用于具有双连接器的体外回路的管的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于体外循环的回路，且具体地涉及旨在与蠕动栗协作的管状插 入件，以及包括在管状插入件中双连接器。
【背景技术】
[0002] 在需要使用体外回路的医疗性治疗中，例如，在血液透析、血液过滤等的治疗期 间，所需的是确保血液和/或其它生理液体沿形成回路的管循环。在该连接中，还需要控制 体外回路内的压力，以便能够监测医疗性治疗的正确发展。在特定情形中，还可能需要供应 或收集进入或离开回路的流体，例如，使用注射器或其它容器，如袋、瓶、小玻璃瓶等。
[0003] 明显的是，旨在完成医疗性治疗的机器以及所有其构件（例如，蠕动栗和压力传 感器）旨在对于不同患者重复地使用。另一方面，体外循环发生在一次性回路内。
[0004] 为了确保体外回路内的循环，已知的是使用蠕动栗，其包括定子和转子，柔性管插 入定子与转子之间。栗的转子包括滚子，通常是两个滚子，其适用于相对于定子压柔性管。 由滚子施加的压力和由转子给予的旋转的组合作用引起管内的两个滚子之间的液体的转 移。液体部分的随后的且恒定的转移以已知方式产生液体沿回路的栗送。
[0005] 为了控制体外回路内的压力，执行医疗性治疗的机器通常包括特殊传感器。
[0006] 最后，为了能够供应或收集到达/来自回路的流体，取决于流体的体积，可使用注 射器、袋、瓶等。
[0007] 由于上文提到的要求，已知的是向用于体外循环的各个回路提供旨在与蠕动栗协 作的管状插入件、适用于与压力传感器协作的压力室，以及一系列所谓的端口，其允许其它 容器的连接或借助于注射器针的安全刺穿。
[0008] 特别有效的管状插入件已由申请人研发出且广泛使用，以便于将管连接到蠕动栗 上，例如，在用于血液透析治疗的机器的准备时。例如，此管状插入件在同一申请人提交且 在TO2005/111424号下公开的国际专利申请中描述。
[0009] 插入件包括双连接器，以及环路，其形成有适合长度的管区段且通常由于其形状 而被称为〃α插入件"。如可在附图2到4中可见那样，此类插入件具有总体形状，因为双 连接器的入口部分和出口部分彼此交叠。为了情清楚，〃入口部分〃理解为意思是来自患 者旨在连接到回路区段上的部分，而〃出口部分〃理解为意指朝向机器（例如，朝透析过滤 器）旨在连接到回路区段上的部分。如可从附图中注意到的是，入口部分和出口部分在双 连接器内的不同平面中相交。
[0010] 如在附图中可见的那样，α插入件的环路包括沿圆柱螺线延伸的宽弯曲段，圆柱 螺线限定旨在在使用期间与蠕动栗的旋转轴线重合的轴线。由于通过第一近似圆柱形螺线 具有必然小于弯曲段的节距，可认为弯曲段位于平面中，且因此绘出了圆周的弧。
[0011] 此外，圆柱螺线区段与具有相同直径D的圆周的弧的近似由以下事实进一步调 整：蠕动栗刚好作用于管状插入件上，就如后者在垂直于转子的轴线X的平面中延伸那样。 大体上，认为该略微的几何形状差异事实上足以由管的变形性来补偿。
[0012] 也称为〃压力圆顶〃的压力室改为设计成产生回路与存在于治疗机器上的压力传 感器之间的交界。明显的是，需要防止包含在回路中的流体污染旨在重复使用的传感器。另 一方面，压力室以及其形成部分的整个回路为一次性制品。压力室通常包括壳体，其具有分 别连接到回路上的入口连接器和出口连接器。最后，回弹性膜片封闭室的一侧，且定形为以 便能够与压力传感器相接触。弹性体膜片具有较大的弹性度，这允许其将存在于回路内的 压力和相关联的振动传送至传感器。此类压力室在授予同一申请人的US7, 603, 907号下 的美国专利中更详细描述。
