可植入医疗装置构造
【专利摘要】一种可植入医疗装置(300)，包括附接在一起的两个导电外壳(310，320)，其中，第一外壳(310)容纳电子器件(14)，并且第二外壳(320)容纳电源(316)。所述第二外壳(320)，其全部或一部分位于所述第一外壳之外，包括内层(321)、外层(322)和集管板(351A)，所有这些部件被配置成为所述电源提供冗余的密封。由嵌套在彼此之内的分开的金属板形成的内层和外层优选地处于直接的机械和电气接触。形成所述内层的第一板(321)大致符合位于其中的电源的轮廓，并且形成所述外层的第二板(322)符合所述第一板的轮廓。容纳所述装置的连接器触点的绝缘壳体(201)例如通过安装支架(26)被直接固定到所述第一导电外壳和第二导电外壳上。第一焊接件(27)围绕所述集管板的整个周边延伸，并且将所述集管板(351A)接合至所述第一板的边缘(321)，为所述被容纳的电源提供密封。第二焊接件(25)围绕所述集管板的整个周边延伸，并且在第二板的边缘附近将所述集管板(351A)接合至所述第二板(322)，为所述被容纳的电源提供冗余的密封。
【专利说明】可植入医疗装置构造
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2013年12月16日提交的美国临时申请号61/916,486的权益。以上申请的公开内容通过引用以其全部内容结合在此。
[0003]公开领域
[0004]本公开涉及可植入医疗电气装置，并且更具体地涉及其构造。
[0005]发明背景
[0006]被设计用以向例如心肌或脊髓提供电刺激的可植入医疗系统通常包括联接有一个或多个狭长的电引线的脉冲发生器装置，例如，像在图1A中示意性示出的示例性系统。图1A展示了所述系统包括在患者12的胸肌区中皮下植入的装置100、以及连接至装置100的一对引线110。显示引线110从装置100向远侧延伸并且进入患者12的静脉系统，使其电极定位为用于心脏感测和刺激。每个引线110的终端连接器组件插入装置100的绝缘壳体101的相应插座(receptacle)中，用于被安装在插座内的连接器触点装置的电气连接。图1A进一步展示了装置100包括导电外壳103，绝缘壳体101附接在所述导电外壳上。参照图1B，该图是移除了一部分外壳103的装置100的平面视图，电子器件14和相关电源16(例如电池组件)容纳在导电外壳103内，并且馈通组件115(图4)，如本领域已知的馈通组件，将电子器件14电联接至前述连接器触点。
[0007]进一步参照图1A，如果尽量减小装置100的体积，可以增强患者12的舒适度。然而，装置100的使用限期至少部分地取决于电源16的寿命，如果电源16是电池组件，这可以直接依赖于其电池单兀的体积电池单兀的体积越大，其寿命越长。因此，需要一种可提尚封装效率的新型可植入医疗装置构造，使得在不显著增加所述装置的总体积的情况下即可增加所述电源的体积。
[0008]发明概述
[0009]可以通过提高封装效率来延长可植入医疗装置(例如用于治疗心律失常的脉冲发生器)的使用限期，以便在不显著增加所述装置的总体积且不牺牲可靠的构造完整性的情况下即可使所述装置的电源的体积最大化。根据在此公开的实施例和方法，这种装置包括由两个附接在一起的导电外壳形成的封装件，其中，所述第一导电外壳容纳所述装置的电子器件，并且全部或部分位于所述第一导电外壳之外的第二导电外壳容纳所述装置的电源(例如电池组件)，并且包括内层、外层和被配置成为所述装置的电源提供冗余的密封。
