一种维c银翘片的制作方法
【技术领域】：
[0001] 本发明涉及一种维c银翘片以及其制备方法 技术背景：
[0002] 维C银翘片是在银翘中加入对乙酰氨基酚及马来酸苯那敏而制成的中西药复方 制剂，具有辛凉解表，清热解毒的功效，临床常用于流行性感冒引起的发热头痛，咳嗽口干， 咽喉疼痛等症，疗效确切，价格低廉，受到临床用药的推崇。在消费者、药店、医院中具有很 高的品牌认可度，具有很好的群众基础。
[0003] 《中国药典》中给出了维C银翘片的组方和制法，其组方为山银花180g，连翘180g， 荆芥72g，淡豆豉90g，淡竹叶72g，牛蒡子108g，芦根108g，橘梗108g，甘草90g，马来酸氯 苯那敏I. 05g，对乙酰氨基酚105g，维c49. 5g，薄荷素油I. 08ml。
[0004] 在目前的临床医药市场上，维C银翘片因其价格低廉、疗效良好而深受人们的欢 迎。但是由于目前国内药品生产企业较多，因而其质量控制较为困难，再加之新的药典标准 中，其制备工艺主要是在中药中提取有效成分再混合西药，因而极易导致药品变质，因此， 引起维C银翘片质量的不稳定因素主要集中在制备工艺中。
[0005] 中国专利201210085458. 2提供了一种中药维C银翘片的制备工艺，采用0-环糊 精包覆挥发油，提高维生素c的稳定性，解决渗油导致的性状不合格等问题，从而提高维c 银翘片的功效和制粒，保证了用药的安全。
[0006] 《维C银翘片制备工艺的研宄》一文中，采用微粉硅胶包覆挥发油，制得的维C银翘 片硬度适中，12min崩解，各项指标符合国家卫生部标准。
[0007] 中国专利201410460454. 7采用水蒸气提取挥发油，并加入其它有效成分缓解患 者服用马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚和微生物c的不良反应的同时，提高了维c银翘片的 稳定性。
[0008] 但是，维c银翘片中，除维生素c等西药成分质量可控之外，其它中药的有效成分 通过现有技术无法进一步提高，从而影响了维c银翘片的药效。
【发明内容】
：
[0009] 本发明的一个目的是提供一种维C银翘片；
[0010] 本发明的另一个目的是提供一种维C银翘片的制备方法。
[0011] 为了实现本发明的目的，本发明的技术方案如下：
[0012] 维C银翘片的处方：山银花180g连翘180g荆芥72g淡豆90g淡竹叶72牛蒡 子108g芦根108g橘梗108g甘草90g马来酸氯苯那敏1.05g对乙酰氨基酷105g维 c49. 5g薄荷素油I. 08ml。
[0013] 其辅料可选硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素中的一种或两种。
[0014] 优选的，本发明产品的辅料为硬脂酸镁和羟丙基甲基纤维素。
[0015] 本发明通过以下方法实现，其制备方法为：
[0016] (1)挥发油的提取：
[0017] 将处方量的山银花、荆芥、连翘粉碎过筛后混合，备用。
[0018] 将混合物料投入超临界CO2萃取器的萃取釜中，并在萃取釜中加入100-250ml体 积浓度为95 %的乙醇做夹带剂。
[0019] 对萃取釜、分离釜分离釜I，分离釜II进行加热，当萃取温度为25-40°C，分离釜I 温度为23-38°C时，打开CO2气瓶，直至萃取釜压力为30-38MPa，分离釜I压力为5-8MPa时， 开始循环萃取，调节〇)2的流量为18-28kg/h，恒温恒压萃取，90-200min后，收集淡黄色连 翘挥发油粗油。
[0020] 之后，对萃取釜、分离釜分离釜I加热并对循环体系中的CO2流体进行减压。当 萃取釜温度升至42-52°C，分离釜I温度为40-50°C时，萃取压力20-30MPa，分离釜I压力 8-12MPa，CO2流速为5-28kg/h，恒温恒压萃取，90-180min后，收集荆芥和山银花的混合挥发 油。
[0021] 上述挥发油残渣收集备用。合并各物质的挥发油，并将混合后的挥发油用无水乙 醇溶解抽滤2次，除去残渣，旋转蒸发仪回收乙醇，计算收油率并收集备用。
[0022] (2)淡竹叶、淡豆豉、芦根、橘梗、甘草、牛蒡子等药液的制备
[0023] 将处方量的淡竹叶、淡豆豉、芦根、橘梗、甘草等原料药混合后粉碎成最粗粉，处方 量的牛蒡子原料药不粉碎，以60-90%的乙醇为溶剂浸泡过夜，与步骤（1)中的药渣合并， 加6-12倍量的70-90%的乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过合并滤液，减压回收乙醇，收 集滤液备用。将药渣干燥后过筛，收集药渣中的牛蒡子原料药。
[0024] (3)牛蒡子提取液的收集
[0025] 将步骤（2)中的牛蒡子粉碎成最粗粉，加8倍量70%乙醇加热回流提取2次，第一 次3小时，第二次1小时。将每次提取的滤液滤过，合并两次的滤液，并减压蒸馏回收乙醇， 收集滤液备用。
[0026] 将步骤（2)和步骤（3)中的滤液合并，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除 石蜡层，得到混合药材的提取液。
