一种治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中 药。
【背景技术】
[0002] 糖尿病肾病（Diabeticnephrpathy，DN)是糖尿病常见的并发症之一，也是引起 糖尿病患者死亡的主要原因，据报道在1型糖尿病中DN的发病率约为40~50%，2型糖尿 病中DN发生率约为20%。糖尿病肾病是导致终末期肾脏病（ESRD)的重要原因，给患者家庭 和社会带来沉重经济负担，至今尚无有效的防治措施，因此寻找防治DN有效的药物和方法 己成为糖尿病界研宄的重要课题。中晚期糖尿病肾病常合并心悸，这种心悸使用普通的心 悸药往往疗效很差，或者加重糖尿病肾病，因此，需要寻找一种既可以用于糖尿病肾病又可 以改善心悸的药物。
【发明内容】
[0003] 本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治 疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，可明显改善患者的肾功能，减轻心悸症状。
[0004] 本发明是通过如下技术方案实现的： 一种治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，由以下重量份的中药原料药制成： 补骨脂8-16份、益智仁8-16份、菟丝子8-16份、牛膝8-16份、丹参8-16份、番泻叶 8-16份、牵牛子4-8份、茯苳8-16份、泽泻4-8份、白术8-16份、桂枝8-16份、甘草4-8份。
[0005] 优选的，上述的治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，由以下重量份的中药原 料药制成： 补骨脂10-14份、益智仁10-14份、菟丝子10-14份、牛膝10-14份、丹参10-14份、番 泻叶10-14份、牵牛子5-7份、茯苓10-14份、泽泻5-7份、白术10-14份、桂枝10-14份、甘 草5-7份。
[0006] 更优选的，上述的治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，由以下重量份的中药 原料药制成： 补骨脂12份、益智仁12份、菟丝子12份、牛膝12份、丹参12份、番泻叶12份、牵牛子 6份、茯苳12份、泽泻6份、白术12份、桂枝12份、甘草6份。
[0007] 以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖 或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过1〇〇%，药效基本不变。
[0008] 上述药物的重量份，若以g为单位，通常是1剂的用量。
[0009] 本发明中药的适应症：用于治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸。
[0010] 本发明中药的禁忌事项：治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消 化的食物。
[0011] 糖尿病肾病的病机特点是：以肝肾气阴两虚，肾络瘀滞为发病之本，基本病理环 节为肾络瘀阻、肾络瘀结。发病之初，病在肝肾，气阴两虚，肾络瘀滞。肾主水，司开阖，消渴 病日久，肾阴亏损，阴损耗气，而致肾气虚损，固摄无权，开阖失司，尿频尿多，尿浊而甜；肝 肾阴虚，阴虚阳亢，头晕、耳鸣，血压偏高。病程迀延，阴损及阳，脾肾虚衰，肾络瘀阻。脾肾 虚衰，肾络瘀阻，水液代谢障碍则水湿储留，泛溢肌肤，则面足水肿，甚则胸水腹水；阳虚不 能温煦四末，则畏寒肢冷。病变晚期，肾络瘀结，肾体劳衰，肾用失司，浊毒内停，五脏受损， 气血阴阳衰败。肾阳衰败，水湿泛滥，浊毒内停，变证蜂起。水湿浊毒上犯，凌心射肺，则心 悸气短，胸闷喘憋不能平卧。
[0012] 因此，心悸在中晚期糖尿病肾病中非常常见，需要采用补肾益气、祛瘀通络、排毒 泄浊、利水逐饮法治疗糖尿病肾病中晚期（肾气亏虚、浊毒内停证）合并心悸患者。
[0013] 本发明的中药组方机理如下： 君药：补骨脂、益智仁、菟丝子功以补肾固精为君药，肾气充，水液气化出入有司，水湿 池毒自去。
[0014] 臣药：白术功以补脾益气，燥湿利水，脾气健则运化有司，水湿浊毒自去。茯苓、泽 泻功以利水渗湿；桂枝辛甘性温，助阳化气，能行水湿痰饮之邪，能温心阳，通血脉，止悸动。
