骤:
[0030]1)备料，按照所述的一种调理肝火的中药复方缓释片的组分及重量份数备料，其中，黄连加姜汁拌炒，海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉分别粉碎过80目筛；
[0031]2)中药原料药有效成分的提取，将重量份数为中药原料药重量份数5倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将中药原料药加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至85?90°C，恒温提取lh，过滤，滤液备用；将重量份数为中药原料药重量份数5倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至85?90°C，恒温提取lh，过滤，滤液备用；合并两次所得滤液，真空浓缩至原滤液体积的五分之一得中药浓缩液；真空浓缩的工艺条件为??压力为-0.07?-0.08Mpa、温度为45?50。。；
[0032]3)制粒，将海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉及步骤2)所得中药浓缩液混合均匀，湿法制粒；所用干燥设备为流化床，工艺参数为:进风温度为45?50°C，物料温度为35?40°C，出风温度为30?35°C ；
[0033]4)整粒，将步骤3)所得颗粒过20目筛整粒；
[0034]5)压片，将步骤4)所得颗粒通过高速压片机压片，规格为0.8g/片。
[0035]用法用量:口服每日2次，每次2?4片或遵医嘱，2周为一疗程。
[0036]实施例2
[0037]—种调理肝火的中药复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括:金菊花35份、夏枯草40份、白芍30份、黄连40份、吴茱萸45份、青黛30份、山栀40份、瓜蒌仁20份、海蛤粉50份、诃子30份、甘草30份、桔梗40份、川穹30份、柴胡30份、海藻酸钠20份、糖粉20份、聚山梨酯1份、滑石粉1份。
[0038]该实施例的制备方法及用法用量同实施例1。
[0039]实施例3
[0040]一种调理肝火的中药复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括:金菊花33份、夏枯草38份、白芍25份、黄连36份、吴茱萸44份、青黛27份、山栀39份、瓜蒌仁16份、海蛤粉45份、诃子28份、甘草22份、桔梗36份、川穹28份、柴胡29份、海藻酸钠18份、糖粉16份、聚山梨酯0.7份、滑石粉0.9份。
[0041]该实施例的制备方法及用法用量同实施例1。
[0042]实施例4
[0043]本发明的复方缓释片脆碎度检查
[0044]根据《中国药典》2010版(二部)附录X G片剂脆碎度检查法检查。
[0045]所用仪器:脆碎度测试仪。
[0046]方法:取10片，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1 %时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1 %，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
[0047]结果:本发明的实施例1-3所得样品经脆碎度试验检查均符合规定。
[0048]实施例5
[0049]本发明的复方缓释片崩解时限检查
[0050]根据《中国药典》2010版(二部)附录X A崩解时限检查法片剂检查法进行检查。
[0051]所用仪器:升降式崩解仪。
[0052]方法:将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C 土1°C的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应复合规定。
[0053]结果:本发明的实施例1-3所得样品经崩解时限检查均符合规定。
[0054]实施例6
[0055]急性毒性试验
[0056]按照中华人民共和国国家标准GB 15193.3-1994，选取健康成年小鼠，体重18-22g，18只，雌雄各半，同性别小鼠间体重相差不得超过平均体重的10%。实验开始前16h内禁食，然后对成年小鼠任意平均分为3组经口灌胃法给药，分别给予实施例1至3的药物，灌胃计量以500mg/Kg体重计，然后继续禁食3天，试验小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常，未出现震颤、抽搐、流涎、腹泻、嗜睡、昏迷等明显中毒现象和死亡现象，处死后解剖无明显异常，判断该药物对成年小鼠急性经口毒性属实际无毒级。
[0057]实施例7
[0058]应用实施例
[0059]将本发明实施例1至3任一项的复方缓释片，随机发放给271位有肝火的人员服用，口服每日2次，每次2片。207人服用7天后，开始变得情绪缓和，不再暴躁，眼睛的干燥症状变轻，59人服用10天后，开始变得情绪缓和，不再暴躁，眼睛的干燥症状变轻，只有5人服用本发明的复方缓释片后肝火引起的症状基本没有改变。237人间断或不间断长期服用本发明的复方缓释片1年时间内没有肝火引起的症状出现。
[0060]结果表明，本发明复方缓释片诸药协同效果好，可泄肝火以凉血，具有疏肝补脾之功效，用于肝火郁结所致之目赤肿痛，易惊多怒，不能安卧，尿赤便秘，脉洪实者，有倾泻肝火之功。安全无毒副作用，可长期服用。
