专利名称：用于治疗结核病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种用于治疗结核病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
结核病是由结核分支杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病，病程迁延，症状多，近年来发病率有逐年上升的趋势。由于其治疗费用高、治愈率低、病死率高，不仅损害个人健康，影响生命质量，甚至对患者家庭造成沉重的精神与经济压力，从而加重社会负担。由上述原料经过提取制备而成的骨痨敌注射液[WS3-B-3947-98，部颁标准第二十册 259]，具有益气养血，补肾壮骨，活血化瘀之功效。但注射液对稳定性要求高，在实际应用过程中我们发现，该中成药携带、贮存、运输时易碎，并且患者使用极不方便。因此，我们在原来的基础上，通过大量的实验摸索，和药效学实验反复比较，我们按常规工艺制成了颗粒齐U、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、微丸或口服液等剂型。
发明内容
针对现有产品中骨痨敌注射液的不足，本发明采用科学合理的制备方法，尽可能的除去杂质，最大限度的保留有效成分，以期制备出安全、有效、携带、服用方便的骨痨敌制剂。本发明的目的在于提供一种疗效显著、便于携带、服用的治疗结核病的中药制剂及其制备方法。本发明通过以下技术方案实现的(1)原料药组成三七80-100重量份、黄芪80-100重量份、骨碎补80-100重量份、制乳香80-100重量份和制没药80-100重量份；(2)取上述重量份三七、黄芪、骨碎补粉碎成粗粉，加8-14倍水煎煮2-3次，每次I. 5-2小时，滤过，合并滤液，浓缩后加入95 %乙醇使含醇量为60 %，静置，过滤或离心，滤液或离心的上清液回收乙醇并减压浓缩成浸膏，真空干燥，得到提取物，备用；(3)取上述重量份乳香、没药粉碎，用5-10倍60-90%乙醇加热回流提取2_3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩成浸膏，真空干燥，得到提取物，备用；(4)取上述提取物加入所需的辅料可制成颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、微丸或口服液等口服制剂。为证实得到的产品的治疗效果，我们进行了一系列实验现以本发明颗粒剂对比原骨痨敌注射液为例，说明本发明的主要药效学如下—、对耐多药结核分支杆菌影响实验试验药物的准备取本发明的颗粒剂制成O. 5g生药材/ml的溶液，为原药液。试验用耐多药结核菌种的准备将从患者痰标本分离培养并进行鉴定的耐多药结核菌(由西安结核病院肺结核患者痰液中分得)，在接种前，用无菌0.5%吐温80生理盐水稀释成5 X 106CFL/ml，稀释时要充分地用无菌玻璃棒研磨，使结核菌充分混匀，制成菌悬液。要随用随配。用过的器皿要 立即进行消毒处理(高压蒸汽灭菌)。实验用培养基的制备称取天门冬素4. Og,枸橼酸2. 0g, KH2PO1 O. 5g，MgSO4 · 7H20O. 5g，枸橼酸铁铵O. 05g，甘油60ml，加入IOOml蒸馏水中，加热溶解，待冷却后，加入600ml鸡卵，混匀后，分装试管，每管10ml，制成无药培养基。按I : 2，1 4,1 6,1 8,1 10稀释本发明颗粒剂配置的溶液，原溶液及不同比例稀释后的溶液各lml，分别加入已制备好的无药培养基中制成含药培养基作好标记，并进行间歇消毒灭菌，无菌试验无细菌生长时，置冰箱保存备用。试验方法培养基制备好后，取制备好的耐多药结核分枝杆菌菌悬液O. Iml均匀接种于培养基斜面上，并将接种好的培养基置平面摆好。待表面接科的菌液干后，再直立于试管架上，每个浓度接种2次，每次试验设立空白对照2个(即不加药的培养基)。接种好后，将管口塞紧，置35 37°C培养箱培养25 30天，在培养期间内，前10天，每3 4天观察I次，10天后，每天观察I次，待空白对照的菌落长到培养基斜面的2/3时，可终止培养，记录结果。结果本发明颗粒剂和骨痨敌注射液的抗菌活性均为I : 8。结果见表I、表2。表I本发明颗粒剂对耐多药结核菌试验观察