[0015] 佐药：番泻叶功以泻下导滞，排毒泄浊；丹参功以活血通络，祛肾络瘀滞，改善肾 脏微循环。两药合用去除浊毒、瘀血等病理因素。
[0016] 使药：甘草调和诸药，同时与臣药合成苓桂术甘汤，温阳化饮，健脾利湿。
[0017] 本方配伍合理，诸药合用共奏补肾益气、祛瘀通络、排毒泄浊、利水逐饮之效，紧扣 中晚期糖尿病肾病合并心悸的病因病机，可明显改善患者的肾功能，减轻心悸症状，取得了 良好的临床疗效，值得推广。
【具体实施方式】
[0018] 下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解 本发明，但并不因此限制本发明。
[0019] 实施例1 一种治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，各原料药重量配比如下： 补骨脂12g、益智仁12g、菟丝子12g、牛膝12g、丹参12g、番泻叶12g、牵牛子6g、茯苓 12g、泽泻6g、白术12g、桂枝12g、甘草6g。
[0020] 实施例2 一种治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，各原料药重量配比如下： 补骨脂l〇g、益智仁14g、菟丝子10g、牛膝14g、丹参10g、番泻叶14g、牵牛子5g、茯苓l〇g、泽泻7g、白术14g、桂枝10g、甘草7g。
[0021] 实施例3 一种治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，各原料药重量配比如下： 补骨脂14g、益智仁10g、菟丝子14g、牛膝10g、丹参14g、番泻叶10g、牵牛子7g、茯苓 14g、泽泻5g、白术10g、桂枝14g、甘草5g。
[0022] 实施例4 一种治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，各原料药重量配比如下： 补骨脂8g、益智仁16g、英丝子8g、牛膝16g、丹参8g、番泻叶16g、牵牛子4g、茯苳8g、 泽泻8g、白术16g、桂枝8g、甘草8g。
[0023] 实施例5 一种治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，各原料药重量配比如下： 补骨脂16g、益智仁8g、英丝子16g、牛膝8g、丹参16g、番泻叶8g、牵牛子8g、茯苳16g、 泽泻4g、白术8g、桂枝16g、甘草4g。
[0024] 对本发明的治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸中药进行了临床药效学试验，详情如 下： 1.资料与方法I. 1研宄对象 选取150例糖尿病肾病中晚期合并心悸患者。
[0025] I.I. 1诊断标准 西医诊断标准： 糖尿病肾病中晚期的诊断按Mogensen分期标准为IV期，且133umol/L(l. 5mg/dl)彡血 肌酐< 265umol/L(3mg/dl)者； 心悸诊断标准参照《中药新药临床研宄指导原则》为自觉心搏异常，或快速或缓慢，或 跳动过重，或忽跳忽止，呈阵发性或持续不解，神情紧张，心说不安。
[0026] 中医诊断标准： 按照中国中医药学会糖尿病（消渴病）分会制定的辨证标准，证属肾气亏虚、浊毒内停 者（具备肾虚、气虚、浊毒内停辨证标准者即为肾气亏虚、浊毒内停证）。
[0027] I. 1. 2纳入标准 (1)凡诊断为糖尿病肾病肾功能不全13311111〇1/1(1.511^/(11)<血肌酐< 265111]1〇1/L(3mg/dl);中医辨证符合肾气亏虚、浊毒内停证者；（2)年龄在35~75岁之间；（3)合 并心悸者；（4)血糖已控制在正常范围内。
[0028] I. 1. 3排除标准 (1)由于心脏器质性病变导致的心律失常者。
[0029] (2)近1个月有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱及泌尿系感染者。
[0030] (3)合并有心脑血管、肝、肾、免疫和造血系统等严重原发性疾病。
[0031] (4)年龄〈35岁或年龄>75岁，精神病患者，或对本药过敏者。
[0032] (5)妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠者。
[0033] 1.1.4剔除标准 (1)试验开始后发现受试者不符合病例纳入标准。
