肠粘膜最上端开始，选择3个平面，每个平面选3~4个注 射点，每个点粘膜下注射药物3ml，从上而下一直注射到齿线上方，总量一般不超过40ml， 注射后控制排便1~2天，常规应用抗生素如头孢氨苄胶囊预防感染。在上述治疗基础上， 对照组加用补中益气汤(黄芪15g、党参15g、白术10g、炙甘草15g、当归10g、陈皮6g、升麻 6g、柴胡12g) 口服。汤剂组以本发明实施例1中所得煎剂口服。胶囊组以本发明实施例3 中所得胶囊口服。三组均为每天两次，连用4周。
[0035] 1. 2. 2疗效评定标准：依据《中医肛肠科病症诊断疗效标准》中脱肛的疗效标准， 治愈：症状消失，排便通畅，无梗阻感；肛镜检查：松弛脱垂的黏膜组织复位固定，不突入肠 腔；好转：肛门坠胀减轻，排便仍不畅快，肛镜检查：还有松弛脱垂的黏膜组织残留；无效： 症状体征无改变。
[0036] 1. 2. 3统计学分析：SPSS 16. 0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用 X2检验。
[0037] 2结果。
【主权项】
1. 一种用于直肠脱垂肠内治疗的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制 备而成：木蝴蝶10~20份、清香桂12~20份、義核12~20份、蜗牛壳1~2份、石花12~20份、 泽兰12~20份、草木樨3~12份、七筋姑3~12份、蝉蜕1~5份、抓地虎1~2份、莲须10~25份、 麒麟菜3~12份。
【专利摘要】本发明公开了一种用于直肠脱垂肠内治疗的药物组合物，以解决直肠脱垂的治疗问题。其特征在于由原料药制备而成：木蝴蝶、蕤核、七筋姑、清香桂、麒麟菜、蜗牛壳、抓地虎、石花、泽兰、蝉蜕、草木樨、莲须。临床实验证明：本发明治疗直肠脱垂具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
【IPC分类】A61K35-64, A61K36-896, A61P1-00, A61K35-618
【公开号】CN104771559
【申请号】CN201510211390
【发明人】张良斌
【申请人】张良斌
【公开日】2015年7月15日
【申请日】2015年4月29日