带有体外起搏的医疗监控和治疗设备的制造方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据35U. S. C§ 119(e)要求于2012年5月31日提交的题为"NONINVASIVE AMBULATORY MONITORING AND TREATMENT DEVICE WITH EXTERNAL PACING"的美国临时申请 序列号61/653, 899的优先权，其全部内容通过引用结合于此。
技术领域
[0003] 本发明涉及非侵入式移动式医疗设备，且更具体而言，涉及一种能够从外部对穿 戴该设备的患者的心脏进行起搏的非侵入式医疗监控和治疗设备。
【背景技术】
[0004] 心脏停搏和其他心脏疾病是全世界主要的死亡原因。各种复苏努力的目的是在心 脏停搏时维持身体的循环和呼吸系统，以尝试拯救患者的生命。这些复苏努力越早开始，受 害者存活的机会越大。
[0005] 为了避免心脏停搏和其他心脏疾病，某些处于风险中的患者可以使用可穿戴除颤 器，例如马萨诸塞州切姆斯福德的Zoll医药公司提供的LifeVest?可穿戴心律转变除颤 器。为了保持被保护，患者在其日常活动中例如在醒着和在睡着时几乎持续地穿戴该设备。
【发明内容】
[0006] 本发明的某些方面和实施例使用非侵入式身体附着移动式医疗监控和治疗设备 (以下被称为"医疗监控和治疗设备"）来管理心脏的体外起搏。如这里所使用，术语非侵入 式表示该设备不会刺入患者的身体。这和至少部分设备被置于皮下的侵入式设备（例如可 移植医疗设备）相反。术语身体附着表示例如通过机械耦接（例如通过腕带、颈托、臂环）、 粘合（例如通过粘性凝胶媒介）、吸力、磁性、织物或其他柔性材料（例如通过皮带或集成到 衣服中）或者不限于上述例子的其他身体安装特性将设备（在除颤器、心律转变器或起搏 器的情形下除了其电极以外的）至少一部分可移除地附着到患者的身体。这些耦接元件将 设备基本保持在相对于患者身体的固定位置。术语移动式表示设备能够且被设计为在患者 的日常生活中随患者一起移动。
[0007] 医疗监控和治疗设备的一个例子是马萨诸塞州切姆斯福德的Zoll医药公司提供 的LifeVest?可穿戴心律转变除颤器。医疗监控和治疗设备可以向患有可治疗形式的心律 失常（例如心室纤颤（VF)或心室性心动过速（VT))的患者提供救命的除颤治疗。申请人 认识到，这样的医疗监控和治疗设备可被配置为执行多种类型的心脏起搏以治疗多种不同 的心律失常，例如心动过缓、心动过速、不规则心律以及心搏停止（包括休克之后的心搏停 止）。申请人还认识到，在其他实施例中，医疗监控和治疗设备可被配置为执行起搏以治疗 无脉性电活动。根据本发明的方面，医疗监控和治疗设备可被配置为以固定的能量级（例 如固定的电流、固定的电压等）和脉冲速率对患者的心脏进行起搏，根据需要响应于检测 到的患者心脏的固有活动水平以固定能量级和可调整速率对患者的心脏进行起搏，或者响 应于检测到的患者心脏的固有速率以及检测到的患者心脏对起搏的响应（包括基于逐次 心跳以及在其他各个时间间隔上的分析）、以可调整能量级和可调整速率使用捕获管理来 对患者的心脏进行起搏。
[0008] 根据某些实施例，提供了一种医疗监控和治疗设备。该医疗监控和治疗设备包括 电池、耦接到该电池的至少一个治疗电极、存储表示患者心脏活动的信息的存储器；以及耦 接到存储器和至少一个治疗电极的至少一个处理器。该至少一个处理器被配置为识别所述 信息中的心律失常，以及执行至少一个起搏例程来治疗所识别的心律失常。