[0061]以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本
【发明内容】
并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。
【主权项】
1.一种调理肝火的中药复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重量份数包括:金菊花30?35份、夏枯草35?40份、白苟20?30份、黄连35?40份、吴茱萸40?45份、青黛25?30份、山栀35?40份、瓜蒌仁15?20份、海蛤粉40?50份、诃子25?30份、甘草20?30份、桔梗35?40份、川穹25?30份、柴胡25?30份、海藻酸钠15?20份、糖粉15?20份、聚山梨酯0.5?1份、滑石粉0.5?1份。2.根据权利要求1所述的一种调理肝火的中药复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重量份数包括:金菊花30份、夏枯草35份、白芍20份、黄连35份、吴茱萸40份、青黛25份、山栀35份、瓜蒌仁15份、海蛤粉40份、诃子25份、甘草20份、桔梗35份、川穹25份、柴胡25份、海藻酸钠15份、糖粉15份、聚山梨酯0.5份、滑石粉0.5份。3.根据权利要求1所述的一种调理肝火的中药复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重量份数包括:金菊花35份、夏枯草40份、白芍30份、黄连40份、吴茱萸45份、青黛30份、山栀40份、瓜蒌仁20份、海蛤粉50份、诃子30份、甘草30份、桔梗40份、川穹30份、柴胡30份、海藻酸钠20份、糖粉20份、聚山梨酯1份、滑石粉1份。4.根据权利要求1所述的一种调理肝火的中药复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重量份数包括:金菊花33份、夏枯草38份、白芍25份、黄连36份、吴茱萸44份、青黛27份、山栀39份、瓜蒌仁16份、海蛤粉45份、诃子28份、甘草22份、桔梗36份、川穹28份、柴胡29份、海藻酸钠18份、糖粉16份、聚山梨酯0.7份、滑石粉0.9份。5.一种调理肝火的中药复方缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: 1)备料，按照权利要求1?4任一项所述的一种调理肝火的中药复方缓释片的组分及重量份数备料，其中，黄连加姜汁拌炒，桔梗半生半炙，海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉分别粉碎过80目筛； 2)中药原料药有效成分的提取，将重量份数为中药原料药重量份数5倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将中药原料药加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至85?90°C，恒温提取lh，过滤，滤液备用；将重量份数为中药原料药重量份数5倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至85?90°C，恒温提取lh，过滤，滤液备用；合并两次所得滤液，真空浓缩至原滤液体积的六分之一得中药浓缩液； 3)制粒，将海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉及步骤2)所得中药浓缩液混合均匀，湿法制粒； 4)整粒，将步骤3)所得颗粒过30目筛整粒； 5)压片，将步骤4)所得颗粒通过高速压片机压片，规格为0.8g/片。6.根据权利要求5所述的一种调理肝火的中药复方缓释片的制备方法，其特征在于，所述步骤2)真空浓缩的工艺条件为:压力为-0.07?-0.08Mpa、温度为45?50°C。7.根据权利要求5所述的一种调理肝火的中药复方缓释片的制备方法，其特征在于，所述步骤3)制粒步骤所用干燥设备为流化床，工艺参数为:进风温度为45?50°C，物料温度为35?40°C，出风温度为30?35°C。
【专利摘要】本发明公开了一种调理肝火的中药复方缓释片及制备方法，该缓释片的组分包括：金菊花、夏枯草、白芍、黄连、吴茱萸、青黛、山栀、瓜蒌仁、海蛤粉、诃子、甘草、桔梗、川穹、柴胡、海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉。本发明复方缓释片，诸药协同效果好，可泄肝火以凉血，具有疏肝补脾之功效，用于肝火郁结所致之目赤肿痛，易惊多怒，不能安卧，尿赤便秘，脉洪实者，有倾泻肝火之功。本发明的复方缓释片在体内实现持久、缓慢的释放药物，血药浓度平稳，波动小，对患者的脏器还有一定保护，提高了患者依从性。
【IPC分类】A61K35/618, A61P25/22, A61K36/754, A61P13/00, A61P27/02, A61P29/00, A61P1/10
【公开号】CN105412312
【申请号】CN201510975610
【发明人】王芬, 黄清华, 赵田, 孙强
【申请人】青岛海之源智能技术有限公司
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2015年12月23日