可植入医疗电引线导体和构造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种可植入医疗电引线，并且尤其涉及导体及其构造方法。
【背景技术】
[0002]被设计用来对诸如心肌或者脊髓传送电刺激和/或对身体的电活动进行监测的可植入医疗系统，典型地包括一相对紧凑的可植入设备，一个或多个细长的可植入引线耦合于该可植入设备，例如，像附图1A示意性示出的示例系统10那样。附图1A示出了系统10，其包括可植入去纤颤器设备500和去纤颤引线100，去纤颤引线100连接到设备500上并且从其沿静脉延伸入病人的心脏，因而引线100的去纤颤电极11和起搏-感测(pace-sense)电极13位于心脏的右心室RV。本领域技术人员可以理解设备500的电源和电路被包含在设备500的密封壳体55内，由导电金属例如钛所制成的壳体55可作为电极，与电极11相协同以响应于例如由电极13，11感测的心律紊乱传送高压脉冲用于除颤治疗。
[0003]附图1A进一步展示了设备500，其包括具有端口 501的连接器模块51，引线100的连接器端子15被插入端口 501内，用于例如通过电触点与壳体55内包含的电路电连接，电触点安装于端口 501内并通过密封馈通件与电路耦合。这种连接器模块和引线连接器的合适构造是本领域技术人员公知的。参考附图1B，引线100的外部绝缘套12包括第一细长导体和第二细长导体，第一细长导体将电极11耦接到第一连接器端子触点151，并且第二细长导体将电极13耦接到连接器端子触片153。典型地，每一个电极11，13通过夹具和/或可包含单独的親接组件的焊接接头(weld joint)而被连接到相应的导体。但是，为了通过取消至少一个接头(joint)以简化引线构造和/或使引线的轮廓呈流线型，已经提出了线圈状的导体包括一体化(integral)电极长度，其从外部绝缘套12向远端延伸出以形成电极11。期望有对于这种构造的改进，例如为了增强如系统10的系统的引线性能。
【发明内容】
[0004]根据本发明的实施例，已经形成为线圈的可植入医疗电引线的连续导线包括第一电极长度和第二绝缘长度，其中线的绝缘长度具有由圆轮廓(round profile)定义的径向横截面，而线的电极长度具有由扁平轮廓(flattened profile)定义的径向横截面，扁平轮廓的长轴边缘定义了电极长度的外径表面。根据本发明的一些方法，在线已经被卷为线圈后，优选通过旋转锻压，线的电极长度的径向横截面轮廓被扁平化。第一电极长度的外径表面由于具有扁平轮廓，比同样长度的线的径向横截面保持为圆轮廓的情况具有更大的朝外的面积。
[0005]在一些实施例中，线圈的邻近线的电极长度的远端，被形成为类似环形的结构，例如，通过将多匝线圈的远端焊接(welding)在一起。对应于导线的第一电极长度的线圈长度大约在4cm到8cm之间，例如，用作除颤电极，然而，本发明的可选实施例可针对于更为适用于仅进行传感的更短电极长度。根据其中电极长度适合于仅进行传感的一些实施例，电极长度包括邻近于绝缘长度的分流(shunt)部分，其中分流部分由电介质材料的相对薄层所覆盖。
[0006]附图简要说明
[0007]下述的附图示例性地说明本发明的特定实施例，因此不限制本发明的范围。附图不是按比例绘制(除非另有说明)，并且意在与下述的具体说明中的解释结合使用。以下将结合附图描述实施例，其中相同的数字/字母表示相同的元件，并且:
[0008]附图1A为示例性可植入医疗系统示意图；
[0009]附图1B为可植入医疗引线平面图，其可以包含在附图1A的系统中，并且可以根据本发明的一些实施例而构造；
[0010]附图2为根据一些实施例的连续导线线圈的截面图，且带有放大详细视图；
[0011]附图3为可根据本发明的一些方法而使用的示例性的旋转锻压机器的工作部分的前视图，且带有描绘线的横截面轮廓的示意图；
[0012]附图4为根据一些实施例的附图1B所示的引线远端部分的带有横截切面的放大示意图；
[0013]附图5为根据一些实施例的包含有经焊接的远端的连续导线线圈的截面图；
[0014]附图6为根据一些实施例的起搏-感测引线的远端部分的带有横截切面的放大平面图。
【具体实施方式】
[0015]以下详细说明本质上是常规性的，而并非意在对本发明的范围，适用性，或者配置的在任何方式上的限制。相反，下述说明提供了实际的示例，本领域技术人员将认识到，一些示例可具有适当的替换。给出构造，材料，尺寸和制造过程的示例，以用于选择元件和采取本领域技术人员所熟知内容的所有其它元件。
