连接器盖组件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种连接器盖组件，其可用于需要某一水平的无菌状态的许多活动领域中，医疗领域中的连接器和一种开盖方法。本发明能避免某些操作，所述操作可能会带来污染或弄脏包括所述连接器的全部流体管路或一部分流体管路的风险。
【背景技术】
[0002]在许多活动领域中(特别是在医疗领域中或在工业中，例如在绝尘室中)，无菌或清洁的连接器有时用于连接必须保持无菌或清洁(例如无尘)的两个流体管路。这些连接器可以设有盖用于封闭连接器的待保护部分，以便防止在所述连接器连接之前，污染物或灰尘接触连接器的某些部分。
[0003]一般而言，当连接两个连接器时，必须至少在被盖保护的部分中确保无菌或“清洁”，并且使用者必须警惕以保持无菌或“清洁”，直至连接器连接为止。换句话说，当连接器已开盖但还未连接时，从业者或病人必须非常小心地操作它们以便保证他们没有无意中污染连接器。
[0004]此外，两个流体管路的连接可能需要使用两个单独的连接器，每个连接器都被安装在一流体管路上。因此，为了将它们连接起来，首先需要打开连接器的盖，然后，其次，将所述连接器连接在一起。然而，为了不污染或弄脏连接器，一旦被开盖，就不可以在打开另一个连接器的盖时放下连接器。因而必须同时操作两个连接器，在打开一个连接器的盖时必需始终拿着另一个连接器。换句话说，必须在两个连接器都被使用者拿着时实现开盖，因此致使任务更复杂。
[0005]作为医学领域中的例子，流体管路必须由遭受肾功能不全且需要腹膜透析的任何病人在家里连接在一起。为了避免污染的风险，其是造成传染性腹膜炎的原因，某些设备(来自Fresenius的Sle印Safe)建议自动连接。然而，连接器被置于其中以便使它们自动连接的拉拔器可能不是无菌的，因此，增加了污染的风险。其他设备包括在连接器的外表面上的环(Baxter系统)，其容许当每个手都拿着相应的待连接管路时，使用另一个手的一只手指(一般是小指)移除盖。这种系统不保证不在手指附近赋予连接器内部污染，使得难以向病人说明操作。
[0006]公开号为W0 94/28855 A1的PCT申请和美国专利4573980A披露了一种盖，其能防止任何元件与最初保护的连接器部分接触。因此，盖包括环，手指可以滑动到环中。由于该环，可以通过拉这个环而打开连接器的盖。因此，从业者不会接触被保护的连接器部分。图la至lc和2a至2c更详细地示出了打开连接器的盖和连接连接器的操作需求。
[0007]图la示出了两个连接器，第一个被拿在从业者的左手中，第二个在其右手中。在用拇指和食指拿着所述连接器且右手的其他手指保持远离连接器的同时打开第二连接器的盖，因而这些手指形成“蝴蝶翅膀”。左手拿着第一连接器，同时从第二连接器移除盖。在图lb中，用右手打开第一连接器的盖(利用环)，右手同时拿着已经被打开盖的第二连接器。在图lc中，在保持手和手指尽可能远离连接器远端的同时连接两个连接器。图1d示出了连接它们的方式，该方式被禁止，因为有手指污染连接器的风险。
[0008]图2a至2d示出了另一种连接器/盖组件。在图2a中，在打开第一连接器的盖的同时，左手拿着第一连接器，形成蝴蝶翅膀，而右手从第一连接器抒开盖，同时一直拿着配备有其盖的第二连接器。在图2b中，第一连接器被打开盖并被拿着以便不会污染最初被盖保护的部分，同时利用第二连接器的环和左手的一个手指，最好是小指，将盖从第二连接器扯下。在图2c中，用形成蝴蝶翅膀的双手手指连接两个连接器以便确保不会污染连接器。图2d示出了被禁止的操作，其中当第一连接器被打开盖时，左手的手指可能污染第一连接器的最初被保护的部分。
[0009]总的来说，公开号为W094/28855 A1的PCT申请和美国专利4573980A披露了一种连接器，其必须用一只手拿着且用另一只手打开盖，同时注意手指放置位置。因此，在操作过程中的污染风险众多，并且连接方法困难甚至费力。从业者必须被培训进行这些不显著的操作。
[0010]一些专利要求保护连接器/盖组件，其在打开连接器的盖的同时使连接器可被拿着。例如，公开号为W083/00622A1的PCT申请和欧洲专利EP 0621053B1披露了通过铰链装置固定到连接器的盖。这些连接器可以仅仅用拇指打开盖和再次关闭。然而，连接器并不总是包括防止拇指与最初被盖保护的部分接触的装置，拇指可能会在该操作过程中污染连接器。事实上，在推盖时，拇指可能会接触最初被保护的部分或接近所述部分，并因而污染它。此外，这种系统并不会指示连接器是已被使用还是只是暂时打开盖。因此，连接器可能已被污染，而从业者并不知道。因此，该类型的设备不能确保连接器不被污染。因此，总的来说，该连接器可以被用一只手拿着和打开盖，但有高度的被从业者或病人污染的风险。
