胸骨下电刺激系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本申请涉及用于提供胸骨下电刺激(包括胸骨下心脏起搏)的电刺激设备、系统和/或方法。
【背景技术】
[0002]植入式脉冲发生器已经被用于将电刺激提供至患者身体的各种器官、组织、肌肉、神经或其他特征。被提供至患者的电刺激的一个示例是心脏起搏。当心脏的自然起搏器和/或传导系统无法以适于患者需要的速率和间期提供同步的心房和心室收缩时，心脏起搏电刺激心脏。当患者的心脏跳动过慢时，心动过缓起搏增加患者心脏收缩的速率，以提供从与心动过缓相关联的症状中的缓解。心脏起搏还提供旨在抑制或转变快速性心律失常的电超速刺激，再次提供症状缓解并防止或终止心律失常，该心律失常可能导致心源性猝死或需要以高电压除颤或心脏复律电击进行治疗。
[0003]起搏器通常需要至少两个电极，以将电刺激治疗递送至心脏并感测心脏的电活动。传统上，起搏器系统由耦合至一个或多个引线的植入式脉冲发生器(或起搏器)组成。引线(多个)包括在引线的远端部分上的一个或多个电极，该一个或多个电极被植入在心脏内部以使得至少一个电极接触心内膜。在其它示例中，该一个或多个引线可被植入在心脏的心外膜表面上。
【发明内容】
[0004]本申请针对用于提供胸骨下起搏的植入式心脏起搏系统和方法。在一个实施例中，心脏起搏系统包括植入在患者内的起搏器和植入式医疗电气引线。该植入式医疗电气引线包括:细长引线体，具有近端和远端部分；连接器，配置成在细长引线体的近端处耦合至起搏器；以及沿着该细长引线体的远端部分的一个或多个电极，其中该引线的细长引线体的远端部分被基本上植入在患者的前纵隔内并且该起搏器被配置成将起搏脉冲递送至患者的心脏。
[0005]在另一实施例中，方法包括利用植入式脉冲发生器生成一个或多个刺激脉冲以及经由至少部分地植入在前纵隔内的植入式医疗电气引线的至少一个电极来递送该一个或多个刺激脉冲。
[0006]本
【发明内容】
旨在提供对本公开中所描述的主题的概览。它不旨在提供如以下的附图和描述内所详细描述的技术的排他性或穷尽性解释。一个或多个示例的进一步细节在以下的附图和描述中阐述。根据描述和附图且根据以下提供的陈述，其他特征、对象和优点将是显而易见的。
【附图说明】
[0007]图1A是植入有植入式医疗系统10的患者12的前视图。
[0008]图1B是具有植入式医疗系统10的患者12的侧视图。
[0009]图1C是具有植入式医疗系统10的患者12的横向视图。
[0010]图2A是植入有植入式心脏起搏系统40的患者12的前视图。
[0011]图2B是具有植入式心脏起搏系统40的患者12的侧视图。
[0012]图3A是植入有植入式心脏起搏系统50的患者12的前视图。
[0013]图3B是具有植入式心脏起搏系统50的患者12的横向视图。
[0014]图4是示例植入式脉冲发生器14的电子部件的示例配置的功能框图。
[0015]图5是示出了显示在第一急性研究期间在各个脉冲宽度处获得的夺获阈值的强度-持续时间曲线的曲线图。
[0016]图6是示出了显示在第二急性研究期间在各个脉冲宽度处获得的夺获阈值的强度-持续时间曲线的曲线图。
[0017]图7是示出了来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。
[0018]图8是示出了来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。
[0019]图9是示出了来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。
【具体实施方式】
[0020]图1A-C是植入有示例植入式医疗系统10的患者12的概念图。图1A是植入有植入式医疗系统10的患者12的前视图。图1B是具有植入式医疗系统10的患者12的侧视图。图1C是具有植入式医疗系统10的患者12的横向视图。植入式医疗系统10包括连接至植入式医疗电气引线18(在下文中被称为“引线18”)的植入式脉冲发生器14。图1A-C示出了植入式心脏起搏系统并且将在植入式心脏起搏系统的情境中进行描述。
[0021]植入式脉冲发生器14被皮下地植入在患者12的左侧、胸腔上方。在一些实例中，植入式脉冲发生器14可被植入在患者12的左侧腋后线和左侧腋前线之间。然而，植入式脉冲发生器14可被植入如稍后描述的患者12的其他皮下位置处。
