一种治疗儿童脾胃虚弱、饮食积滞证的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药领域，具体涉及一种以中药饮片为原料制成的用于治疗儿童 脾胃虚弱、饮食积滞证的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 《内经》有云："脾病者，虚则腹满肠鸣、餐泄、食不化"脾为后天之本，生化之源，食 积造成肘气不通，不通则痛，故久腹痛，胃气上逆则见呕吐，小儿素体阳盛，宿食停滞导致胃 肠积热，热盛伤津，肠燥失润，传导障碍，故而大便秘结，热盛于内则可见身热、心烦、掌心发 热。现代医学认为造成此种情况的原因在于，儿童处在生长发育时期，一些器官和组织发育 还不完全成熟。特别是消化器官发育还不完善，消化液分泌也不充足，酶的功能也不完善， 胃及肠道内粘膜柔嫩，消化功能还比较弱，由于抵抗力弱，饮食不当或生病后都易致脾胃功 能失调，引起消化不良，食欲不振等肠胃病。随着社会物质文明的高度发展，人们生活水平 的不断提高，经济条件优越的家庭越来越多，家长对独生子女的宠爱现象十分普遍，常见孩 子要吃什么就有什么，使孩子饮食的质和量不当，损伤了肠胃，传统医学认为因小儿脾胃娇 嫩，加之喂养不当，宿食停聚，损伤脾胃。
[0003] 现代医学常针对临床儿童脾胃虚弱、饮食积滞证某一症状治疗，往往达不到预期 效果，找不到合适的治疗方法，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗脾胃虚弱、饮食积 滞证的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出健脾和 胃、疏肝健脾、促运和胃的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。 提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗儿童脾胃虚弱、饮食积滞证的中药组合 物。
【发明内容】
[0004] 本发明目的在于提供一种安全有效的治疗儿童脾胃虚弱、饮食积滞证的中药组合 物。
[0005] 本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法。
[0006] 本发明所提供的中药组合物是由以下重量份的中药经提取制备而成：焦山楂 50~100克、焦六神曲50~100克、焦麦芽50~200克、党参50~100克、茯苓50~150克、白芍 100~300克、麸炒白术20~80克、木香20~80克、砂仁20~80克、陈皮10~50克、莱菔子10~50 克、醋延胡索50~150克、炙甘草50~200克。
[0007] 本发明所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤： 取砂仁、木香、麸炒白术、陈皮四味，提取挥发油8~14小时；药渣及药液与其余九味 加水煎煮两次，第一次加水6~12倍，煎煮1~2小时，第二次加水6~12倍，煎煮1~2小时；合 并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 05~1. 10 (60°C热测)，加乙醇使含醇量达40%~ 80%，冷藏24小时，使沉淀完全，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加入上述挥发油及3~ 8mL聚山梨酯-80,再加入阿司帕坦、山梨酸适量，加水调整总量至1000ml，搅勾，冷藏48小 时，滤过，滤液灌封，蒸汽灭菌（105°C，1小时)，即得。
[0008] 本发明所述的中药组合物，其特征在于，该组合物可以加入药剂学上可接受的辅 料混合后制成各种口服剂型，如口服液、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。
[0009] 本发明所提供的应用是所述中药组合物在制备用于治疗儿童脾胃虚弱、饮食积滞 证药物中的应用。