[0016]附图2为连续导线线圈20的截面图。根据一些实施例，其可包含在附图1B的引线100中。参考回附图1A，应当注意的是，本发明的实施例包括引线的其他配置，其构造成将电极长度E置于不同的位置，例如，在上腔静脉SVC中(用于除颤治疗)，或者在冠状静脉CV中(用于起搏治疗)。附图2示出了线圈20作为多丝(mult1-filar)线圈，其由多个连续导线201，202，203，204，205，206构成。多丝线圈结构是优选的，以减少线圈20的电阻；然而，根据可选实施例，线圈20可以为单丝线圈，例如，仅包括以比附图2所示更紧密节距而缠绕的导线201，或者具有任何其他合适数量的丝的线圈。因此，如本文所使用的导线201-206的设计涉及一个或多个导线。附图2示出了连续的导线201-206，其包括第一电极长度E和第二绝缘长度B，其中导线201-206的绝缘长度B的径向横截面具有圆轮廓32 (附图3)，而导线201-206的电极长度E的径向横截面具有扁平轮廓31，以下结合附图3会详细描述。根据优选的方法，在导线201-206缠绕为线圈20后，导线201-206的电极长度E的径向横截面轮廓被扁平化。导线201-206可以由任何合适的导体材料构成，例如MP35N合金，钼-铱合金(Pt/Ir)，钽(Ta)，钽合金，钛(Ti)，钛合金，或者其任何合适的组合，例如，包覆Pt/Ir的钽，或者具有铂层的钽或MP35N，氮化钛(TiN)，或者在其上形成任何合适的电镀，例如，通过溅射，电极沉积，离子注入，或任何其他合适的电镀方法。导线201-206的额外的合适材料包括芯组合物，例如银芯的MP35N或者钽合金。
[0017]参考附图1B和4，导线201-206的电极长度E形成电极11，例如，电极11具有大约4cm到8cm之间的长度以用作除颤电极，而导线201-206的绝缘长度B在外部绝缘套12内延伸，外部绝缘套12例如由医用硅橡胶或者聚氨酯形成。应当理解的是，在引线的可选实施例中，电极长度E可被做得更短来作为起搏-感测电极，例如，下面结合附图6描述的引线600。在附图2中的放大细节展示了根据一些实施例的引线206沿着绝缘长度B的径向横截面，其中一个或多个绝缘层(例如，含氟聚合物和/或聚酰亚胺)的可选护套219包裹住每条导线201-206的绝缘长度B。根据一些优选方法，在形成电极长度E的扁平径向横截面之前，沿着电极长度E将护套219从导线201-206剥离，例如，通过激光烧蚀，或者喷砂处理，或者任何其他合适的方法。进一步参考附图1B和2，导线201-206优选在线圈20的近端27与连接器端子触点151连接，并且另一个细长导体，例如，如图4所示的绝缘导体43，将电极13连接到连接器端子触点销153。
[0018]进一步参考附图2和4，线圈20的远端28可以用贴合在其上的绝缘性或导电性材料的环42来端接(terminated)，或者以焊接部(weld)的方式来端接，焊接部例如为，激光定位焊接部，或者更为坚实的激光焊接部，焊接部例如延伸360度，将线圈的远端28的多匝焊接在一起形成环状结构，如图5所示。附图5为根据一些实施例的连续导线线圈20的截面图，连续导线线圈20包括形成环52的经焊接的远端28。环52可以为根据焊接在一起的线圈20的丝/匝的数量的任何合适长度，并且，根据所示的实施例，环52可以包括一个或多个特征，例如形成于其中的槽512，例如，槽512通过本领域公知的激光或者EDM加工方法而形成。一个或多个这些特征可以有助于线圈20的端接，例如，通过与引线100/600的其他组件的配合(mating)特征进行互锁。
[0019]附图4进一步示出了例如医用硅粘合剂的回填料(backfill) 412，其在线圈20和绝缘的导体43之间延伸，例如用于沿着电极长度E使引线201-206稳定，并在绝缘套12的远端终端附近为线圈20提供应力释放。根据一些可选实施例，不包括回填料412，而是根据本领域技术人员所熟知的方法，引线201-206可以至少沿着长度E嵌入包绕导体43的绝缘材料的外表面中。
[0020]附图3为可根据本发明的一些方法而使用的示例性的旋转锻压机器30的工作部分的前视图，且带有示出导线201-206的径向横截面轮廓31，32的示意图。附图3示出了导线201-206，其已经缠绕为线圈，定位在芯轴33周围并安装在机器30内。附图3示出了机器30，其包括安装在锭子(spindle) 5上的四个模(die) 37，锭子5按照箭头C旋转，从而每个模37响应于相应的锤H的凸轮表面36与引导滚轮34相接合，按照箭头D移动，并且然后当相应的凸轮表面36不再与滚轮34接合时，响应于由锭子旋转产生的离心力，按照箭头O移动。应当注意的是，仅有一部分长度的线圈定位在模37的内周表面上，所以沿着线圈的剩余长度延伸的导线201-206的剩余部分不受模37的影响。参考附图3的示意图，当锭子5旋转时，模37的“锤击”在径向方向上(对应于箭头D和O)使导线201-206的径向横截面沿着对应于每个模长度(进入页面内)的线圈长度塑性变形，由初始的