一种海藻酸钠包衣液组合物及包衣方法
【技术领域】
[0001] 本发明公开一种海藻酸钠包衣液及包衣方法，适用于药品和食品领域。
【背景技术】
[0002] 现有技术CN87101144. 1公开了用褐藻胶作为肠溶包衣原料制备肠溶片剂的方 法，根据褐藻酸钙具有良好的抗酸性与碱溶性，可将粉状褐藻胶与糖浆结合后均匀地粘附 于素片上经过适当的湿润后再转化为褐藻酸钙而制得肠溶片剂。
[0003] 肠溶包衣材料在国内外发展很快，应用广泛，常见的有：虫胶、苯二甲酸醋酸纤维 素、海藻酸钠、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素酞酸酯等。
[0004] 由于产品的需要，如有些产品遇胃酸易变质分解，对胃粘膜产生强烈的刺激作用， 引起恶心、呕吐。这些产品必须在肠道内作用与吸收等等，促进了肠溶包衣材料的研制和发 展应用。
[0005] 海藻酸钠又名褐藻酸钠、海带胶、褐藻胶、藻酸盐，是由海带中提取的天然多糖碳 水化合物。海藻酸钠作为肠溶包衣材料具有以下优点：（1)属于天然高分子的碳水化合物， 无毒，不易燃、易爆，崩解效果好，PH多5时产生膨胀，pH > 6即崩解。（2)具有良好的抗水 性和稳定性，因而在自然条件下贮藏不易产生破裂、变形或霉变。郑素娥等人应用褐藻胶于 肠溶软胶丸的研宄，结果表明其理化性质稳定、安全、低毒，肠溶效果好，肠溶质量稳定，适 于工业化生产。
[0006] 然而，肠溶包衣液在应用上更为方便，现有技术未有公开，如何制备成肠溶包衣液 更值得研宄。
【发明内容】
[0007] 本发明目的是，提出一种肠溶包衣液组合物及以此包衣液进行包衣的方法，在应 用上更为方便。为了解决产品必须在肠道内作用与吸收，提出一种效果更好的且适宜生产 的肠溶包衣液及包衣方法。尤其是肠溶指标达到高标准，配制容易，容易控制肠衣片质量的 包衣产品。
[0008] 本发明的技术方案是，海藻酸钠包衣液组合物，主要成分包括海藻酸钠（1. 5-2. 5) 重量份、聚乙二醇（11_20)重量份，纯水（95_98)重量份。
[0009] 添加乳糖（2-5)重量份，用于肠溶包衣产品中。
[0010] 采用上述海藻酸钠包衣液制备包衣的方法：
[0011] 隔离层包衣液组合物：羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、纯水或50%乙醇水溶液；
[0012] 肠溶层包衣液组合物：海藻酸钠、乳糖、聚乙二醇、纯水；
[0013] 其中，包衣物进行包衣的隔离层，增重2-3%;包衣的肠溶层，增重：7_10%，均为包 衣物包衣后的质量比；
[0014] 隔离层和肠溶层包衣制备时，以隔离层和海藻酸钠肠溶层包衣液喷雾，隔离层烘 干温度为50-60 °C，片芯温度为30-40 °C;肠溶层烘干温度为70-80 °C，片芯温度为30-40 °C， 分别形成隔离层和肠溶层。
[0015] 本发明有益效果：本发明提供一种包衣液尤其是肠溶包衣液及其制备方法，在应 用上更为方便，现有技术未有公开，制备成肠溶包衣液效果更好。经过本发明简明的配方获 得隔离层和海藻酸钠肠溶层，二者相溶性好，尤其是肠溶指标达到高标准，配制容易，容易 控制肠衣片的质量，是医药和营养制剂使用的物美价廉的材料。
【具体实施方式】
[0016] 纳豆中含有大量能溶解血栓的纳豆激酶，纳豆激酶在酸性环境中会失去活性。海 藻酸钠肠溶包衣使纳豆片剂在胃内不被分解，到了肠道后才被吸收。以下用纳豆片芯制备 肠溶片剂为实施例，详述用海藻酸钠作为肠溶液的方法。
[0017] 1、配方：
[0018] 肠溶包衣液配方：海藻酸钠包衣液组合物，主要成分包括海藻酸钠（1. 5-2. 5)重 量份、乳糖（2_5)重量份、聚乙二醇（11-20)重量份，纯水（95-98)重量份。
[0019] 2、肠溶包衣工艺条件：
[0020] 片芯硬度：12-20kg/cm2 ;
[0021] 包衣增重，隔离层：增重2-3% ;肠溶层：增重：7-10%。
[0022] 肠溶包衣液按重量份配比混合均匀后，测定不同浓度下的粘度如下：
[0023]
【主权项】
1. 海藻酸钠包衣液组合物，其特征是主要成分包括海藻酸钠（I. 5-2. 5)重量份、聚乙 二醇（11-20)重量份，纯水（95-98)重量份。
2. 根据权利要求1所述的海藻酸钠包衣液组合物，其特征是添加乳糖（2-5)重量份，用 于肠溶包衣产品中。
3. 根据权利要求1所述的海藻酸钠包衣液组合物，其特征是包衣物进行包衣的隔离层 使用时，增重2-3% ;包衣的肠溶层使用时，增重：7-10%。
4. 根据权利要求2至3所述海藻酸钠包衣液制备包衣的方法，其特征是步骤如下： 隔离层包衣液组合物：羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、纯水或50%乙醇水溶液； 肠溶层包衣液组合物：海藻酸钠、乳糖、聚乙二醇、纯水； 其中，片芯硬度，12-20kg/cm2 ;包衣物进行包衣的隔离层，增重2-3% ;包衣的肠溶层， 增重：7-10% ; 隔离层和肠溶层包衣制备时，以隔离层和海藻酸钠肠溶层包衣液喷雾，隔离层烘干温 度为50-60 °C，片芯温度为30-40 °C;肠溶层烘干温度为70-80 °C，片芯温度为30-40 °C，分别 形成隔离层和肠溶层。
5. 根据权利要求4所述海藻酸钠包衣液制备包衣的方法在制备纳豆片包衣片中的应 用。
【专利摘要】海藻酸钠包衣液组合物，主要成分包括海藻酸钠(1.5-2.5)重量份、聚乙二醇(11-20)重量份，纯水(95-98)重量份。添加乳糖(2-5)重量份，用于肠溶包衣产品中。包衣物进行包衣的隔离层使用时，增重2-3％；包衣的肠溶层使用时，增重：7-10％。本发明提供一种包衣液尤其是肠溶包衣液及其制备方法，在应用上更为方便，制备成肠溶包衣液效果更好。二者相溶性好，尤其是肠溶指标达到高标准，配制容易。
【IPC分类】A61K47-34, A61K38-48, A61K47-36
【公开号】CN104857520
【申请号】CN201510213865
【发明人】王庆军, 李卓
【申请人】南京圣诺生物科技实业有限公司
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年4月29日