过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2. OcmX 2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0017] 实施例5缓解痛经的贴剂的制备方法 五加皮、威灵仙、老鹤草、蒲黄各20份，红花、虎杖、延胡索、肉桂、川芎各5份，伸筋草、 透骨草、防风、木香、没药、细辛各10份，黄芪、干姜、当归、党参、桃仁、白芍各15份。
[0018] 按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水， 每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 32(60°C测）的稠膏， 80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小 为2. OcmX 2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。
[0019] 实施例6药效学实验 一、病例选择标准 (一）诊断标准 1、 中医诊断标准：凡妇女在经期或经前经后一周内出现下腹疼痛为主症，伴有其它不 适，以致影响工作和生活者。 2、 中医辨证标准： ① 寒湿凝滞证：经前或经期小腹冷痛，得热痛减，月经后期，量少，经血黯而有瘀块或如 黑豆汁样，畏寒，手足欠温，带下量多，舌苔白或白腻，脉弦或沉紧。 ② 气滞血瘀证：经前或经期小腹胀痛，拒按，经血量少，经行不畅，血色紫暗有块，块下 后痛暂减，经前乳房胀痛，胸闷不舒，舌质紫暗或有瘀点，脉弦。 3、 西医诊断标准： ① 原发性痛经：指经妇科检查，生殖器管无明显器质性病变者，多发生于月经初潮后 2-3年的青春期少女或未生育的年轻妇女。 ② 继发性痛经：指生殖器官有明显器质病变者，经妇检，"B"超，腹腔镜检等相关检查， 有盆腔炎、子宫肿瘤、子宫内膜异位等病变而致的痛经。 4、 痛经程度评分标准： 经期及其前后小腹疼痛 5分（基础分） 腹痛难忍 1分 腹痛明显 0.5分 坐卧不宁 1分 休克 2分 面色眺白 0. 5分 冷汗淋漓 1分 四肢厥冷 1分 需卧床休息 1分 影响工作学习 1分 用一般止痛措施不缓解 1分 用一般止痛措施疼痛可暂缓 0. 5分 伴腰骶酸痛 〇. 5分 伴恶心呕吐 0. 5分 伴肛门坠胀 0.5分 疼痛在一天以内每增一天加0.5分。
[0020] (二）试验病例标准 1、 纳入标准： 以痛经为主症，妇科检查无明显器质性病变，且符合中医辨证标准者。 2、 排除标准 ① 检查证实有盆腔炎、子宫内膜异位症及子宫肿瘤所致的痛经。 ② 对本药过敏者。 ③ 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病以及精神病患者。 ④ 不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不作影响疗效或安全性判断 者D 二、一般资料 本试验共观察病例150例，治疗组100例，其中原发性、继发性各50例，对照组50例， 两组年龄、疼痛程度大致相同，有可比性。 二、试验方法 治疗组：采用实施例1的方法制备得到的缓解痛经的贴剂，贴于神阙穴位，胶布固定， 月经来潮前5日开始贴敷，每日1次，每次2-4小时，连续贴敷一周，3个月经周期为一个疗 程。
[0021] 对照组：采用温经止痛膏(焦作市联盟卫生材料有限公司，主要成分当归、白芍、川 芎、丹参、延胡索、蒲黄、吴茱萸、肉桂、细辛、香附、木香、冰片)，贴于神阙穴位，月经来潮前5 日开始贴敷，每日1次，每次2-4小时，连续贴敷一周，3个月经周期为一个疗程。
[0022] 在观察期间不使用其它治疗痛经的中西药物。
[0023] 四、观测指标 ①疗效性：观察痛经缓解程度及持续时间的变化情况。 疗效评定标准： 1、痊愈：治疗后积分降至治疗前积分的1/4以下，腹痛及其他症状消失，停药3个月经 周期未复发。
[0024] 2、显效：治疗后积分降至治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其他症状好转， 不用止痛药能坚持日常工作。 3、 有效：治疗后积分降至治疗前积分的1/2-3/4,腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药 能坚持日常工作。 4、 无效：腹痛及其它症状均无变化。 5、 复发：治疗后有明显改善，但又重复出现腹痛和其他症状。
[0025] ②安全性观测：观察在用药过程中有无不良反应。 五、结果 1、两组综合疗效，见表1。
[0026] 表1两组综合疗效比较
从表1可以看出，三组间综合疗效有显著差异（P < 0. 01)，治疗组两组都明显优于对照 组，且本发明的原料和方法制备的缓解痛经的贴剂对于原发性痛经的治愈率达到96%，治疗 后无复发。在治疗过程中，治疗组中同时合并月经不调的患者共28位，有21位反映月经不 调的症状也得到了显著改善，有效率75%。
[0027] 2、安全性 在用药过程中两组均未见不良反应。
[0028] 六、结论 150例临床试验结果显示，本发明的原料和方法制备的缓解痛经的贴剂对治疗妇女痛 经具有显著疗效，尤其适用于治疗原发性痛经，同时还具有显著的改善月经不调的效果。综 合对比该中药制剂疗效确切，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸 收，避开肝肾循环，无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的 应用前景。
【主权项】
1. 一种缓解痛经的贴剂的制备方法，其特征在于，所述的贴剂的有效成分由以下重量 份的原料药制成：五加皮、威灵仙、老鹤草、蒲黄各10-20份，红花、虎杖、延胡索、肉桂、川芎 各5-10份，伸筋草、透骨草、防风、木香、没药、细辛各10-15份，黄芪、干姜、当归、党参、桃 仁、白芍各15-20份； 其制备方法包括：按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次 加入6倍量水，每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 28-1. 3的稠 膏，80°C干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉，将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大 小为2. OcmX 2. 0cm，厚约I. 5cm的敷贴。2. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的贴剂的有效成分由以下重量 份的原料药制成：五加皮、威灵仙、老鹤草、蒲黄各13-17份，红花、虎杖、延胡索、肉桂、川芎 各7-9份，伸筋草、透骨草、防风、木香、没药、细辛各11-13份，黄芪、干姜、当归、党参、桃仁、 白芍各17-19份。3. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的贴剂的有效成分由以下重量 份的原料药制成：五加皮、威灵仙、老鹤草、蒲黄各15份，红花、虎杖、延胡索、肉桂、川考各8 份，伸筋草、透骨草、防风、木香、没药、细辛各12份，黄芪、干姜、当归、党参、桃仁、白芍各18 份。
【专利摘要】本发明是一种缓解痛经的贴剂的制备方法，所述的贴剂由五加皮、威灵仙、老鹤草、蒲黄等原料药制成。治疗原发性痛经疗效显著，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，无毒副作用，具有广泛的应用前景。
【IPC分类】A61P15/00, A61K9/70, A61K36/9068
【公开号】CN105079765
【申请号】CN201510597707
【发明人】张辉
【申请人】张辉
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年9月20日