[0010]所述第二导电外壳的内层和外层优选地由嵌套在彼此中的分开的金属板形成，并且可以是彼此直接机械和电气接触的，或者在某些情况下是彼此电气绝缘的。所述第二外壳的金属板优选地是由深拉方法一起地或分开地形成的。形成所述内层的第一板大致符合位于其中的电源的轮廓，并且形成所述外层的第二板符合所述第一板的轮廓。根据一些实施例，所述第二外壳的集管(header)组件包括集管板(header plate)，所述集管板具有贯穿其中的气密密封的馈通件，其中，所述馈通件将所述电源电联接至所述电子器件，并且其中，所述集管板在进入所述第二外壳的开口上延伸，所述开口是由所述第一板的边缘限定的。所述第一板的边缘优选地从所述第二板的边缘凹陷。所述第二外壳还包括围绕所述集管板的整个周边延伸的至少两个焊接件，其中第一焊接件将所述集管板接合(join)至所述第一板的边缘并为所述第二外壳内的电源提供密封，并且其中第二焊接件在所述第二板的边缘将所述集管板接合至所述第二板并且为所述电源提供冗余的密封。
[0011]在一些实施例中，所述第二外壳包括也具有贯穿其中的前述的馈通件的另一个集管板，以及第三焊接件，所述第三焊接件围绕所述另一个集管板的整个周边延伸以将所述另一个集管板接合至所述第二板的边缘并为所述电源提供另一个冗余的密封。在另外一些实施例中，所述第一导电外壳包括:容纳所述电子器件的金属板;具有贯穿其中的气密密封的馈通件、用于与被容纳的电子器件电气联接；以及围绕所述第一导电外壳的集管板的整个周边延伸的焊接件。所述第一外壳的板包括对向所述第一外壳的开口进行限定的边缘，并且所述第一外壳的焊接件将所述集管板接合至其边缘并为所述被容纳的电子器件提供密封。
[0012]根据一些实施例，当所述外壳附接在一起时，所述第一外壳的一部分被插入所述第二外壳的第二板的边缘的周边。根据一些替代性实施例，所述第二外壳的第二板的边缘被插入进入所述第一外壳的开口中，使得在所述外壳附接在一起时，所述第一导电外壳的板的边缘与所述第二外壳的第二板的边缘重叠。最后，根据一些实施例和方法，所述装置的绝缘壳体(容纳被安装在其插座中的连接器触点)例如通过安装支架被固定在所述装置的第一导电外壳和第二导电外壳上，其中，第一对安装支架将所述绝缘壳体的第一端固定至所述第一导电外壳，并且第二对安装支架将所述绝缘壳体的第二端固定至所述第二导电外壳。
[0013]附图的简要说明
[0014]以下附图是对本公开的具体实施例的说明，并且因此，并不限制本发明要求的范围。这些附图不是按比例绘制的(除非这样规定)并且旨在与以下详细说明的解释结合使用。将会在以下结合附图来说明实施例，在附图中相同的参考数字/字母表示相同的元件，并且:
[0015]图1A是示例性可植入医疗电气系统的示意图；
[0016]图1B是可以为图1A所示系统的一部分的示例性可植入装置的平面视图；
[0017]图2A是根据本公开的一些实施例的可植入医疗装置的透视图；
[0018]图2B是根据一些实施例的图2A所示的装置的分解透视图；
[0019]图3A是根据一些实施例的所述装置的导电外壳和相关电源的分解透视图；
[°02°]图3B是根据一些替代性实施例的导电外壳的一部分的透视图；
[0021]图4是根据一些实施例的另一个可植入医疗装置的一部分的缩放透视图，在图1A-B的示例性装置的旁边；
[0022]图5A-D是根据一些替代性实施例的可植入医疗装置的几个部分的局部视图的平面视图；以及
[0023]图6是概述了本公开的一些方法的流程图。
[0024]发明详细说明
[0025]以下详细描述具有例示性且并不打算以任何方式限制本发明的范围、适用性或配置。相反，以下描述提供了实践示例，并且本领域技术人员会认识到，一些示例可能有合适的替代方案。提供了所选元件的构造、材料、尺寸和制作方法的示例，并且所有其他元件采用本领域技术人员已知的构造、材料、尺寸和制作方法。
[0026]图2A是根据本公开的一些实施例的可植入医疗装置300的透视图。图2A展示装置300包括第一导电外壳310、第二导电外壳320和绝缘壳体201。第一导电外壳310容纳装置300的电子器件，例如图1B所示的电子器件14，并且第二导电外壳320通过接点23附接至第一外壳310，所述接点例如是围绕这两个外壳310、320的整个周边延伸的焊缝。图2A进一步展示，装置300的绝缘壳体201具有形成在其中的插座215，其中，在每个插座215中安装连接器触点(未示出)用于连接至医疗电引线连接器，并且每个连接器触点经由气密密封的馈通组件315联接至所述被容纳在第一导电外壳310中的电子器件，所述馈通组件是根据本领域已知的构造和方法来配置的。根据一些优选的实施例，绝缘壳体201例如通过安装支架26被直接固定在第一外壳和第二外壳310、320两者中，如图2B所示。