[0009] 在所述医疗监控和治疗设备中，至少一个处理器被配置以识别的心律失常包括心 动过缓，并且该至少一个起搏例程可被配置为确定已经经过第一间隔而没有检测到心跳， 以及响应于确定已经经过第一间隔，通过至少一个治疗电极来施加起搏脉冲。该第一间隔 可以利用基础起搏速率和滞后速率来定义。该至少一个起搏例程还可被配置为在经过第二 间隔之前检测固有心跳；基于基础起搏速率、滞后速率以及检测到固有心跳的点来确定第 三间隔；以及确定在第三间隔内是否出现另一次固有心跳。
[0010] 在所述医疗监控和治疗设备中，至少一个处理器被配置以识别的心律失常包括心 动过速，并且该至少一个起搏例程可被配置为在经过第一间隔之前检测多次固有心跳，该 多次固有心跳具有固有频率，该第一间隔利用抗心率过快起搏速率来定义，及响应于检测 到固有频率，通过至少一个治疗电极来施加一系列起搏脉冲，该系列起搏脉冲具有大于固 有频率的频率。该至少一个起搏例程还可被配置为在施加一系列起搏脉冲后，检测在第二 时间间隔内是否出现另一多次固有心跳，该第二间隔利用抗心率过快起搏速率来定义。
[0011] 在所述医疗监控和治疗设备中，至少一个处理器被配置以识别的心律失常可以包 括不稳定心率，并且该至少一个起搏例程可被配置为识别信息中的第一系列心跳，该第一 系列具有低频率；识别信息中的第二系列心跳，该第二系列具有高频率；以及响应于识别 不稳定心率，通过至少一个治疗电极来施加一系列起搏脉冲，该系列起搏脉冲具有大于所 述低频率且小于所述高频率的频率。
[0012] 在所述医疗监控和治疗设备中，至少一个处理器被配置以识别的心律失常包括心 搏停止和无脉性电活动中的至少一种，并且该至少一个起搏例程可被配置为确定已经经过 第一间隔而没有检测到心跳；以及响应于确定已经经过第一间隔，通过至少一个治疗电极 来施加起搏脉冲。该至少一个起搏例程还可被配置为在施加起搏脉冲之前施加除颤电击。
[0013] 在所述医疗监控和治疗设备中，至少一个起搏例程还可被配置为确定该至少一个 起搏例程是否导致捕获，以及响应于确定不会导致捕获、调整在该至少一个起搏例程的后 续执行期间施加的起搏脉冲的特征。所调整的起搏脉冲的特征包括脉冲能量级、脉冲速率 以及脉冲宽度。
[0014] 在医疗监控和治疗设备中，至少一个脉冲例程还被配置为确定该至少一个起搏例 程是否导致捕获，以及响应于确定导致捕获，调整在该至少一个起搏例程的后续执行期间 施加的起搏脉冲的特征。
[0015] 根据另一实施例，提供了一种非侵入式身体附着移动式可穿戴除颤器。非侵入 式身体附着移动式可穿戴除颤器包括电池、耦接到该电池的至少一个治疗电极、存储表示 患者心脏活动的信息的存储器、以及耦接到该存储器和至少一个治疗电极的至少一个处理 器。该至少一个处理器被配置为识别所述信息中的心律失常，以及执行至少一个起搏例程 来治疗所识别的心律失常。
[0016] 在所述非侵入式身体附着移动式除颤器中，至少一个处理器被配置以识别的心律 失常可以包括心动过缓，并且该至少一个起搏例程可被配置为确定已经经过第一间隔而没 有检测到心跳，以及响应于确定已经经过第一间隔，通过至少一个治疗电极来施加起搏脉 冲。该第一间隔利用基础起搏速率和滞后速率来定义。该至少一个起搏例程还可被配置为 在经过第二间隔之前检测固有心跳；基于基础起搏速率、滞后速率以及检测到固有心跳的 点来确定第三间隔；以及确定在第三间隔内是否出现另一次固有心跳。
