用于治疗急性尿路感染的药物的制作方法_3

文档序号:9224487阅读:来源:国知局
上清液,经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤,超滤液减压浓缩相 对密度为60°C时1. 35的浸膏,加热浓缩烘干,成细粉。
[0054] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题,并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0055] 实施例1煎煮液1
[0056] 将马齿苋15g、黄精40g、黄苳25g、栀子20g、白花蛇舌草15g、瞿麦25g、石韦20g、 金钱草25g、西红花25g、软枣子20g、水毛射25g、古钮菜20g、田基黄25g、仙桃草20g、白牛 胆20g、连钱草25g、蒲公英30g、牛膝30g和蒲黄25g分别洗净,切碎,混合,获得混合物,加 入1. 4kg水,煮沸5小时,煎煮液过滤,滤渣再次加入1. 4kg水,煮沸3小时,煎煮液过滤,将 两次过滤的煎煮液合并,获得煎煮液。
[0057] 实施例2煎煮液2
[0058] 将马齿苋l〇g、黄精35g、黄苳20g、栀子15g、白花蛇舌草10g、瞿麦20g、石韦15g、 金钱草20g、西红花25g、软枣子20g、水毛射25g、古钮菜20g、田基黄25g、仙桃草20g、白牛 胆20g、连钱草25g、蒲公英30g、牛膝30g和蒲黄25g分别洗净,切碎,混合,获得混合物,加 入1. 4kg水,煮沸5小时,煎煮液过滤,滤渣再次加入1. 4kg水,煮沸3小时,煎煮液过滤,将 两次过滤的煎煮液合并,获得煎煮液。
[0059] 实施例3散剂1
[0060] 将马齿苋15g、黄精40g、黄苳25g、栀子20g、白花蛇舌草15g、瞿麦25g、石韦20g、 金钱草25g、西红花25g、软枣子20g、水毛射25g、古钮菜20g、田基黄25g、仙桃草20g、白牛 胆20g、连钱草25g、蒲公英30g、牛膝30g和蒲黄25g放入多功能提取罐提取两次,第一次加 4kg醇浓度为90 %的乙醇提取2小时,第二次加2. 7kg醇浓度为90 %的乙醇提取2小时,合 并两次提取液,过滤得滤液;加热浓缩至糊状,放入烘箱80°C烘干后冷却,研磨成细粉;将 乙醇提炼过的药渣放入3. 6kg的水中加热提取两次,每次2小时,合并提取液,滤过,浓缩, 100目滤过,10000转/分钟离心后的上清液,经截流分子量为10000的超滤柱超滤,超滤液 减压浓缩相对密度为60°C时1. 35的浸膏,加热浓缩烘干,成细粉;将两次制备的细粉混合, 取500g混合细粉,紫外线灭菌加入500g淀粉制得,分袋,5g-袋。
[0061] 实施例4散剂2
[0062] 将马齿苋15g、黄精40g、黄苳25g、栀子20g、白花蛇舌草15g、瞿麦25g、石韦20g、 金钱草25g、西红花30g、软枣子25g、水毛射30g、古钮菜25g、田基黄30g、仙桃草25g、白牛 胆25g、连钱草30g、蒲公英35g、牛膝35g和蒲黄30g放入多功能提取罐提取两次,第一次加 4. 5kg醇浓度为90 %的乙醇提取2小时,第二次加3kg醇浓度为90 %的乙醇提取2小时,合 并两次提取液,过滤得滤液;加热浓缩至糊状,放入烘箱80°C烘干后冷却,研磨成细粉;将 乙醇提炼过的药渣放入4kg的水中加热提取两次,每次2小时,合并提取液,滤过,浓缩,100 目滤过,10000转/分钟离心后的上清液,经截流分子量为10000的超滤柱超滤,超滤液减 压浓缩相对密度为60°C时1. 35的浸膏,加热浓缩烘干,成细粉;将两次制备的细粉混合,取 500g混合细粉,紫外线灭菌加入500g淀粉制得,分袋,5g-袋。
[0063] 实施例5毒理学检测
[0064] 试验动物
[0065] 选取ICR小鼠60只,分成空白对照组和治疗组,每组30只。
[0066] 实验药物
[0067] 小鼠灌胃本发明实施例3制备的散剂1。
[0068] 小鼠急性毒性实验
