一种用于治疗糖尿病合并二期压疮的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种用于治疗压疮的中药组合物，尤其是一种用 于治疗糖尿病合并二期压疮的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 压疮是局部组织长期受压、营养不良、血液循环障碍使局部组织持续缺血、缺氧， 最终导致局部组织坏死。特别是长期卧床患者如老年病、昏迷、慢性消耗性疾病最常见的并 发症。皮肤创面的愈合是一个复杂却有序的生物过程，每个时期都有许多组织、细胞因子等 参与，涉及一系列的生物过程，如炎症反应、出血、肉芽组织生成及修复后的重塑等。
[0003] 重症糖尿病和老年糖尿病患者易患压疮，糖尿病患者糖代谢紊乱、血糖升高，导致 白细胞吞噬能力降低，使皮肤抗感染能力下降，并发长期营养不良使组织修复能力下降；加 上皮肤含糖量高利于细菌生长繁殖，从而诱发感染加之长期卧床，活动减少血流缓慢形成。 所以糖尿病患者罹患压疮，更为凶险，一旦发生，会使病情加重，甚至继发感染而危及生命。
[0004] 目前治疗压疮的方法很多，有传统的清洗创面外敷油纱敷料、压疮膜贴敷等，但 对于治疗糖尿病患者的压疮效果并不明显。由于糖尿病并发压疮的发病机制系多因素参 与，错综复杂，而聚焦于某一单一环节或靶点来防治多环节的复杂病变，比较困难，这也是 现代医学迄今未寻得理想药物的重要原因之一。
[0005] 中医中药在防治尿病并发压疮方面具有独特的疗效优势，尤其在外用药上其优势 更加明显。中医外治法具有操作简单、取材容易、费用低廉等优点，并有许多丰富的剂型可 供选择，可据疮面的情况灵活选用。中药复方外用制剂是通过多途径、多层次作用实现的， 呈现出综合效应，与糖尿病压疮发生发展的复杂机理相对应，这正是中医药整体观念的优 势所在。
【发明内容】
[0006] 发明人有着多年的压疮治疗经验，尤善根据褥疮的发展过程，轻重程度，辨证论 治，为提高糖尿病患者压疮的治愈率、减轻患者痛苦，降低经济和社会负担，从扎实的临床 研究积累中提炼出一种用于治疗糖尿病合并二期压疮的中药组合物。
[0007] 本发明采用的技术方案如下：一种用于治疗糖尿病合并二期压疮的中药组合物， 其由一点血、白线薯、百足藤、铧头草、木芙蓉叶、黄花稔、五倍子为药用原料制成。
[0008] 经发明人反复验证，总结认为该中药组合物由以下重量份的药用原料制成都具有 较好的疗效：一点血7-12份、白线薯3-5份、百足藤8-13份、铧头草20-26份、木芙蓉叶 18-24份、黄花稔16-21份、五倍子8-13份。
[0009] 优选地，一种用于治疗糖尿病合并二期压疮的中药组合物，其由以下重量份的药 用原料制成：一点血10份、白线薯3. 5份、百足藤12份、铧头草25份、木芙蓉叶20份、黄花 稔16份、五倍子10份。
[0010] 方中：木芙蓉叶能清热解毒，消肿止痛；黄花稔能清利湿热；解毒消肿；活血止痛， 二药配伍清热解毒、活血散瘀、消肿止痛，为治压疮之要药。铧头草能清热解毒，化瘀排脓， 凉血消肿，为臣药。一点血养血补血，散瘀止痛，白线薯行气活血，祛风止痛，清热解毒，既 助君臣药清热解毒，又活血化瘀，行气散滞，起到调节局部血液循环，补虚生肌的作用，为佐 药。百足藤通络止痛，亦为佐药。五倍子敛汗止血，收湿敛疮生肌，为佐使药。诸药合而为 之治疗压疮具有清热解毒、活血化瘀、消肿止痛的功效，能行气散滞，祛腐生肌，收敛疮疡， 是治疗压疮较为理想的药物。
[0011] 方中各药材组分在《中国药典》等典籍中论述如下：
[0012] -点血：【性味】味甘；苦；性微寒。【功能主治】养血补血；散瘀止痛。主病后虚弱； 劳伤；血虚经闭；崩漏；白带；吐血；略血；紐血；外伤出血；跌打肿痛。
[0013] 白线薯：【性味】苦；寒；有小毒。【归经】肝；胃经。【功能主治】行气活血；祛风止 痛；清热解毒。主胃痛；风湿痹痛；跌打损伤；痛经；痈疖肿毒；湿疹。
[0014] 百足藤：【性味】味辛；性温。【归经】肝经。【功能主治】散瘀接骨，消肿止痛。主 劳伤；跌打肿痛；骨折；疮毒。
[0015] 铧头草：【性味】苦、微辛，寒。【功能主治】清热解毒，凉血消肿。用于急性结膜炎， 咽喉炎，急性黄疸型肝炎，乳腺炎，痈疖肿毒，化脓性骨髓炎，毒蛇咬伤。
[0016] 木芙蓉叶：【功能主治】凉血，解毒，消肿，止痛。治痈疽掀肿，缠身蛇丹，烫伤，目赤 肿痛，跌打损伤。③《纲目》:〃清肺凉血，散热解毒。治一切大小痈疽肿毒恶疮，消肿排脓止 痛。〃
[0017] 黄花稔：【性味】味辛；性凉。【归经】肺；肝；大肠经。【功能主治】清湿热；解毒消 肿；活血止痛。主湿热泻痢；乳痈；痔疮；疮疡肿毒；跌打损伤；骨折；外伤出血。
[0018] 五倍子：【性味】酸、涩，寒。【归经】归肺、大肠、肾经。【功能主治】敛肺降火，涩肠 止泻，敛汗止血，收湿敛疮。用于肺虚久咳，肺热痰嗽，久泻久痢，盗汗，消渴，便血痔血，外伤 出血，痈肿疮毒，皮肤湿烂。