[0027] (4)干膏粉的制备：
[0028] 步骤（3)中的药液，浓缩干燥至密度为1. 10-1. 12 (60°C)，喷雾干燥，得到干浸膏 粉。
[0029] (5)维c银翘片的制备
[0030] 将处方量的羟丙甲纤维素先用95%乙醇分散均匀，再加入水至乙醇浓度为 50-80 %，搅拌5-10min，调节羟丙甲纤维素的浓度2~4%，过滤，得到羟丙甲纤维素的滤 液。
[0031] 将步骤（4)中得到的干浸膏粉末与处方量的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏混 匀，与部分羟丙甲纤维素滤液混匀制粒，50°C干燥，过20目筛制得颗粒一。
[0032] 将处方量的维生素C与剩余的羟丙甲纤维素滤液包膜，55°C干燥，过20目筛制得 颗粒二。
[0033] 将颗粒一、颗粒二和处方量的3%的硬脂酸镁混匀，步骤（1)中得到的挥发油和薄 荷油在搅拌下滴入混匀的物料中，压片，包薄膜衣制成维c银翘片片剂，每片0. 25g以上。
[0034]优选的，本发明维c银翘片的制备方法为：
[0035] (1)挥发油的提取：
[0036] 将处方量的山银花、荆芥、连翘粉碎过20目筛后混合，备用。
[0037] 将混合物料投入超临界CO2萃取器的萃取釜中，并在萃取釜中加入100mL体积浓 度为95 %的乙醇做夹带剂。
[0038]对萃取釜、分离釜分离釜I，分离釜II进行加热，当萃取温度为35°C，分离釜I温 度为30°C时，打开CO2气瓶，直至萃取釜压力为42MPa，分离釜I压力为6. 6MPa时，开始循 环萃取，调节〇)2的流量为20kg/h，恒温恒压萃取，200min后，收集淡黄色连翘挥发油粗油。
[0039] 当连翘挥发油提取结束后，对萃取釜、分离釜分离釜I再次进行加热并对循环体 系中的CO2流体进行减压。当萃取釜温度46°C，分离釜I温度为42°C时，萃取压力30MPa， 分离釜1压力101?&，〇)2流速为201^/11，恒温恒压萃取，1501^11后，收集荆芥和山银花的混 合挥发油。
[0040] 收集各物质的残渣。合并各物质的挥发油，并将混合后的挥发油用无水乙醇溶解 抽滤2次，除去残渣，旋转蒸发仪回收乙醇，计算收油率并收集备用。
[0041] (2)淡竹叶、淡豆豉、芦根、橘梗、甘草、牛蒡子等药液的制备
[0042] 将处方量的淡竹叶、淡豆豉、芦根、橘梗、甘草等原料药混合后粉碎成最粗粉，处方 量的牛蒡子原料药不粉碎，以80%的乙醇为溶剂浸泡过夜，与步骤（1)中的药渣合并，加8 倍量的80%的乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过合并滤液，减压回收乙醇，收集滤液备 用。将药渣干燥后过筛，收集药渣中的牛蒡子原料药。
[0043] (3)牛蒡子提取液的收集
[0044] 将步骤（2)中的牛蒡子粉碎成最粗粉，加8倍量70%乙醇加热回流提取2次，第一 次3小时，第二次1小时。将每次提取的滤液滤过，合并两次的滤液，并减压蒸馏回收乙醇， 收集滤液备用。
[0045] 将步骤（2)和步骤（3)中的滤液合并，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除 石蜡层，得到混合药材的提取液。
[0046] (4)干膏粉的制备：
[0047] 步骤（3)中的药液，浓缩干燥至密度为1. 10-1. 12 (60°C)，喷雾干燥，得到干浸膏 粉。
[0048](5)维c银翘片的制备
[0049] 将处方量的羟丙甲纤维素先用95%乙醇分散均匀，再加入水至乙醇浓度为 50-80 %，搅拌5-10min，调节羟丙甲纤维素的浓度2~4%，过滤，得到羟丙甲纤维素的滤 液。
[0050] 将步骤（4)中得到的干浸膏粉末与处方量的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏混 匀，与制得的部分羟丙甲纤维素滤液混匀制粒，50°C干燥，过筛制得颗粒一。
[0051] 将处方量的维生素C与剩余的羟丙甲纤维素滤液包膜，55°C干燥，过筛制得颗粒 --〇
[0052] 将颗粒一、颗粒二和处方量的3%的硬脂酸镁混匀，步骤（1)中得到的挥发油和薄 荷油在搅拌下滴入混匀的物料中，混匀，压片，包薄膜衣制成维c银翘片，500片，每片0. 5g。
[0053] 本发明的有益效果为：
[0054] 1、山银花、荆芥和连翘等挥发油的提取采用超临界CO2萃取方法一次提取混合挥 发油，节省了提取时间，提取成分完全，有效成分含量提高。
[0055] 2、在挥发油的提取过程中，通过改变萃取压力、萃取温度、分离温度等，在一个萃 取罐中分步进行两次萃取，得到不同提取条件下的不同物质的挥发油，操作更加方便，并保 证了每中物质中有效成分含量。
[0056] 3、在对淡竹叶、淡豆豉、芦根、橘梗、甘草等药液的制备过程中，采用乙醇回流提取 而非水煎提取的方法，并找出了乙醇回流提取的最佳条件，提高了药液中的有效成分。