057] (3)胆木、石串莲和天胡荽与步骤⑵中提取挥发油后的八角莲药渣混合，加14倍 体积水，煮沸提取3次，每次1小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液 合并，得总提取液；
[0058] 总提取液离心过滤，滤液浓缩成稠膏，与步骤（2)所得挥发油、融化的聚乙二醇 4000混合均匀，滴制成滴丸，即得滴丸剂。
[0059] 实施例6
[0060] 处方：八角莲l〇g、石串莲l〇g、胆木l〇g、天胡荽IOg
[0061] 制备方法：
[0062] (1)称取八角莲、石串莲、胆木和天胡荽；
[0063] (2)八角莲提取挥发油，挥发油用羟丙基-β-环糊精包合，备用；提取挥发油后的 母液备用；提取挥发油后的八角莲药渣备用；
[0064] (3)胆木、石串莲和天胡荽与步骤⑵中提取挥发油后的八角莲药渣混合，加11倍 体积水，煮沸提取2次，每次2小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液 合并，得总提取液；
[0065] 总提取液离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与步骤（2)所得羟丙基-β -环糊精 包合的挥发油、适量糊精和糖粉混合，制成颗粒，干燥，即制得颗粒剂。
[0066] 实施例7
[0067] 处方：八角莲10g、石串莲5g、胆木5g、天胡荽5g
[0068] 制备方法：
[0069] (1)称取八角莲、石串莲、胆木和天胡荽；
[0070] (2)八角莲提取挥发油，挥发油用多孔二氧化硅固化，备用；提取挥发油后的母液 备用；提取挥发油后的八角莲药渣备用；
[0071] (3)胆木、石串莲和天胡荽与步骤⑵中提取挥发油后的八角莲药渣混合，加10倍 体积水，煮沸提取2次，每次2小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液 合并，得总提取液；
[0072] 总提取液离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与糊精混合，制成颗粒，干燥，将颗粒 与步骤（2)所得多孔二氧化硅固化的挥发油、滑石粉、硬脂酸镁混合均匀，压片，即得片剂。
[0073] 实施例8
[0074] 处方：八角莲l〇g、石串莲15g、胆木15g、天胡荽15g
[0075] 制备方法：
[0076] (1)称取八角莲、石串莲、胆木和天胡荽；
[0077] (2)八角莲提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的 八角莲药渣备用；
[0078] (3)胆木、石串莲和天胡荽与步骤⑵中提取挥发油后的八角莲药渣混合，加12倍 体积水，煮沸提取2次，每次2小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液 合并，得总提取液；
[0079] 总提取液离心过滤，浓缩，加乙醇至乙醇含量达到60%，醇沉48小时，取上清液回 收乙醇，加入步骤（2)所得挥发油和适量水，活性炭脱色，过滤，分装至口服液瓶中，灭菌， 即得口服液。
[0080] 实施例9本发明药物临床治疗效果
[0081] ⑴一般资料
[0082] 临床病例，选取中耳炎患者共450例，包括急性中耳炎和慢性中耳炎，平均年龄 29. 8岁，随机分为四个治疗组和一个对照组，每组患者90例。每组性别、年龄、病程等经统 计学处理，差异无显著性意义（P>〇. 05)，具有可比性。
[0083] ⑵治疗方法
[0084] ①对照组患者给予氧佛沙星滴耳液（济川药业集团有限公司生产），并且口服穿 心莲片（广州白云山和记黄埔中药有限公司生产），均按药品说明书使用，7天为1个疗程。
[0085] ②治疗组分为治疗1组、治疗2组、治疗3组和治疗4组，分别给予按本发明实施 例3、6、7和8所制得的中药组合物。
[0086] 用法与用量：各实施例所得为1次用量，每日两次，7日为一个疗程。
[0087] (3)治疗结果
[0088] 表1本发明中药组合物临床治疗总有效率和复发率结果（％ )
[0089]
【主权项】
1. 一种治疗中耳炎的中药组合物，其特征在于，其至少由以下重量份的原料制成：八 角莲10份、石串莲2-18份、胆木2-18份、天胡荽2-18份。
2. 根据权利要求1所述的治疗中耳炎的中药组合物，其特征在于，其至少由以下重量 份的原料制成：八角莲10份、石串莲5-15份、胆木5-15份、天胡荽5-15份。
3. 根据权利要求1所述的治疗中耳炎的中药组合物，其特征在于，其至少由以下重量 份的原料制成：八角莲10份、石串莲10份、胆木10份、天胡荽10份。
4. 利要求1-3任一项所述治疗中耳炎中药组合物的制备方法，其特征在于，主要包括 如下步骤： 称取八角莲、石串莲、胆木和天胡荽，混合，加水浸泡，煎煮，即得； 或者主要包括如下步骤： (1) 称取八角莲、石串莲、胆木和天胡荽； (2) 八角莲提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的八角 莲药渣备用； (3) 胆木、石串莲和天胡荽与步骤（2)中提取挥发油后的八角莲药渣混合，加水提取， 提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液合并，得总提取液；总提取液与步骤（2)中提取的 挥发油配合使用作为所述治疗中耳炎的中药组合物。
5. 根据权利要求4所述的治疗中耳炎中药组合物的制备方法，其特征在于，主要包括 如下步骤： 称取八角莲、石串莲、胆木和天胡荽，混合，加8-12倍水浸泡0. 5-1. 5h，煎煮1-3次，每 次1-2h，合并煎液，即得； 或者主要包括如下步骤： (1) 称取八角莲、石串莲、胆木和天胡荽； (2) 八角莲提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的八角 莲药渣备用； (3) 胆木、石串莲和天胡荽与步骤（2)中提取挥发油后的八角莲药渣混合，加8-14倍体 积水，煮沸提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母 液合并，得总提取液；总提取液与步骤（2)中提取的挥发油配合使用作为所述治疗中耳炎 的中药组合物。
6. 根据权利要求4所述的治疗中耳炎中药组合物的制备方法，其特征在于：所述挥发 油可以用多孔二氧化硅固化或者用环糊精包合。
7. 权利要求1-3任一项所述中药组合物在制备治疗中耳炎药物中的应用。
8. 根据权利要求7所述的应用，其特征在于：将所述中药组合物按照常规制剂方法制 成口服制剂。
9. 根据权利要求8所述的应用，其特征在于：所述口服制剂为片剂、胶囊剂、口服液、颗 粒剂、散剂、丸剂或滴丸剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗中耳炎的中药组合物及其制备方法和应用。该中药组合物至少由八角莲、石串莲、胆木和天胡荽所制成。本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，以及其在制备治疗中耳炎药物中的应用。与现有技术相比，本发明中药组合物组方简单，制备成本低，无毒副作用，患者易于接受，治疗中耳炎具有非常显著的效果，不仅有效率高，且复发率低。
【IPC分类】A61P27-16, A61K36-898
【公开号】CN104825829
【申请号】CN201510312979
【发明人】梁珂
【申请人】成都章志医疗投资有限公司
【公开日】2015年8月12日
【申请日】2015年6月9日