一种用于治疗慢性盆腔炎的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗慢性盆腔炎的药物制剂及 其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 慢性盆腔炎多数因急性盆腔炎未能彻底治疗，或患者体质较差病程迀延所致，也 可因衣原体感染所致。慢性盆腔炎症的症状主要有：（1)全身症状多不明显，有时可有低 热，易感疲劳。病程时间较长，部分患者可有神经衰弱症状。（2)慢性炎症形成的瘢痕粘连 以及盆腔充血，可引起下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛，常在劳累、性交、月经前后加剧。（3) 由于盆腔瘀血，患者可有月经增多，卵巢功能损害可有月经失调，输卵管粘连阻塞时可致不 孕。因为精子与卵子的结合是需要一个很复杂的过程，精子到达子宫内需要过关斩将，层 层筛选，不论任何一个环节出了问题，都会起到阻碍的作用，如果出现着床位置错误，也 会导致宫外孕。广州仁爱医院妇科专家介绍说，慢性盆腔炎的疗程比较长，因此治疗起来要 比急性盆腔炎更复杂，通常采用中药综合疗法进行治疗，中药综合疗法包括中药口服、中药 静脉点滴、中药灌肠、针灸治疗，腹部穴位外敷药袋，阴道纳药，熏洗等，另外还可以配合中 药的热敷和离子导入。常可引起下腹坠胀、疼痛、腰骶部疼痛、经量增多等。为此，急要开发 出更多安全有效的治疗慢性盆腔炎的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗慢性盆腔炎疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗慢性盆腔炎的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：琉璃草根25份、神锦花20份、紫金牛28份、红头草15份、金银花 25份、鸡血藤28份、败酱草15份、蒲公英15份、泽泻20份、地黄25份、白术20份、延胡索 25份、皂角刺20份、乌药15份、小茴香15份、连翘15份、泽兰25份、菟丝子15份、甘草5 份。
[0005] 所述用于治疗慢性盆腔炎的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗慢性盆腔炎的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗慢性盆腔炎的药物制剂在制备治疗慢性盆腔炎药物中的应用。
[0008] 琉璃草根为紫草科植物展枝倒提壶的根。清热解毒。治扁桃体炎，疮疖痈肿。
[0009] 神锦花为卷柏科卷柏属植物翠云草Selaginella uncinata(Desv. ) Spring，以全 草入药。全年可采，鲜用或晒干。清热解毒，止咳利咽，利湿消肿，止血止痛。用于流行性感 冒，感冒，咳嗽，扁桃体炎，腮腺炎，目赤肿痛，肠炎，痢疾，乳汁不下；外用治疮肿疔毒，跌打 损伤，湿疹，烧烫伤，刀伤出血。
[0010] 紫金牛，学名：Ardisia japonica(Thunb)Blume，属小灌木或亚灌木植物，近蔓生， 具匍匐生根的根茎；直立茎长达30厘米，稀达40厘米，不分枝，幼时被细微柔毛，以后无毛。 止咳化痰，祛风解毒，活血止痛。用于支气管炎，大叶性肺炎，小儿肺炎，肺结核，肝炎，痢疾， 急性肾炎，尿路感染，通经，跌打损伤，风湿筋骨痛；外用治皮肤搔痒，漆疮。本发明以全草入 药。
[0011] 红头草为菊科艾纳香属植物见霜黄Blumea lacera DC.的全草。春夏采收，洗净 切碎晒干，或鲜叶。清热解毒，消肿止痛。用于扁桃体炎，口腔炎，牙龈脓肿，流行性腮腺炎， 小儿肺炎；外用治痈疮肿毒，皮肤瘙痒。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：慢性盆腔炎属于传统中医学里"带下"、"痛经"、"徵瘕"的范畴。