[0093] 药理学实验 取本发明胶囊剂、对比药物若干，小鼠，家兔由山东大学生物系提供。
[0094] 1、本发明药物组小鼠炭末推进率与正常对照组比较呈现显著抑制作用；可拮抗新 斯的明造成的肠平滑肌痉挛，对抗由阿托品造成的肠功能抑制，起到调节肠功能的作用；血 D-木糖浓度明显高于正常对照组；本发明组对兔离体肠管平滑肌的抑制率、拮抗率均明显 高于对照组且有显著性差异；3小时内的小鼠死亡率都有所改善； 本发明药物组能明显诘抗肠功能充进，改善肠功能抑制，起到调节肠功能作用，具有解 痉和促进肠吸收的作用；对脾虚型小鼠有复健效果；可促进小鼠单核巨噬细胞吞噬功能、 增强机体免疫。
[0095]表1本发明药物对正常小鼠小肠推进功能的影响（X 土SD)
*P < 0. 05#P < 0. 01与正常对照组比较 实验结果表明：本发明药物中剂量组已显示出对小肠推进的抑制作用，高剂量组则与 正常对照组相比有非常显著性差异（P < 0. 01)，由此可见本发明药物对正常小鼠小肠推进 有明显的抑制作用，且随着剂量的增加抑制作用有所增强。
[0096] 表2本发明药物对新斯的明所致小鼠小肠推进亢进的影响（X土SD)n = 12
A P < 0. 05,与正常对照组比较*P < 0. 05#P0. 01与模型对照组比较 结果显示：小鼠在注射新斯的明后，其小肠推进率有明显的升高（P < 0.05)，本发明 药物给药后，各给药组小鼠小肠推进率均有一定的下降，其中中、大剂量组与模型对照组比 较有显著性差异（P < 0. 05、p < 0. 01)，由此可见本发明药物对新斯的明所致小鼠小肠推 进亢进有明显的拮抗作用。
[0097] 表3本发明药物对阿托品所致小鼠小肠推进抑制的影响（X 土SD，n = 10)
A P < 0. 05,与正常对照组比较**P < 0. 01与模型对照组比较 阿托品使小鼠的小肠推进受到抑制（阿托品组与正常对照组比较有显著性差异P < 0. 05)，用药结果显示本发明药物可对抗阿托品的小肠抑制作用，其小肠推进率明显高于 阿托品组（P < 0. 01)，由此可见本发明药物对阿托品所致小鼠小肠推进抑制有明显的拮抗 作用。
[0098] 表4本发明药物对小肠蠕动幅度的影响（X 土SD，n = 5) j, ^y^-- g.；
^^ ^.....g;；：-；^ ;：!^y 注：与加药前比较*P< 〇? 05，**p< 0? 01 实验数据表明：本发明药物对家兔空肠蠕动呈明显抑制作用，且随剂量的增大，抑制作 用增强。
[0099] 临床资料 1资料与方法 1. 1 一般资料：选择我院诊治的急性腹泻患儿共200例，均符合1998年中国腹泻病 诊断标准。其中男118例，女82例，年龄〈6个月者30例，6个月~ 2岁者148例，〉 2岁22例，伴有轻中度脱水者64例。临床表现为大便次数多，3~10余次/d，呈水样或 蛋花样，带少量黏液，无腥臭味；大便常规检查WBC 0~ 3 /HP，脂肪球（+ ~ + + + ) ，细菌培养均阴性，经ELISA法检测大便轮状病毒抗原均为阳性，单盲随机分为两组， 治疗组128例，对照组72例，两组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意 义，具有可比性，并根据病情的轻重住院或门诊治疗。
[0100] 1. 2治疗方法：两组病例均给予常规补液、补充电解质、抗病毒及思密达对症治 疗，治疗组在此基础上加用中药方剂制成灌肠剂，使用时每次取上述灌肠液100 mL~200 mL，保留灌肠，每次灌入30mL~50 mL，以12号输氧管和50 mL注射器注入，插入深度 为15 cm~20 cm, 2~3次/ d，7 d为1个基本疗程，每次20 min-40 min。也可研成粉 末，用醋调成软糊状，贴于神阙穴，纱布外敷，胶带固定，留置8~ 12 h，1次/d，连 续3~5 d为1个疗程。
[0101] 1. 3疗效判定：按照中国小儿腹泻诊断治疗方案修订的疗效判定标准 显效：治疗72 h内粪便性状及次数恢复正常，全身症状消失；有效：治疗72 h内 粪便性状及次数明显好转，全身症状改善；无效：治疗72 h内粪便性状、次数及全身症 状无好转，甚至恶化。
[0102] 2 结果 两组疗效比较：观察组总有效率96. 1%;明显高于对照组总有效率76. 3%，经统计 学处理，两组总有效率比较差异有统计学意义（P〈 0. 01)，见表1。
[0103] 表1两组治疗效果比较（例）
注：与对照组比较，P〈 0.01。
【主权项】
