例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95 %的乙醇，加热回流1~3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干霄；
[0049] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0050] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0051] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0052] 实施例1 :颗粒剂
[0053] 取红升麻260g、一点血180g、蒲种壳180g、软蒺藜280g、刺玫果150g、芜菁花 260g、佛肚花100g、蚌兰叶220g、虫莲160g、四叶参160g、大地棕根80g、昂天莲220g、南天 竹根80g、刺通草250g、金边兔耳100g、鳍蓟340g、粟芽260g和黑面防己360g。
[0054] 其制备方法包括以下步骤：
[0055] 所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0056] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度为95% 的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分 钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 08Mpa下减压浓缩至55°C时相对密度 为1. 06的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170 °C、出风温度85 °C，随后粉碎成粉末， 制成干霄粉；
[0057] 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 3倍的蔗糖粉和0. 1倍的糊 精，制成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0058] 实施例2 :胶囊剂
[0059] 取红升麻280g、一点血160g、蒲种壳210g、软蒺藜260g、刺玫果180g、芜菁花 240g、佛肚花120g、蚌兰叶190g、虫莲180g、四叶参140g、大地棕根110g、昂天莲200g、南天 竹根l〇〇g、刺通草220g、金边兔耳130g、鳍蓟320g、粟芽280g和黑面防己390g。
[0060] 其制备方法包括以下步骤：
[0061] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓 度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取 液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0062] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得 400目的超微细粉；
[0063] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.3:0. 4,将所述胶 囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0064] 毒性实验：
[0065] 急性毒性实验：应用小鼠50只，雌雄各半，体重20~30g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 颗粒剂溶解在水中，（浓度为7. 30g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为36. 5生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50>36. 5生药/kg，每日最大给药量为73. 0生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为6. 4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为0.107g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以25g计）口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的682倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0066] 长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对小鼠按13. 12、19. 03和37. 45g生药 /kg连续用药15周（1.0 ml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药对 小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影 响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏 器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用 安全。
[0067] 临床资料：
[0068] 病例选择：本次研究共纳入食道癌病例90例，所有病例均经胃镜及病理检查等确 诊。将入选病例随机分为治疗组与对照组，治疗组45例，男27例，女18例，年龄42~70 岁，病程4个月~5年半，病灶位于上段16例，中段15例，下段14例；鳞癌35例，腺癌10 例。对照组45例，男28例，女17例，年龄44~72岁，病程5个月~6年，病灶位于上段14 例，中段17例，下段14例；鳞癌34例，腺癌11例。两组患者在性别、年龄、病程以及临床表 现方面无统计学差异。
[0069] 诊断标准：
[0070] 西医诊断标准：⑴症状：早期食管癌有咽下食物梗噎感，胸骨后针刺样疼痛或食 管内异物感，典型症状进行性吞咽困难。⑵早期无体征，晚期消瘦、脱水。⑶食管吞钡X线 造影检查：早期的X线征象有：①黏膜皱褶增粗、迂曲或虚线状中断、或食管边缘发毛；②小 充盈缺损，或较扁平或如息肉状；③小溃疡龛影；④局限性管壁发僵或有钡剂滞留。中晚期 食管X线钡餐检查可显示钡剂在癌肿点停滞，病变段钡流细窄；食管壁僵硬，蠕动减弱，黏 膜纹变粗而紊乱，边缘毛糙；食管腔狭窄而不规则，梗阻上段轻度扩张，并可有溃疡壁龛影 及充盈缺损等改变。⑷食管脱落细胞检查：早期阳性率可达90% -95%。（5)食管镜检查：可 见管腔狭窄、粘膜破坏。（6)纤维食管胃镜检查：能直接观察食管黏膜的病变情况，通过刷 检及活体组织切片能明确诊断，对于中晚期食道癌的确诊率可达100%。早期病变在内镜下 难以区别时，可用1% -2%甲苯胺蓝或3% -5% Lugol碘溶液行食管黏膜染色。前者正常 上皮不染色，而将肿瘤组织染蓝色；后者将使正常食管鳞状上皮染成棕黑色，肿瘤组织不被 碘染色而鲜亮。
[0071] 中医辨证分型标准：痰湿内阻型：症见吞咽梗阻，进食不畅，胸隔痞闷，伴有胸痛 隐隐，困倦乏力，纳呆，大便溏，舌质淡胖，苔白腻，脉滑。
[0072] 治疗方法：
[0073] 对照组：化疗方案：静脉滴注顺铂（DDP) 30mg/m2,1次/d，l-5d ;静脉滴注 5-FU300mg/m2将药栗持续静脉滴注48h。每3周重复1次，共化疗4个周期。放疗方案：采 用直线加速器6MV-X线放射治疗，常规三野照射，每次2Gy，每周照射5次，周剂量10Gy，共 6周，总共照射量60Gy。
[0074] 治疗组：患者在对照组放化疗的基础上，同时服用本发明实施例1制备的中药颗 粒剂，每日3次，每次25g。
[0075] 疗效判断标准：依据"中西医结合临床肿瘤内科学"中食道癌药物治疗疗效标准判 断。①完全缓解（CR) :X线食道钡餐X线征消失，基本恢复正常，体检无肿瘤存在的征象，超 过1个月。②部分缓解（PR) :X线食道餐造影及体检可测量肿瘤缩小50%以上，无新病灶出 现，持续超过1个月。③微效（MR) :X线食道钡餐造影及体检可测量肿瘤缩小25%以上，但 不足50%，无新病灶出现，持续超过1个月。④稳定（SD) :X线食道钡餐造影及体检可测量 肿瘤缩小不足25 %，增大不超过25 %，持续超过1个月。⑤恶化（PD) :X线食道钡餐造影及 体检可测量肿瘤增大25%以上，可有新病灶出现。以CR+PR为总显效；以CR+PR+MR+SD为 总有效。
[0076] 治疗结果：<