一种治疗结核病的复方药物及其制备方法

专利名称：一种治疗结核病的复方药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗结核病的复方药物及其制备应用方法，它包括治疗由结核杆菌引发的各种结核病，特别是涉及难治性结核病及耐药性结核病的强效中药复方药物及其制备应用方法。。
背景技术：
中国是世界上第二大结核病高发国，中国的结核病疫情有以下约有5.5亿人感染了结核杆菌；有活动性肺结核病人500万人，其中传染性(涂阳)肺结核病人150万人；每年新发病人多，按照WHO的估计，每年新发活动性肺结核病人130万例，其中传染性(涂阳)肺结核病人58万例；每年约有13万人死于结核病；耐药病人多，结核病耐药率高达27.8％。
以上这些数据告诉人们，结核病已超过了一般的卫生健康概念，成为阻碍社会发展的一个复杂的社会问题，故必须有效治疗结核病。
结核病新疫情中的一个棘手问题是耐药性结核病的发生。在初发结核病患者中，如治疗失败，就会造成耐药性结核病，当耐药性结核病发展为抗两种以上抗结核病药物时，就形成耐多药结核病(MDR-TB)。耐多药结核病是极难治疗的和耗资很大的疾病，死亡率很高。它对结核病防控提出了严峻挑战。
为了遏制结核病的蔓延和耐药性结核病的产生，自1980年以来，临床上对一些结核病患者采取了固定剂量联合疗法(FDC)，这是一种利福平、异烟肼以及链霉素、吡嗪酰胺等一线和二线抗结核药联合给药的方式，这些药物对人体的毒副作用都较大，对人体其他功能如肝脏、肾脏有一定的损害作用，临床主要存在以下几点对患者不利一是联用，必须以3～6种药物联合应用，患者不能耐受，毒副反应大；二是治疗疗程长，一般病人难以完成规定的治疗方案疗程；三是对淋巴结结核、骨结核、腹膜结核等治疗效果欠佳；四是重症病人还需配合病灶清除术，手术复杂，约有1/5的患者不能正常工作和学习。
国内有治疗结核病的中药，如《中药结核康及其制造方法》(专利申请号94111244.6)，它用中草药猫爪草、干酥、青蒿、川贝母等组方制成丸剂，给患者口服或外敷，对治疗肺结核、骨结核、关节结核、乃至淋巴恶性肿瘤等有显著疗效。《一种治疗结核病的中药》(专利申请号01106313)，由黄芪、牡蛎、元参、五味子、百合、百部、白芨、龟板、蜈蚣、丹参、赤芍、川贝、紫河车，桂枝、冬虫草、陈皮配制而成，它具有抗痨菌、滋阴潜阳、软坚散结、活血化瘀，扶正杀虫、滋阴润肺的功能。《一种治疗结核病的药物》(专利申请号94104024.0)，它是由鳖甲、百部、干哈蚧、僵蚕等配制而成。

发明内容
本发明的目的旨在提供能取代化疗药物，能使难治性结核病及耐药性结核病得以根治并不复发，毒副作用小、疗效高的一种治疗结核病的复方药物及其制备方法。
本发明的目的的实现方式为，一种治疗结核病的复方药物，由重量配比如下的成分配制而成百部提取物 100～190g石吊兰提取物100～190g啤酒花提取物 100～190g槐米提取物 100～190g青蒿提取物 100～190g红豆杉提取物10～90g何首乌提取物 100～190g白薇提取物 100～190g黄精提取物 100～190g杏仁提取物 10～90g侧柏叶提取物 10～90g 松萝提取物 100～190g萝摩提取物 100～190g。
一种治疗结核病的复方药物的制备方法，将100～190g百部提取物、100～190g石吊兰提取物、100～190g啤酒花提取物、100～190g槐米提取物、100～190g青蒿提取物、10～90g红豆杉提取物、100～190g何首乌提取物、100～190g白薇提取物、100～190g黄精提取物、10～90g杏仁提取物、10～90g侧柏叶提取物、100～190g松萝提取物、100～190g萝摩提取物粉碎成细粉过100目筛，装1号胶囊内，制成口服胶囊。
