一种治疗肝肾阴虚型细菌性阴道炎的中药及制备方法_3

文档序号:9254332阅读:来源:国知局
1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小 时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干霄;
[0053] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得300目~400目的超微细粉;
[0054] 第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0. 1~0. 3倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微 细粉质量〇. 005~0. 05倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0055] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0056] 实施例1:胶囊剂
[0057] 取穿破石140g,赛葵180g,黄花母根220g,常春藤230g,打破碗花花270g,椰子壳 190g,粽粑叶320g,红头草340g,苘麻310g,小二仙草180g,宭送菜220g,南牡蒿230g,刺楸 树皮60g,伸筋草240g,接骨木160g和营实270g;
[0058] 按以下步骤制备:
[0059] 第一步,将所述原料药材按比例混合,放入砂锅中炒30分钟,用粉碎机粉碎成细 末,过筛成200目的粉末;
[0060] 第二步,加入相对于第一步获得的粉末质量3倍的醇浓度为75%的乙醇,加热回 流2小时,提取3次,合并提取液,过滤获得醇提液,醇提液减压浓缩,回收至无醇味;过滤获 得的药渣再加入相对于滤渣质量5倍的蒸馏水,每次煎煮2小时,煎煮2次,分别滤过,合并 滤液得水提液,水提液减压浓缩,与前面获得的醇提液的浓缩液混合,进一步减压浓缩,除 去溶剂,干燥,获得干霄;
[0061] 第三步,将所述干膏粉碎成300目的粉末,在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂 混合、干燥、粉碎,加入助流剂,最后装入胶囊中,得到胶囊剂;
[0062] 所述赋形剂为羧甲基淀粉,其在所述胶囊剂中的重量含量为45%;
[0063] 所述崩解剂为羟丙基纤维素,其在所述胶囊剂中的重量含量为15% ;
[0064] 所述助流剂为硬脂酸镁,其在所述胶囊剂中的重量含量为2%。
[0065] 实施例2 :片剂
[0066] 取穿破石110g,赛葵240g,黄花母根280g,常春藤160g,打破碗花花330g,椰子壳 170g,粽粑叶380g,红头草260g,苘麻380g,小二仙草110g,宭送菜270g,南牡蒿170g,刺楸 树皮90g,伸筋草170g,接骨木230g和营实300g;
[0067] 按以下步骤制备:
[0068] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为90%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0069] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1. 5小时,粉碎,过筛,获 得400目的超微细粉;
[0070] 第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0. 2倍的微晶纤维素、0. 1 倍乳糖、〇. 15倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质0. 03倍硬脂酸 镁,整粒,压片,制成。
[0071] 毒性实验:
[0072] 急性毒性实验:应用小鼠80只,雌雄各半,体重18~26g,进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药 胶囊剂溶解在水中,(浓度为7. 36g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为36. 8生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小 时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比 较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>36. 8生药/kg,每日最大给药量为73. 6生药/ kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为5. 2g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用 药剂量为〇.〇87g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以22g计)口服灌胃本发明的 中药制剂的耐受量为临床用量的846倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低,临床用药 安全。
[0073] 长期毒性实验:本发明中药制剂实施例1中药制剂对小鼠按14. 28、22. 56和 38. 62g生药/kg连续用药15周(1.0 ml/lOOg体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本 发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等 指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药 3周后,小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小,停药后 也没有异样反应,应用安全。
[0074] 临床资料:
[0075] 病例选择:全部90例病例均为2013年2月~2014年8月我院门诊患者。将患者 随机分为治疗组和对照组,其中治疗组45人,年龄22~50岁,未产妇16例,经产妇29例。 对照组45人,年龄21~48岁,未产妇18例,经产妇27例。两组在年龄、病程、症状、病情 严重程度及实验室检查指标等方面经统计学分析无显著性差异(P>〇. 05)。
[0076] 诊断标准:(1)阴道分泌物呈灰白色,很粘稠,甚至象面糊状,均匀一致,但不是脓 性分泌物,量多少不定;(2)分泌物中胺含量特别高,故呈鱼腥味,性交时或活动后往往因 促进胺释放而使气味加重,分泌物中加入10%氢氧化钾后也可释出胺味;(3)阴道分泌物 中的PH值增高,PH范围5. 0-5. 5,而正常人为4. 5-4. 7 ; (4)阴道分泌物的湿涂片中可检出 经线索细胞。前3项中具备2项,同时线索细胞占10%以上即可诊断。
[0077] 中医辨证分型:肝肾阴虚型:阴痒,带下色黄或为赤白带,量不多,头晕心悸,心烦 易怒,腰酸足软,口干尿赤,舌质红,脉细。
[0078] 治疗方法:
[0079] 治疗组:给予本发明实施例1胶囊剂每日3次,每次2粒,1周为1疗程,连用2个 疗程;
[0080] 对照组:甲硝唑阴道泡腾片,阴道给药,用戴上指套的手指将其塞入阴道深处,每 次1片,每晚1次,1周为1个疗程,连用2个疗程。
[0081] 疗效判断标准:两组对象均在治疗1疗程后2周及下次月经干净后复查阴道分泌 物。痊愈:BV诊断标准中4项均阴性,临床症状消失。显效:BV诊断标准中仅1项阳性,临 床症状消失。有效:BV诊断标准中仅2项阳性,临床症状明显改善。无效:BV诊断标准中3 项或4项阳性,临床症状无改善。
[0082] 治疗结果:两组患者的疗效对比如表1。两组痊愈患者人数及痊愈时间统计见表 2〇
[0083] 表1两组患者总疗效比较(例):
[0084]

[0085] 注:两组总有效率比较p〈0. 05
[0086] 表2两组痊愈人数及痊愈时间统计如下(例):
[0087]
[0088] 从表2可知,相对于对照组,治疗组的中药具有见效更快的优势。
[0089] 两组复发率比较:对两组痊愈和显效患者随访观察半年后,对照组有6人复发(痊 愈18人中复发2人,显效12人中复发4人),复发率为20% (6/30);治疗组有2人复发 (痊愈28人无复发,显效11人中复发1人)
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