[0027]根据本公开的实施例，第二导电外壳320被配置成容纳电源，例如如下结合图3A所述的电池组件316;第二外壳320大致符合电池组件316的轮廓，以尽量增大装置300的给定总体积内其电池单元的体积。参照图2B，根据一些实施例，第二导电外壳320包括用于将电池组件316电联接至电子器件14的气密密封的馈通件357。图2B是根据一些实施例的装置300的分解透视图，其中，示出了集管板351A具有贯穿其中的气密密封的馈通件357，两者都可以是第二外壳320的集管组件325的部件，以下结合图3A进行描述。
[0028]图3A是根据一些实施例的相关电源316的第二导电外壳320的分解透视图。图3A展示第二外壳320包括形成了外壳320的内层的第一金属板321，形成了外壳320的外层的第二金属板322，以及前述的集管组件325。根据所展示的实施例，第一板321大致符合电池组件315的轮廓，并且包括限定了进入外壳320的开口 301的边缘21;并且第二板322符合第一板321的轮廓，优选地与其处于直接机械和电气接触。板321、322的符合性轮廓是无缝的，并且板321、322优选地是一起地或分开地通过本领域已知的深拉方法形成的。板321、322可具有从大致0.003英寸到大致0.005英寸的厚度，并且可以由钛或任何合适的钛合金形成，或是由本领域已知的任何其他合适的生物相容的且生物稳定的金属形成。
[0029]图3A的分解视图示出电池组件315通过开口301部分插入外壳320内，并且第一板321部分插入第二板322内。再次参照图2B，根据一些实施例，集管板351A在开口301上、在第二板322的边缘22内延伸，并且由导电材料(如钛)形成，根据一些优选实施例，集管板351A围绕其整个周边305被焊接至第一板和第二板321、322两者。图2B展示，在从第二板322的边缘22凹陷的位置处，焊接件25围绕其整个周边将集管板351A接合至第二板322。可以从图5A中看到的另一个焊接件27围绕集管板351A的整个周边延伸，将集管板351A接合至第一板321，并且为所容纳的电源316提供密封，使得焊接件25在集管板351A与第二板322之间为所容纳的电源316提供冗余的密封。图3B展示了可替代的集管板351B，根据一些实施例，所述集管板包括在其周边延伸的凸缘306，所述集管板可以取代集管组件325中的集管板351A，例如图4和图5B中所示的。
[0030]图3A进一步展示，集管组件325包括顶空绝缘体352，当集管板351A在开口301上延伸时，所述顶空绝缘体定位成在电池组件316与集管板351A之间延伸。电池组件316可包括由任何合适的阳极、阴极和隔膜形成的电池单元，例如分别由锂、银钒氧化物和聚丙烯薄膜形成，其可以用任何合适的方式配置(例如缠绕件、堆叠件、板件或蛇形件)，并且容纳在不导电的衬层内。顶空绝缘体352可以由乙烯-四氟乙烯(ETFE)形成并被配置为保护电池组件316在焊接操作过程中免受热降解，例如形成焊缝(例如接点23)和/或焊接件25、27和/或以下描述的那些。然而，根据一些替代性实施例，不需要包括此类绝缘体。
[0031]进一步参照图3A-B，集管板351A/351B和顶空绝缘体352各自具有在其中形成的孔以接纳馈通件357的绝缘盘372，馈通针371延伸通过所述孔。根据本领域已知的构造、构型和方法，绝缘盘372，例如由任何合适的玻璃(例如CABAL-12或TA-23)形成，在所述孔内、在馈通针371的周围是气密密封的，所述绝缘盘可由任何合适的导电材料(例如钽或铌)形成。根据所示实施例，馈通针371被配置为，当外壳310、320附接在一起时，将电池组件316电联接至被容纳在第一外壳310中的电子器件14。