[0019] 本发明中药组合物是由一点血、白线薯、百足藤、铧头草、木芙蓉叶、黄花稔、五倍 子或其水和/或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常 用的外用剂型。如：膏剂、软膏、乳膏、散剂、洗剂、搽剂、喷雾剂等。
[0020] 优选地，本发明中药组合物制成喷雾剂。
[0021] 本发明还提供了一种制备所述的组合物喷雾剂的方法，它包括如下步骤：取一点 血、百足藤、铧头草粉碎成粗粉，加药材量5-10倍的75% (体积比）的乙醇，提取二次，每 次1. 〇小时，趁热用6-8层纱布过滤，浓缩至无醇味；取白线薯、木芙蓉叶、黄花稔、五倍子 粉碎成粗粉，与乙醇提取物滤渣混合后加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1. 5-2. 0 小时（从沸腾时开始计时）；趁热过滤，浓缩至相对密度1. 05-1. 15(60°C )，加乙醇使溶 液含醇量为50%，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，上清液浓缩至相对密度 1. 10-1. 15 (60°C )，与上述乙醇浓缩液混合，加入乙醇使含醇量为60%，加入药学上可接受 的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的喷雾剂。
[0022] 所述的药学上可接受的辅助性成分为洗必泰等。
[0023] 以下通过动物试验和临床观察试验实施例进一步说明本发明的有益效果。
[0024] 动物试验
[0025]本发明中药膏剂的急性皮肤刺激试验：
[0026] 一、材料和动物
[0027] 1、受试药物：本发明实施例1-3制备的喷雾剂，本发明药物为液体。实验采用原 样。
[0028] 2、动物：健康大耳白兔9只，体重2. 2kg~2. 5kg，普通级。
[0029] 二、方法
[0030] 1、检验依据：《消毒技术规范》（2002年版）2. 3. 3. 3. 1 -次完整皮肤刺激实验。
[0031] 2、实验前24h，将家兔背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛范围左、右各约3cmX3cm。实 验时将受试物原液0. 5ml涂抹于一侧2. 5cmX 2. 5cm大小皮肤上，然后用两层纱布和一层玻 璃纸覆盖，再加以固定。另一侧皮肤作为空白对照。固定4h后除去受试物，于除去受试物 后11 1、2411、4811，观察受试部位皮肤反应。按《消毒技术规范》（2002年版）中的规定进行皮 肤反应积分和刺激强度评价。
[0032] 三、实验结果
[0033] 本发明实施例1-3制备的喷雾剂原样分别涂抹于家兔皮肤后，家兔皮肤均未出现 红斑、水肿等炎性反应，lh、24h、48h皮肤刺激指数均为0。判断，本发明的中药膏剂对皮肤 不具有刺激性。
[0034] 临床观察试验
[0035] 1. -般资料：选择本院急诊科重症监护病房、内分泌科收治的72例糖尿病并发压 疮患者，糖尿病诊断标准参照1999年世界卫生组织（WHO)标准，根据压疮的病理分期及临 床表现可分为II期。将患者按抽签法随机分为两组，每组36例。对照组中男性20例，女 性16例；其中1型糖尿病15例，2型糖尿病16例，糖尿病酮症酸中毒5例；面积1. 43~ 18. 6cm2,平均12. 55±4. 56cm2。观察组中男性18例，女性18例；其中1型糖尿病14例，2 型糖尿病16例，酮症酸中毒6例；面积1. 51~17. 90cm2,平均12. 29±4. 276cm2。两组性 另IJ、年龄、病情、压疮面积比较差异均无统计学意义（均P > 〇. 05)，有可比性。
[0036] 2.护理方法：及时去除污物，防止污染敷料，清除床上碎肩，保持床铺平整、清洁、 干燥、舒适；局部使用气垫床，经常进行温水擦浴，局部按摩。每隔2~3h翻身1次，翻身时 应减少压疮侧卧位时间。翻身时尽量将患者身体抬起，避免拖、拉、推以防擦伤皮肤。严格 执行饮食治疗，不能进食者给予鼻饲，加强支持疗法，如补液、输血、静脉滴注高价营养物 质等，以增强抵抗力及组织修复能力。
[0037] 治疗原发病，积极控制血糖、抗感染等治疗，空腹血糖控制在7. Ommol/L左右。
[0038] 建立良好的护患关系，提高者及其家属对压疮护理知识的了解程度。指导家属掌 握压疮防治方法，发挥家属主观能动性，积极配合及参与治疗和护理。对患者及家属的焦虑 和消极情绪给予理解和关心，稳定患者及家属情绪，做好心理疏导，帮助患者树立战胜疾病 的信心。
[0039] 3?治疗方法：
[0040] 治疗组：给予本发明实施例1制备的喷剂治疗，每日3-6次，两次用药间隔时间至 少2小时，每次喷湿患处即可；如有水泡者需使用无菌注射器挑开水泡表皮将渗出的液体 放出，以尽可能少破坏水泡表皮为原则，这样既能使药物渗入皮肤又能减少创面受细菌的 侵袭。
[0041] 对照组：治疗前常规消毒褥疮周围的皮肤后以