[0013] 沿回路的管定位的压力室必须固定到机器上，以便膜片牢固地抵靠在压力传感器 上。通常，压力室借助于卡扣接合杆来固定就位，杆确保了整个治疗期间的稳定定位。
[0014] 如上文所述的回路尽管设立得很好，但并非没有缺陷。
[0015] 例如，α插入件借助于设在双连接器与形成在机器中的相应座之间的卡扣接合连 接来固持在机器内。明显的是，卡扣接合连接必须具有足够容易的动作来允许任何工作人 员将双连接器插入对应的座内，以便能够准备用于医疗性治疗的机器。该操作通常利用回 路在室温下执行（通常在20°C到25°C之间），同时在机器的操作期间，回路加热，直到其在 其操作稳定状态中达到接近体温的温度（且因此在37°C的区域中）。该温度差异导致形成 双连接器的热塑性聚合物的机械性质中的差异，具体而言，聚合物的加热导致其刚性降低。 由容易的卡扣接合作用在室温下产生的配合因此可能不足以在体温下将连接器牢固保持 就位。
[0016] 此外，如上文已经提到那样，蠕动栗作用于α插入件上，好像后者的环路绘出了 圆周的弧，而非圆锥螺线的区段。该近似尽管对于回路内的循环的目的更有效，但从转子滚 子给予α插入件的应力的角度来看，不太有效。由于事实上管实际绘出了圆柱螺线的区 段，且事实上蠕动栗作用于其上，好像其是平的那样，由转子滚子生成的力包含平行于旋转 轴线X的分量，而非完全包含在垂直于其的平面内。更具体而言，栗转子的旋转在插入件上 生成周期性应力，这趋于将其沿X的方向移动，且因此引起双连接器离开其座。在冷状态中 可忽略的该效果可在双连接器由于操作温度而失去其刚性时变成极成问题。
[0017] 除关于已知类型的α插入件和具体的双连接器的上文所述的缺陷外，常规一次 性回路还具有另一类型的缺陷。如本领域的技术人员将清楚的那样，双连接器、压力室，以 及用于将液体供应至通道/从通道除去液体的端口（如果有）需要借助于管部分连接到彼 此上，以便变成体外回路的同一导管的部分。此结构意味着在体外回路的制造和灭菌步骤 期间的一些复杂性。此外，这些连接管的存在决定了整个体外回路的长度发展成大于严格 必要的那样。回路的较大长度继而意味着一些负面后果。
[0018] 第一负面后果在于增加了时间和所谓的基本所需的体液量，S卩，用液体填充回路 的操作（不论其是血液、生理溶液、替换液体等），以便排出空气或其它外来流体，且使机器 可操作。
[0019] 长回路的另一负面后果在于其制造需要大量材料。这似乎可为可忽略的方面，但 根据仔细评估，其实际上显得很可观。在此以血液透析的情况作为实例。由于整个回路是 一次性的，其在仅单次治疗之后弃置。将考虑的是，根据由MichaelJ.Lysaght在2002年 出版的论文，全世界的透析人口已经超过一百万，且以每年7%的增长率。根据一些预测，透 析患者在2010年加倍。这些患者中的各个可能需要每周三次或四次治疗。因此，本领域的 技术人员将清楚的是，在环境影响方面和卫生服务的成本方面两者中，用于单个回路中的 材料的总量的在评估较长血液透析时间段内可持续性时是重要的项目。
【发明内容】
[0020] 因此，本发明的目的在于至少部分地解决关于用于体外循环的回路且具体关于已 知类型的管状插入件提到的问题。
[0021] 本发明的任务在于提供一种双连接器和用于体外循环的管状插入件，其确保稳定 定位在蠕动栗内。此外，本发明的任务在于提供一种双连接器和用于体外循环的管状插入 件，其能够减小其形成部分的体外回路的总体尺