[0032]再次参照图1B和图2A，如果我们假定装置100和装置300具有大致相同的总体积且电源16是与电池组件316相似的电池组件，可以理解，与电源16在具有电子器件14的相同的外壳103中的封装相比，电池组件316在与第一外壳310分开的符合轮廓的第二外壳320内的封装可以允许所述电池单元的增加的体积。例如，当所述电池单元是容纳在装置300的第二外壳320内的电池组件316的一部分时，电源16的电池单元的体积可以从大致3.44立方厘米(cc)增加至大致5.28cc。鉴于这个尺寸范围内的中速电池单元的恒定的封装能量密度，所述电池单元的寿命增加与体积的增加成比例，因此在上述示例中，装置300的增加的封装效率可以赋予装置300高达比装置100高大致50%的增加的使用寿命。可替代地，当采用图3A-B的包装时，在不损害电池单元的寿命的情况下即可减小装置100的总体积。例如，参照图4，可植入医疗装置400包括以与上述的电池组件316在第二外壳320中的封装相似的方式被封装在第二外壳420中的电源/电池组件，使得其体积与装置100的电源/电池组件16相同，并且因而其寿命也相同。图4是与装置100并排的装置400的缩放透视图，以展示在采用上述封装时实现的从装置100到装置400的总体积的减少。图4展示，装置400包括容纳电子器件14的第一外壳410，以及由包括由第二金属板422形成的外层的第二外壳420;第二板422符合形成了外壳420的内层的第一金属板(未示出)的轮廓。尽管在图4中未示出，与板321相似的第一金属板大致符合相应的电池组件的轮廓，并且具有限定了进入第二外壳420的开口的边缘。图4进一步展示，集管板351B在所述开口上延伸进入第二外壳420，并且焊接件23B在集管板351B的凸缘306与第二板422之间形成、并且以与图5B所示的第二外壳320相似的方式围绕板351B的整个周边延伸。在上述两种情况下，经由所述第一金属板和第二金属板的结合，第二外壳320/420的双层构造有利于相应电池组件在第二外壳320/420内的冗余的密封，以维持装置300/400的可靠的构造完整性。
[0033]图5A是根据一些实施例的装置300的第一导电外壳和第二导电外壳310、320的具有局部横截面视图的平面视图。图5A展示，第一板321的边缘21从第二板322的边缘22凹陷，使得边缘22与第一导电外壳310的一部分在接点23(例如前述的焊接件)的大概位置处重叠。图5A进一步展示，上述焊接件27、25分别在集管板351A与第一板和第二板321、322之间形成，所述焊接件提供了电池组件316在第二外壳320内的冗余的密封。图5B是与图5A相似的平面视图，其中，可替代的构造包括集管板351B，例如结合图3B和图4如以上介绍的。图5B展示集管板351B的凸缘306被夹在第二外壳320的第二板322的边缘22与第一导电外壳310的金属板311的边缘11之间，使得在板311与集管板351B的凸缘306之间围绕其整个周边、且与上述的凸缘306与第二外壳320的第二板322之间的焊接件23B并排而形成焊接件23A。板311大致符合第一外壳310的电子器件14的轮廓，并且板311的边缘11限定了第一外壳310的开口，馈通件357的馈通针通过所述开口延伸而联接至电子器件14。图5B进一步展示，在从第二板322的边缘22凹陷的第二外壳320的第一板321的边缘21与从凸缘306偏置的集管板351B的边缘之间形成了焊接件29，以将集管板351B接合至第一板321并将电池组件316密封在第二导电外壳320内，使得前述焊接件23B为电池组件316提供冗余的密封。
