所得片剂每片含生药量0·20g。
[0043] 对比例1
[0044] a.
[0045]
[0046] 制备工艺：组合物过100目筛，乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素过80目筛，称取处 方量的阿昔莫司和乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合均匀，加入6%PVP无水乙醇溶液 适量制粒，60Γ干燥，16目筛整干颗粒，干颗粒中加入处方量的硬脂酸镁。
[0047] b.组合物的制备
[0048] 取所述中药材的重量份数如下：桑白皮20重量份、五味子9重量份、茯苓12重量 份、红花3重量份、桂枝5重量份、附子7重量份、鱼腥草5重量份、甘草3重量份，加水量为 所述原料药重量的8倍，煎煮时间为2小时，煎煮2次，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩 干燥即得。
[0049] c.所得片剂每片含生药量0· 20g。
[0050] 临床观察试验：
[0051] 1.资料与方法
[0052] 1. 1 -般资料：本组126例患者均为气虚血瘀型肺心病，排除冠心病，先心病，风心 病，原发性心肌病等相似疾病。随机分为治疗组和对照a、b组。其中治疗组42例中男30 例，女12例；年龄56~80岁，平均62. 8岁；心功能（NYHA)分级法II级7例，III级17例，IV级18例。对照a组42例中男29例，女13例；年龄59~77岁，平均63. 4岁；心功能II 级6例，III级19例，IV级17例。对照b组42例中男28例，女14例；年龄57~80岁，平均 61. 5岁；心功能II级8例，III级17例，IV级17例。三组患者性别、年龄、病程及病情等项指 标，经统计学处理差异无显著性，具有可比性（P> 0. 05)。
[0053] 1. 2诊断标准根据1977年全国第二次肺心病专业会议制定的"慢性肺原性心脏病 诊断标准"及肺心病心衰诊断标准。
[0054] 1. 3中医证候诊断标准参照2002年《中药新药治疗气虚证的临床研究指导原则》 和《中药新药治疗血瘀证的临床研究指导原则》。
[0055] 1. 4治疗方法：
[0056] 对照a组：给予限制钠盐、吸氧、静点氨苄青霉素8. 0g/日（连用1周）、利尿剂 (双氢克尿塞25mg.qd.po;氨苯噪定50mg.qd.po)基础上应用强心药物（地高辛0· 25mg. qd.po)等西药治疗。
[0057] 对照b组：在对照a组治疗的基础上给予本发明对比例1制备的片剂，每天早晚两 次，每次2-4片。
[0058] 治疗组：在对照a组治疗的基础上给予本发明实施例1制备的片剂，每天早晚两 次，每次2-4片。
[0059] 三组均治疗10天为1个疗程，一个疗程后，观察对比三组疗效。
[0060] 1.5疗效评定参照《现代心脏病学》（陈国伟等编著，湖南科学技术出版社， 1996604-605)〇
[0061] 显效：各种症状、体征消失或明显好转，心功能改善2级，且肺功能各项参数较治 疗前升高50%;
[0062] 有效：心衰基本控制，临床症状、体征好转。心功能改善多I级，肺功能参数较治疗 前升高30%;
[0063] 无效：治疗后临床症状、体征无明显改善或轻微改善，心功能改善不足I级，肺功 能参数无好转。
[0064] 有效率=(显效+有效）/总例数X 100%。
[0065] 1. 6统计分析：采用SPSS16.0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，以 均数土标准差#±s)表示，等价资料比较采用X2检验，以P< 0. 05为差异具有统计学意 义。
[0066] 2.结果
[0067] 2. 1 -个疗程后三组临床疗效比较：
[0068] 治疗组显效31例，有效9例，有效率95. 2 % ;对照a组显效14例，有效16例，总 有效率71. 4%，对照b组显效14例，有效17例，总有效率73. 8%。治疗组与对照a或b组 总有效率比较差异有统计学意义（P< 〇. 05)，治疗组疗效明显优于对照a、b组，而对照对 照a、b组总有效率比较差异无统计学意义（P> 0. 05)见表1。
[0069] 表1 :一个疗程后三组临床疗效比较：例（％ )
[0070]
[0071] 注：与对照a组比较，#P< 0. 05 ;与对照b组比较，&P< 0. 05。
[0072] 2. 2三组治疗前后血浆纤溶活性比较，见表2。
[0073] 表2:三组治疗前后血浆纤溶活性比较（η = 42)
[0074]
[0075] 治疗组治疗后与对照a组治疗后比较，βΡ< 0. 05,ββΡ< 0. 01;与对照b组治疗 后比较，°Ρ< 〇· 〇5，°°Ρ<(λ01。
[0076] 2. 3三组患者治疗前后内皮细胞功能的比较：见表3。
[0077] 表3 :三组患者治疗前后内皮细胞功能的比较（￡±s，η=42)
[0078]
[0079] 与本组治疗前比较，吁<0. 05。
[0080] 2. 4安全性观察：三组治疗结束后血常规、肝肾功能检查，未发现指标异常和不良 反应。
[0081] 综上，本发明组方严谨、配伍关系明确，药物组合物具有清热解毒、活血散瘀、温通 经脉、助阳益气之功效，能促进机体的调节功能。试验结果非常清楚地表明本发明组合物对 肺源性心脏病的协同作用，能够升高t-PA并降低PAI，调整NO和ET的水平，提示该方可以 通过改善血液运行、降低血液运行的阻力、促进纤溶活性、减少微小血栓形成、改善肺小血 管的收缩状态等多个角度、多个靶点降低肺动脉高压和右心负荷，该临床观察试验雄辩地 证明了本发明组合物配伍使用给药时取得的令人惊奇的效果。
【主权项】
1. 一种治疗肺源性心脏病的组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制成：桑白 皮8-18重量份、麦冬10-16重量份、茯苓5-10重量份、红花1-6重量份、桂枝3-8重量份、 附子4-9重量份、鱼腥草6-12重量份、甘草1-5重量份。2. 按照权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述中药材的重量份数如下：桑白皮12 重量份、麦冬13重量份、茯苳8重量份、红花3重量份、桂枝5重量份、附子7重量份、鱼腥 草8重量份、甘草3重量份。3. 按照权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述组合物可以制备成口服制剂。4. 按照权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述口服制剂优选的是片剂、胶囊剂或 丸剂。5. 按照权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述片剂由本发明组合物与一种或一 种以上的可药用的辅料混合制得。6. 按照权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述可药用的辅料包括稀释剂、崩解 剂、缓释剂、粘合剂、润滑剂。7. 按照权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述稀释剂为淀粉、乳糖、甘露醇、预胶 化淀粉、糊精、微晶纤维素，崩解剂，如羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧 甲基纤维素钠中的一种或多种。8. 按照权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述缓释剂为乙基纤维素、羟丙基甲基 纤维素-4M、羟丙基甲基纤维素-15M中的一种或多种。9. 按照权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、 交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。10. 按照权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述润滑剂为山榆酸甘油酯、硬脂酸 镁、微粉硅胶中的一种或多种。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗肺源性心脏病的组合物。该组合物由如下重量份的中药材制成：桑白皮、麦冬、茯苓、红花、桂枝、附子、鱼腥草、甘草。本发明药物组合物综合效果好，使用方便。临床试验得到的结果非常清楚地表明，本组合物可有效治疗肺源性心脏病。
【IPC分类】A61P9/00, A61K36/8968, A61P11/00
【公开号】CN105311371
【申请号】CN201510703102
【发明人】戴礼礼
【申请人】戴礼礼
【公开日】2016年2月10日
【申请日】2015年10月27日