结核病的病因在于“阴虚火动”，治则应为“甘寒养阴”，滋阴、救阴、补阴当居首选。本发明主要采用中药红豆杉为君药，红豆杉含紫杉宁、紫杉宁A、紫杉宁H、紫杉宁K、紫杉宁L、紫杉碱、紫杉酚、紫杉素、金松双黄酮等活性成份，具有强效抗癌、抗结核杆菌的作用。啤酒花含蛇麻酮、酒花素成分，具有杀灭结核杆菌的作用，石吊兰含石吊兰素，有清热解毒，软坚散结，止咳化痰，活血调经，补精益肾等功能。青蒿含青蒿素，有退虚热、凉血解暑、截疟之功能，此三味药为臣；百部润肺止咳、灭虱杀虫，侧柏叶、槐米凉血、止血，何首乌补肝肾、强筋骨、乌须发，白薇含白薇素，具有清虚火、除血热、退骨蒸作用，此五种药为佐；杏仁止咳平喘，润肠通便，黄精润肺滋阴，补脾益气。松萝含松萝酸，具有杀灭结核杆菌的作用，萝摩补虚劳，益精气，杀虫解毒，此四味药为使。上述十三味药君臣佐使，科学化裁，巧妙伍用，共奏杀虫灭痨之功。
本药物有以下优点
1、绿色理念，用纯中药治疗结核病是理想的治疗剂，本发明中药复方药物则很少有毒副反应，患者易耐受，对人体的功能、组织、脏器无任何损害作用。
2、强效性，本发明系纯中药复方口服制剂，起效迅速，功效神奇，能保证有效杀灭人体内的结核杆菌，完全能够根治结核病，无须手术治疗，永不复发，疗程短，一般两个疗程(4个月)就可达到临床治愈，病情严重者4个疗程可达治愈目的。
3、经济性，本发明为纯中药制剂，且各成分均系中药粗提取物(浸膏)，并不涉及高新技术，工艺简单，处方中无贵重中药材，价格低，易开发，对患者的经济承受压力小，易于市场推广。
具体实施例方式
本发明复方药物由百部提取物、石吊兰提取物、啤酒花提取物、槐米提取物、青蒿提取物、红豆杉提取物、何首乌提取物、白薇提取物、黄精提取物、杏仁提取物、侧柏叶提取物、松萝提取物、萝摩提取物等经粉碎混合而成。
各提取物是将各位药用乙醇渗漉法渗漉，渗漉液在低温下回收乙醇，冷冻干燥所得的干浸膏。
制备工艺是将各提取物粉碎成细粉过100目筛，装1号胶囊内，制成口服胶囊。
应用方法口服胶囊口服每次8粒，每日3次，饭前服用，连服2个月为一疗程。可连续多个疗程用药直到病愈。儿童用量为成人用量的一半，1个月为一疗程。
下面举出
具体实施例方式例1、取100g百部提取物、100g石吊兰提取物、100g啤酒花提取物、100g槐米提取物、100g青蒿提取物、10g红豆杉提取物、100g何首乌提取物、100g白薇提取物、100g黄精提取物、10g杏仁提取物、10g侧柏叶提取物、100g松萝提取物、100g萝摩提取物，分别按乙醇渗漉法制备，将渗漉液减压回收乙醇，冷冻干燥成干浸膏，然后混合，粉碎成细粉，过100目筛，装入1号肠溶胶囊，每粒0.5g，用棕色玻璃瓶盛装，辐照灭菌。
例2、取120g百部提取物、120g石吊兰提取物、120g啤酒花提取物、120g槐米提取物、120g青蒿提取物、30g红豆杉提取物、120g何首乌提取物、120g白薇提取物、120g黄精提取物、30g杏仁提取物、30g侧柏叶提取物、120g松萝提取物、120g萝摩提取物，按例1的方法制备口服胶囊。
例3、取140g百部提取物、140g石吊兰提取物、140g啤酒花提取物、140g槐米提取物、140g青蒿提取物、50g红豆杉提取物、140g何首乌提取物、140g白薇提取物、140g黄精提取物、50g杏仁提取物、50g侧柏叶提取物、140g松萝提取物、140g萝摩提取物，按例1的方法制备口服胶囊。。
例4、取160g百部提取物、160g石吊兰提取物、160g啤酒花提取物、160g槐米提取物、160g青蒿提取物、70g红豆杉提取物、160g何首乌提取物、160g白薇提取物、160g黄精提取物、70g杏仁提取物、70g侧柏叶提取物、160g松萝提取物、160g萝摩提取物，按例1的方法制备口服胶囊。
例5、取190g百部提取物、190g石吊兰提取物、190g啤酒花提取物、190g槐米提取物、190g青蒿提取物、90g红豆杉提取物、190g何首乌提取物、190g白薇提取物、190g黄精提取物、90g杏仁提取物、90g侧柏叶提取物、190g松萝提取物、190g萝摩提取物，按例1的方法制备口服胶囊。
湖北省中医药研究院中药新药研究开发中心对本药作了对人体结合杆菌的抑菌试验，结论如下复方药物在培养基中的药物浓度≤1.85mg/ml时，对结合杆菌H37有抑菌作用。
作了急性毒性试验，结论是，对两种性别的SPF级昆明种小鼠灌胃，一次灌胃量为68ml/kg.bw(此给药量相当于推荐人用剂量(生药量1560g/60kg)的51倍)，两周内动物无明显中毒症状，无动物死亡。表明本药在推荐剂量下的安全性较好。
