一种预防或治疗褥疮的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种预防或治疗褥疮的药物组合物及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 褥疮又称压疮、压力性溃疡，是由于局部软组织持续受压，血液动力学改变，导致 组织细胞缺血、缺氧、营养代谢障碍而发生病性坏死。褥疮的病因主要包括压力因素（例 如，垂直压力、摩擦力和剪力）、营养状况和皮肤抵抗力降低。褥疮多发生于无肌肉包裹或肌 肉层较薄、缺乏脂肪组织保护又经常受压的骨隆突处。一般来说，褥疮的创面周围伴有红、 月中、热、痛局部炎症。
[0003] 目前市场上治疗褥疮的药物和方法很多，例如：气垫床疗法，能起到一定的预防作 用，对于1级褥疮有一定的医治功效，对于深度褥疮、皮肤溃疡基本没有医治功效；紫外线 光疗法，能直接作用到皮肤的血管、淋巴管等，改善局部的血液循环，促进肉芽生长，加快伤 口愈合，但无法彻底的杀灭病菌稍有不慎就会伤及新生的肉芽组织，另外紫外线对人体的 伤害不可忽视；外科手术法，虽然效果很好，短时间内清理腐物但内部细菌无法清除，在清 理坏死组织同时也破坏了血管、组织的结构，为病菌繁殖提供机会，愈合慢，易复发；药物治 疗，价格昂贵同时使用非常不便。
[0004] 专利文献ZL201110380044. 8公开了"一种祛臭防褥疮医用护理湿巾及其制备方 法"，其由无纺布浸泡溶液组成，溶液中主要成分为硅氧聚合体烷、黄柏、红没药醇、紫草萃 取物、天然多糖海藻酸盐、N-月桂酰基氨基酸钠和月桂基葡萄糖苷。该专利文献采用的原 料中黄柏、红没药醇、紫草萃取物作为一种抗炎、活血、清热解毒的中药成分，在〇. 01-0. 2% 的添加比例下很难达到预期的效果，主要作为一种清理护理产品；且其含有聚氨丙基双胍、 对羟基苯甲酸乙酯、碘代丙炔基氨基甲酸丁酯等多种抗菌防腐剂，易在患者皮肤表面残留； 且其配方制备过程太过复杂。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种新的预防或治疗褥疮的药物组合 物及其制备方法。
[0006] 本发明提供的预防或治疗褥疮的药物组合物，其中，以100mL计，所述药物组合物 包含的组分及其含量如下：
[0007] 红花提取物 0.1~lg 芦荟提取液 0卜lmL 洋甘菊提取物 0.1~lg 氯苯甘醚 0.05~0.5g A，SAP抗菌剂 0.05~0.5mL A.SAP加强剂 0.05~0,5mL 水 余量
[0008] 在一个实施方式中，本发明的预防或治疗褥疮的药物组合物，其中，以100mL计， 所述药物组合物包含的组分及其含量如下：
[0009] 红花提取物 （13~0?% 芦荟提取液 0.3~0.8mL 洋甘菊提取物 （O~0.8g 氯苯甘醚 0.〗~0.3g A.SAP抗菌剂 0.1 ~0.3mL A.SAP加 强齐！J 〇a~〇3mL 水 余量
[0010] 在一个实施方式中，本发明的预防或治疗褥疮的药物组合物，其中，以100mL计， 所述药物组合物包含的组分及其含量如下：
[0011] 红花提取物 0.5g 芦荟提取液 0.5mL 洋甘菊提取物 0.5g
[0012] 氯_甘醚 0.3g A.SAP抗菌剂 0.2mL A.SAP加强剂 0.2mL 水 余S
[0013] 在一个实施方式中，本发明的预防或治疗褥疮的药物组合物，其中，以100mL计， 所述药物组合物进一步包含的组分及其含量如下：
[0014] 薄荷脑 0.01~0.03g 香精 0.01~0.03g 吐温-80 0.0 卜 0.03mL 乙醇 0,44 ~0.48mL
[0015] 在一个实施方式中，本发明的预防或治疗褥疮的药物组合物，其中，以100mL计， 所述药物组合物包含的组分及其含量如下：
[0016] 红花提取物 0.5g 芦荟提取液 0.5mL 洋甘菊提取物 〇.5g 氯苯甘醚 ：0..3._g A.SAP抗菌齐lj 0.2mL A.SAP加强齐丨J 0.2mL 薄荷脑 0.02g 香精 aoig B上温-80 0.02mL 乙醇 0.46mL 水 余量
