肾病患者的液体量监测的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请
[0002] 本申请要求申请日为2012年3月20日，申请号为13/424,467的美国专利申请的 优先权，该美国专利申请要求申请号为61/480, 539、61/480, 544、61/480, 541、61/480, 535、 61/480, 532、61/480, 530,以及61/480, 528的美国临时申请的优先权，所述各优先权临时 申请案的申请日均为2011年4月29日，所述各临时申请与本申请公开的内容不相矛盾的 部分在此全部引用纳入本申请。
[0003] 本案为国际申请号为"PCT/US2012/034329"，国家申请号为"201280020937. 4"， 国际申请日为2012年4月19日且名称为"肾病患者的液体量监测"的中国专利申请的分 案申请。
技术领域
[0004] 本申请大致涉及监测肾病患者的液体量的装置、系统和使用。
【背景技术】
[0005] 目前用于治疗第三期至第四期的慢性肾病患者的使用通常包括监测患者的症状 和肾小球滤过率（GRF)。在患者达到需要以补充血液透析的形式进行额外治疗的数值前，通 常会采用外科手术的方法将动脉转向血管以创建一个接入点（痿管）。痿管的成熟通常需 要4-6周，但其需要6个月才能达到进行血液透析所需的成熟度。在某些情况下，患者的肾 脏会快速衰竭，这使得在患者需要进行透析治疗前，痿管仍未成熟。在这种情况下，中心静 脉导管会一直使用到痿管成熟。然而，中心静脉导管更易导致感染，且会遇到凝血问题和疲 劳问题。因此，希望能够保证痿管在患者需要进行血液透析之前成熟。遗憾的是，预判第三 期至第四期的慢性肾病患者何时需要补充的血液透析治疗是非常困难的，且目前缺乏对这 种患者的充分监测的使用。
[0006] -旦患者开始接受透析治疗或其他液体清除治疗（例如超滤法），很难确定在给 定的治疗阶段过程中清除多少液体。液体清除的量在治疗阶段前确定，且与患者在治疗前 的体重、治疗过程中的液体添加物以及患者的理论干体重（dry weight)相关。但是，患者 的干体重（在肾脏功能正常的情况下，患者应具有的重量）很难精确确定。对于某一个给 定的患者来说，在其肾脏功能正常的情况下，他的体重常常是不可知的变量，而且会随着时 间而变化。然而，精确确定患者的干体重对于液体清除阶段获得成功的疗效是很重要的。
[0007] 遗憾的是，患者的干体重通常不被频繁地估算或是重新评估。不同于患者的实际 体重是在液体清除阶段前和后被称量，确定干体重的频次非常低，例如每月一次，且在确定 干体重和给定的液体清除阶段之间的时间内，很多情况都会发生变化，而液体清除阶段通 常是一周三次。作为液体清除考虑因素中的一个重要变量，干体重却通常很难估算，且会在 液体清除阶段之间发生变化。
[0008] 错误的液体清除量会在血液透析治疗之后或过程中导致严重的低血压和 患者病危（crashing)，并且不够频繁的液体清除阶段也会导致严重的后果。例如， 猝死和心脏死亡常见于血液透析患者中（包括死于充血性心力衰竭，心肌梗塞以及 猝死）。参见Bleyer等人著的《血液透析患者中猝死和心脏死亡率》，《国际肾脏期 刊》，（1999) ,55: 1152-1559 [Bleyer et al, "Sudden and cardiac death rated in hemodialysis patients,''Kidney International, (1999)，55:1552-1559. ] 〇
[0009] 基于各种原因，希望对进行血液液体清除阶段的患者进行额外监测。
【发明内容】
[0010] 除了其他以外，本文描述了对接受或可能需要接受液体清除治疗（例如血液透 析，超滤法等）的患者的液体量进行长期监测的装置、系统和使用。通过长期监测液体量的 指标，可能能够更准确地预估第三期或第四期慢性肾病患者何时可能初始需要补充液体清 除治疗，可能需要对何时创建痿管做出更好的预估，以使痿管在初始液体清除阶段时成熟。 长期监测液体量的指标对于更准确地确定液体清除阶段中使用的适当液体清除参数（液 体清除"处方"）也是具有意义的。
[0011] 在本文所描述的各实施例中，一种使用包括：通过一传感器装置监测一患者 的一液体量指标，并根据监测到的液体量指标为一血液液体清除阶段（a blood fluid removal session)设定一初始的液体清除量处方（initial fluid volume removal prescription)。该使用可以进一步地包括从可植入的传感器装置向液体清除装置传输的 关于液体量指标的数据。在一些实施例中，液体清除装置根据接收自可植入的传感器的数 据，设定或计算初始液体清除量处方。该液体量指标可能是一组织液体量的指标或是一血 液液体量的指标。
