一种无痛人流手术麻醉用的中药药物及制备方法_2

文档序号:9637501阅读:来源:国知局
杆木15~20份,黑点 草13~18份,吐烟花20~25份,南酸枣10~15份和石龙刍18~23份。
[0034] 所述中药药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为:猪毛菜16份,人参芦22 份,追风伞14份,舞草12份,柏树果28份,杆木16份,黑点草18份,吐烟花22份,南酸枣 14份和石龙刍20份。
[0035] 所述中药药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为:猪毛菜14份,人参芦25 份,追风伞12份,舞草16份,柏树果25份,杆木18份,黑点草15份,吐烟花25份,南酸枣 10份和石龙刍22份。
[0036] 本发明还提供了上述中药药物的制备方法,所述中药药物的剂型为片剂,其制备 方法包括以下步骤:
[0037] 第一步,将猪毛菜,人参芦,追风伞,舞草,南酸枣和石龙刍混合,加相对于混合物 4~8倍量醇浓度为75%~85%的乙醇回流提取2~4次,每次2~3小时,过滤,滤液合 并,回收乙醇,浓缩至70°C相对密度为1. 30~1. 32的膏体,备用;
[0038] 第二步,将剩余原料药材按比例混合,加相对于混合物3~5倍量水,煮沸2~4 小时,过滤,浓缩至70°C相对密度为1. 27~1. 29的膏体;
[0039] 第三步,将第一步、第二步获得的膏体混合,55°C~65°C减压真空干燥,得干膏 粉;
[0040] 第四步,将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理,得到膏体混合物;所述的膏体和淀 粉的重量比为1 : 0. 02~0. 03 ;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理,得到的膏体 混合物颗粒;
[0041] 第五步,将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压 片处理、包衣处理,即得中药制剂片剂成品;所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为 100 : 1 ~3 : 0· 15 ~0· 3〇
[0042] 本发明还提供了上述中药药物的制备方法,所述中药药物的剂型为葡萄糖注射 液,其制备方法包括以下步骤:
[0043] 第一步,将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0. 1~10μm体积 平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 1μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料, 所述混合粉料的得粉率至少为95% ;
[0044] 第二步,在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的 醇浓度为85%~95%的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在5°C~10°C的条件下 静置24~36小时,采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干 燥,并在此放入超微粉碎机中粉碎40~60分钟,获得0. 1~10μm体积平均粒径的微米级 颗粒和粒径小于0. 1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得 粉率至少为95% ;
[0045] 第三步,取第二步获得的混合粉料10g~20g,加入丙二醇30g~50g,加200ml注 射用水,搅拌使其溶解,进一步加注射用水至l〇〇〇ml,再加入lg~1. 5g针用活性炭,充分搅 拌30~50分钟;脱炭过滤;用0. 22~0. 24μm微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末,分装 灌封。
[0046] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0047] 实施例1 :片剂
[0048] 取猪毛菜140g,人参芦250g,追风伞120g,舞草160g,柏树果250g,杆木180g,黑 点草150g,吐烟花250g,南酸枣100g和石龙刍220g;
[0049] 其制备方法包括以下步骤:
[0050] 第一步,将猪毛菜,人参芦,追风伞,舞草,南酸枣和石龙刍混合,加相对于混合物 6倍量醇浓度为80%的乙醇回流提取3次,每次3小时,过滤,滤液合并,回收乙醇,浓缩至 70°C相对密度为1. 32的膏体,备用;
[0051] 第二步,将剩余原料药材按比例混合,加相对于混合物5倍量水,煮沸3小时,过 滤,浓缩至70°C相对密度为1. 28的膏体;
[0052]第三步,将第一步、第二步获得的膏体混合,60°C减压真空干燥,得干膏粉;
[0053]第四步,将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理,得到膏体混合物;所述的膏体和淀 粉的重量比为1 : 0.03;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理,得到的膏体混合物颗 粒;
[0054]第五步,将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压 片处理、包衣处理,即得中药制剂片剂成品;所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为 100 : 2.4 : 0· 25〇
[0055] 实施例2 :葡萄糖注射液
[0056] 取猪毛菜160g,人参芦220g,追风伞140g,舞草120g,柏树果280g,杆木160g,黑 点草180g,吐烟花220g,南酸率140g和石龙会200g;
[0057] 按以下步骤制备:
[0058]第一步,将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成6 μ m体积平均粒 径的微米级颗粒和粒径小于〇. 1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混 合粉料的得粉率至少为95% ;
[0059]第二步,在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓 度为95%的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在5°C的条件下静置24小时,采用渗 漉法以每分钟lml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并在此放入超微粉碎机中粉 碎50分钟,获得1μπι体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 1μπι体积平均粒径的纳米 级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95% ;
[0060]第三步,取第二步获得的混合粉料15g,加入丙二醇35g,加200ml注射用水,搅拌 使其溶解,进一步加注射用水至l〇〇〇ml,再加入lg针用活性炭,充分搅拌50分钟;脱炭过 滤;用0. 22μm微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末,分装灌封。
[0061] 毒性实验:
[0062] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重20~30g,进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药 片剂溶解在水中,(浓度为7. 30g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为36. 5生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小 时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比 较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>36. 5生药/kg,每日最大给药量为73. 0生药/kg/ 日。本发明的中药临床用药量为6. 4g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为 0.107g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以25g计)口服灌胃本发明的中药的耐 受量为临床用量的682倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0063] 长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对三组小鼠(每组20只)按13. 12、 19. 03和37. 45g生药/kg连续用药15周(1. 0ml/100g体重,每天2次)及停药3周后,结 果表明:本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血 脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及 停药3周后,小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后 也没有异样反应,应用安全。
[0064] 临床资料:
[0065] 病例选择:全部100例病例均为我院终止妊娠的孕妇患者,将患者随机分为实验 组和对照组,其中实验组50人,年龄22~35岁,平均年龄(25. 2± 1.9)岁,平均妊娠周期 (7. 6± 1.8)周;对照组50人,年龄23~37岁,平均年龄(25. 6±2. 1)岁,平均妊娠周期 (7. 7±1. 6)周。两组年龄、妊娠周期比较差异均无统计学意义(p>0. 05)。所有孕妇均为健 康孕妇,无心肺功能病史、肾脏病史、肝功能健全、无麻醉禁忌症,经盆腔B超检查证实为宫 内孕。
[0066] 实验方法:两组孕妇在术前禁食4~6小时,麻醉前建立静脉通道,检测孕妇心率、 血压,保持孕妇呼吸通畅。
[0067] 对照组:先用10ml生理盐水将3mg/kg的芬太尼稀释成静脉推注液,30s推注完 毕,推完2min后再静脉推注2mg/kg丙泊酚,观察孕妇反应,致孕妇出现眼神凝滞、睫毛反射 消失时可开始手术。
[0068] 实验组:手术前2小时口服本发明实施例1片剂4片,然后先用10ml生理盐水将 3mg/kg的芬太尼稀释成静脉推注液,30s推注完毕,推完2min后再静脉推注2mg/kg丙泊 酚,观察孕妇反应,致孕妇出现眼神凝滞、睫毛反射消失时可开始手术。
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