[0034] (2)受试者依从性差，未曾使用试验用药 1. 2方法 1. 2. 1治疗方法 中药煎剂，处方：补骨脂12g、益智仁12g、菟丝子12g、牛膝12g、丹参12g、番泻叶12g、 牵牛子6g、茯苓12g、泽泻6g、白术12g、桂枝12g、甘草6g。日一剂，早晚分服，1个月为一个 疗程。
[0035] 1. 2. 2?观察指标 观察治疗前后血红蛋白、尿蛋白、血肌酐、内生肌酐清除率的变化。内生肌酐清除率计 算公式： 男：内生肌配清除率（ml/min) = (140-年龄）x体重（kg)/72x血肌酐浓度（mg/dl) 女：内生肌配清除率（ml/min) = (140-年龄）x体重（kg)/85x血肌酐浓度（mg/dl) 1. 2. 3疗效评价标准 (1)糖尿病肾病疗效评价标准： 治愈：尿蛋白、血肌酐、下降至正常范围，内生肌配清除率恢复正常； 显效：尿蛋白减少彡40%，血肌酐减少彡20%，内生肌配清除率增加彡20%。
[0036]有效：尿蛋白、血肌酐下降彡10%，内生肌配清除率增加彡10%，但未达到显效标 准。
[0037]无效：尿蛋白、血肌配、内生肌配清除率均未达到以上标准。
[0038] (2)心悸疗效评价标准 治愈：症状及心律失常消失，心电图等实验室检查恢复正常。
[0039] 显效：症状及心律失常基本消失，心电图等实验室检查基本恢复正常 有效：症状减轻或发作间歇时间延长，实验室检查有改善。
[0040] 无效：症状及心律失常无变化。
[0041] 1.2.4统计方法 采用SPSS14. 0版统计学软件，计量资料以均数加减标准差表示，组间比较采用t检验， 以P〈0. 05表示差异具有统计学意义。
[0042] 2?结果 2.1治疗前后尿蛋白、血肌酐、内生肌配清除率 150例患者治疗后平均尿蛋白、血肌酐水平均较治疗前明显降低，内生肌配清除率较治 疗前明显升高，差异具有统计学意义（P〈〇. 05)。
[0043]表1治疗前后尿蛋白、血肌酐、内生肌配清除率
2. 2糖尿病肾病疗效 150例患者，治愈52例（34. 7%)，显效65例（43. 3%)，有效30例（20. 0%)，无效3例 (2. 0%);治愈率34. 7%，总显效率78. 0%，总有效率98. 0%。
[0044] 2.3心悸疗效 150例患者，治愈102例（68. 0%)，显效30例（20. 0%)，有效12例（8. 0%)，无效6例 (4. 0%)，治愈率68. 0%，总显效率88. 0%，总有效率96. 0%。
【主权项】
1. 一种治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，由以下重量份的中药原料药制成： 补骨脂8-16份、益智仁8-16份、菟丝子8-16份、牛膝8-16份、丹参8-16份、番泻叶 8-16份、牵牛子4-8份、茯苳8-16份、泽泻4-8份、白术8-16份、桂枝8-16份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，其特征在于，由以 下重量份的中药原料药制成： 补骨脂10-14份、益智仁10-14份、菟丝子10-14份、牛膝10-14份、丹参10-14份、番 泻叶10-14份、牵牛子5-7份、茯苓10-14份、泽泻5-7份、白术10-14份、桂枝10-14份、甘 草5-7份。3. 根据权利要求2所述的治疗治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药，其特征在于， 由以下重量份的中药原料药制成： 补骨脂12份、益智仁12份、菟丝子12份、牛膝12份、丹参12份、番泻叶12份、牵牛子 6份、茯苳12份、泽泻6份、白术12份、桂枝12份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗中晚期糖尿病肾病合并心悸的中药。该中药由以下重量份的中药原料药制成：补骨脂8-16份、益智仁8-16份、菟丝子8-16份、牛膝8-16份、丹参8-16份、番泻叶8-16份、牵牛子4-8份、茯苓8-16份、泽泻4-8份、白术8-16份、桂枝8-16份、甘草4-8份。该中药用于中晚期糖尿病肾病合并心悸，可明显改善患者的肾功能，减轻心悸症状。
【IPC分类】A61P9/06, A61P3/10, A61K36/9062, A61P13/12
【公开号】CN104888083
【申请号】CN201510348152
【发明人】周伟
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年6月23日