[0010] 本发明的中药组合物，从组方上来看，以焦山楂、焦六神曲、焦麦芽为君药，焦山楂 酸甘温主消肉积，焦神曲、焦麦芽主消米面食积；白芍、党参、茯苓、白术共为臣药，白芍味酸 性寒，缓中止痛，敛阴收汗，配甘草更得酸甘化阴、缓急止痛之效，党参味甘、性平，补中益 气生津，健脾益肺，配合茯苓、白术、甘草燥湿健脾和胃，化源充实；木香、陈皮、砂仁、莱菔 子、延胡索为佐药，理气消食除胀、开胃醒脾止痛；甘草味甘、性平，可以补脾益气，缓急止 痛，又能调和诸药，故为佐使药。全方合用，共凑消食导滞、理气止痛、健脾益气之功。
[0011] 临床试验资料 1、一般资料 小儿消化不良症患者240例随机分为治疗组与对照组，两组例数相等，各为120例。
[0012] 2、诊断标准 1. 2. 1西医诊断标准：参考《中药新药临床研究指导原则》第一辑、《实用儿科学》第 六版拟定小儿厌食症诊断依据：由消化功能紊乱引起的食欲降低，食量减少大于或等于正 常的1/2,持续2周以上，伴有腹胀或腹痛，恶心，呕吐，口臭，大便稀或秘结，味酸臭。应排除 器质性疾病、精神因素及药物性因素的影响。
[0013] 1.2.2中医辨证标准：依据《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导 原则》第一辑，拟定小儿厌食症（脾虚食积型）中医辨证标准： 主症：（1)食欲减退；（2)食量减少。
[0014] 次症：（3)腹痛；(4)腹胀；（5)恶心呕吐；（6)嗳气；（7)面色少华；（8)大便不调 (溏稀或秘结）；(9)舌质淡红，苔腻，（10)脉滑，或指纹青紫或淡红。
[0015]第⑴、⑵项为必备症状，兼有第（3)、（7)、⑶项中任一项以上。
[0016] 3、入选和排除标准 3. 1入选标准： 1) 符合本病诊断及中医辩证标准； 2) 年龄在2-14岁，性别不限； 3) 病程2周以上的患者； 4) 近1周内未使用过消食导滞中药及助消化药； 5) 其法定监护人知情同意，自愿受试并签署知情同意书。
[0017] 3. 2排除标准 1) 由于疾病影响所造成的厌食排除在外，如胃肠炎、呼吸道感染、肝炎、神经性厌食及 某些药物引起的厌食； 2) 应用了某些干扰疗效评估的药物，如各种中、西药助消化剂，颠茄等解痉止痛药； 3) 合并有心血管、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病、精神病患儿； 4) 不符合中医辩证消化不良（脾虚食积型）证候诊断标准的； 5) 年龄小于2岁，或大于14岁； 6) 对本制剂组成药物过敏者。
[0018] 4、治疗方法 治疗组：本发明的中药组合物，口服。2~5岁每次5ml，每日3次；6~14岁每次10ml， 每日3次。餐后0. 5h服用。
[0019] 对照组：液小儿健脾化积口服液（由贵州益佰制药股份有限公司生产），口服。月艮 用方法和服药时间同前。连续服药2周为1个疗程。服药第8天和第18天进行一次随访。 临床试验结束后，不再使用试验药品，如患儿病情未痊愈，按目前临床常规治疗方法继续治 疗。
[0020] 5、总疗效评定标准（参照国家新药临床研究指导原则） 1) 临床痊愈：症状完全解除，食欲与食量恢复到正常水平； 2) 显效：症状基本解除，食欲明显恢复，食量恢复到正常水平的3/4 ; 3) 有效：食欲有改善，食量有所恢复，但未达到正常量的3/4 ; 4) 无效：食欲与食量无明显改善或有所加重。
[0021] 6、统计学处理 应用SPSS10. 0软件进行统计分析。根据资料特征采用计数资料卡方检验；计量资料采 用t检验，数据以X土S表示。
[0022] 7、结果 表1 2周后两组综合疗效的比较
治疗组总疗效优于对照组，但无统计学差异（P>〇. 05)。
[0023] 典型病例： 1)王某，男，4岁，患儿近两周来，食少神色疲乏，脘腹胀痛，恶心呕吐，大便稍干，夜寐 哭闹不安。
[0024] 检查：血尿常规正常，肝功能正常，脘腹拒按，舌质淡红，苔腻，指纹青紫，曾服多潘 立酮分散片未得到改善，经服用本发明的中药组合物后，二天，便排通畅，食欲较前明显增 加，腹胀消失。
[0025] 2)赵某，男，10岁，近一周食量减少，腹胀嗳气，大便糖稀，面色少华，舌质红，脉滑 指纹紫红。给予本发明的中药组合物，8天后症状减轻，2周后食欲恢复正常