一种肝康颗粒及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种肝康颗粒及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肝康颗粒清肝利湿。用于肝胆湿热所致的黄痘，症见周身，小便俱黄，体疲乏力，纳 呆，恶屯、厌油，苔黄腻，脉弦滑数，及急慢性肝炎，迁延性肝炎及胆囊炎。市售肝康颗粒由于 组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在疗效低的缺点。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种疗效高的肝康颗粒及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取天麻95g，吴荣英42.5g，柴胡315g，茵陈800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40 目粗粉，置循环超声提取器中，加入19125g水，6~Sg错粉，6~IOg吐溫60,选择超声频率 45~65KHZ，压力0. 3~0. 5Mpa提取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流 喷雾干燥机中，控制进风溫度40~50°C，压力0. 02~0. 04Mpa,流速每秒400~600米， 得纳米提取粉；取提取粉加入阿司帕坦400g，Dk苹果酸lOOg，用水湿法制粒，60°C干燥， 整粒，加入滑石30g，混匀，制得肝康颗粒。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻GastrodiaelataBI.的 干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低溫干燥。
[0006] 吴荣英：中国药典2005年版一部标准。本品为苔香科植物吴荣英Evodia rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.、石虎Evodi曰rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.v曰r.officin曰-lis(Dode)Himng或疏毛吴荣英Evodi曰rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.v曰r.bodinieri(Dode) 化ang的干燥近成熟果实。8-11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低溫干燥.除去枝、 叶、果梗等杂质。
[0007] 柴胡：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物柴胡Bupleurumchinense DC.或狭叶柴胡BupleurumscocrzonerifoliumWilld.的干燥根。按性状不同，分别习称 "北柴胡"及"南柴胡"。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。
[0008] 茵陈：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物滨葛Artemisiascoparia Waldst.etKit.或茵陈葛ArtemisiacapillarisHiunb.的干燥地上部分。春季幼苗高 6-lOcm时采收或秋季花蕾长成时采割，除去杂质及老茎，晒干。春季采收的习称"绵茵陈"， 秋季采割的称"茵陈葛"。本品为多孔菌科真菌巧等Poriacocos(Schw. )Wolf的干燥菌 核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"发汗"后，摊开惊至表面干燥，再"发汗"，反复 数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为"巧等个";或将鲜巧等按不同部位切制，阴 于，分别称为"巧等皮"及"巧等块"。
[0009] 蒲公英：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物蒲公英Taraxacum mongoli州mHand-Mazz.、碱地蒲公英Taraxa州msini州mKitag.或同属数种植物的干燥 全草。春至秋季花初开时采挖，除去杂质，洗净，晒干。
[0010] 甘草：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物甘草Glycyrrhizuralensis Fisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL.的干 燥报及根茎。春、积二季采挖，除去须根，晒干。
[0011] 错粉：二氧化错：CAS号：1310-53-8 :行业标准：百灵威科技有限公司； 吐溫60 :中国药典2010年版二部标准； 阿司帕坦：中国药典2010年版二部标准； Dk苹果酸：中国药典2010年版二部标准； 滑石粉：中国药典2010年版一部标准； W上肝康颗粒所用到的原材料均可从医药公司购买得到，并不限于典型生产厂家，只 要满足质量标准均可用来实施本发明方案。
[0012] 上述发明实施方案所提到的关键设备如下： 循环超声机：超声频率20~IOOKHz, (典型生产厂家：北京弘祥隆生物技术开发有限公司） 射流喷雾干燥机：进风溫度范围30~70°C，射流速度范围每秒300~900米； (典型生产厂家：北京奈诺生物科技有限公司） W上肝康颗粒所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来 实施本发明方案。
[0013] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0014] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0015] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
【具体实施方式】
[0016] 本发明的具体实施例1 取天麻95g，吴荣英42. 5g，柴胡315g，茵陈800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40 目粗粉，置循环超声提取器中，加入19125g水，6g错粉，6g吐溫60,选择超声频率45KHZ，压 力0. 3Mpa提取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进 风溫度40°C，压力0. 02Mpa，流速每秒400米，得纳米提取粉；取提取粉加入阿司帕坦400邑， Dk苹果酸lOOg，用水湿法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石粉30g，混匀，制得肝康颗粒。
