带有沿纵向被打孔的套圈的听小骨假体的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种被动的听小骨假体，其被构造用于替代或跨接人体听小骨链的至少一个元件，该听小骨假体带有长形的、传递声音的假体本体，假体本体在其一个端部上具有第一联接元件，第一联接元件以包围听小骨链的元件或致动器端部件的、用带形的金属材料制的以及通过间隙状的开口向外局部敞开的套圈的形式被构造用于和砧骨突( = aIncus砧骨”)、锤骨柄(“Malleus锤骨”)或主动的助听器的长形的致动器端部件机械地连接，这个套圈在术后摩擦配合地围住砧骨突、锤骨柄或致动器端部件以及在术中在中耳内为了第一联接元件在砧骨突、锤骨柄或致动器端部件上的紧固和持久的固定而可以借助卷曲钳变形，其中，假体本体在其另一个端部上具有用于和听小骨链的另一个元件或一个元件的若干部分机械地连接或直接与内耳机械地连接的第二联接元件。
【背景技术】
[0002]这种被动的听小骨假体在DE 20 2014 100 093 Ul中描述和示出。
[0003]在那里尤其也详细地说明了第一联接元件的套圈形部分术中的卷曲连接的特殊的问题，不过仅与听小骨链的若干元件或部分的跨接有关，但与被动的假体到主动的助听器的致动器端部件上的联接无关。
[0004]通常设计成镫骨假体的相似的被动的听小骨假体，很早就例如由US-A 3，711，869或US-A 3，931，648公开，其中，在那里第一联接元件没有被设计成套圈，而是更确切地说被设计成了夹子，夹子基于其弹簧特性应当是自锁的以及自保持的以及因此没有如这种假体的套圈那样被卷曲连接。
[0005]反之，在由EP 2 385 808 BI或由EP 2 583 639 Al公开的听小骨假体中，虽然第一联接元件由带形的挠性的材料建造以及配设有平行于听小骨链的被包围的元件的纵轴线的切口。不过在那里使用的联接元件的几何结构不是套圈形的，而是被设计成环形，这个环的自由的端部在术中被插入到假体本体上为此所设的小吊环中。因此与按本文开头引用的DE 20 2014 100 093 Ul在术中紧固套圈时的卷曲连接过程类似的固定步骤，在这些已知的假体中同样没有进行。
[0006]第一联接元件实际上被实施成套圈的听小骨假体，如在US 6，554，861 BI或在DE10 2007 851 B3中示出和说明。但在那里，与本文开头引用的这种假体相反的是，套圈不是由带形的金属材料形成的，而是由圆金属丝材料形成，因此在术中固定套圈时的卷曲连接过程又设计成和在这种假体中极为不同。
[0007]人体的带有其听小骨的中耳具有这样的功能，S卩，将通过外耳道撞击到鼓膜上的声波传递给填充有液体的内耳。三块听小骨是固定在鼓膜上的锤骨(拉丁名malleus)、镫骨(拉丁名stapes)和站骨(拉丁名incus)，镫骨通过其足板(拉丁文basis stapedis)与内耳连接，砧骨则处在锤骨和镫骨之间以及与它们铰接地相连。例如耳硬化症是人体的颞骨锥形部分(=其内安置着整个耳的那块骨头)的疾病，在耳硬化症中，由于类似发炎的骨变更过程而可能发生正常情况下松动地振动的镫骨的固定。由此使声音信号无法或仅不完整地通过听小骨链传递到内耳，这造成了听力障碍。
[0008]听小骨假体通常用于在不同的病理表现中改善声音传递。它们被使用，以便在人体的中耳完全或部分缺少听小骨或听小骨受损时改善或从根本上实现了从鼓膜到内耳的声音传递。被动的听小骨假体在此具有两个端部，其中，随具体的情形的不同，听小骨假体的一个端部被固定在鼓膜上、一块听小骨上或主动的电子助听器的致动器端部件上以及它的另一个端部则例如固定在人体听小骨链的镫骨上或被直接插入内耳。
[0009]三种特别是经常使用的听小骨假体是镫骨假体、部分型假体和全部型假体。镫骨假体(=Stapes-Prothesen)通常被紧固在站骨长突上以及通过柱塞(=Piston)伸入内耳或者随柱塞安置在一个密封内耳的组织部分上。部分型假体大多用顶板贴靠在鼓膜上以及建立起了与镫骨头的连接。全部型假体将鼓膜与镫骨足板连接起来。