[0069] 将治疗组小鼠按照上面的方法给药,每次0. 8ml/10g,空白对照组灌胃等量生理盐 水,试验前禁食(不禁水)12h后,治疗组每天1次灌胃给药,连续14d,记录受试小鼠行为、 活动、摄食量、体重、粪便、死亡等情况,未死亡小鼠于14d后处死进行尸检。
[0070] 中药药物80g(生药)/kg剂量给药的小鼠,当天见小鼠毛色光滑、粪便为褐色,质 地较稀软,摄食、活动较少,第2天后小鼠活动、摄食量、体重增长、粪便等均恢复正常,与空 白对照组比较无明显差异;且14d内无死亡及其他异常发生,两组同时处死后进行尸检,各 主要脏器(心、肝、脾、肺、肾)经肉眼观察未见异常。
[0071] 豚鼠反复给药毒性实验
[0072] 将给药组豚鼠按照上面的方法给药,每次0. 8ml/10g,空白对照组灌胃等量生理盐 水,试验前禁食(不禁水)12h后,治疗组每天1次灌胃给药,中药药物40g(生药)/kg剂量 给药,连续5周,记录受试豚鼠行为、活动、摄食量、体重、粪便、死亡等情况,未死亡豚鼠于5 周后处死进行尸检。
[0073] 试验动物在整个试验期内行为活动、饮食、大小便和被毛色泽等情况未见明显异 常,未见呕吐、流涎、流泪、呼吸困难等症状。试验期间有个别动物死亡,经笼旁及解剖学观 察,死亡动物未见明显异常,为给药不当致死。
[0074] 给药组动物给药后生长发育良好,体重增长与空白对照组比较未见明显异常。
[0075] 试验结束后处死动物,立即解剖,肉眼观察大脑、心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏等主 要器官,各器官表面光滑,无粘连,色泽正常,未见充血、肿胀、出血、坏死、粘连,胃肠无扩 张,肠壁无水肿、出血、溃疡等异常现象。
[0076] 心脏:心肌细胞横纹清晰,核居中,间质未见血管扩张及炎细胞浸润;心外膜、心 内膜无异常。肝脏:肝细胞排列呈索状,肝小叶结构清楚,汇管区未见炎细胞浸润及纤维结 缔组织增生,肝细胞多边形,浆丰富,核大而圆。脾脏:纤维包膜完整,无增厚,脾小体清晰 可见,小梁结构正常,红髓、白髓清楚,未见变性、坏死及炎细胞浸润。肺脏:细支气管结构完 整,层次清楚,肺泡壁结构完整,肺间隔及支气管完好无损,腔内无明显渗出物,未见变性、 坏死及炎细胞浸润。肾脏:肾脏皮质、髓质、肾小球结构正常,肾小球细胞数未增多,毛细血 管管腔无扩张,肾小管上皮细胞、肾间质未见异常。大脑:组织结构正常,神经细胞、神经胶 质细胞形态正常,各层神经元细胞无明显异常。
[0077] 上述试验证明本发明提供的中药无毒性,适于安全应用。
[0078] 实施例6临床治疗
[0079] 资料与方法
[0080] 病例选择
[0081] 所选病例临床诊断参照《内科学》中急性尿路感染相关标准拟定。纳入标准:(1) 符合诊断标准者;(2)年龄20~70岁;(3)无严重心、肝、肾功能异常者;(4)与患者及家属 签署知情同意书。排除标准:(1)不符合诊断标准及纳入标准者;(2)对本研宄药物过敏者; (3)妊娠妇女或者哺乳期妇女;(4)有泌尿系统结核、结石、肿瘤等疾病的患者;(5)慢性肾 小球肾炎及糖尿病患者;(6)严重精神病患者。
[0082] 临床资料
[0083] 选取2012年12月至2014年2月到我院接受诊治的190例急性尿路感染患者,根 据随机数字表法将其随机分为治疗组和对照组,各95例。对照组95例,男性12例,女性83 例;年龄23~65岁,平均(43. 24 士 3. 15)岁;病程3~9d,平均(4. 38 士 1. 45)d。治疗 组95例,男性9例,女性86例;年龄2163岁,平均(41. 73 士 3. 94)岁;病程2~10d,平均 (4. 57 士 1. 29)d。两组患者临床资料差异无统计学意义(P> 0. 05)。
[0084] 治疗方法
[0085] 对照组采用西医常规治疗,口服盐酸左氧氟沙星片,0. 5g/片,每日1次,每次1片; 口服碳酸氢钠片,〇. 5g/片,每日3次,
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