[0017] 本发明的具体实施例2 取天麻95g，吴荣英42. 5g，柴胡315g，茵陈800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40 目粗粉，置循环超声提取器中，加入19125g水，Sg错粉，IOg吐溫60,选择超声频率65KHZ， 压力0.5Mpa提取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控 制进风溫度50°C，压力0. 04Mpa,流速每秒600米，得纳米提取粉；取提取粉加入阿司帕坦 400g，Dk苹果酸lOOg，用水湿法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石粉30g，混匀，制得肝康颗 粒。
[0018] 本发明的具体实施例3 取天麻95g，吴荣英42. 5g，柴胡315g，茵陈800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40 目粗粉，置循环超声提取器中，加入19125g水，7g错粉，Sg吐溫60,选择超声频率55KHZ，压 力0. 4Mpa提取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进 风溫度45°C，压力0. 03Mpa，流速每秒500米，得纳米提取粉；取提取粉加入阿司帕坦400邑， Dk苹果酸lOOg，用水湿法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石粉30g，混匀，制得肝康颗粒。
[0019] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成肝康颗 粒。下面W实施例3制得的肝康颗粒考察本发明的实际效果： (一）实施例3肝康颗粒与市售肝康颗粒治疗肝胆湿热所致的黄痘，症见周身，小便俱 黄，体疲乏力，纳呆，恶屯、厌油，苔黄腻，脉弦滑数，及急慢性肝炎，迁延性肝炎及胆囊炎疾病 临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察肝胆湿热所致的黄痘，症见周身，小便俱黄，体疲乏力，纳 呆，恶屯、厌油，苔黄腻，脉弦滑数，及急慢性肝炎，迁延性肝炎及胆囊炎病例108例，平均年 龄47岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3肝康颗粒，对照组服用传统肝康颗粒。
[0020] 2疗效评定标准 依据中药新药临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0021] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0022] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0023] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0024] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）今治疗前积分]X100%。
[00幼 3临床观察结果 表1实施例3肝康颗粒和市售肝康颗粒临床疗效对比
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的肝康颗粒在治疗肝胆湿热所致的黄痘，症 见周身，小便俱黄，体疲乏力，纳呆，恶屯、厌油，苔黄腻，脉弦滑数，及急慢性肝炎，迁延性肝 炎及胆囊炎时，疗效显著高于市售肝康颗粒，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗肝胆湿热所致的黄疸，症见周身，小便倶黄，体疲乏力，纳呆，恶心厌油，苔 黄腻，脉弦滑数，及急慢性肝炎，迀延性肝炎及胆囊炎的中药，其特征是取天麻95g，吴茱萸 42. 5g，柴胡315g，茵陈800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40目粗粉，置循环超声提取 器中，加入19125g水，6~8g锗粉，6~10g吐温60,选择超声频率45~65KHz，压力0· 3~ 0.5Mpa提取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风 温度40~50°C，压力0. 02~0. 04Mpa，流速每秒400~600米，得纳米提取粉；取提取粉 加入阿司帕坦400g，DL-苹果酸100g，用水湿法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石30g，混匀， 制得肝康颗粒。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻95g，吴茱萸42. 5g，柴胡 315g，茵陈800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40目粗粉，置循环超声提取器中，加入 19125g水，6~8g锗粉，6~10g吐温60,选择超声频率45~65KHz，压力0· 3~0· 5Mpa提 取30分钟，用80目筛过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度40~ 50°C，压力0. 02~0. 04Mpa，流速每秒400~600米，得纳米提取粉；取提取粉加入阿司帕 坦400g，DL-苹果酸100g，用水湿法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石30g，混匀，制得肝康颗 粒。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻95g，吴茱萸42. 5g，柴胡 315g，茵陈800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40目粗粉，置循环超声提取器中，加入 19125g水，7g锗粉，8g吐温60,选择超声频率55KHz，压力0. 4Mpa提取30分钟，用80目筛 过滤，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度45°C，压力0. 03Mpa，流速每 秒500米，得纳米提取粉；取提取粉加入阿司帕坦400g，DL-苹果酸100g，用水湿法制粒， 60°C干燥，整粒，加入滑石粉30g，混匀，制得肝康颗粒。
【专利摘要】本发明公开了一种肝康颗粒及其制备方法，其特征在于取天麻95g，吴茱萸42.5g,柴胡315g,茵陈800g,蒲公英280g,甘草380g，粉碎成粗粉，置循环超声提取器中，加入水，锗粉，吐温60，超声取提，射流喷雾干燥，制得纳米提取粉，加入乳糖，糊精，制得肝康颗粒，用于治疗肝胆湿热所致的黄疸，症见周身，小便俱黄，体疲乏力，纳呆，恶心厌油，苔黄腻，脉弦滑数，及急慢性肝炎，迁延性肝炎及胆囊炎，疗效显著优于市售肝康颗粒，取得了良好效果。
【IPC分类】A61P1/16, A61K9/16, A61K36/8988
【公开号】CN105343572
【申请号】CN201510872986
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月3日