[0012] 在本文所描述的某些实施例中，一种系统包括：一构造为监测一液体量指标的 传感器，以及一血液液体清除装置。该血液液体清除装置包括：（i) 一入口，用于接受来 自于一患者的血液；（ii) 一第一出口，用于将来自于患者的血液送回；（iii) 一中间装置 (medium)，用于将血液中的液体清除，该中间装置（medium)设于入口和第一出口之间； (iv) -液体清除速率控制器；(v) -第二出口，用于清除液体的流出；以及（vi)与液体清 除速率控制器和传感器耦合的电子装置（electronics)，所述电子装置构造为根据接收自 传感器的数据设定一初始液体清除速率处方（prescription)，并根据设定的初始液体清除 速率处方控制液体清除速率控制器。
[0013] 在本文所描述的多个实施例中，一种传感器装置包括：（i) 一探测器电路和部 件，其构造为获得一感测到的关于液体量指标的数据；以及（ii)电子控制装置（control electronic)，其构造为从探测器电路接收获得的感测到的数据，并根据获得的感测到的数 据计算一液体清除量处方。
[0014] 本案所采用的关于液体量指标长期监测的装置和使用也可用于辅助确定在慢性 肾病患者或在可能患有慢性肾病的患者体内创建痿管的适宜时间。
[0015] 本案所描述的系统、装置和使用的一个或多个实施例较之现有的用于对患者进行 血液液体清除或是监测患者液体的系统、装置和使用可能具有一个或多个优点。例如，慢性 肾病患者往往到晚期（第五期）才知道其病情。一旦患者病情达到第五期时，可选择的治 疗是有限的，且血液透析往往是唯一的选择。如果监测可以帮助患者跟踪其肾脏功能（尤 其是那些患有高血压和糖尿病的患者），那么这些患者可能采取除了透析以外的其他治疗 方法，并且他们达到第五期的进程将会减慢。在患者接受利尿治疗的情况下，监测可以用于 跟踪患者是否对治疗有反应。监测还有助于避免错误的诊断。例如，若忽视了损伤的肾功 能，肾病患者可能仅仅会被诊断为高血压患者，从而错过了减缓慢性肾病进程的机会。对于 高血压和糖尿病患者来说，本案所述的监测也是有价值的，因为三分之二的第五期的肾衰 竭患者被认为是患有高血压和糖尿病的。在阅读了以下具体描述的基础上，这些和其他有 益效果对于本领域内的技术人员来说均是显而易见的。
【附图说明】
[0016] 这些附图构成了本说明书的一部分，其与说明书一起示出了本发明的几种实施方 式，用来解释本发明的原理。附图只用于解释本发明的实施例，并不构成对本发明的限制。
[0017] 图1-图2为显示了涉及患者的可穿戴的以及可植入的传感器的示意图。
[0018] 图3为显示了传感器的选定的部件的示意框图。
[0019] 图4为显示了传感器的选定的部件的示意框图，该传感器用于监测涉及管道的血 液液体量指标。
[0020] 图5-图6为显示了阻抗传感器在患者体外（图5)和植入患者体内（图6)的选 定的部件的示意框图。
[0021] 图7-图9为流程示意图，其显示了本案记载的各实施例中的使用的整个流程。
[0022] 图10-图13为示意框图，其显示了根据本案记载的教示各实施例中所采用的液体 清除装置。
[0023] 图14-图15为示意框图，其显示了根据本案记载的各实施例所采用的血液液体清 除装置或系统的选定的部件。
[0024] 图16为示意框图，其显示了各传感器和电子控制装置（control electronic)之 间的相互作用。
[0025] 这里所呈现的示意图不是必须按比例的。图中使用相同的数字指代相似的部件、 步骤等。然而，可以理解的是，在一个图中使用一个数字来指代一个部件，并非旨在限制该 部件在另一图中也使用相同的数字标号。此外，使用不同的数字来指代部件，并非旨在表示 不同标号的部件不能是相同或类似的。
【具体实施方式】
[0026] 以下的详细描述引用了附图，附图构成实施方式的一部分，在附图中以示例的方 式示出了装置、系统和使用的几种实施方式。可以了解的是，在不脱离本发明的范围和精神 的情况下，其它实施方式也可以想到并做出的。因此，下面的详细描述不构成对本发明的限 制。
[0027] 这里所用的所有科技术语除非有特别的说明，都具有本领域的常用含义。此处的 定义是为了便于理解这里经常用到的某些术语，并非意在限制本发明的范围。
[0028] 如在本说明书和后附的权利要求中所用到的，单数形式的"一"和"该"包括具有 多个所指物的实施例，除非内容清楚地表示其他含义。
[0029] 如在本说明书和后附的权利要求中所用到的，用语"或"通常是指包括"和/或"的 含义，除非内容清楚地表示其他含义。
[0030] 如这里所用到的"具有"、"包含"、"包括"或类似的用语，是使用其开放式含义的， 通常是指"包括，但不限于"的意思。
[0031] 如这里所用到的，"长期"与监测相关，其表示在日、周、月或年的过程内一直在进 行监测。长期监测可以包括持续地、定期地、间歇地或类似的在监测发生的时间范围内的感 知。
[0032] 如这里所用到的，"液体量"可以涉及组织液体量或血液液体量。
[0033] 如这里所用到的，"组织液体量"表示患者的组织或部位内的液体（相对于细胞或 固体）的量，患者的组织或部位可以是患