用于治疗伤口的中药方剂及基于该中药方剂的中药油敷料的制备方法_2

文档序号:9266789阅读:来源:国知局
成10X20cm的 无菌纱布块放入煮5-10分钟,降温后将油纱捞出分装即制成中药油纱布。
[0040] 实施例3
[0041] 一种用于治疗伤口的中药方剂,由15质量份的A组分和3质量份的B组分配伍组 成;
[0042] 所述A组分,以质量份数计,由以下原料配伍组成:地榆35份、白芷40份、大黄30 份、虎杖20份、当归10份、干地黄35份、黄连10份、黄柏35份、黄芩20份;
[0043] 所述B组分,以质量份数计,由以下原料配伍组成:紫草15份、冰片5份、蜂蜡10 份。
[0044] 实施例4
[0045] 一种用于治疗伤口的中药方剂,由30质量份的A组分和10质量份的B组分配伍 组成;
[0046] 所述A组分,以质量份数计,由以下原料配伍组成:地榆20份、白芷10份、大黄20 份、虎杖40份、当归50份、干地黄20份、黄连45份、黄柏20份、黄芩35份;
[0047] 所述B组分,以质量份数计,由以下原料配伍组成:紫草10份、冰片4份、蜂蜡6份。
[0048] 实施例5
[0049] 一种用于治疗伤口的中药方剂,由20质量份的A组分和8质量份的B组分配伍组 成;
[0050] 所述A组分,以质量份数计,由以下原料配伍组成:地榆15份、白芷20份、大黄30 份、虎杖20份、当归15份、干地黄15份、黄连10份、黄柏15份、黄芩20份;
[0051] 所述B组分,以质量份数计,由以下原料配伍组成:紫草15份、冰片2份、蜂蜡3份。
[0052] 为了证明本发明提供的中药油敷料及其制备方法的可靠性,采用高效液相法分别 检测了本发明方法和传统的煎煮饮片发所制备方法所制备的药油中盐酸小檗碱的含量。结 果参见图1,图中(a)为标准品色谱图,(b)为传统方法煎煮饮片法制得的药油中盐酸小檗 碱的色谱图;(C)为本发明方法制得药油中盐酸小檗碱的色谱图。从图中可以看出,经过与 标准品的比对,传统方法制得的药油中盐酸小檗碱的浓度为0. 53 μ g/mL,而本发明方法制 得的药油中盐酸小檗碱的浓度为6. 32 μ g/mL,说明了本发明方法优于传统方法。
[0053] 1、安全性实验--小鼠急性毒性实验
[0054] 试验采用ICR小鼠灌胃给予中药油伤口敷料,因为该药油处方中所有药物均为无 毒或者低毒药物,所以急性毒性试验我们采用了最大耐受量方法,选用健康ICR小鼠20只 (西安交大医学院实验动物中心提供),雌雄各半,体重18±2g,试验前小鼠禁食不禁水12 小时,按一次〇.4ml/10g灌胃给予中药油伤口敷料,灌胃后将小鼠按性别分笼群养,给予固 体混合饲料,自由摄食饮纯水,连续观察一周。动物饲养环境,交大医学院实验动物中心标 准动物实验室。结果小鼠日剂量为〇. 4X2ml/20g,即40ml/kg,7日内小鼠无死亡,无任何毒 性反应症状。其中2只小鼠第二天出现稀便,这与灌胃给予油剂有关,第三日恢复正常。小 鼠该剂量相当于人用量480ml/kg。
[0055] 2、对豚鼠完整皮肤的刺激作用
[0056] 本试验选用健康豚鼠10只(西安交大医学院实验动物中心提供),雌雄各半,体重 200±20g,剪去背部左右侧毛,面积约8cm 2,每只动物背部左侧涂抹生理盐水作为对照,右 侧涂抹本发明制得的中药油伤口敷料,采用自身对照观察方法,连续涂抹7日,停药后观察 7日,结果发现涂抹期间及停止涂抹一周每只豚鼠右侧皮肤和左侧一样,无任何皮肤刺激反 应(无红、肿,无皮瘆、溃烂)。说明该中药油伤口敷料对正常皮肤无任何刺激作用。
[0057] 3、对家兔皮肤汤伤的愈合作用
[0058] 目的:观察本发明制得的中药油伤口敷料对对家兔皮肤水汤伤的愈合作用
[0059] 试验选用健康新西兰家兔18只(西安交大医学院实验动物中心提供),体重2kg 左右,雌雄各9只,用20 %的乌拉坦按2ml/kg耳缘静脉注射浅麻醉后,用10 %的硫化钠脱 去动物背部脊柱两侧毛面积约10 X l〇cm2,用自制简易高温烫伤装置(参考范蔡斌等,深II 度家兔烫伤模型的建立一文,南京军区福州总医院),盛有蓖麻油的铁皮桶放在电炉上烧至 150°C,将铁皮桶底部放在家兔背部右侧10秒钟,即可造成深ΙΓ烧伤模型,左侧作为正常 对照,将每只家兔造成烫伤模型后,随机分为3组,即生理盐水对照组,复方桐叶烧伤油组, 中药油伤口敷料组。试验采用自身对照观察中药油伤口敷料对家兔皮肤水汤伤的愈合作 用。
