一种用于治疗耳鸣的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗耳鸣的中药组合物及其制 备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 耳鸣是指患者自觉耳中鸣响而周围环境中并无相应的声源，耳呜给患者造成的困 扰除了持续的恼人的枯燥鸣声外，还常常给生活和工作带来一系列的不良影响，如影响睡 目民、听觉、情绪、工作等，进一步还可导致抑郁、焦虑、烦躁等心理症状的产生，更严重者完全 无法工作，甚至有自杀倾向，耳鸣是一种常见的临床症状，发病率高达，而且随年龄增加有 升高趋势，为此，急要开发出更多安全有效的治疗耳鸣的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗耳鸣疾病的中药制剂。为 了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗耳鸣的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：水田七20份、全叶马兰18份、黄芪50份、知母10份、党参10份、茯苓 10份、柴胡10份、川考15份、地龙10份、牛膝10份、桑寄生10份、升麻6份、苍术15份、葛 根20份、石菖蒲10份、半夏10份、陈皮6份、当归6份、甘草6份。
[0005] 所述用于治疗耳鸣的中药组合物，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗耳鸣的中药组合物，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的 水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗耳鸣的中药组合物在制备治疗耳鸣药物中的应用。
[0008] 上述中药水田七为筠篛薯科（蛛丝草科、箭根薯科）裂果薯属植物裂果薯SchizocapsaplantagineaHanceTaccaplantaginea(Hance)Drenth.，以块莖入药。四季 可采，洗净，去掉须根，鲜用或晒干。清热解毒，散瘀消肿，理气止痛，截疟。用于咽喉肿痛，急 性胃肠炎，泌尿道感染，牙痛，慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，风湿性关节炎，月经不调，疟疾， 跌打损伤；外用治疮疡肿毒，外伤出血。
[0009] 全叶马兰，拉丁名为KalimerisintegrifoliaTurcz.exDC.，是菊科马兰属多年 生草本植物，产东北，华北，华中，华东及陕西，四川，贵州。全草及根：清热解毒，理气消食， 止血消肿，利湿。花序：清热明目。用于眼病。本发明以全草入药。其余均为药典品种。
[0010] 有益效果：本发明治疗耳鸣效果明显。本发明能积极有效地防治耳鸣的发生与发 展，这对于提高广大群众的生存与生活质量、保护广大群众的健康，进而提高劳动生产力， 具有重要意义和较高的实用价值。由于本病发病率高，预计一经市场推广应用，必将产生良 好的社会效益和经济效益。
【具体实施方式】
[0011] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0012] 1、颗粒剂实施例的制备：取水田七20g、全叶马兰18g、黄芪50g、知母10g、党参 l〇g、茯苓l〇g、柴胡l〇g、川芎15g、地龙10g、牛膝10g、桑寄生10g、升麻6g、苍术15g、葛根 20g、石菖蒲10g、半夏10g、陈皮6g、当归6g、甘草6g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减 压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤， 滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾 干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕， 喷雾速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0013] 2、片剂实施例的制备：取水田七20g、全叶马兰18g、黄芪50g、知母10g、党参10g、 茯苓10g、柴胡10g、川芎15g、地龙10g、牛膝10g、桑寄生10g、升麻6g、苍术15g、葛根20g、 石菖蒲l〇g、半夏l〇g、陈皮6g、当归6g、甘草6g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1 小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓 缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液 减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥 条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾 速度为l〇ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0014] 3、胶囊剂实施例的制备：取水田七20g、全叶马兰18g、黄芪50g、知母10g、党参 l〇g、茯苓l〇g、柴胡l〇g、川芎15g、地龙10g、牛膝10g、桑寄生10g、升麻6g、苍术15g、葛根 20g、石菖蒲10g、半夏10g、陈皮6g、当归6g、甘草6g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减 压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤， 滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾 干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕， 喷雾速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0015] 4、本发明中药组合物治疗耳鸣临床研宄
[0016] 4. 1 -般性资料：本中药组合物应用于临床观察耳鸣病例50例，病程最短者1年， 最长者达2年，平均1.2年。
[0017] 4. 2诊断标准：（1)年龄40-75岁，（2)患者以耳鸣为第一主诉就诊并经西医诊断 为主观性耳鸣。（3)专科查体未见中耳及外耳病变，中医诊断为耳鸣，辨证属肾虚血瘀，肝阳 上亢证。排除标准：（1)外耳及中耳疾病引起的耳鸣，（2)客观性耳鸣（3)突发性耳聋，梅 尼埃病；(4)孕妇、准备妊娠者或哺乳期妇；（5)有消化性溃疡病史者或活动期消化性溃疡； (6)合并脑部肿瘤或恶性肿瘤的患者；（7)未经控制的急性感染者。
[0018] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0019] 4.4疗效标准：临床痊愈：耳鸣消失，且伴随症状消失，治疗结束后随访1个月无复 发；好转：症状、体征减轻或改善。无效：症状、体征均无好转。
[0020] 4. 5治疗效果：见表1。
[0021] 表1两组疗效比较
[0023] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗耳鸣。
[0024] 4. 6典型病例：
[0025] 王某，男，年龄48岁，经西医诊断为主观性耳鸣。，未见中耳及外耳病变，中医诊断 为耳鸣，辨证属肾虚血瘀，肝阳上亢证，服用按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，五天为 一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂 之物。20天后耳鸣消失，且伴随症状消失，治疗结束后随访2个月无复发。
【主权项】
1. 一种用于治疗耳鸣的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：水田七20份、全叶马兰18份、黄芪50份、知母10份、党参10份、茯苓 10份、柴胡10份、川考15份、地龙10份、牛膝10份、桑寄生10份、升麻6份、苍术15份、葛 根20份、石菖蒲10份、半夏10份、陈皮6份、当归6份、甘草6份。2. 如权利要求1所述用于治疗耳鸣的中药组合物，其特征在于，剂型是药学上可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗耳鸣的中药组合物，其特征在于，制备步骤为：取上述 中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗耳鸣的中药组合物在治疗耳鸣药物中的应用。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗耳鸣的中药组合物，它由如下原料制备得到：水田七20份、全叶马兰18份、黄芪50份、知母10份、党参10份、茯苓10份、柴胡10份、川芎15份、地龙10份、牛膝10份、桑寄生10份、升麻6份、苍术15份、葛根20份、石菖蒲10份、半夏10份、陈皮6份、当归6份、甘草6份，本发明能治疗耳鸣。
【IPC分类】A61K35/62, A61K36/8964, A61P27/16
【公开号】CN104940562
【申请号】CN201510387026
【发明人】吕超
【申请人】吕超
【公开日】2015年9月30日
【申请日】2015年6月30日