将移动装置配置为可植入医疗装置的外部控制器的医疗装置应用
【专利说明】将移动装置配置为可植入医疗装置的外部控制器的医疗装置应用
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本专利申请要求下列权益:于2013年9月6日提交的美国临时专利申请N0.61/874，877，题为“移动装置将其配置为可植入医疗装置的外部控制器的改进的引导过程”。
技术领域
[0003]本发明大致涉及可植入医疗装置系统，更具体而言，涉及要被用在可植入医疗装置系统中的移动外部装置。
【背景技术】
[0004]可植入刺激装置递送电刺激至身体神经和组织以用于多种生物紊乱的治疗，例如治疗心律失常的起搏器、治疗心脏纤维性颤动的去颤器、治疗耳聋的耳蜗刺激器、治疗失明的视网膜刺激器、产生协同的肢体运动的肌肉刺激器、治疗慢性疼痛的脊髓刺激器、治疗运动失常和心理失常的皮层和深脑刺激器(DBS)以及治疗尿失禁、睡眠窒息、肩膀半脱位等的其他神经刺激器。接下来的描述大体上聚焦于本发明在诸如美国专利6，516，227公开的脊髓刺激(SCS)系统中的使用。然而，本发明可以应用于任意的可植入医疗装置或在任意的可植入医疗装置系统中。
[0005]如图1所示，SCS系统典型地包括可植入脉冲发生器(IPG)1，该可植入脉冲发生器10包括由例如钛形成的生物相容装置外壳12。外壳12典型地保持必要地使IPG执行功能的电路以及电池HtJPGlO通过一个或多个电极引线18(其中的两个被示出)耦接至电极16。电极16在固定在头部22中的一个或多个引线连接件处耦接至IPGlO，其可以包括例如环氧树月旨。在示出的实施例中，存在十六个电极，尽管引线和电极的数量是专用的并且因此可以改变。在SCS应用中，两个电极引线18可以典型地在患者的脊髓内的硬脊膜的右侧和左侧上被植入。引线18的近端然后穿过患者的肉体到远处的位置，例如臀部，在这里IPG外壳12被植入，在该点处其耦接至一个或多个引线连接件20。
[0006]图2A示出了用于与IPG10进行通信的外部控制器50的前视图，并且图2B以横截面的方式示出了外部控制器50和IPG 10。两个线圈(天线)大致存在于IPG 10中:用于通过无线通信链路75传输数据至外部控制器50或从外部控制器50接收数据的遥测线圈24;以及用于使用外部充电器(未示出)给IPG的电池14充电或再充电的充电线圈26。必要地使IPG运行的这些以及其他组件25被电耦接至电路板23。遥测线圈24可以被安装在IPG 10的头部22内，或者可以位于示出的外壳12内。
[0007]外部控制器50，例如手持式编程器或临床医生编程器，用于发送或调整IPGlO将提供给患者的治疗设置(例如哪个电极16是活跃的，是否这样的电极灌电流和拉电流，脉冲的持续时间、频率以及振幅是否在电极处形成等)。外部控制器50还可以作为来自IPG 10的数据的接收器，例如报告关于IPG的状态以及IPG 10的电池14的水平的各种数据。外部控制器50自身由电池52供电，但是也可以通过将其插入至例如壁装电源插座中供电。类似用于手机的用户界面被提供以操作外部控制器50，其包括按钮54和显示屏58。外部控制器50还包括遥测线圈56。必要地使IPG运行的这些以及其他组件59电耦接至电路板57。
[0008]在IPG 10和外部控制器50之间的无线数据传输典型地通过在线圈24和线圈56之间的磁感应耦合而发生，其中的每个都可以作为发送器或接收器以使能在两个装置之间的双向通信。频移键控(FSK)协议可以被用于通过链路75在两个线圈24和56之间发送数据。虽然在传统的系统中FSK协议的使用在下面进行讨论，但是该协议的使用并不普遍，并且采用调制的不同形式的其他协议可以被用于在外部控制器和IPG之间进行通信，如本领域的技术人员理解的那样。数据的遥测可以通过患者的组织80经皮地发生。
[0009]在历史上，外部医疗装置(例如外部控制器50)已经由IPG的制造商所制造，并且因此这样的外部装置通常专用于只与这样的IPG进行通信。发明者已经意识到存在许多商业移动装置，例如移动电话以及多功能平板电脑，其具有必要的可配置的硬件和软件以用作IPG或其他可植入医疗装置的外部控制器。使用这样的移动装置作为可植入医疗装置的外部控制器可以对制造商和终端用户都有好处:制造商可以不需要建立终端用户必须购买的专用外部控制器，并且终端用户可以控制他们的IPG而没有必须携带额外定制的外部控制器的不便。
[0010]然而，这个解决方案存在问题。移动装置经常配置有必要的硬件和软件以使用短程协议与其他装置进行通信，这些短程协议例如蓝牙、蓝牙低能耗(BLE)、近场通信(NFC)、ZigBee和WiFi，以及通过使用远程蜂窝电话协议，其中的任意一个都可以被用于将移动装置最终地无线连接至互联网或其他网络。然而这样的通信渠道允许与可植入医疗装置的通信，其也使移动装置比传统的专用外部控制器更不安全，特别是因为其易于受到网络攻击、计算机病毒或恶意软件，或者其他故意形式损坏。移动装置的多功能性质也使其更易于受到无意的损坏，这是由于其复杂的性质可以简单地导致其功能不正确，即使其没有被故意地损坏也是如此。因此，如果移动装置被用作医疗装置以与可植入装置进行通信，则存在增加的风险:可植入医疗装置可能被错误的编程并且可能伤害患者。
