医用可吸收线缆，所述线缆I利用高分子量聚左旋乳酸，分子量在I X 105~7X 15之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在600C ~75°C之间，熔点在 1650C -180°C ；
上述医用可吸收线缆I的制备方法，它包括以下步骤:
Cl)所述线缆I利用高分子量聚左旋乳酸，分子量在I X 105~7X 15之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60°C ~75°C之间，熔点在 165°C -180°C ；
(2)选用上述分子量为25万的粒状聚乳酸树脂，在45°C -55 °C的真空干燥箱内干燥48小时后取出，然后在氮气保护下通过熔融纺丝机喷丝，喷丝控制参数是:纺丝温度为225°C，纺丝压力0.1-0.3Mpa，制成直径是0.0Olmm的丝；
(3)将上述制成的丝以100m/分时的纺丝速度收集，得到初生纤维；
(4)将上述制得的初生纤维在90°C下牵伸，再在100°C下进行热定型，制得长丝；
(5)将制备的长丝经过编丝工艺捻制成直径为0.001—0.020mm的用于血管缝合的超细缝合线粗品，或直径范围在0.010—0.800mm的一般缝合线粗品，或直径为0.800-5.0OOmm的骨科用缆绳粗品；
(6)最后，对上述粗品降温、塑形、灭菌，得医用可吸收线缆；
所述医用可吸收线缆I的拉伸参数是:直径为0.001-0.799mm的线缆，其拉伸强度为
0.1-70N，直径为0.800-5.0OOmm的线缆，其拉伸强度为70-300N ；
所述医用可吸收线缆I的吸收指标是:30个月内体内完全吸收；
上述制得的医用可吸收线缆应用于骨科手术中血管、组织缝合和骨折的捆绑固定。
[0030]如图2-7所示，医用可吸收线缆的内固定系统包括线缆、弧形锁扣和穿钉。
[0031]其中，线缆是高分子量聚左旋乳酸通过熔融纺丝工艺和细丝编织工艺制备而成，其分子量在IX 105~7X 15之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，产品含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60°C ~75°C之间，熔点在165°C -180°C ；
弧形锁扣3为两端开口的弧形管，弧形管内为穿入线缆的空腔4，空腔4的一端内壁设有内螺纹5 ;
其制作方法是:
(1)将分子量30万的粒状聚乳酸树脂在45°C-55°C的恒温鼓风干燥箱内干燥48小时后取出；
(2)加入到MA600I1-SMS塑料注射成型机注射系统的注射机筒内，打开加热系统，使聚乳酸树脂加热塑化成流动态后，进行注塑操作；
(3)对注塑模具进行冷却，待塑件冷却后开模，取出塑件，即制得弧形锁扣粗品；
(4)待抛光、塑形、灭菌后，制得弧形锁扣。
[0032]穿钉6为圆锥体，外周设有用于与空腔4内壁内螺纹5啮合的外螺纹7 ;
其制作方法是:
(1)将分子量30万的粒状聚乳酸树脂在45°C-55°C的恒温鼓风干燥箱内干燥48小时后取出；
(2)加入到MA600I1-SMS塑料注射成型机注射系统的注射机筒内，打开加热系统，使聚乳酸树脂加热塑化成流动态后，进行注塑操作；
(3)对注塑模具进行冷却，待塑件冷却后开模，取出塑件，即制得穿钉粗品；
(4)待抛光、塑形、灭菌后，制得穿钉。
[0033]如图1所示，带金属穿针2的医用可吸收线缆，由实施例1制得的医用可吸收线缆的一端固接金属穿针2，金属穿针2的另一端设有尖部。
[0034]使用方法:
采用高分子聚左旋乳酸可制得的医用可吸收线缆，直径范围在0.001-0.020mm的为用于血管缝合的超细缝合线，直径范围在0.010-0.800mm的为一般手术缝合线，可用带金属穿针的医用可吸收线缆进行缝合，术中超细缝合线可直接打结锁死，一般手术缝合线通过加热融化凝固；
直径为0.800-5.0OOmm的骨科用缆绳，可使用弧形锁扣，将捆绑后线缆的两个端头分别从弧形锁扣的两端开口穿入弧形管空腔内，并从相对开口端穿出，再用穿钉旋入设有内螺纹的弧形管空腔内，将线缆锁住进行内固定，弧形锁扣的弧形面贴附于受伤骨8上，与受伤骨8的表面贴合。
[0035] 本发明制得的医用可吸收线缆应用于骨科手术的超细缝合线、一般手术缝合线和骨科用缆绳，具有更长的强度维持时间，可在3-4个月内保持力学强度，30个月内完全吸收。