[0010]此外，人们一般还区分被动的听小骨假体和主动的带电子的增强元件的助听植入物，助听植入物通过外部的能量部分运行。本文开头定义的这种听小骨假体是一种被动的假体，在该假体中，在假体本体的上端部上设置一个联接元件，该联接元件与砧骨突(=“Incus”)、锤骨柄(“Malleus”)或与主动的助听器的致动器端部件卷曲连接。
[0011]在科学文献中，多样化地介绍了在这种听小骨假体与套圈形的联接元件固定时的办法和冋题。
[0012]特别为与砧骨的连接所设计的，分别具有套圈、环或用于围绕砧骨卷曲连接的夹子作为第一联接元件的镫骨假体，就它们的几何结构、它们在砧骨上的联接的细节以及它们的工作方式而言，例如在下列文献中有详细说明:
Fritsch 等，“History of Otology: Phylogeny of the Stapes Prosthesis (耳科学历史:镫骨假体的发展史)”，Otology & Neurotology (耳科学&神经耳科学)，29:407-415页，2008年；或
Fontana 等，“A scanning electron microscopic study of crimping of stapedialprostheses (镫骨假体的卷曲连接的扫描电子显微镜研宄)”，Auris Nasus Larynx (耳鼻喉)39 期(2012)，461-468 页；或
Kwok 等，“Stapes Surgery: How Precisely Do Different Prostheses Attach tothe Long Process of Incus with Different Instruments and Different Surgeons?(镫骨外科学:如何精确地用不同的器械和不同的外科医生将不同的假体连接到砧骨长脚上？)”，Otology & Neurotology (耳科学 & 神经耳科学)，23:289-295 页，2002 ;或
Hildmann和Sudhoff■的教科书“Middle Ear Surgery (中耳外科学)”，施普林格出版社，柏林，海德堡，ISBN:978-3-540-22201-9, 2006年，尤其是在117页上。
[0013]在Huber 等的文章 “Stapes Prosthesis Attachment: The Effect of Crimpingon Sound Transfer in Otosclerosis Surgery (镫骨假体连接:在硬化症外科手术中卷曲连接对声音传递的效果)”，Laryngoscope (喉镜)113期:2003年5月中也讨论了一些可能由于这种镫骨假体的常用的卷曲连接而逐一产生的问题。
[0014]已知的大多在假体的下端部上带有用于联接到内耳上的柱塞的卷曲连接式镫骨假体，通常借助卷曲小钳或鱼嘴小钳例如被使用到砧骨长突上。这种使用一方面由套圈简单地套装或平放到砧骨上构成。接下来的步骤在于，用小钳封闭套圈。这个封闭过程在今天仍被认为是中耳手术最重要的部分，更确切地说是因为，基于所述封闭过程，柱塞可以向中间运动进入内耳。这些运动可能导致更小的，但也可能是重大的内耳损伤，内耳损伤可能会继续对病人的术后健康状况产生不利影响。
[0015]因为砧骨基于解剖学的变动而在一定程度上不是圆形的或椭圆形的，而是通常具有极为复杂的横截面，所以有利的是，套圈具有尽可能小的弹性变形(“Memory SpringEffect记忆弹簧效果”)。若套圈被用小钳封闭，那么外科医生想要一种尽可能温和的、柔软的以及被持久保持的塑性变形，而不会造成接下来的反弹。
[0016]因此在本文开头所说明的，如由DE 20 2014 100 093 Ul公知的这种听小骨假体中不利的是，一方面始终存在套圈的扁平的金属材料在卷曲连接期间基于上面提到的在带材弯曲时变得明显的机械的弹性变形效果而反弹的倾向。另一方面，材料固有的刚性也鉴于联接元件在术中处理时尽可能“目标精确”且持久的变形而引起了若干问题。
【发明内容】
[0017]与此相对，本发明所要解决的技术问题是，用尽可能简单的技术手段在经济上廉价地如下来改善本文开头所述类型的这种被动的听小骨假体，即，它一方面能在