[0011]进一步地，外部医疗装置由Π)Α规则(例如21C.F.R.820)所管理，其提出了针对第三类医疗装置(例如外部控制器)的要求。由于刚才解释的原因，这些规则要求了移动装置可能满足不了的安全和保障的水平。
【发明内容】
[0012]本发明公开了包括可植入医疗装置(IMD)和存储装置的系统和相关方法。该存储装置包括存储在非暂时性机器可读的介质中的被配置为由移动装置执行的医疗装置应用(MDA)。当其执行时(例如，当作为在移动装置的显示屏上的图标被选择以用于执行时)MDA配置为通过执行以下的一个或两个将移动装置从第一配置初始化至第二配置中以用作医疗装置:
[0013](a)禁用或重新配置由医疗装置应用确定的、对作为医疗装置的运行产生干扰的移动装置中的一个或多个硬件模块；
[0014](b)暂停或终止由医疗装置应用确定的、对作为医疗装置的运行产生干扰的移动装置中活跃的一个或多个软件任务;并且MDA还向被初始化的移动装置提供图形用户界面(GUI)以在通信会话期间使所述移动装置能够与可植入医疗装置进行通信。
[0015]步骤(a)可以包括识别硬件模块，并且将其与由MDA所提供的硬件模块的列表进行比较以确定其中的哪个应该被禁用或重新配置。步骤(a)可以额外地包括在禁用或重新配置硬件模块前存储其状态信息，因此当MDA退出时允许MDA获取状态信息并且在MDA停止前使用其启用或恢复该模块。
[0016]步骤(b)可以包括识别活跃的软件任务，并且将其与软件任务的一个或多个列表进行比较以确定MDA应该暂停或终止哪个任务。步骤(b)还可以包括在暂停一个或多个软件任务前存储其状态信息，因此当MDA退出时允许MDA获取状态信息并且在MDA停止前使用其来继续进行被暂停的软件任务。
[0017]在通信会话期间步骤(a)和步骤(b)的一个或两个还可以被定期地执行。
[0018]GUI允许用户设置或调整可植入医疗装置的治疗设置，和/或从可植入医疗装置接收数据。存储装置可以包括移动装置本身或者可由移动装置访问的互联网或其他网络服务器。
【附图说明】
[0019]图1示出了根据现有技术的可植入脉冲发生器(IPG)。
[0020]图2A和图2B示出了根据现有技术的外部控制器以及其与IPG通信的方式。
[0021]图3A示出了根据本发明的实施例的移动装置，并且图3B-图3F示出了移动装置可以与IPG无线通信的方式。
[0022]图4示出了根据本发明的实施例的医疗装置应用(MDA)的流程图。
[0023]图5示出了可以通过移动装置图形用户界面选择MDA的示例性方式。
[0024]图6A和图6B示出了根据本发明的实施例由MDA禁用的在移动装置中的硬件模块。
[0025]图7A-7F示出了根据本发明的实施例的在移动装置中运行为有效的、可暂停的或可终止的软件任务的识别与描述。
[0026]图8示出了MDA的图形用户界面以使能在移动装置与IPG之间的通信。
[0027]图9A和图9B示出了修改了移动装置的引导过程的医疗装置应用(MDA)的可选流程图，并且图9C示出了用于修改图9A和图9B的引导过程的医疗装置选择图形用户界面。
【具体实施方式】
[0028]发明者已经设计出解决方案来克服前面所提到的问题。如下面详细讨论的那样，发明人公开了用于将商业可用移动装置初始化为符合规则的和安全的用于可植入医疗装置的外部控制器的技术。特别地，一种医疗装置应用(MDA)，其在移动装置上运行以暂时地将其配置为用作外部控制器的已知安全配置，并且防止移动装置的操作与此功能不一致。特别地，MDA用于(I)禁用或重新配置硬件模块，和/或(2)终止或暂停软件任务，其可能损坏移动装置作为外部控制器的操作。在一个实施例中MDA包括患者可以使用标准方法从互联网或其他网络下载至其移动装置上的应用(“应用程序，app”)，患者可以运行该应用以将移动装置初始化为已知的安全配置。MDA还优选地提供了 MDA图形用户界面以允许用户使用现在安全的移动装置与可植入医疗装置进行通信。在使用移动装置与可植入医疗装置进行通信后，MDA可以退出并且该移动装置返回至其原来的配置。
[0029]在另一个实施例中，MDA修改移动装置的引导(booting)过程以将其初始化为已知的安全配置。特别地，改进的引导过程允许用户在引导过程期间选择移动装置如何怎样被配置一一作为正常的移动装置或作为用于与IPG进行通信的医疗装置，并且如果选择后者则可以采取自动的动作来将移动装置初始化为已知的安全配置。如果用户选择该移动装置用作医疗装置，则更安全的医疗装置内核可以被提供给移动装置的操作系统，其加载至已知的安全配置中。可选地，操作系统可以加载有其不太安全的正常内核，但是在操作系统的加载期间接收用户关于医疗装置使用的选择。如果用户选择该移动装置用作医疗装置，则在其引导以将移动装置初始化至已知的安全配置中后MDA致使操作系统自动运行前面描述的MDA。不管哪种情况，除了修改引导过程之外，在初始化后MDA还优选地自动提供了MDA图形用户界面以允许用户使用现在安全的移动装置与可植入医疗装置进行通信。
[0030]根据本发明的一个方面，图3A示出了移动装置150，并且图3B示出了移动装