一种治疗局部风湿性疼痛综合症的中药凝胶膏及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种治疗局部风湿性疼痛综合症的中药凝胶 膏及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 局部风湿性疼痛综合症（rheumatic pain syndrome)是涉及骨、关节、肌肉以及有 关软组织的一大组症候群。临床上常见，如胸腔出口综合征、网球肘、卡压综合征、滑囊炎、 腱鞘炎、肩周炎、纤维组织炎等。据统计，美国有7500万人患有不同程度的风湿性疼痛综合 症，我国总的发病率约为9%。局部风湿性疼痛综合症多数是由于创伤、运动伤、慢性劳损、 局部受冷等而引起肌肉、肌腱、腱鞘、滑囊及其周围组织的急慢性损伤；少数情况是由于先 天性肌肉关节结构有小的缺陷；或由于局部骨质增生牵拉或压迫周围神经而引起顽固性疼 痛。本症一般无全身症状，无化验异常，X线也很少发现可靠证据，主要依靠劳损病史及细 致的体格检查作出诊断。到目前为止，还没有一种特殊的，能够完全治愈此类疾病的方法， 由于其难治愈，易复发，从这个意义上说，局部风湿性疼痛综合症既是常见病，多发病，又是 疑难病。
[0003] 从当前西医对局部风湿性疼痛综合症的常规治疗方法来看，不但长期效果不理 想，而且对人体的毒副作用较大，有的还是创伤性治疗，容易引起感染。
[0004] 中医认为，血脉"通则不痛，不通则痛"，局部风湿性疼痛综合症因发病部位限于局 部，当以局部用药为佳。按中医理论组方的中药制剂具有"祛风止痛，活血化瘀"等多方面 的治疗作用，能够将血脉融会贯通，由此解决局部缺血、缺氧、水肿及炎性渗出的压迫的状 态，从而减轻或解除痛苦。按照中医理论组方的中药复方外用制剂既可克服化学药的诸多 不足，又可发挥化学药无可比拟的多方面的治疗作用。
[0005] 目前临床上所使用的治疗局部风湿性疼痛综合症的外用中药制剂，在某些方面均 有一定的疗效，但总体上品种单一，剂型陈旧。有些药物因开发时间早，制备工艺、质量标准 均比较落后，有的刺激性、过敏性等不良反应明显，病人依从性差。所有这些都直接影响了 中药优势的发挥，削弱了中药在外用药市场上的竞争力。
[0006] 中药凝胶膏剂是将药材提取物溶解、混合于天然或合成水溶性高分子材料基质 中，摊涂在背衬材料上，供贴敷于皮肤的外用制剂，经透皮吸收起到全身作用或局部作用。 凝胶膏剂在上世纪70年代首先由日本研制成功，至今在欧美日等国家有大量凝胶膏剂上 市，深受医生和患者好评。我国对凝胶膏剂的研制起步较晚，基础薄弱，中药产业化程度较 低，上市产品极少。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是克服现有传统贴膏剂的不足，提供一种治疗局部风湿性疼痛综合 症的中药凝胶膏及其制备方法，制得的中药凝胶膏对皮肤无刺激和过敏反应，具有良好的 粘附力，还具有抗炎、镇痛的作用，同时起效时间早、起效剂量低，治疗效果好，能够大规模 生产。
[0008] -种治疗局部风湿性疼痛综合症的中药凝胶膏，包括背衬层、含药膏体层和盖衬 层，其中含药膏体层由以下按重量份计的组分制成：
[0009] 药物浸膏1-5份；
[0010] 细料 1-5 份；
[0011] 骨架材料20-30份；
[0012] 粘着剂10-15份；
[0013] 保湿剂40-50份；
[0014] 填充剂3-6份；
[0015] 交联剂 0.2-0. 5 份；
[0016] 交联促进剂0· 3-0. 6份；