[0034]图5C是另一个构造实施例的平面视图，其中，第二外壳320的集管组件包括另一个集管板451，所述另一个集管板具有孔，馈通件357延伸通过所述孔。图5A和图5C展示，顶空绝缘体352定位在第一板321的边缘21的附近，并且集管板351A在顶空绝缘体352上以及第一板321的边缘21上延伸而用于集管板351A与第一板321之间的上述焊接件27(图5A)。根据图5C的实施例，集管板351A在第二板322的边缘22上延伸，而围绕集管板451的整个周边形成了另一个焊接件255以形成用于电池组件316的除了由焊接件25提供的密封以外的另一个冗余的密封。图5C进一步展示，第一外壳310的板311的边缘11与第二外壳320的第二板322的边缘22在接点23的大致区域中重叠。
[0035]图5D是又另一个实施例的平面视图，其中，第一导电外壳310包括另一个集管组件，其中，与集管组件325(图3A)相似的另一个集管组件包括顶空绝缘体552、集管板551、以及延伸穿过穿透每个顶空绝缘体552和集管板551而形成的孔的馈通件557。图5D展示，在板311的边缘11的周边内接纳顶空绝缘体552，并且集管板551在顶空绝缘体552和板311的边缘11上延伸。图进一步展示，第二外壳320的第二板的边缘22与第一外壳311的板311的边缘11在接点23的区域中重叠。
[0036]图6是概述了本公开的用于将电源整合到可植入医疗装置封装件中的一些方法的流程图，例如将电池组件316整合到包括第一导电外壳和第二导电外壳310、320的上述封装件中的任一者中。根据初始步骤610，金属板形成具有内层和外层的外壳，例如第二外壳320 ο根据一些方法，所述金属板彼此并排地放置，然后根据本领域已知的方法深拉，使得第一板形成外壳的内层，并且第二板形成外壳的外层。可在板之间涂覆润滑剂以利于拉伸工艺。可替代地，所述板可以分开地深拉，然后例如在润滑剂的帮助下嵌套在一起。在通过步骤620将电源(如电池组件316)定位在所述外壳的第一板/内层内之后，通过步骤625将馈通件(例如集管组件325(图3A)的馈通件)联接至所述电源，并且然后通过步骤630将所述集管组件的集管板(例如集管板351A或351B)接合至所述第一板的边缘，使得所述集管板覆盖进入由所述第一板的边缘限定的进入外壳的开口。根据一些方法，所述集管板通过激光缝焊围绕所述集管板的整个周边接合至所述第一板的边缘，此后通过步骤635所述第二外壳的第二板/外层以与第二板相似的方式嵌套在所述集管板的第一板/内层的周围。将所述集管板接合至所述第二板的焊接件位于所述第二板的边缘附近，并且如上所述为位于所述外壳内的电源提供了除由所述集管板与所述第一板/内层之间的焊接件的密封之外的冗余的密封。尽管图6中没有包括，根据结合图5C的上述相似实施例，在步骤635之后，可通过在另一个集管板的整个周边与所述第二板/外层的边缘之间形成的第三焊接件将所述另一个集管板接合至外壳的第二板/外层，用以为所述电源提供另一个冗余的密封。
[0037]根据步骤640，一旦通过步骤630和635将所述外壳冗余密封，所述馈通件被联接至位于容纳所述电源的外壳之外的电子器件，例如位于第一导电外壳310内的电子器件14。然后，通过步骤650，所述两个导电外壳例如通过另一个激光缝焊件在图2A所示的接点23处附接在一起。容纳所述电子器件的外壳的一部分可以例如在两个外壳附接到一起之前插在容纳所述电源的外壳的第二板/外层的周边内，形成了图5A或图5D的实施例。可替代地，容纳所述电源的外壳的一部分在两个外壳附接在一起之前被插在形成电子器件的外壳的板的边缘的周边内，形成了图5B或图5C的实施例。一旦所述两个导电外壳附接在一起，通过步骤660将绝缘壳体(例如壳体201)直接固定到这两个外壳上。根据一些方法，壳体201的第一端固定到第一外壳310上，并且壳体201的第二端固定到第二外壳320上，每个端都通过一对安装支架(例如图2B所示的安装支架26)进行固定，此后经由馈通组件315(图2A)将电子器件14联接至安装在壳体插座215内的连接器触点。
[0038]在上述详细说明中，本公开参照了具体的实施例。然而，应当理解的是，在不脱离如在所附权利要求书中提出的本发明的范围下可以做出不同的修改和变化。
【主权项】
