一种治疗慢性咽炎的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗慢性咽炎的中药组合物及其制备方法。 二、
【背景技术】
[0002] 慢性咽炎是临床上的常见病、多发病，为咽部粘膜、粘膜下及其淋巴组织的慢性 炎症，以咽部发干、咽痛、有异物感等为主要临床表现，其具有发病率高、病程长、治疗后病 情容易反复等特点。据资料统计城镇人口发病率占咽部疾病的10%~20%，农村人口占 5. 5%，并且有逐年上升的趋势。对于本病的治疗，西医大多采用抗生素类药物治疗，或辅以 地塞米松及复方硼砂溶液、呋喃西林嗽口液等，但难以根治，容易反复，故近年来人们更多 地寻求中医药对本病的治疗。慢性咽炎属于中医"喉痹"范畴，包括"虚火喉痹"、"阳虚喉 痹"、"帘珠喉痹"等。病因病机为脏腑虚损，耗伤阴分，虚火上炎于咽喉，或因风热喉痹反复 发作，余邪滞留，或粉尘、浊气刺激，嗜好烟酒辛辣，劳伤过度等引起。宄其主要病机为余邪 滞留，耗伤津液。本发明是在名老中医治疗慢性咽炎验方的基础上，结合多年临床经验，研 制而成的纯天然中药制剂，具有清热解毒、祛痰止咳、生津利咽之功效，对慢性咽炎疗效确 切。 三、
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于提供一种疗效确切的治疗慢性咽炎的中药组合物及其制备方 法，适用于慢性咽炎患者。
[0004] 本发明的技术方案：一种治疗慢性咽炎的中药组合物，其特征在由下述原料成份 和重量配比制备而成：藏青果10~50份、罗汉果2~15份、金银花5~40份、乌梅5~40 份、甘草2~15份。本发明优选重量配比范围是：藏青果20~40份、罗汉果4~10份、 金银花15~30份、乌梅15~30份、甘草4~10份。本发明最佳重量配比范围是：藏青果 33. 3份、罗汉果8. 3份、金银花25份、乌梅25份、甘草8. 3份。
[0005] 如上所述的中药组合物，其特征在于所述原料的来源可以是中药材或者是相当于 中药材生药量的采用药学常规方法制备的提取物，如藏青果提取物、罗汉果提取物、金银花 提取物、乌梅提取物、甘草提取物。
[0006] 如上所述的中药组合物，其特征在于制备方法是采用药学上可接受的载体或赋形 剂按药剂学常规工艺制备而成。
[0007] -种治疗慢性咽炎的中药组合物的制备方法，其特征在于成品剂型是采用药学上 可接受的载体或赋形剂制成的片剂、滴丸剂或胶囊剂。其具体制备方法如下：按上所述的中 药组合物原料和重量配比分别取药材藏青果、罗汉果、金银花、乌梅、甘草，先将青果、罗汉 果分别破碎，再将上述原料加入提取罐，浸泡30分钟，用6~12倍量的水煎煮提取2次，每 次1. 5小时，过滤，合并滤液，70°C，0. 08Mpa减压浓缩，浓缩至60°C测相对密度1. 08~1. 1， 得稠膏，稠膏70°C，0.OSMpa减压干燥，所得干膏粉碎，过60目筛，得干膏粉；称取适量辅料 薄荷脑、山梨糖醇、硬脂酸镁，薄荷脑粉碎，分别过60目筛，备用；先将薄荷脑与硬脂酸镁混 合5min，得混合粉A;将混合粉A与山梨糖醇、干膏粉一同置混合机中，混合30min，混合均 匀，得总混合粉，压片制备成品剂型。
[0008] -种治疗慢性咽炎的中药组合物的制备方法，其特征在于按上所述的中药组合物 原料和重量配比分别取相当于中药材生药量的提取物或有效部位，采用药学上可接受的载 体或赋形剂按药剂学常规工艺制成滴丸剂、片剂或胶囊剂。
[0009] 本发明的优点在于组方独特、疗效确切、安全、经济、无明显毒副作用，具有清热解 毒、祛痰止咳、生津利咽之功效，适用于慢性咽炎患者服用。临床研宄表明本发明可明显改 善慢性咽炎患者症状，总有效率97. 22%，未见不良反应；实验研宄表明，本发明具有较强 的抑菌作用，对呼吸道感染的常见菌作用敏感，对大鼠急、慢性炎症有明显的消炎作用，并 且具有良好的生津作用。此外对戒烟者出现的戒断症状具有改善作用，有利于戒除烟瘾。具 体研宄结果如下：
[0010] 1、本发明治疗慢性咽炎的临床观察
[0011] I. 1 一般资料：36例患者来源于2014年1~12月就诊的门诊病人，男26例，女10 例。年龄28~59岁，平均43. 5岁；病程0.5年~10年，平均5. 25年。
[0012] 1.2受试对象选择
[0013] 1. 2. 1诊断标准：①病史：常有急性咽炎反复发作史，或因鼻病长期张口呼吸，烟 酒过度，环境空气干燥，粉尘和刺激性气体污染等。②症状：咽部不适，或疼，或痒，或干燥 感、灼热感、烟熏感、异物感等；刺激性咳嗽，晨起用力咳出分泌物，甚则作呕；病程2个月以 上，常因受惊、感冒、疲劳、多言等原因导致症状加重。③检查：咽部慢性充血，呈暗红色，或 对枝状充血；咽后壁淋巴滤泡增生，或咽侧索肿大；咽粘膜增生肥厚，或干燥、萎缩、变薄， 有分泌物附着。具备上述症状有1项或1项以上检查所见，即可诊断。
