一种用于治疗心律不齐的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗心律不齐的药物制剂及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 心律不齐是由于窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻 滞或经异常通道传导，即心脏活动的起源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节 律异常。心律失常是心血管疾病中重要的一组疾病。它可单独发病亦可与心血管病伴发。 可突然发作而致猝死，亦可持续累及心脏而致其衰竭。为此，急要开发出更多安全有效的治 疗心律不齐的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗心律不齐疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗心律不齐的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：大叶骨牌草22份、大千生18份、光板猫叶草21份、大苦草17份、茯 神25份、黄芪28份、丹参25份、当归15份、三七20份、车前子25份、山药20份、蒲公英25 份、菊花20份、五味子15份、石菖蒲15份、川考15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗心律不齐的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗心律不齐的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤 出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达 75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液， 将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗心律不齐的药物制剂在制备治疗心律不齐药物中的应用。
[0008] 大叶骨牌草为水龙骨科星蕨属植物江南星蕨Microsorium fortune (Moore) Ching，以全草和根状茎入药。四季可采，洗净，鲜用或晒干。清热利湿，凉血止血，消肿止 痛。用于黄疸，痢疾，尿路感染，淋巴结结核，白带，风湿关节痛，咳血，吐血，便血，衄血；外用 治跌打损伤，骨折，毒蛇咬伤，疔疮肿毒。本发明以全草入药。
[0009] 大千生拉丁学名Nicandra physaloides，镇静，祛痰，清热解毒。用于狂犬病，精神 病，癫痫，风湿关节炎，鼻渊，感冒，泌尿道感染，疮疖。本发明以根入药。
[0010] 光板猫叶草为景天科植物大叶火焰草的全草。清热凉血，消肿解毒。治吐血，咳血。
[0011] 大苦草为龙胆科猜牙菜属植物双点猜牙菜Swertia bimaculata (Sieb. et Zucc.) Hook, f.et Thoms.，以全草入药。夏秋采全草，晒干。清热解毒，舒肝利胆。用于急慢性肝 炎，胆囊炎，尿路感染，肠胃炎，感冒发热，流感，咽喉炎，牙痛。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，心律失常属于中医"心悸"、"怔忡"、"胸痹"、"心痛"等范畴， 多由于脏腑气血阴阳虚损、内伤七情、气滞血瘀交互作用致心失所养、心脉失畅而引起。本 发明大叶骨牌草、大千生、光板猫叶草、大苦草、茯神、黄芪、丹参、当归、三七清热解毒、活血 化瘀、补气养血为君药，车前子、山药、蒲公英、菊花、五味子、石菖蒲、川考理气活血、通脉安 神为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗心律不齐效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取大叶骨牌草22g、大千生18g、光板猫叶草21g、大苦草 17g、茯神25g、黄芪28g、丹参25g、当归15g、三七20g、车前子25g、山药20g、蒲公英25g、菊 花20g、五味子15g、石菖蒲15g、川芎15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮 1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压 浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤 液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干 燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷 雾速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取大叶骨牌草22g、大千生18g、光板猫叶草21g、大苦草 17g、茯神25g、黄芪28g、丹参25g、当归15g、三七20g、车前子25g、山药20g、蒲公英25g、菊 花20g、五味子15g、石菖蒲15g、川芎15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮 1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压 浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤 液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干 燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷 雾速度为l〇ml/S，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016]3、胶囊剂实施例的制备：取大叶骨牌草22g、大千生18g、光板猫叶草21g、大苦草 17g、茯神25g、黄芪28g、丹参25g、当归15g、三七20g、车前子25g、山药20g、蒲公英25g、菊 花20g、五味子15g、石菖蒲15g、川芎15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮 1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压 浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤 液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干 燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷 雾速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗心律不齐临床研究
[0018] 病例选择：诊断标准：1.窦性P波，I、II、aVF，V3-V6直立，aVR倒置。2.吸气时 窦性心率加快，呼气时窦性心率减慢，P-P周期差别多120毫秒，心率快慢发生周期性变。暂 时停止呼吸记录心电图心律不齐的现象消失。3.平均窦性心律在60-100pm之间，为正常窦 性心律不齐；心率在IOOpm以上，为窦性心动过速伴不齐；心率<60pm，为窦性心动过缓伴不 齐。
[0019] 作为治疗心律不齐的药物，选择确诊的心律不齐患者40例临床观察，病人随机分 成治疗组和对照组两组，治疗组20例，男女各一半，年龄42~65岁，平均年龄53. 7岁，病 程1~2年；对照组20例，男女各一半，年龄53~66岁，平均年龄57. 3岁，病程1~2年； 治疗组和对照组两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
[0020] 药物选择：治疗组服用上述颗粒剂实施例的制备方法制备本发明药物，口服，每日 2次，早晚各1次，每次10g，饭后温开水送服；12天为1个疗程，2~4个疗程即可痊愈，病 情严重者遵医嘱酌增用量。
[0021] 对照组服用双氯芬酸钾胶囊，口服，饭前服用。成人：一日100~150mg(4~6粒）； 症状较轻者一日75~IOOmg (3~4粒），分2~3次服用。
[0022] 疗效判定：（1)治愈：临床症状全部消失，实验室检查正常，心电图恢复正常。（2) 显效：临床症状明显减轻，实验室检查明显改善，心电图好转。（3)有效：临床症状有所减 轻，实验室检查有所改善，心电图好转。（4)无效：通过治疗后上述症状无减轻或加重。治 疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
【主权项】
1. 一种用于治疗心律不齐的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：大叶骨牌草22份、大千生18份、光板猫叶草21份、大苦草17份、茯 神25份、黄芪28份、丹参25份、当归15份、三七20份、车前子25份、山药20份、蒲公英25 份、菊花20份、五味子15份、石菖蒲15份、川考15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗心律不齐的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接 受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗心律不齐的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗心律不齐的药物制剂在治疗心律不齐药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗心律不齐的药物制剂，它由如下原料制备得到：大叶骨牌草22份、大千生18份、光板猫叶草21份、大苦草17份、茯神25份、黄芪28份、丹参25份、当归15份、三七20份、车前子25份、山药20份、蒲公英25份、菊花20份、五味子15份、石菖蒲15份、川芎15份、甘草5份，本发明能治疗心律不齐。
【IPC分类】A61P9/06, A61K36/8945
【公开号】CN105079394
【申请号】CN201510604679
【发明人】孙本如
【申请人】全椒先奇医药科技有限公司
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年9月18日