1.一种可植入医疗装置，包括:电子器件、电源、连接器触点、容纳所述电子器件的第一导电外壳、容纳所述电源的第二导电外壳、容纳所述连接器触点的绝缘壳体，所述第一导电外壳包括用于将所述电子器件联接至所述连接器触点的馈通组件，所述第二导电外壳的全部或一部分位于所述第一导电外壳之外并附接至所述第一导电外壳，并且所述绝缘壳体包括形成在其中的插座，所述连接器触点被安装在所述插座中以用于连接至医疗电引线连接器;并且其中，所述第二导电外壳包括: 内层，该内层包括大致符合所述电源的轮廓的第一金属板，所述第一板包括限定进入所述第二外壳的开口的边缘； 外层，所述外层包括符合所述第一板的轮廓的第二金属板，所述第二板包括与所述第一板的所述边缘相邻的边缘，所述第一板的所述边缘从所述第二板的所述边缘凹陷； 集管板，所述集管板具有延伸穿过其的气密密封的馈通件，所述集管板在进入所述第二外壳的所述开口上延伸，并且所述馈通件将容纳在所述第二导电外壳中的电源联接至容纳在所述第一导电外壳中的所述电子器件； 第一焊接件，所述第一焊接件围绕所述集管板的整个周边延伸，所述第一焊接件将所述集管板接合至所述第一板的边缘并为所述被容纳的电源提供密封;以及 第二焊接件，所述第二焊接件围绕所述集管板的整个周边延伸，所述第二焊接件在所述第二板的边缘附近将所述集管板接合至所述第二板，并且为所述被容纳的电源提供冗余的密封。2.如权利要求1所述的装置，其中，所述第二外壳的第一金属板和第二金属板彼此直接机械和电气接触。3.如权利要求1和2中任一项所述的装置，其中: 所述第一导电外壳包括容纳所述电子器件的金属板，所述第一导电外壳的金属板包括限定进入所述第一外壳的开口的边缘;并且 所述第一导电外壳的所述板的所述边缘与所述第二导电外壳的所述第二板的所述边缘重叠。4.如权利要求1和2中任一项所述的装置，其中，所述第二导电外壳的所述第二板的所述边缘与所述第一导电外壳的一部分重叠。5.如权利要求1-4中任一项所述的装置，其中，所述第二导电外壳的所述集管板包括在所述第二外壳的所述第二板的边缘上延伸的凸缘;并且所述第二焊接件将所述凸缘接合至所述第二板。6.如权利要求1、2、4和5中任一项所述的装置，其中: 所述第一导电外壳包括容纳所述电子器件的金属板，所述第一导电外壳的所述金属板包括限定进入所述第一外壳的开口的边缘;并且 所述第一导电外壳的所述板的所述边缘贴靠所述第一导电外壳的所述集管板的所述凸缘。7.如权利要求1-6中任一项所述的装置，其中，所述第二导电外壳还包括: 另一个集管板，所述另一个集管板具有延伸穿过其的气密密封的馈通件，所述另一个集管板在进入所述第二外壳的所述开口上延伸；以及 第三焊接件，所述第三焊接件围绕所述另一个集管板的整个周边延伸，所述第三焊接件将所述另一个集管板接合至所述第二板的边缘并为所述被容纳的电源提供另一个冗余的密封。8.如权利要求1-7中任一项所述的装置，其中，所述第一导电外壳包括容纳所述电子器件的金属板、具有延伸穿过其的气密密封的馈通件的集管板、以及围绕所述第一导电外壳的所述集管板的整个周边延伸的焊接件，所述第一外壳的所述板包括限定进入所述第一外壳的开口的边缘，所述第一外壳的所述焊接件将所述第一外壳的所述集管板接合至所述第一外壳的边缘并为所述被容纳的电子器件提供密封，并且所述第一外壳的所述馈通件将所述电子器件电联接至所述第二外壳的所述馈通件。9.如权利要求1-8中任一项所述的装置，还包括第一对安装支架和第二对安装支架，所述第一对安装支架将所述绝缘壳体的第一端固定至所述第一导电外壳，并且所述第二对安装支架将所述绝缘壳体的第二端固定至所述第二导电外壳。
【文档编号】A61N1/378GK106029167SQ201480075576
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2014年12月4日
【发明人】A·J·里斯, T·J·辛德, I·M·勒维纳, R·A·穆尼奥斯, E·J·温格林, J·E·罗文斯
【申请人】美敦力公司