一种用于治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂 及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 肥胖性脂肪肝是毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病，主要好发于青少年， 临床表现以好发于面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮损为特点。治疗肥胖性脂肪肝 的方法多采用敷药外治和服药内治的西医治疗，现有治疗肥胖性脂肪肝的药物存在疗效不 稳定、副作用大和价格昂贵的缺点。为此，急要开发出更多安全有效的治疗肥胖性脂肪肝的 药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗肥胖性脂肪肝疾病的中药 制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂，它所含的活性成分由下列重 量份原料药提取制备而成：华千金藤25份、勾儿茶18份、铃茵陈20份、石刷把18份、葛根 25份、薄荷20份、黄芪15份、蒲公英15份、女贞子20份、丹参25份、石斛10份、决明子25 份、白头翁20份、罗布麻18份、泽泻15份、丹皮15份、茜草25份、桑叶15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶 囊剂。
[0006] 所述用于治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍 重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂在制备治疗肥胖性脂肪肝药物中的应用。
[0008] 华千金藤，学名：Stephania sinica Diels，是千金藤属下的一个种。清热解毒，散 瘀止痛。用于上呼吸道感染，咽喉炎，胃痛，急性肠胃炎，细菌性痢疾，疟疾，风湿疼痛，外伤 疼痛；外用治跌打损伤，毒蛇咬伤，疮疡肿毒。本发明以全草入药。
[0009] 勾儿茶为鼠李科植物牛鼻拳的根。拉丁学名：Berchemia sinica Schneid.全年 可采，补脾利湿，舒筋活络，调经止痛。根、根皮：风湿性关节炎，黄疸型肝炎，胃脘痛，脾胃虚 弱，食欲不振，小儿疳积，痛经；外用治跌打损伤，急性结膜炎，多发性疖肿。
[0010] 铃茵陈，拉丁学名为Root of Divaricate Houndstongue，为玄参科草本植物姻行 草之全草，产江苏、安徽、浙江、云南、广西等地。功用与茵陈蒿相似，清热利湿，活血祛瘀。治 黄疸，小便不利，水肿腹胀，跌损瘀痛，血痢，血淋，白带过多，月经不调，症瘕积聚，产后停瘀 腹痛。
[0011] 石刷把为蕨类松叶兰属植物松叶蕨Psilotum nudum Griseb.，以全草入药。全年 可采，晒干。祛风湿，利关节，活血通经。用于跌打损伤，风湿关节痛，坐骨神经痛，经闭。其 余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，肥胖性脂肪肝多为过食甘肥、痰饮壅滞所致，本发明华千金 藤、勾儿茶、铃茵陈、石刷把、葛根、薄荷、黄芪、蒲公英、女贞子、丹参清热解毒、活血化瘀、疏 肝理气为君药，石斛、决明子、白头翁、罗布麻、泽泻、丹皮、茜草、桑叶疏风散热、化痰利湿为 臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，活血化瘀，化痰利湿，治疗肥胖性脂肪肝效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取华千金藤25g、勾儿茶18g、铃茵陈20g、石刷把18g、葛 根25g、薄荷20g、黄芪15g、蒲公英15g、女贞子20g、丹参25g、石斛10g、决明子25g、白头翁 20g、罗布麻18g、泽泻15g、丹皮15g、茜草25g、桑叶15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取华千金藤25g、勾儿茶18g、铃茵陈20g、石刷把18g、葛根 25g、薄荷20g、黄芪15g、蒲公英15g、女贞子20g、丹参25g、石斛10g、决明子25g、白头翁 20g、罗布麻18g、泽泻15g、丹皮15g、茜草25g、桑叶15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取华千金藤25g、勾儿茶18g、铃茵陈20g、石刷把18g、葛 根25g、薄荷20g、黄芪15g、蒲公英15g、女贞子20g、丹参25g、石斛10g、决明子25g、白头翁 20g、罗布麻18g、泽泻15g、丹皮15g、茜草25g、桑叶15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗肥胖性脂肪肝临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察肥胖性脂肪肝病例60例，年龄45~ 67岁。病程最短者9个月，最长者达5年。
[0019] 4. 2诊断标准：（1)暴饮暴食，嗜好肥甘油腻食物即平时有摄入尚脂肪、尚热量的 饮食习惯。（2)体重超重体重超过标准体重10%以上。（3)临床表现无症状，或有疲乏无 力、肝区不适、胀满，甚至隐痛、胃纳不佳，颜面痤疮等。（4)实验室检查轻度肥胖性脂肪肝的 肝功能检查，可无任何异常；中、重度可出现丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）（ALT)和天冬 氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）（AST)升高，ALT/AST比值大于1 ;球蛋白比例升高，白蛋白、 球蛋白比例失调；血清磷酸酶水平升高、多数患者伴有血脂升高（尤其是三酰甘油升高）， 是脂肪肝的特征表现，或伴高胆固醇。（5) B超检查肝脏B型超声波检查，可见脂肪肝图像， 即：肝区强回声，肝肾辉区对比下降，肝内脉管硬化，胆囊壁消失。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：治愈：症状消失，血脂、肝功能正常，B超示脂肪肝波型消失，肝脏回 缩至正常；显效：症状基本消失，血脂、肝功能近于正常，B超示脂肪肝波型基本消失，肝脏 明显回缩近于正常；有效：症状大部分消失，血脂、肝功能好转，B超示脂肪肝波型减少，肝 脏轻度回缩；无效：症状及各项检查未见改善。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗肥胖性脂肪肝，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重 量份原料药提取制备而成：华千金藤25份、勾儿茶18份、铃茵陈20份、石刷把18份、葛根 25份、薄荷20份、黄芪15份、蒲公英15份、女贞子20份、丹参25份、石斛10份、决明子25 份、白头翁20份、罗布麻18份、泽泻15份、丹皮15份、茜草25份、桑叶15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上 可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取 上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂在治疗肥胖性脂肪肝药物 中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗肥胖性脂肪肝的药物制剂，它由如下原料制备得到：华千金藤25份、勾儿茶18份、铃茵陈20份、石刷把18份、葛根25份、薄荷20份、黄芪15份、蒲公英15份、女贞子20份、丹参25份、石斛10份、决明子25份、白头翁20份、罗布麻18份、泽泻15份、丹皮15份、茜草25份、桑叶15份、甘草5份，本发明能治疗肥胖性脂肪肝。
【IPC分类】A61K36/8984, A61P1/16, A61P3/04
【公开号】CN105125888
【申请号】CN201510643138
【发明人】李洋
【申请人】南京多宝生物科技有限公司
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2015年10月5日