[0017] 药物浸膏由以下按重量份计的组分制成：生草乌2-10份、生川乌4-20份、生天南 星2-10份、肉桂4-20份、土鳖虫4-20份、乌梢蛇2-10份、羌活4-20份、防风4-20份、芥子 1-5份、独活4-20份、当归4-20份、曼陀罗子4-20份、生马钱子4-20份、麻黄4-20份、生巴 豆1-5份、白芷4-20份、红花4-20份、桃仁4-20份；
[0018] 细料由以下按重量份计的组分制成：樟脑1. 5-8份、冰片1. 5-8份、松节油2-20 份、水杨酸甲酯5-25份、薄荷脑2-10份。
[0019] 作为上述发明的进一步改进，所述骨架材料为明胶、卡波姆或玉米淀粉。
[0020] 作为上述发明的进一步改进，所述粘着剂为聚丙烯酸钠或聚乙烯吡咯烷酮。
[0021] 作为上述发明的进一步改进，所述保湿剂为甘油或丙二醇。
[0022] 作为上述发明的进一步改进，所述填充剂为高岭土或微粉硅胶。
[0023] 作为上述发明的进一步改进，所述交联剂为氯化镁或甘羟铝。
[0024] 作为上述发明的进一步改进，所述交联促进剂为EDTA_2Na或柠檬酸。
[0025] 作为上述发明的进一步改进，所述背衬层使用的材料为无纺布，盖衬层使用的材 料为聚乙烯薄膜。
[0026] 上述治疗治疗局部风湿性疼痛综合症的中药凝胶膏的制备方法，包括以下步骤：
[0027] 步骤1，浸膏制备
[0028] 粉碎：将生草乌、生川乌、生天南星、肉桂、土鳖虫、乌梢蛇、羌活、防风、芥子、独活、 当归、曼陀罗子、生马钱子、麻黄、生巴豆、白芷、红花、桃仁粉碎成粗粉，备用；
[0029] 提取：将粗粉用体积浓度为70-80 %的乙醇，加热回流提取3次，加热的温度为 50-70°C，乙醇用量分别为粗粉重量的4-6倍、3-5倍、3-5倍，提取时间为：第一次2-3小时， 第二、第三次各1-2小时，回收乙醇，合并提取液，过滤并浓缩至婆美度为30° Be-35° Be 的浸膏；
[0030] 步骤2,基质配制
[0031] 将骨架材料用1/3-2/3重量的保湿剂润湿后，与填充剂混合，加入与保湿剂同重 量的水，在50-60°C条件下加热搅拌均匀得到溶胶液I ;将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，再 加入交联剂和交联促进剂在40-50°C条件下加热得到溶胶液II ;再将溶胶液II加入溶胶液 I中，混合均匀后得到空白基质；
[0032] 步骤3,凝胶膏制备
[0033] 将樟脑、冰片、松节油、水杨酸甲酯、薄荷脑与步骤1所得浸膏加至步骤2所得空白 基质中，搅拌均匀后涂布于背衬层上，盖上盖衬层、切割、包装，即得。
[0034] 本发明制得的中药凝胶膏规格为7X 10cm，每日一贴。主要质量控制指标：含膏量 为每IOOcm2不得少于10. 0g，每贴含生马钱子以士的宁（C21H22N2O2)计，应为0. 10-0. 32mg ; 以马钱子碱（C23H26N2O4)计，应为0. 04-0. 12mg ;每贴含生川乌、生草乌以乌头碱（C34H47NO11) 计，应为〇· 016-0. 047mg ;每贴含樟脑（CltiH16O)不得少于2. 60mg ;每贴含水杨酸甲酯 (C8H8O3)不得少于 21. 70mg〇
[0035] 本发明制得的中药凝胶膏具有以下优点：
[0036] (1)具有良好的粘着力，可粘附于皮肤上不残留；
[0037] (2)对皮肤无刺激和过敏反应，能将处方中的有效成份快速经皮肤吸收直达患 处；
[0038] (3)治疗风湿性疼痛综合症的活性好，具有镇痛、抗炎作用、起效时间早、起效剂量 低的优点；
[0039] (4)工艺简单，可行性高，能够大规模生产。
【具体实施方式】
[0040] 实施例1
[0041] 一种治疗局部风湿性疼痛综合症的中药凝胶膏，包括背衬层、含药膏体层和盖衬 层，