[0022]引线18包括近端和远端部分，该近端包括配置成连接到植入式脉冲发生器14的连接器，该远端部分包括电极32和34。引线18在胸腔之上从植入式脉冲发生器14朝向患者12的躯干中心(例如，朝向患者12的剑突20)皮下地延伸。在剑突20附近的位置处，引线18弯曲或转弯并且在胸骨22下面/下方且在前纵隔36中上延伸(extend super1r)。前纵隔36可被视为由胸膜39横向界定、由心包膜38从后面界定、并且由胸骨22从前面界定。在一些实例中，前纵隔36的前壁还可由胸横肌以及一个或多个肋软骨形成。前纵隔36包括大量疏松结缔组织(诸如网状组织)、一些淋巴管、淋巴结、胸骨下肌肉组织(例如，横胸肌)、胸廓内动脉的分支、以及胸廓内静脉。在一个示例中，引线18的远端部分基本上在前纵隔36内沿着胸骨22的后侧延伸。例如，引线18的远端部分可基本上在前纵隔36的疏松结缔组织内，该疏松结缔组织可因此将引线18保持在适当的位置。利用基本上在前纵隔36内的远端部分植入的引线在本文中将被称为胸骨下引线。同样，由利用基本上在前纵隔36内的远端部分植入的引线所提供的诸如起搏之类的电刺激在本文中将被称为胸骨下电刺激或胸骨下起搏。
[0023]虽然引线18的远端部分在本文中被描述为被基本上植入在前纵隔36内，但引线18的远端部分可被植入其他非血管、心包外的位置，包括围绕心包或心脏26的其他部分的周边且毗邻于但不附连至心包或心脏26的其他部分且不在胸骨22或胸腔之上的间隙、组织或其他解剖特征。由此，引线18可被植入由胸骨和/或胸腔与体腔(但不包括心包或心脏26的其他部分)之间的底面限定的“胸骨下空间”内的任何位置。替代地，胸骨下空间可通过术语“胸骨后空间”或“纵隔”或者如本领域技术人员已知的“胸骨内(infrasternal) ”引用，并且包括前纵隔36。胸骨下空间还可包括在Surg.Rad1l.Anat.25.3-4(2003):259-62 的 Baudoin，Υ.Ρ.等人的题为 “The super1r epigastric artery does notpass through Larrey' s space (trigonum sternocostale)，，中被描述为 Larrey 的空间(Larrey’s space)的解剖区域。换句话说，引线18的远端部分可被植入心脏26的外表面周围的区域中、但不附连至心脏26。
[0024]引线18的远端部分可基本上被植入前纵隔36内，以使得电极32和34位于心脏26的心室附近。举例而言，引线18可被植入成使得电极32和34位于一个或两个心室的心影(cardiac silhouette)之上，如经由心脏26的前后(AP)焚光镜视图(fluoroscopicview)观察到的。在一个示例中，引线18可被植入成使得从电极32到植入式脉冲发生器14的外壳电极的单极治疗向量和/或从电极34到植入式脉冲发生器14的外壳电极的单极治疗向量基本上横跨心脏26的心室。治疗向量可被视为从电极32或34上的点(例如，电极32或34的中心)延伸至植入式脉冲发生器14的外壳电极上的点(例如，外壳电极的中心)的线。在另一示例中，电极32和34之间的间距以及引线18的布置可以是这样的以使得在电极32和电极34之间的双极治疗向量在心室之上居中或以其他方式位于心室之上。然而，引线18可被定位在其他位置处，只要使用电极32和34的单极或双极治疗向量中的一者或两者导致对心脏的心室的夺获(capture)。
[0025]在图1A-C所示的示例中，引线18基本居中地位于胸骨22下面。然而，在其他实例中，引线18可被植入成使得它从胸骨22的中心横向地偏移。在一些实例中，引线18可足够地横向延伸，以使得除了胸骨22以外或者代替胸骨22，引线18的全部或一部分在胸腔下面/下方。
[0026]引线18包括细长引线体，该细长引线体包含在引线体内从在近引线端(proximallead end)处的连接器延伸至沿着引线18的远端部分定位的电极32和34的一个或多个细长电导体(未示出)。细长引线体可具有沿着引线体的长度的大体均匀的形状。在一个示例中，细长引线体可具有沿着引线体的长度的大体管状或圆柱形状。在一些实例中，细长引线体可具有在3和9法(French) (Fr)之间的直径。然而，还可利用小于3Fr和大于9Fr的引线体。在另一示例中，细长引线体的远端部分(或全部)可具有平坦的带状或桨状形状。在该实例中，横跨平坦的、带状或桨状形状的平坦部分的宽度可在1和3.5_之间。可使用其他引线体设计，而不背离本公开的范围。引线18的引线体可由非导电材料(包括硅胶、聚氨酯、含氟聚合物、其混合物、和其他合适的材料)形成，并被成形为形成一个或多个导体在其内延伸的一个或多个内腔。然而，这些技术不限于此类构造。
[0027]包含在引线18的引线体内的一个或多个细长电导体可与电极32和34中的相应的一个电极接合。在一个示例中，电极32和34中的每一个被电耦合到引线体内的相应的导体。相应的导体可经由连接器组件(包括相关联的馈通件)中的连接电耦合到植入式脉冲发生器14的电路系统，诸如治疗模块或感测模块。这些电导体将来自植入式脉冲发生器14内的治疗模块的治疗传输到电极32和34中的一个或多个，并且将来自电极32和34中的一个或多个的所感测的电信号传输到植入式脉冲发生器14内的感测模块。