专利名称：治疗肺结核的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及治疗肺结核的中药组合物，本发明还涉及 该中药组合物的制备方法，属于肺结核疾病的中药治疗领域。
背景技术：
肺结核病是由结核杆菌(tubercle bacillus)引起的慢性传染病，可累及全身多 个器官，但以肺结核最为常见。结核俗称“痨病”，是结核杆菌侵入体内引起的感染，是青年 人容易发生的一种慢性和缓发的传染病。一年四季都可以发病，15岁到35岁的青少年是结 核病的高发峰年龄。潜伏期4 8周。其中80%发生在肺部，其他部位也可继发感染。主 要经呼吸道传播，传染源是接触排菌的肺结核患者。解放后人们的生活水平不断提高，结核 已基本控制，但近年来，随着环境污染和艾滋病的传播，结核病又卷土重来，发病率有所上 升。现有的治疗肺结核的中药组合物虽然对肺结核都具有一定的疗效，但都不同程度 的存在着疗效不够显著，安全性不高等缺陷，有待改进。
发明内容
本发明首先所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种能够有效治疗 肺结核的中药组合物；本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的—种治疗肺结核的中药组合物，由黄芪，百部，川贝母，白及，熟地黄和麦冬制成；为了达到更好的治疗效果，各原料药的重量份优选为黄芪125-150份，百部 50-80份，川贝母50-80份，白及50-80份，熟地黄80-120份，麦冬50-80份；更优选的，各原料药的重量份是黄芪133份，百部66份，川贝母66份，白及66份， 熟地黄100份，麦冬66份。本发明中药组合物是基于发明人对肺结核病深层发病机理的研究及其治疗原则， 同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出滋阴降火，养肺固金、润燥宁咳的 原料药，按照一定的重量配比组方而成。本发明所用到的原料药均可从普通中药材商店购买得到，其规格符合国家中药材 标准。本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑 齐IJ、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，其中，所述的口服 制剂可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂等，优选为胶囊剂。本发明中药组合物的一种制备方法将本发明的各原料药按所述重量份配比称取 后，粉碎，过筛(例如可以是300-800目筛，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制 剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。
本发明中药组合物的另一种制备方法，包括(1)、按所述重量配比称取各原料药；(2)将黄芪和麦冬用乙醇热回流提取，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至清 膏，然后用大孔树脂纯化，先用30%的乙醇淋洗，弃去淋洗液，再用70%的乙醇洗脱，收集 洗脱液，回收乙醇，浓缩至干，粉碎成细粉，得到组分1，备用；(3)取百部和川贝母用乙醇溶液回流提取，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至清膏，然后 用大孔树脂纯化，先用30%的乙醇淋洗，弃去淋洗液，再用70%的乙醇洗脱，收集洗脱液， 回收乙醇，浓缩至干，粉碎成细粉，得到组分2，备用；(4)将白及和熟地黄加水煎煮，过滤，滤液浓缩，30%乙醇沉淀，静置过夜，离心，上 清液再用80%乙醇沉淀，静置过夜，离心，沉淀脱水，干燥，得到组分3，备用；(5)将组分1、组分2、组分3与辅料混合，按照制剂成型方法制备成口服制剂。优选的，步骤(2)中将黄芪、麦冬加4-10倍重量的70-90%乙醇热回流提取2-4 次，每次1.5h，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.45的清膏；所述的大孔 树脂优选是D101大孔树脂；优选的，步骤(3)中将百部、川贝母加4-10倍重量的70-90%的乙醇溶液回流提 取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35的清膏；所述 的大孔树脂优选是D101大孔树脂；优选的，步骤⑷中将白及和熟地黄加水煎煮1-3次，每次2h。药效学和临床试验结果表明，本发明中药组合物对于肺结核具有显著的疗效，临 床观察未见任何毒副反应，本发明中药组合物临床用药安全。本发明中药组合物的用法与用量本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、 健康状况等因素。作为指导用法用量胶囊剂，每个胶囊含量0. 5克，每次口服10至15 粒。
具体实施例方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而 更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术 人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式 进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1胶囊剂的制备按以下重量称取各原料黄芪133g 百部66g 川贝母66g 白及66g熟地黄 100g 麦冬 66g ；以上六味，先将黄芪、麦冬加8倍重量的80%乙醇热回流提取3次，每次1. 5h，滤 过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 45的清膏，然后用D101大孔树脂纯化， 先用30%的乙醇淋洗，弃去淋洗液，再用70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至 干，粉碎成细粉，即为总皂苷组分(组分1)；再取百部、川贝母加8倍量的80%的乙醇溶液回流提取2次，每次2小时，滤过， 合并滤液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 35的清膏，然后用D101大孔树脂纯化，先用 30%的乙醇淋洗，弃去淋洗液，再用70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至干，粉