湖北省团风县人民医院用口服胶囊对100例患者作了临床试验。100例患者均系经异烟肼、利福平、吡嗪酰胺等化疗药物治疗效果不理想的复治患者，其中患肺结核者68例，其中轻度6例，中度14例，重度48例；腰椎结核者16例，其中轻度4例，中度10例，重度2例；脑膜结核者4例，其中中度1例，重度3例；淋巴结结核患者12例，其中中度4例，重度8例。
治疗标准治愈经3～6个月病灶完全钙化吸收，恢复正常；有效服药1个月，病灶明显改变；无效治疗前后无变化。
治疗方法内消宝胶囊每次8粒，每日3次，饭前口服，2个月为1疗程，治疗1～3个疗程，儿童用量为成人的1/2。
治疗结果如下
病类诊断结果例数 治愈％有效％无效％总有效％轻度6 6 1 100肺结核 中度12122 100重度43435 100轻度4 2 2 100腰椎结核中度107 3 100重度2 2 100脑膜结核中度1 1 100重度3 3 100淋巴结核中度4 3 1 100重度8 6 2 100由以上试验可见，本药物对肺结核、腰椎结核、脑膜结核、淋巴结核治疗的总有效率达到100％。
下面举出用本药物治疗的典型病例1、张××，男，54岁，患肺结核 13年，长期使用抗结核化疗药。2001年11月13日来院就诊，当时咳嗽、痰血、胃口不好，诊断为重型肺结核，空洞为厚壁空洞(CT检查)，经服本胶囊治疗3个月，咳嗽、痰血消失，食欲明显增加，胃溃疡症状消失，CT复查空洞关闭，痰菌转阴。
2、车××，女，48岁，患颈淋巴结结核5年之久，颈部溃烂不堪，久治不愈。2002年3月15日来我处就诊，经服用本胶囊3个月痊愈，至今未见复发。
3、赵××，男，50岁，2001年被某医院确诊为腰椎结核，医院认为需手术治疗，后因害怕术后长达数月的石膏固定法，遂放弃手术，来我院诊治，经服用本胶囊3个月后，病情明显好转，可下地行走，继续用药2个月，经X光检测，基本痊愈。
权利要求
1.一种治疗结核病的复方药物，其特征在于由重量配比如下的成分配制而成百部提取物 100～190g 石吊兰提取物 100～190g啤酒花提取物 100～190g 槐米提取物 100～190g青蒿提取物 100～190g 红豆杉提取物 10～90g何首乌提取物 100～190g 白薇提取物 100～190g黄精提取物 100～190g 杏仁提取物 10～90g侧柏叶提取物 10～90g 松萝提取物 100～190g萝摩提取物 100～190g。
2.根据权利要求1所述的治疗癌症的中药制剂，其特征在于各提取物是将各位药用乙醇渗漉法渗漉，渗漉液在低温下回收乙醇，冷冻干燥所得的干浸膏。
3.权利要求1所述的一种治疗结核病的复方药物的制备方法，其特征在于将100190g百部提取物、100～190g石吊兰提取物、100～190g啤酒花提取物、100～190g槐米提取物、100～190g青蒿提取物、10～90g红豆杉提取物、100～190g何首乌提取物、100～190g白薇提取物、100～190g黄精提取物、10～90g杏仁提取物、10～90g侧柏叶提取物、100～190g松萝提取物、100～190g萝摩提取物粉碎成细粉过100目筛，装1号胶囊内，制成口服胶囊。
全文摘要
一种治疗结核病的复方药物及其制备方法，涉及一种治疗结核病，包括由结核杆菌引发的各种结核病，特别是涉及难治性结核病及耐药性结核病的强效中药复方药物及其制备应用方法。中药制剂由百部提取物、石吊兰提取物、啤酒花提取物、槐米提取物、青蒿提取物、红豆杉提取物、何首乌提取物、白薇提取物、黄精提取物、杏仁提取物、侧柏叶提取物、松萝提取物、萝摩提取物等经粉碎混合而成。本药无毒副作用，患者易耐受，对人体的功能、组织、脏器无任何损害作用，服用方便，起效迅速，能保证有效杀灭人体内的结核杆菌，完全能够根治结核病，疗效确切，治疗周期短，无耐药、抗药性。处方中无贵重中药材，各成分均系中药粗提取物，工艺简单，价格低。
文档编号A61P31/06GK1586526SQ20041006065
公开日2005年3月2日 申请日期2004年7月29日 优先权日2004年7月29日
发明者邢乐道, 黄硕彦 申请人:邢乐道