[0011]国际申请WO 03/041789A1或US2012/042971 A1披露的另一种类型的连接器使使用者能避免触及盖，因为当两个连接器彼此连接时，盖仍旧留在连接器上或连接器中。然而，鉴于盖仍然连接到连接器或位于连接器的围壁中，它仍然处于流体路径附近，这会产生高度的直接或间接污染的风险。
[0012]间接污染被理解为在被污染的元件接近流体管路并能够将该污染传递到它之后的流体管路的污染。特别参考上面引用的文献的两种设备，盖留在流体管路附近的围壁中，因此能将污染传递到流体管路。更特别的是，如果来自申请W003/041789 A1的设备的盖未被正确地放置在为此目的而提供的空间中，则在连接流体管路时有流体管路碰撞这些盖的风险，造成所述通道的劣化，该通道密封的弱化和/或通道的污染。
[0013]鉴于这些观察，已基于从业者的操作呈现出高风险因素的前提创造了新的设备。因此，公开号为W02009/006507A1的PCT申请披露了一种自动设备用于在没有从业者帮助的情况下打开连接器的盖和连接流体管路。然而，这种设备已被证明不能确保连接器的无菌性。事实上，保护连接系统的元件不能在每次使用后进行消毒，因而这些保护元件可能导致比手动系统大得多的污染传播。
[0014]因而从业者或病人的操作仍然是保证组件不受污染的最好方式。然而，现有设备的操作仍然是费力和不显著的，产生大量的污染风险。此外，一些设备是非常复杂的，使其制造成本太高，不保证令人满意的清洁度。因此，这些类型的设备可能不是经济上可行的。
【发明内容】
[0015]本发明的目的是提出一种无菌加盖连接器，其操作简单且其制造成本有限，本发明可以消除上面引用的已知连接器的缺点。
[0016]本申请要求2013年3月4日以DEB1TECH SA的名义申请的EP 13157635.7的优先权，其全部内容被认为形成本申请的一部分。
[0017]本发明由一个或多个独立权利要求描述和体现特征，而从属权利要求描述了发明的其他特征。
[0018]根据本发明的第一方面，本文献描述了一种连接器/盖组件，其可用于医疗领域中，当需要某一程度的清洁度时，也可用于工业领域中，例如绝尘室中。所述连接器包括本体，本体包括连接到流体管路的近端和制造成实现与另一个连接器或另一个系统/设备连接的远端。此外，本体由流体流动通道构成，流体流动通道实现所述流体管路和另一个流体管路之间的流体连接，所述连接器可以连接到该另一个流体管路。盖至少保护所述通道以便保持所述通道清洁和/或无菌。
[0019]所述盖和/或所述连接器包括锁定装置，其使所述盖能至少暂时地稳固固定至所述连接器。所述盖和/或所述连接器被如此制造以使得它们能在连接器连接到另一个流体管路，例如另一个连接器或连接系统，之前分开。因此，这使得能保证盖不再存在于所谓的安全围壁中以便防止例如来自盖的间接污染。在一个实施例中，盖保护流动通道，并且还可以保护连接装置，该连接装置使连接器能保持固定于另一个连接器或连接系统。
[0020]在本文献中，词语“围壁”被理解为指一空间，其边界可以是材料或不是材料，并且其可以变化或不变化。因此，安全围壁代表一空间，其内必须保持清洁和/或无菌。安全围壁包括流体流动通道，还包括另外的通道，其使得能防止在操作连接器时由盖或使用者的手所造成的任何间接污染。在一个实施例中，当盖在连接器上时，盖内表面的至少一部分确定安全围壁的界限，并且当连接器连接到流体管路时，安全围壁由连接器和该连接器连接到其上的设备限定界限。盖的外表面与外部环境直接接触，因此当盖没有保护流动通道时，盖的外表面必须严格保持在安全围壁之外。
[0021]组件包括提供了简单方式来打开连接器的盖的装置，其防止待保护部分(特别是安全围壁)的所有污染。这些装置可以包括弹出装置、释放装置、耦联装置和/或使连接器能容易地打开盖的任何其他装置。所述装置例如可以使得能仅用一只手打开所述连接器的盖或者用另一个连接器/盖组件或另一个设备如开盖设备打开连接器的盖。
[0022]所述连接器盖组件还可以包括保持装置，以便使盖保持连接到连接器但足够远离安全围壁，以使盖不能直接或间接污染连接器的流动通道。
[0023]根据本发明的第二方面，本文献描述了一种连接系统，其包括两个连接器/盖组件。所述盖设计成在不被使用者直接接触的情况下从它们相应的连接器分离。在一个优选实施例中，连接器包括设计成由使用者拿着的本体，而盖没有设计成由使用者拿着。同时，每个连接器/盖组件都设计成在使用者的手仅拿着连接器本体的同时打开盖。
[0024]在一个实施例中，盖设计成在连接器可以连接在一起之前从它们相应的连接器分开。也就是说，盖防止连接器的物理连接。通过连接器的物理连接应被理解为:两个连接器之间的物理连接使它们能保持在一起以确保较牢固和安全的