4碎成细粉，即为总生物碱组分(组分2)；将其余两味白及和熟地黄加水煎煮2次，每次2h，合并滤液，浓缩至一定体积，先 用30%乙醇沉淀，静置过夜，离心，上清液再用80%乙醇沉淀，静置过夜，离心，沉淀用95% 乙醇脱水，干燥，即得精制的多糖组分(组分3)；最后将总皂苷、总生物碱和多糖组分与适宜的辅料混合，制粒，干燥，整粒，总混， 装入胶囊，制成100粒。实施例2胶囊剂的制备按以下重量称取各原料黄芪150g 百部80g 川贝母80g 白及80g 熟地黄 120g 麦冬 80g;以上六味，先将黄芪、麦冬加10倍重量的80%乙醇热回流提取3次，每次1. 5h，滤 过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.45的清膏，然后用D101大孔树脂纯化， 先用30 %的乙醇淋洗，弃去淋洗液，再用70 %的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至 干，粉碎成细粉，即为总皂苷组分(组分1)；再取百部、川贝母加10倍重量的80%的乙醇溶液回流提取2次，每次2小时，滤 过，合并滤液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 35的清膏，然后用D101大孔树脂纯化， 先用30%的乙醇淋洗，弃去淋洗液，再用70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至 干，粉碎成细粉，即为总生物碱组分(组分2)；将其余两味白及和熟地黄加水煎煮2次，每次2h，合并滤液，浓缩至一定体积，先 用30%乙醇沉淀，静置过夜，离心，上清液再用80%乙醇沉淀，静置过夜，离心，沉淀用95% 乙醇脱水，干燥，即得精制的多糖组分(组分3)；最后将总皂苷、总生物碱和多糖组分与适宜的辅料混合，制粒，压片，即得。实施例3颗粒剂的制备按以下重量称取各原料黄芪125g 百部50g 川贝母50g 白及50g 熟地黄 80g 麦冬 50g;以上六味，先将黄芪、麦冬加6倍重量的80%乙醇热回流提取3次，每次1. 5h，滤 过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 45的清膏，然后用D101大孔树脂纯化， 先用30%的乙醇淋洗，弃去淋洗液，再用70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至 干，粉碎成细粉，即为总皂苷组分(组分1)；再取百部、川贝母加6倍重量的80%的乙醇溶液回流提取2次，每次2小时，滤过， 合并滤液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 35的清膏，然后用D101大孔树脂纯化，先用 30%的乙醇淋洗，弃去淋洗液，再用70 %的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至干，粉 碎成细粉，即为总生物碱组分(组分2)；将其余两味白及和熟地黄加水煎煮2次，每次2h，合并滤液，浓缩至一定体积，先 用30%乙醇沉淀，静置过夜，离心，上清液再用80%乙醇沉淀，静置过夜，离心，沉淀用95% 乙醇脱水，干燥，即得精制的多糖组分(组分3)；最后将总皂苷、总生物碱和多糖组分与适宜的辅料混合，制粒，干燥，整粒，即得。试验例2本发明中药组合物治疗肺结核病的临床疗效总结一、临床一般资料共收治68例经过确诊的肺结核患者，平均年龄25岁，均为门诊
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二、治疗方法实施例1所制备的胶囊剂，早晚各1次口服，个胶囊含量0. 5克，每 次口服10至15粒，经期停用。3个月为一疗程。三、治疗结果所收治的68例肺结核患者服用本发明中药组合物2个疗程后，显效37例，有效25 例，无效6例，总有效率91.1%。临床试验结果表明，本发明中药组合物对于肺结核具有显著的治疗效果，临床观 察未见任何毒副反应，说明本发明中药组合物用药安全。
权利要求
一种治疗肺结核的中药组合物，其特征在于，由以下原料药组成黄芪，百部，川贝母，白及，熟地黄和麦冬。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为黄芪 125-150份，百部50-80份，川贝母50-80份，白及50-80份，熟地黄80-120份，麦冬50-80 份。
3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为黄芪133 份，百部66份，川贝母66份，白及66份，熟地黄100份，麦冬66份。
4.按照权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物为任何 一种临床上可接受的制剂。
5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述的制剂为口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于所述的口服制剂包括胶囊剂、片 齐 、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂或滴丸剂。
7.一种制备权利要求1-3任何一项所述中药组合物的方法，该方法包括以下步骤按 所述重量配比称取各原料药；各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成 胶囊剂、片剂或丸剂。
8.一种制备权利要求1-3任何一项所述中药组合物的方法，该方法包括以下步骤(1)、按所述重量配比称取各原料药；(2)将黄芪和麦冬用乙醇热回流提取，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至清膏，然 后用大孔树脂纯化，先用30 %的乙醇淋洗，弃去淋洗液，再用70 %的乙醇洗脱，收集洗脱 液，回收乙醇，浓缩至干，粉碎成细粉，得到组分1，备用；(3)取百部和川贝母用乙醇溶液回流提取，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至清膏，然后用大 孔树脂纯化，先用30%的乙醇淋洗，弃去淋洗液，再用70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收 乙醇，浓缩至干，粉碎成细粉，得到组分2，备用；(4)将白及和熟地黄加水煎煮，过滤，滤液浓缩，30%乙醇沉淀，静置过夜，离心，上清液 再用80%乙醇沉淀，静置过夜，离心，沉淀脱水，干燥，得到组分3，备用；(5)将组分1、组分2、组分3与辅料混合，按照制剂成型方法制备成口服制剂。
9.按照权利要求8所述的方法，其特征在于步骤(2)中将黄芪、麦冬加4-10倍重量 的70-90%乙醇热回流提取2-4次，每次1. 5h，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对 密度为1. 45的清膏；所述的大孔树脂优选是DlOl大孔树脂；步骤(3)中将百部、川贝母加4-10倍重量的70-90%的乙醇溶液回流提取2次，每次 2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 35的清膏；所述的大孔树脂优 选是DlOl大孔树脂；步骤(4)中将白及和熟地黄加水煎煮1-3次，每次2h。
10.权利要求1-3任何一项所述中药组合物在制备治疗肺结核药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肺结核的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物由黄芪，百部，川贝母，白及，熟地黄和麦冬制成，药效学和临床试验结果表明，本发明中药组合物对于肺结核具有显著的疗效，临床观察未见任何毒副反应，本发明中药组合物临床用药安全。
文档编号A61P31/06GK101850084SQ20101018705
公开日2010年10月6日 申请日期2010年5月31日 优先权日2010年5月31日
发明者华德林, 岂春风 申请人:哈尔滨华雨制药集团有限公司