中医认 为，该病多因先天禀赋不足，平时养护不慎，阴户不洁或劳倦过度所致，本发明琉璃草根、神 锦花、紫金牛、红头草、金银花、鸡血藤、败酱草、蒲公英活血化瘀、清热通络为君药，泽泻、地 黄、白术、延胡索、阜角刺、乌药、小茴香、连翘、泽兰、英丝子清热利湿、疏肝理气为臣药，甘 草为佐使药，全方相互配伍，活血化瘀、清热通络、清热利湿、疏肝理气，治疗慢性盆腔炎效 果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取琉璃草根25g、神锦花20g、紫金牛28g、红头草15g、金 银花25g、鸡血藤28g、败酱草15g、蒲公英15g、泽泻20g、地黄25g、白术20g、延胡索25g、皂 角刺20g、乌药15g、小茴香15g、连翘15g、泽兰25g、菟丝子15g、甘草5g，加药材10倍重量的 水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取琉璃草根25g、神锦花20g、紫金牛28g、红头草15g、金银 花25g、鸡血藤28g、败酱草15g、蒲公英15g、泽泻20g、地黄25g、白术20g、延胡索25g、皂角 刺20g、乌药15g、小茴香15g、连翘15g、泽兰25g、菟丝子15g、甘草5g，加药材10倍重量的 水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取琉璃草根25g、神锦花20g、紫金牛28g、红头草15g、金 银花25g、鸡血藤28g、败酱草15g、蒲公英15g、泽泻20g、地黄25g、白术20g、延胡索25g、皂 角刺20g、乌药15g、小茴香15g、连翘15g、泽兰25g、菟丝子15g、甘草5g，加药材10倍重量的 水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗慢性盆腔炎临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察慢性盆腔炎病例70例，年龄25~45 岁。病程最短者6个月，最长者达4年。
[0019] 4. 2诊断标准：（1)曾有急性盆腔炎病史或肺结核病史。（2)临床表现可有不规则 子宫出血，下腹坠胀，腰骶部不适，性交痛。（3)检查有宫旁组织增厚及压痛或可扪及包块。 (4)血常规及血沉可能偏高。（5)诊断性刮宫提示子宫内膜结核或慢性子宫内膜炎。（6)B 型超声波检查可见盆腔形态不规则、囊实不均的包块或积液。（7)在腹腔镜下可发现内生殖 器周围粘连、组织增厚、包块形成；术中取组织作病理检查可进一步确诊。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：疫愈：临床症状消失，妇科检查阳性体征消失，B超显示炎性包块、 盆腔积液消失，双侧附件正常；有效：主要临床症状消失或明显减轻，B超显示炎性包块缩 小增厚的附件变薄，盆腔积液减少或趋向消失；无效：主要临床症状及体征无变化，B超显 示炎性包块无改变。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
【主权项】
1. 一种用于治疗慢性盆腔炎的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：琉璃草根25份、神锦花20份、紫金牛28份、红头草15份、金银花 25份、鸡血藤28份、败酱草15份、蒲公英15份、泽泻20份、地黄25份、白术20份、延胡索 25份、皂角刺20份、乌药15份、小茴香15份、连翘15份、泽兰25份、菟丝子15份、甘草5 份。2. 如权利要求1所述用于治疗慢性盆腔炎的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可 接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗慢性盆腔炎的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗慢性盆腔炎的药物制剂在治疗慢性盆腔炎药物中的 应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗慢性盆腔炎的药物制剂，它由如下原料制备得到：琉璃草根25份、神锦花20份、紫金牛28份、红头草15份、金银花25份、鸡血藤28份、败酱草15份、蒲公英15份、泽泻20份、地黄25份、白术20份、延胡索25份、皂角刺20份、乌药15份、小茴香15份、连翘15份、泽兰25份、菟丝子15份、甘草5份，本发明能治疗慢性盆腔炎。
【IPC分类】A61K36/884, A61P15/00
【公开号】CN105079336
【申请号】CN201510585771
【发明人】孙本如
【申请人】全椒先奇医药科技有限公司
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年9月15日