【主权项】
1.一种医用可吸收线缆，其特征在于:所述线缆利用高分子量聚左旋乳酸通过熔融纺丝工艺和细丝编织工艺制备而成，其分子量在IX 105~7X 15之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60°C ~75°C之间，熔点在165 0C ~180°C。2.—种权利要求1所述医用可吸收线缆的制备方法，其特征在于:它包括以下步骤: (1)所述线缆采用高分子量聚左旋乳酸，分子量在IX105~7X 15之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，产品含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60°C ~75°C之间，熔点在 1650C -1800C ； (2)将上述分子量IX105~7X 15的高分子聚乳酸树脂在45°C _55°C的真空干燥箱内干燥48小时后取出，然后在氮气保护下通过熔融纺丝机喷丝制成直径是0.0Olmm的丝； (3)将上述制成的丝以100m/分时的纺丝速度收集，得到初生纤维； (4)将上述制得的初生纤维在90°C下牵伸，再在100°C下进行热定型，制得长丝； (5)将制备的长丝经过编丝工艺捻制成直径为0.001—0.020mm的用于血管缝合的超细缝合线粗品，或直径范围在0.010—0.800mm的一般缝合线粗品，或直径为0.800-5.0OOmm的骨科用缆绳粗品； (6)最后，对上述粗品降温、塑形、灭菌，得医用可吸收线缆。3.根据权利要求2所述的医用可吸收线缆的制备方法，其特征在于:所述医用可吸收线缆的拉伸参数是:直径为0.001-0.799mm的线缆，其拉伸强度为0.1-70N，直径为0.800-5.0OOmm的线缆，其拉伸强度为70-300N。4.根据权利要求2所述的医用可吸收线缆的制备方法，其特征在于:所述喷丝控制参数是:纺丝温度为225°C，纺丝压力0.1-0.3Mpa。5.根据权利要求2所述的医用可吸收线缆的制备方法，其特征在于:所述医用可吸收线缆的吸收指标是:30个月内体内完全吸收。6.根据权利要求1或2所述一种医用可吸收线缆应用于骨科手术中血管、组织缝合和骨折的捆绑固定。7.—种根据权利要求1所述的医用可吸收线缆内固定系统，其特征在于:它包括高分子量聚左旋乳酸材料的线缆、弧形锁扣和穿钉；所述线缆是高分子量聚左旋乳酸通过熔融纺丝工艺和细丝编织工艺制备而成，其分子量在IX 105~7X 15之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，产品含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60°C ~75°C之间，熔点在165°C ~180°C;弧形锁扣和穿钉均是高分子量聚左旋乳酸通过注塑制备而成，弧形锁扣为两端开口的弧形管，弧形管内为空腔，空腔的一端内壁设有内螺纹；穿钉为圆锥体，外周设有用于与空腔内壁内螺纹啮合的外螺纹。
【专利摘要】一种医用可吸收线缆、制备方法、应用和内固定系统，属骨科医用器械，线缆、弧形锁扣和穿钉均利用高分子量聚左旋乳酸制备而成，其分子量在1×105~7×105之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，产品含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃，线缆经真空干燥，在氮气保护下喷丝收集，牵伸定型，捻制、降温、塑形、灭菌，可与金属穿针配合连接；骨折捆绑手术后线缆的两个端头相对穿入弧形锁扣的两端开口，由穿钉穿入弧形管空腔内壁旋紧进行内固定。由该方法制得的线缆应用于骨科手术中，其强度维持时间长，既具备金属线缆的功能特点，又可以最终生物降解，免除二次手术。
【IPC分类】A61L17/12, A61B17/82, A61L31/06, D01D5/08, D01D5/12, D01D10/02, D01F6/62, A61B17/04, A61L31/14
【公开号】CN104906630
【申请号】CN201510352558
【发明人】王永清
【申请人】王永清
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月24日