、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M2. 8生药/kg，每日最大给药量为85. 6生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为4. 6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为〇.〇77g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以31g计）口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的1112倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0063] 长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对小鼠按15. 15、22. 38和43. 12g生药 /kg连续用药16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药对 大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影 响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各脏 器均无明显改变。说明本发明中药对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用 安全。
[0064] 临床资料：
[0065] 病例选择：全部100例病例均为2011年3月~2013年8月我院门诊患者。随机 分为治疗组和对照组，其中治疗组50人，男性26人，女性24人，年龄17~61岁；对照组50 人，男性28人，女性22人，年龄18~63岁。两组在年龄、性别、临床表现及肺部病灶等方 面经统计学分析无显著性差异（P>〇. 05)。
[0066] 诊断标准：1.初期仅感疲劳乏力，干咳，食欲不振，形体逐渐消瘦，病重者可出现 咳（咯）血，潮热，颧红，盗汗，形体明显消瘦等症。2.常有与肺结核患者密切接触史。3.病 灶部位呼吸音减弱，或闻及支气管呼吸音及湿罗音。4.痰液涂片、浓缩或培养，结核菌多呈 阳性。5.血沉增快。6.结核菌素皮试呈强阳性。7. X线摄片示肺部可见结核病灶。必要时 可作X线断层摄片。
[0067] 治疗方法：
[0068] 治疗组：服用本发明实施例1的颗粒剂每日3次，每次10g，3个月一疗程，服用2 个疗程。
[0069] 对照组：左氧氟沙星0· 3g，2次/日口服，力克肺疾0· 3g，3次/日口服，丙硫异 烟胺0.2g，3次/日口服，吡嗪酰胺0.5g，3次/日口服，再联合丁胺卡那针0.4g，l次/日 静滴。3个月一疗程，治疗2个疗程。
[0070] 疗效判断标准：治愈：症状消失，肺部病灶吸收钙化，痰菌检查转阴。显效：症状基 本消失，肺部病灶吸收多1/2,痰菌检查转阴。有效：症状改善，1/4〈肺部病灶吸收< 1/2。 无效：症状及病灶无变化。
[0071] 治疗结果：两组患者分别治疗两个疗程后，疗效情况见表1。
[0072] 表1两个疗程后两组疗效情况如下：
[0073]
【主权项】
1. 一种治疗肺结核的中药，其特征在于，所述中药包括以下原料药材：粗黄草，钩石 斛，卵叶贝母，百灵草，百尾笋，苍山橐吾，辣子草，草贝母，箭杆风，百合子，白接骨，百眼藤， 斑鸠木，榧子，独叶一枝花，大叶风沙藤，滇五味和牛角三七。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：粗 黄草20~35份，钩石斛15~25份，卵叶贝母10~20份，百灵草5~15份，百尾舆10~ 20份，苍山橐吾15~25份，辣子草20~30份，草贝母10~20份，箭杆风10~20份，百 合子15~30份，白接骨10~20份，百眼藤15~25份，斑鸠木20~30份，榧子5~15 份，独叶一枝花10~20份，大叶风沙藤10~20份，滇五味15~25份和牛角三七20~30 份。
3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比 为：粗黄草25~35份，钩石斛20~25份，卵叶贝母15~20份，百灵草10~15份，百尾 舆10~15份，苍山橐吾15~20份，辣子草25~30份，草贝母10~15份，箭杆风15~ 20份，百合子15~25份，白接骨12~16份，百眼藤15~20份，斑鸠木26~30份，榧子 8~12份，独叶一枝花12~16份，大叶风沙藤10~16份，滇五味15~18份和牛角三七 25~30份。
4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比 为：粗黄草30份，钩石斛20份，卵叶贝母15份，百灵草10份，百尾笋12份，苍山橐吾18份， 辣子草25份，草贝母14份，箭杆风18份，百合子20份，白接骨14份，百眼藤18份，斑鸠木 25份，榧子10份，独叶一枝花10份，大叶风沙藤15份，滇五味18份和牛角三七25份。
5. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比 为：粗黄草25份，钩石斛25份，卵叶贝母20份，百灵草15份，百尾笋10份，苍山橐吾15份， 辣子草30份，草贝母10份，箭杆风15份，百合子25份，白接骨16份，百眼藤15份，斑鸠木 30份，榧子12份，独叶一枝花16份，大叶风沙藤10份，滇五味15份和牛角三七30份。
6. 如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法 包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物质量4~8倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤；加入相对于混合物质量5~8倍的 醇浓度为80%~90%的乙醇浸泡24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1. 04~1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
7. 权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
8. 权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制 备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物质量4~8倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤；加入相对于混合物质量5~8倍的 醇浓度为80%~90%的乙醇浸泡24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1. 04~1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
9. 权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肺结核的中药及其制备方法，其中药包括以下原料药材：粗黄草，钩石斛，卵叶贝母，百灵草，百尾笋，苍山橐吾，辣子草，草贝母，箭杆风，百合子，白接骨，百眼藤，斑鸠木，榧子，独叶一枝花，大叶风沙藤，滇五味和牛角三七。本发明的有益效果：本发明提供的中药利用我国传统的中医理论，对治疗肺结核疗效确切，副作用小。
【IPC分类】A61P31-06, A61K36-9062, A61P11-00
【公开号】CN104825960
【申请号】CN201510227343
【发明人】陈洪芳, 庄玉芝, 鲁春妮
【申请人】陈洪芳
【公开日】2015年8月12日
【申请日】2015年5月6日