1. 一种治疗小儿腹泻的中药组合物，其特征在于：是由以下重量份原料制成： 土香薷10-20份、樱桃叶10-20份、蜜柑草10-20份、鹰不扑10-20份、马兰10-20份、 樗叶10-20份、牛至10-20份、蚌壳草根10-20份、三匹叶10-20份、吴茱萸10-20份、胡椒 10-20份、补骨脂10-20份、砂仁5-15份、建曲5-15份、泽漆5-15份、瓶尔小草5-15份、香 樟根5-15份、藿香5-15份、山楂5-15份、玫瑰花5-15份、乌药5-15份、沉香5-15份、五倍 子5-15份、千针万线草5-15份。2. 根据权利要求1所述的一种治疗小儿腹泻的中药组合物，其特征在于：是由以下重 量份原料制成： 土香薷12-18份、樱桃叶12-18份、蜜柑草12-18份、鹰不扑12-18份、马兰12-18份、 樗叶12-18份、牛至12-18份、蚌壳草根12-18份、三匹叶12-18份、吴茱萸12-18份、胡椒 12-18份、补骨脂12-18份、砂仁6-14份、建曲6-14份、泽漆6-14份、瓶尔小草6-14份、香 樟根6-14份、藿香6-14份、山楂6-14份、玫瑰花6-14份、乌药6-14份、沉香6-14份、五倍 子6-14份、千针万线草6-14份。3. 根据权利要求1所述的一种治疗小儿腹泻的中药组合物，其特征在于：是由以下重 量份原料制成： 土香薷15份、樱桃叶15份、蜜柑草15份、鹰不扑15份、马兰15份、樗叶15份、牛至15 份、蚌壳草根15份、三匹叶15份、吴茱萸15份、胡椒15份、补骨脂15份、砂仁10份、建曲 10份、泽漆10份、瓶尔小草10份、香樟根10份、藿香10份、山楂10份、玫瑰花10份、乌药 10份、沉香10份、五倍子10份、千针万线草10份。4. 根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗小儿腹泻的中药组合物，其特征在于： 所述中药组合物的剂型为胶囊剂的制备步骤包括： a、 取藿香、沉香和乌药，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收 集挥发油，药液滤过，备用； b、 药渣和其他原料药加60-90%乙醇，浸泡0. 5-1. 5小时，提取两次，每次1-2小时，第 一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，将滤过 液减压浓缩至相对密度为80°C时1. 10-1. 50醇沉两次，调乙醇浓度60-90 %，取上清液浓缩 至相对密度为80°C时1. 10-1. 50 ; c、 取上述浸膏，加入挥发油及植物油适量，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷 至室温，即得。5. 根据权利要求4所述的一种治疗小儿腹泻的中药组合物胶囊剂的制备方法，其特征 在于：所述步骤a中，可以藿香、陈皮和生姜所含挥发油的提取，可以水蒸气蒸馏法、超临界 萃取法提取； 所述步骤b中，提炼方法可采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心、大孔树脂方法。6. 根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗小儿腹泻的中药组合物，其特征在于： 所述中药组合物的剂型为灌肠剂，其制备步骤为： a、 取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组分1 ; b、 药渣加60-90%乙醇浸泡0. 5-1. 5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过， 浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000 的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 35的浸膏，加热回流提取2次，每次 30分钟~45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2 ; c、将上述两种浸膏混合浓缩。
【专利摘要】一种治疗小儿腹泻的中药组合物，是以土香薷、樱桃叶、蜜柑草、鹰不扑、马兰、樗叶、牛至、蚌壳草根、三匹叶、吴茱萸、胡椒、补骨脂为君臣之药，平肝止痛，补中益气，升阳止泻；以砂仁、建曲、泽漆、瓶尔小草、香樟根、藿香、山楂、玫瑰花、乌药、沉香、五倍子、千针万线草为辅佐之药行气调中，和胃醒脾，诸药合用，用药平和，主治脾胃不调，和脾胃虚弱、婴幼儿快速生长发育期，需要的营养多，相对胃肠道的负担较重，加之小儿寒暖不能自调，饮食不能自节，因此，外易受邪气侵袭，内易为饮食所伤引起的小儿腹泻、食少便溏、肢倦乏力、泻后痛缓和反复发作等症。
【IPC分类】A61K36/9068, A61K36/9064, A61K35/64, A61P1/12, A61P31/14
【公开号】CN105012846
【申请号】CN201510482503
【发明人】王艳娣
【申请人】王艳娣
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月10日