[0014] 1.2. 2病例排除标准：①经检查证实由口咽、鼻咽、咽喉、鼻、喉、食管、颈部及全身 某些隐匿性病变所致者。②妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。③合并有心血管、肝、肾、造 血系统等严重原发性疾病，精神病患者。④虽为本病，但长期服用西药或其它药物者，必须 停用2周以上，否则宜排除。
[0015] 1. 3. 3病例入选标准：①凡诊断为慢性咽炎并符合病例排除标准者，可纳入试验 病例。②年龄在18~65岁。
[0016] 1.3试验方法与疗效评定
[0017] 1. 3. 1试验用药：本发明受试药物【片剂，由藏青果、罗汉果、金银花、乌梅、甘草制 备而成，由中食肽灵（北京）生物科技有限公司提供】，Ig/片，每次1片，含服，每日6次，连 续14d为1个疗程。
[0018] 1. 3. 2疗效性观测指标：症状以咽部不适感消长变化情况；咽部体征以咽部粘膜 的充血、水肿、肥厚、干燥、萎缩等表现的变化；咽部淋巴组织（包括腭扁桃腺、咽后淋巴结、 咽侧索等）及颈部淋巴结的肿大情况。
[0019] 1. 3. 3疗效标准：慢性咽炎综合疗效：①显效：用药2周以内，临床症状和体征大 部分消失。②有效：用药2周以内，临床症状和体征部分消失。③无效：用药后症状稍有减 轻或无减轻，体征无明显改善。
[0020] 1. 3. 3统计方法：采用自身对照设计，计算有效率。
[0021] 1.4试验结果
[0022] 治疗结果由表1可见，显效25例，有效10例，无效1例，总有效率97. 22%。临床 上未见不良反应。此外，临床观察发现本发明不仅可以改善吸烟者慢性咽炎，而且对戒烟者 出现的戒断症状具有改善作用，有利于戒除烟瘾。
[0023] 表1本发明治疗慢性咽炎的临床观察（例）
【主权项】
1. 一种治疗慢性咽炎的中药组合物，其特征在于由下述原料和重量配比制成的药剂： 藏青果10~50份、罗汉果2~15份、金银花5~40份、乌梅5~40份、甘草2~15份。
2. 如权利要求1所述的一种治疗慢性咽炎的中药组合物，其原料和重量配比是：藏青 果20~40份、罗汉果4~10份、金银花15~30份、乌梅15~30份、甘草4~10份。
3. 如权利要求1或2所述的一种治疗慢性咽炎的中药组合物，其原料和重量配比是： 藏青果33. 3份、罗汉果8. 3份、金银花25份、乌梅25份、甘草8. 3份。
4. 如权利要求1、2或3所述的一种治疗慢性咽炎的中药组合物，其特征在于所述原料 的来源可以是中药材或者是相当于中药材生药量的采用药学常规方法制备的提取物，如藏 青果提取物、罗汉果提取物、金银花提取物、乌梅提取物、甘草提取物。
5. 如权利要求1、2或3所述的一种治疗慢性咽炎的中药组合物，其特征在于制备方法 是采用药学上可接受的载体或赋形剂按药剂学常规工艺制备而成。
6. 如权利要求5所述的一种治疗慢性咽炎的中药组合物的制备方法，其特征在于制备 方法由以下步骤：按上所述的中药组合物原料和重量配比分别取药材藏青果、罗汉果、金银 花、乌梅、甘草，先将青果、罗汉果分别破碎，再将上述原料加入提取罐，浸泡30分钟，用6~ 12倍量的水煎煮提取2次，每次1. 5小时，过滤，合并滤液，70°C，0. 08Mpa减压浓缩，浓缩至 60°C测相对密度1. 08~I. 1，得稠膏，稠膏70°C，0.0 SMpa减压干燥，所得干膏粉碎，过60目 筛，得干膏粉；称取适量辅料薄荷脑、山梨糖醇、硬脂酸镁，薄荷脑粉碎，分别过60目筛，备 用；先将薄荷脑与硬脂酸镁混合5min，得混合粉A ;将混合粉A与山梨糖醇、干膏粉一同置 混合机中，混合30min，混合均匀，得总混合粉，压片制备成品剂型。
7. 如权利要求5所述的一种治疗慢性咽炎的中药组合物的制备方法，其特征在于制备 方法按上所述的中药组合物原料和重量配比分别取相当于中药材生药量的提取物或有效 部位，采用药学上可接受的载体或赋形剂按药剂学常规工艺制成滴丸剂、片剂或胶囊剂。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗慢性咽炎的中药组合物及其制备方法。它是由藏青果、罗汉果、金银花、乌梅、甘草制备而成。具有清热解毒、祛痰止咳、生津利咽之功效，适用于慢性咽炎患者。临床研究表明本发明可明显改善慢性咽炎患者症状，总有效率97.22％，未见不良反应；实验研究表明，本发明具有较强的抑菌作用，对呼吸道感染的常见菌作用敏感，对大鼠急、慢性炎症有明显的消炎作用，并且具有良好的生津作用。此外，本发明对戒烟者出现的戒断症状具有改善作用，有利于戒除烟瘾。
【IPC分类】A61P11-04, A61K36-736
【公开号】CN104800322
【申请号】CN201510181997
【发明人】刘铜华
【申请人】北京中医药大学, 中食肽灵（北京）生物科技有限公司
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年4月17日