[0017] 在所述非侵入式身体附着移动式除颤器中，至少一个处理器被配置以识别的心律 失常可以包括心动过速，并且该至少一个起搏例程可被配置为在经过第一间隔之前检测多 次固有心跳，该多次固有心跳具有固有频率，该第一间隔利用抗心率过快起搏速率来定义； 以及响应于检测到固有频率，通过至少一个治疗电极来施加一系列起搏脉冲，该系列起搏 脉冲具有大于固有频率的频率。该至少一个起搏例程还可被配置为在施加一系列起搏脉冲 后检测在第二间隔内是否出现另一多次固有心跳，该第二间隔利用抗心率过快起搏速率来 定义。
[0018] 在所述非侵入式身体附着移动式除颤器中，至少一个处理器被配置以识别的心律 失常可以包括不稳定心率，并且该至少一个起搏例程可被配置为识别所述信息中的第一系 列心跳，该第一系列具有低频率；识别所述信息中的第二系列心跳，该第二系列具有高频 率；以及响应于识别不稳定心率，通过至少一个治疗电极来施加一系列起搏脉冲，该系列起 搏脉冲具有大于所述低频率且小于所述高频率的频率。
[0019] 在所述非侵入式身体附着移动式除颤器中，至少一个处理器被配置以识别的心律 失常可以包括心脏停搏和无脉性电活动中的至少一种，并且该至少一个起搏例程被配置为 确定已经经过第一间隔而没有检测到心跳，以及响应于确定已经经过第一间隔，通过至少 一个治疗电极来施加起搏脉冲。该至少一个起搏例程还可被配置为在施加起搏脉冲之前施 加除颤电击。
[0020] 在所述非侵入式身体附着移动式除颤器中，至少一个起搏例程还可被配置为确定 该至少一个起搏例程是否导致捕获，以及响应于确定不会导致捕获、调整在该至少一个起 搏例程的后续执行期间施加的起搏脉冲的特征。所调整的起搏脉冲的特征包括脉冲能量 级、脉冲速率以及脉冲宽度。
[0021] 在所述非侵入式身体附着移动式除颤器中，至少一个脉冲例程还可被配置为确定 该至少一个起搏例程是否导致捕获，以及响应于确定导致捕获，调整在该至少一个起搏例 程的后续执行期间施加的起搏脉冲的特征。
[0022] 根据另一实施例，提供了一种使用医疗监控和治疗设备来治疗心脏功能紊乱的方 法。该医疗监控和治疗设备可以包括非侵入式身体附着移动式除颤器。该方法可以包括通 过医疗监控和治疗设备来识别表示患者的心脏活动的信息中的心律失常；以及通过该医疗 监控和治疗设备来执行至少一个起搏例程以治疗所识别的心律失常。
[0023] 在所述方法中，在心律失常包括心动过缓时，执行至少一个起搏例程的动作可包 括确定已经经过第一间隔而没有检测到心跳的动作，以及响应于确定已经经过第一间隔、 通过至少一个治疗电极来施加起搏脉冲的动作。确定已经经过第一间隔的动作可以包括使 用基础起搏速率和滞后速率来定义该第一间隔的动作。执行至少一个起搏例程的动作可以 包括下列动作：在经过第二间隔之前检测固有心跳；基于基础起搏速率、滞后速率以及检 测到固有心跳的点来确定第三间隔；以及确定在第三间隔内是否出现另一次固有心跳。
[0024] 在所述方法中，心律失常包括心动过速，执行至少一个起搏例程的动作可以包括 下列动作：在经过第一间隔之前检测多次固有心跳，该多次固有心跳具有固有频率，该第一 间隔利用抗心率过快起搏速率来定义，以及响应于检测到固有频率，通过至少一个治疗电 极来施加一系列起搏脉冲，该系列起搏脉冲具有大于固有频率的频率。
[0025] 在所述方法中，在心律失常包括不稳定心率时，执行至少一个起搏例程的动作可 以包括下列动作：识别所述信息中的第一系列心跳，该第一系列具有低频率；识别所述信 息中的第二系列心跳，该第二系列具有高频率；以及响应于识别不稳定心率，通过至少一个 治疗电极来施加一系列起搏脉冲，该系列起搏脉冲具有大于所述低频率且小于所述高频率 的频率。
[0026] 在所述方法中，在心律失常包括心脏停搏和无脉性电活动中的至少一种时，执行 至少一个起搏例程的动作可以包括