通过无症状横膈膜刺激提高血液动力功能的制作方法

通过无症状横膈膜刺激提高血液动力功能的制作方法
【专利说明】通过无症状横膈膜刺激提高血液动力功能
[0001]交叉引用相关申请
[0002]本申请要求2012年12月19日提交的“通过对横膈膜/心脏相交面的无症状横胞膜刺激提高血液动力功能(Hemodynamic Performance Enhancement ThroughAsymptomatic Diaphragm Stimulat1n to the Diaphragm/Heart Interface)，，的美国临时专利序列号61/739，704的提交日期优先权，该临时申请的全部公开内容作为引用被并入本文中。
[0003]发明背景和内容
[0004]本发明涉及到用于通过对横膈膜应用精确定时的、规则的、基于心动周期的、同步的、无症状的、电脉冲刺激来诱发双相横膈膜运动的短期出现，从而提高具有心脏疾病的患者的血液动力功能的植入式医疗系统以及相关的方法学，其使用电路结构，并通过电路结构进行管理，其特征在于，所述电路结构在逻辑上包含在本文中被称为计算机结构或简称为计算机的内部控制电路。具体地，本发明涉及到与每个这种刺激有关的这种系统和方法，这种系统和方法通过对所包含的控制电路(其形成被称之为电路结构的一部分)的操作，监视和记录关于所产生的横膈膜运动的信息，用于以后查看，并适应潜在的、遥测技术校正的、系统性功能调节，以提高横膈膜刺激的特性，从而最大化所寻求的血液动力功能的提高。系统优选地另外允许以改进形式同人体外部进行选择性的、通过远程遥测技术实现的通信，以便允许诸如与定时事项有关的那些其他类型的系统行为调整。
[0005]术语“血液动力功能”在本文中与术语“心血管功能”和“心脏功能”同义地使用。在本文中，将由根据本发明的实践的电刺激产生的双相横膈膜运动称之为尾向头向相接的横膈膜运动。所包含的“计算机结构”逻辑元件部分可能是硬连线的，以实施其目标功能，或更优选地，比如通过遥测技术全部或部分地可编程，所包含的“计算机结构”逻辑元件部分可能还以合适的微处理器为特色。所包含的“计算机结构”逻辑元件部分可能还包含合适的“状态机”或者适当地与合适的“状态机”内部连接，以实现如下文中将描述的各种重要的时序控制。
[0006]如刚刚在上文中提及的、适当特性的、且被应用的脉冲刺激在每种情况下触发横膈膜的非常短(只有几十个毫秒)的、脉冲式的、双相(单尾向单头向相接)的运动，并且还相关地触发心脏中的左心室的实质上接着的与脉动有关的运动，心脏位于横膈膜之上。该刺激以一种方式创造这个产生运动的活动，以这种方式，当相对于左心室收缩的开始适当地和同步地定时的时候，通过提高(a)舒张晚期充盈和(b)早期心脏收缩的重要心脏泵血功能来提高血液动力功能。
[0007]在本发明的实践中实现的无症状刺激在本文中还被称为PIDS刺激——首字母缩写PIDS代表词组“起搏导致的横膈膜刺激”。将所提到的用于之后的刺激特性回顾和可能的修正用途的监视和记录与实际诱发的横膈膜运动波形和所提供且内部存储的参考波形之间的由控制电路实施的比较系统地相联系。
[0008]在本发明的所有系统特性和方法特性的表示中最重要的是，使用安装用于患者的系统，从直接靠近或优选地接触患者横膈膜的选定区域的可植入式的系统性布置，执行以下项:(1)对在本文中称之为有效的电V事件或机械V事件的感知；以及⑵与此相关的基于感知对横膈膜最终应用电刺激。优选地但不是必须地，将这个选定表面区域布置在相对于患者身体的左侧，以及在所有的情况下，不接触心脏地布置，其中选定表面区域可以是在横膈膜中的下表面区域(优选)或上表面区域，并且可被选在许多不同的横膈膜表面位置处。
[0009]这两种分类(电的或机械的)中的V事件在本文中被定义为左心室收缩的开始或与这种开始具有预知关系的心脏的电事件或机械事件。有效电V事件被视为电R波或电Q波，而有效的机械V事件被视为SI心音。一个心动周期接着一个心动周期的、同步的、横膈膜刺激是定时的，可选择地以不同方式一一先行的(较早的)或滞后的(较晚的)一一与基于心动周期的、被检测到的有效V事件关联。
[0010]在本发明的特定系统特性和方法特性的表示中特别重要的是，所提出的系统和所关注的相关方法的有效结合，其通过在监视和记录基于心动周期的机械横膈膜双相运动的机械波形中使用系统包含的加速计，与预先设置的横膈膜运动参考波形进行比较，所述加速计优选地在特性上为多轴的，并且甚至更优选地实质上为三维的，机械横膈膜双相运动实际上由所应用的横膈膜电刺激产生。根据本发明的计算机获取和记录的、与这两种波形的不一致性有关的信息对于定期地系统功能查看来说是重要的，并且在此环境中，这对于当在期望的需要时候，支持进行合适的、基于心动周期的、电刺激特性的修改以提高这种功能是有用的。
[0011]应注意，尽管本发明的不同实施例可使用不同轴灵敏度的加速计，但是在大多数应用中优选地是包含和使用三维(即三轴)加速计。因此，在采用三维加速计的环境中描述在下文中提出的优选地系统性和方法性发明描述。