[0017] 所述红花提取物可以市售获得（例如，由西安斯诺特生物技术有限公司提供），其 功效为：活血化瘀，促进血液循环，预防血小板聚集导致毛细血管堵塞，降低防褥疮发病率。 相关技术指标：性状：棕黄色粉末；细度：1〇〇%过80目筛；水分< 5. 0% ;重金属< 20ppm ; 细菌总数彡1000CFU/G ;霉菌、酵母菌数彡100CFU/G ;大肠杆菌不得检出；沙门氏菌不得检 出。
[0018] 所述芦荟提取液可以市售获得（例如，由西安瑞盈生物科技有限公司提供），其功 效为：收敛皮肤、保湿、消炎、舒敏止痒，有很好润滑和保湿作用，还可消炎、抗敏和促进损伤 皮肤愈合。相关技术指标如下：颜色：微黄色粘稠液体；味道：特有气味；含量：30±2% ;pH 值：4. 5-6. 5 ;细菌总数：< 100个/mL ;各种致病菌：不得检出。
[0019] 所述洋甘菊提取物可以市售获得（例如，由西安明泽生物技术有限公司提供），其 功效为：保湿、抗敏、减压、促进组织修复，可提高组织的耐缺氧能力，促进胶原蛋白合成，加 速伤口愈合。相关技术标准如下：产品规格：色泽：棕色精细粉末；细度：1〇〇%过80目筛； 干燥失重5% ;灰份：< 5% ;重金属lOppm ;总细菌量：< 1000CFU/gm ;霉菌和酵母 菌：< 100CFU/gm ;大肠杆菌：未检出；沙门氏菌：未检出。
[0020] 所述氯苯甘醚可以市售获得（例如，由上海思域化工科技有限公司提供），其功效 为：含天然杀菌因子，广谱杀菌，防止皮肤发炎，阻止病菌传播，加速结痂部位愈合；相关技 术标准：CAS NO :104-29-0 ;分子式：C9HnC103;颜色：白色；外观：细小的、结晶性粉末，没有 异物、杂质、异色物料；熔点：78~81. 5摄氏度；含量：不少于98%。
[0021] 所述A. SAP抗菌剂可以市售获得（例如，由福建圣德实业有限公司提供），其功效 为：由大豆为中心的谷物萃取液和阳离子活性剂组成，能有效预防皮肤表面发生感染，降低 褥疮发病率。
[0022] 所述A. SAP加强剂可以市售获得（例如，由福建圣德实业有限公司提供），其功效 为：由大豆为中心的谷物萃取液组成，能对A. SAP抗菌剂起加强、协同增效作用。
[0023] 所述薄荷脑的功效为：冰凉止痛，安神醒脑，舒缓病人紧张情绪。
[0024] 所述香精的功效为：调节气味，提升使用感受。
[0025] 本发明提供的上述预防或治疗褥疮的药物组合物的制备方法，其包括以下步骤：
[0026] 按照处方将所述红花提取物、芦荟提取液、洋甘菊提取物、氯苯甘醚、A. SAP抗菌剂 和A. SAP加强剂加入到适量水中使溶解，然后补加水即得。
[0027] 优选地，所述制备方法包括以下步骤：
[0028] (1)按照处方将所述薄荷脑加入到吐温-80中，然后加入乙醇，使得薄荷脑溶解， 得到含有薄荷脑的溶液；
[0029] (2)将上述含有薄荷脑的溶液、红花提取物、芦荟提取液、洋甘菊提取物、氯苯甘 醚、A. SAP抗菌剂、A. SAP加强剂、香精加入到适量水中使溶解，然后补加水即得。
[0030] 本发明的预防或治疗褥疮的药物组合物具有以下有益效果：
[0031] (1)选用红花提取物、洋甘菊提取物和氯苯甘醚作为褥疮患者毛细血管吸收的抗 菌消炎药。红花提取物能活血化瘀，促进血液循环；洋甘菊提取物能提高组织耐氧能力，促 进胶原蛋白合成。但中药成分需累积一定的量，见效慢，通过加入氯苯甘醚，与红花提取物 起协同增效作用，能有效预防血小板聚集导致毛细血管堵塞，化腐生肌，加速伤口愈合。
[0032] (2)选用芦荟提取液作保湿剂，能起到收敛皮肤、保湿、消炎、舒敏止痒作用。
[0033] (3)选用A. SAP抗菌剂和A. SAP加强剂作为褥疮表面的杀菌消毒剂。所述A. SAP 抗菌剂和A. SAP加强剂均由大豆为中心的谷物萃取液和阳离子活性剂组成，能有效杀灭创 面的各种细菌和病毒，预防皮肤表面发生感染，降低褥疮面扩大及复发率。
[0034] (4)选用薄荷脑作为冰凉剂，能快速给创面降低温度，降低患者的病痛感，提升治 疗的信心。
[0035] 本发明的预防或治疗褥疮的药物组合物中上述各个组分之间相辅相成、相互影 响、协同作用，由此可以达到洁净护理、消除异味、杀菌抑菌、促进血液循环、化腐生肌、加速 伤口愈合的功效。
[0036] 本领域技术人员可以理解，本发明药物组合物可以根据需要进一步制备成施用于 皮肤的给药剂型，可以通过擦拭、喷射或涂覆等方式使用。例如可以为溶液剂、洗剂、搽剂、 软膏剂、糊剂、贴剂、气雾剂、喷雾剂、湿巾等。
[0037] 特别地，本发明