[0060] 3组分别给右侧涂抹生理盐水、复方桐叶烧伤油及中药油伤口敷料。每日1次,连 续涂抹3周观察3组动物烫伤的愈合情况。
[0061] 结果参见表1。创面愈合情况观察:治疗组病例全部愈合,疤痕增生不明显。中 药油伤口敷料能明显促进家兔深ΙΓ烧伤的愈合,显著烫伤的缩短愈合时间。
[0062] 表1伤口愈合作用对比结果
[0064] 注:与生理盐水组比较★★ p < 0· 01
[0065] 4、对家兔损伤性皮肤的愈合作用
[0066]目的:观察中药油伤口敷料对家兔损伤皮肤的愈合作用
[0067] 模型1 :创伤模型试验选用健康新西兰家兔30只(西安交大医学院实验动物中心 提供),体重2kg左右,雌雄各15只,用20 %的乌拉坦按2ml/kg耳缘静脉注射浅麻醉后,用 10%的硫化钠脱去动物背部脊柱两侧毛,以碘酒消毒皮肤后用面积2. 45cm2钢质打孔器在 家兔背部脊柱两侧各2cm处,自上而下切割5个圆形创面,孔间距离2. 5cm,深至皮下,止血 后备用(方法参考中国药理学与毒理学杂志,唐甜等,"大黄素对家兔实验性皮肤创伤的促 愈合作用及其机制"2006年4月,20 (2),112-119);将制备好的模型随机分组,将30只家兔 随机分成5大组每组6只:分别为空白对照组,纯植物油组,阳性对照组(复方桐叶烧伤油 组),治疗组(中药油伤口敷料组)大小剂量组,左侧作为正常对照。单纯创伤动物连续给 药7d。
[0068] 模型2 :创伤感染模型试验选用健康新西兰家兔30只(西安交大医学院实验动物 中心提供),体重2kg左右,雌雄各15只,切割致伤后即刻在创面滴加金葡球菌或绿脓杆菌 0. lml,滴加1次,浓度分别为IX IO1V1和5X10 ltlL' 24h后动物伤口出现红、肿及脓性分 泌物,从创面组织分离出金黄色葡萄球菌或绿脓杆菌,表明感染创面制备成功。模型制备成 功后,每大组均分为5组,每组6只家兔,每只家兔5个创面。空白对照组,不涂药;纯植物 油组;阳性对照均涂复方桐叶烧伤油,中药油伤口敷料组,涂中药油伤口敷料一次及两次。 创伤加滴加细菌处理的当天为d0,次日dl给药,每天涂药1次,大剂量组每天涂药2次。细 菌感染组连续给药14d,涂药后覆盖消毒纱布,胶布固定。右侧涂药左侧作为对照,试验采用 自身对照观察中药油伤口敷料对家兔损伤皮肤的愈合作用。
[0069] 治疗方法
[0070] 各组动物分别给右侧涂抹生理盐水、纯植物油、复方桐叶烧伤油及中药油伤口敷 料大小剂量组。每日1次,大剂量组每日2次,连续涂抹2周观察各组动物伤口的愈合情况。
[0071] 结果:
[0072] 表2中药油伤口敷料对家兔损伤皮肤的愈合作用
[0074] 注:与生理盐水组比较★★ p < 0· 01
[0075] 表3中药油伤口敷料对家兔感染性损伤皮肤的愈合作用
[0076]
[0077] 注:与生理盐水组比较★★ p < 0· 01
[0078] 从表2、表3可以看出中药油伤口敷料能明显缩短家兔损伤性皮肤及感染损伤皮 肤的愈合时间,与对照组比较均有显著性差异(P < 〇.〇1)。并能减少伤口渗出,抑制感染伤 口金葡球菌、脓杆菌的生长,控制感染,促进伤口快速愈合,且无疤痕。
[0079] 5、中药油伤口敷料对氩气刀所致大鼠胃溃疡的影响
[0080] 采用健康大鼠50只,体重200 ±20g的大鼠,雌雄兼用。随机分为5组,每组10只。 术前禁食不禁水12小时,用20%乌拉坦麻醉,仰卧固定在手术台上,剪毛备皮,在剑突下剖 开腹腔约2cm,轻轻钳出胃,在胃大弯处切开一小口约lcm,清洁胃内容物,轻轻从创口将胃 翻开暴露胃黏膜,用氩气刀灼烧胃底部,轻踏脚踏开关3次,持续时间约3-5秒,灼烧面积约 0.5cm 2,烧至胃黏膜发白、发黑为度,
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