[0012]提出了本发明的两个主要的可植入式系统形式或实施例，其中一个的特征为整体式，即为一体、自含式、自供电、单一壳体结构，且其中另一个的特征为组件的分布式，也是自供电，其中将组件组织为由相互连接的、交叉通信引线结构分开的两个组件排列。
[0013]在本文中未描写或讨论的、并与刚刚提到的目前的两个主要的优选形式明确不同的、本发明的其他形式被认为非常合适地可能提出不同的植入应用，其中，将在下文中针对在此特别提出的两个发明形式描述的不同的系统组件以不同的植入方式组织。
[0014]考虑在本发明公开的环境中的系统性功能作用，结合通过引进到横膈膜的双相运动的触发脉冲的重要的、获取血液动力/心血管的功能提高方面的最终结果(如在上文中概述的)，同样的基本发明方法同时在本文中明确描述的两个系统性发明形式中实现。
[0015]如在上文中刚刚大概描述的刺激诱发的横膈膜移动与正常的呼吸运动频率(通常约为0.2-0.3Hz)有关，并与所提及的、短期的、相对高的频率(通常约为12-15HZ)的脉冲式运动有关。将这些快速运动叠加在常规的、且频率低很多的横膈膜呼吸运动上。由横膈膜刺激产生的初始的、短期的尾向运动在左心室上拉动，并且如果很好地定时，这种刺激导致的“拉动”增加在心脉舒张晚期期间心房对左心室充盈的贡献(即，所谓的“心房驱血”)，导致经由公知的Frank-Starling机制所产生的心搏量的随后增加。头向的且也远快于常规的横膈膜呼吸运动的次要的、刺激诱发的横膈膜移动导致左心室向上“驱血”，并且如果这个次要的移动发生在心脏收缩的早期部分和左房室瓣关闭之前，那么其通过增加心室收缩的动力来进一步提高心脏功能。
[0016]因此，关于获得期望的血液动力提高，重要的是使心室收缩的开始和横膈膜刺激之间的定时最优化，从而最大化所提到的头向和尾向运动分量的实际定时和它们影响心脏功能时的影响。这种最大化是针对患者的、当然与特定患者的具体心脏结构有关(电气地和机械地)，并且因此，医学上确定的、适当相关联的、针对患者的定时要求初始地被“设置到本发明的系统”，将要对此进行解释。当将所有的操作参数合适地“落实到位”时，本发明成功地实现相当可观的血液动力功能最优化。
[0017]在本文中具体阐明和描述了如上所述的、两个、可完全植入且完全自供电的、本发明的系统的主要实施例，如上所述，其中一个为单一单元、自含式、壳体式排列，而其中的另外一个具有分布式组件、通信引线相互连接的形式。
[0018]根据本发明大体描述的结构特性的一个方式，所提出系统包含:(a)双模式(一种模式中感知心脏电活动，在另一种模式中进行相关的横膈膜电刺激)电极结构，可将其可操作地连接至在患者的横膈膜中的选定表面区域；以及(b)监视和控制电路结构，其被连接至电极结构，并可操作地用于(I)当电极结构在电路结构的影响下在其感知模式下工作时，接收和处理电极结构感知的心电活动；以及(2)当电极结构也在电路结构的影响下在其刺激模式中工作时，基于这种接收和处理，经由电极结构将合适的横膈膜刺激传递到横膈膜。
[0019]在上文中刚提到的关于本发明的这个系统表示的更具体的感知中，(a)将选定横膈膜表面区域布置在(I)优选地但不是必须地，位于患者的身体中的侧面的位置处，更具体地为左侧的位置处；以及⑵在一切情况下，不接触患者的心脏，以及(b)所提及电路结构包含计算机结构，计算机结构根据通过电极结构的电路结构的电刺激传递具体操作，以适当控制相对于在所接收和所监视的心动周期电活动信息中的有效电V事件的存在指示的预定定时关系。此外，在本发明的实践中考虑的是这种预先确定的定时或时序、关系的两种不同类型，其中一个涉及预计下一个预期的、有效的、心动周期的、电V事件，而其中的另一个涉及紧随上一个感知的、有效的、心动周期的、电V事件。同样的这两种类型的定时关系同样可应用于在下文中讨论的本发明的系统的另一个形式，另一个形式还包含加速计(单轴或多轴)，在本文中还被称为机械感知结构，其被设计成检测心音，并且被设计成检测如有效机械V事件的特定SI心音。
[0020]本发明的这个刚提出的描述的增强形式(上文中刚提到的本发明的“另一个形式”)是其中所提及的系统还明确地包含三维加速计的形式(也被称为机械感知结构)，(a)为了满足与患者的横膈膜之间的感知运动关系和相对患者的横膈膜的与接触有关的布置，靠近电极结构布置并与电极结构可操作地关联；(b)被可操作地连接至所提及的电路结构；以及(C)被构造成响应患者的横膈膜中作为横膈膜电刺激的结果产生的任何运动，并且针对这种响应，产生并向电路结构传递具有直接表示这种运动的波形的横膈膜运动确认信号。
[0021]在考虑本发明的包含加速计的系统形式的另一种方式中，电路结构包含计算机结构，其具有波形监视和记录子结构的特征，波形监视和记录子结构用于比较传递的确认信号波形和参考波形，以及用于为了后续的查看记录一致信