浓度
名称 _
原药液 1:2 1:4 1:6 1:8 1:10 齒活性
本发明颗粒剂一 一一 一一 + 1:8注表中“ + ”表示有耐药菌生长表示无耐药菌生长。表2骨痨敌注射液对耐多药结核菌试验观察
浓度
名称 _
拟液 1:2 1:4 1:6 1:8 1:10 菌活性
赀痨敌注射液~= 二 ~— ΓΤ8~注表中“ + ”表示有耐药菌生长表示无耐药菌生长。二、对结核分枝杆菌体内抗菌效果实验将ICR小鼠分组，每组10只，雌雄各半。实验分组(1)本发明大、中、小剂量组(5、10、20g生药材· kg1)；⑵骨痨敌注射液组(5g生药材· kg1) ； (3)感染对照组；⑷正常对照组。正常对照组小鼠尾静脉注射灭菌生理盐水O. 2ml，其余各组每只小鼠尾静脉注射含4. 5mg/ml (湿重)H37Rv悬液O. 2ml。本发明大、中、小剂量组和骨痨敌注射液组小鼠感染后分别给予相应剂量药物一次，感染对照组和正常对照组小鼠均每日灌胃生理盐水一次。各组小鼠均常规饲养，观察四周，及时记录各组小鼠死亡情况，计算各组小鼠半数存活时间(ST50)。结果正常对照组小鼠在观察时间内均存活(ST5tl > 28d)，感染对照组小鼠ST5tl为13d，本发明大、中、小剂量组和骨痨敌注射液组ST5tl见表3。表3对结核分枝杆菌体内抗菌效果的实验结果
权利要求
1.用于治疗结核病的中药制剂，其特征在于三七、黄芪和骨碎补的提取物15-47重量份、乳香、没药的提取物18-32重量份和所需的辅料制备而成，其制备方法为 (1)原料药组成三七80-100重量份、黄芪80-100重量份、骨碎补80-100重量份、制乳香80-100重量份和制没药80-100重量份； (2)取上述重量份三七、黄芪、骨碎补粉碎成粗粉，加8-14倍水煎煮2-3次，每次I.5-2小时,滤过,合并滤液,浓缩后加入95 %乙醇使含醇量为60%，静置，过滤，滤液回收乙醇并减压浓缩成浸膏，真空干燥，得到提取物，备用； (3)取上述重量份乳香、没药粉碎，用5-10倍60-90%乙醇加热回流提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩成浸膏，真空干燥，得到提取物，备用； (4)取上述提取物加入所需的辅料可制成颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、微丸或口服液等制剂。
2.根据权利要求I所述的用于治疗结核病的中药口服制剂，其特征在于三七100重量份、黄芪100重量份、骨碎补100重量份、制乳香100重量份和制没药100重量份及适当辅料制备而成。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗结核病以及瘤型麻风病的中药制剂及其制法，本发明的目的在于补充现有用于上述疾病治疗的中药制剂的不足。提供便于携带、贮存、运输，并便于患者服用的治疗结核病以及瘤型麻风病的中药制剂。本发明所涉及的中药制剂主要以三七、黄芪、骨碎补、乳香、没药等为原料，经过提取纯化所得提取物与可作为基质的药用载体一起制成可供服用的中药制剂。
文档编号A61P31/06GK102631401SQ20121004810
公开日2012年8月15日 申请日期2012年5月14日 优先权日2012年5月14日
发明者刘力, 唐志书, 曹林林, 王昌利, 白吉庆, 赵争胜, 陈亚龙 申请人:陕西中医学院, 陕西中医学院制药厂