香17份、虎刺33份、托柄菝葜22 份和没药40份。
[0053] 当所述药物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度 缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密 度为1. 04~1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~ 85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0054] 当所述药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0055] 当所述药物的剂型为灌肠剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~10ym体积平均 粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 1ym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为95% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓 度为85%~95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C~10°C的条件下静置 24~36小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0. 1~10 ym体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0. 1ym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为95% ; 第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量2~3倍的去离子水，煎 煮2~4小时，过滤，取滤液为所得的灌肠剂。
[0056] 实施例1颗粒剂 本发明颗粒剂的制作过程为：取无患子150g、贯众30g、佩兰300g、鱼腥草220g、垂花香 薷120g、风箱树根340g、绒背蓟180g、刺楸树皮320g、金线草440g、萆蘚270g、决明子210g、 千年健160g、露兜簕300g、慕荷220g、光杆琼420g、白药子210g、伤寒草350g、穿破石150g、 王瓜根360g、水寥240g、陈皮150g、管南香330g、粪箕笃110g、锦葵400g和麦奴170g; 第一步，将所述药物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为90% 的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉 液，随后在真空度0. 〇7Mpa下减压浓缩至55°C时相对密度为1. 07的膏体，喷雾干燥，喷雾干 燥机的进风温度165°C、出风温度80°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3倍的蔗糖粉和0. 15倍的糊精， 制成颗粒，于45°C干燥，获得颗粒剂。
[0057] 实施例2胶囊剂 本发明胶囊剂的制作过程为：取无患子180g、贯众40g、佩兰250g、鱼腥草150g、垂花香 薷220g、风箱树根280g、绒背蓟300g、刺楸树皮260g、金线草340g、萆蘚300g、决明子160g、 千年健150g、露兜簕320g、慕荷200g、光杆琼350g、白药子200g、伤寒草340g、穿破石160g、 王瓜根280g、水寥220g、陈皮180g、管南香320g、粪箕笃180g、锦葵360g和麦奴270g; 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为 85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量1. 5倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得350目 的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.25:0. 3,将所述胶囊内 容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0058] 实施例3灌肠剂 本发明的灌肠剂的制作过程为：取无患子180g、贯众40g、佩兰250g、鱼腥草150g、垂 花香薷220g、风箱树根280g、绒背蓟300g、刺楸树皮260g、金线草340g、萆蘚300g、决明子 160g、千年健150g、露兜簕320g、慕荷200g、光杆琼350g、白药子200g、伤寒草340g、穿破石 160g、王瓜根280g、水寥220g、陈皮180g、管南香320g、粪箕笃180g、锦葵360g、麦奴270g、 叉歧繁缕160g、骨牌蕨280g、地血香170g、虎刺330g、托柄菝葜220g和没药400g; 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 7ym体积平均粒径 的微米级颗粒和粒径小于〇. 1ym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少为95% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在7°C的条件下静置32小时，采用渗漉法 以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎55 分钟，获得〇.5 y m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 1 y m体积平均粒径的纳米级 颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ; 第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量2. 5倍的去离子水，煎 煮3小时，过滤，取滤液为所得的灌肠剂。
[0059] 急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，S痊愈F级，雌雄各半，体重18~25g，进行急性毒 性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明 的实施例1制备的颗粒剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积 为5ml/kg(即单次给药剂量为28. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给 药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果 表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的灌肠剂LD50>28. 7生药/kg，每日最大给药 量为57. 4生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为4. 6g生药/日/人，成人体重以60KG 计，平均用药剂量为〇. 〇77g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计）口服灌胃本 发明的药物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。
[0060] 长期毒性实验：将本发明实施例2的胶囊剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药/kg连续用药16周（1.0ml/100g体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器 均无明显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安 全。
[0061] 蓄积毒性试验报告：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施 例3的灌肠剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50、 0. 22LD50、0. 34LD 50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m0g/ kOgBW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m0g/k0gBW)。每5天称体重一次，调整给药 量，按0. lml/100gBW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受 试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。
[0062] 临床资料： 病例选择：选择2012年5月至2013年5月门诊或住院的308例湿热型小儿阑尾脓肿 患者，年龄最小12个月，最大12岁，平均年龄7岁3个月；病程3-7天，全部病人都有腹痛， 其中97例有发热；部分患儿伴呕吐、腹泻；全部患儿均有脓肿形成，脓肿直径3.Ocm-5. 0cm 者83例，脓肿直径大于5. 0cm以上者77例，其中伴有肠系膜淋巴肿大51例，部分伴有盆腔 脓肿、腹腔积液，少数伴有粪石。对308例患者随机分为颗粒剂治疗组、胶囊剂治疗组、灌肠 剂治疗组和对照组，每个实验组77人。
[0063] 诊断标准：（1)有典型的阑尾炎史兼有气滞血瘀与发热症状；（2)发病数日后才应诊， 体温和白细胞增高；（3)右下腹触及固定、边界清楚的痛性包块，可有局限性压痛、反跳痛 及肌紧张的体征；（4)肿块的边界、大小及性质经B超检查所证实；（5)排除引起右下腹肿 块的其他原因。（6)发热，腹痛腹胀或伴有呕吐，口渴不欲饮，大便稀薄，小便短少，舌质红苔 浊腻或黄腻；根据中医望、闻、问、切进一步确诊为湿热型小儿阑尾脓肿。
[0064] 治疗方法： 药物治疗组中： 颗粒剂治疗组：使用本发明实施例1制备颗粒剂，每日3次，一